☆经营分析☆ ◇688373 盟科药业 更新日期：2025-10-28◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
新药研发，并采用MAH模式委托有资质的原料药和制剂生产企业进行生产。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 13027.28｜ 10786.76｜ 82.80｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜康替唑胺片 ｜ 13027.28｜ 10786.76｜ 82.80｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 13027.28｜ 10786.76｜ 82.80｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销商模式 ｜ 13027.28｜ 10786.76｜ 82.80｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 9077.64｜ 7408.05｜ 81.61｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜康替唑胺片 ｜ 9077.64｜ 7408.05｜ 81.61｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 9077.64｜ 7408.05｜ 81.61｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 9077.64｜ 7408.05｜ 81.61｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 4820.67｜ 3938.47｜ 81.70｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜康替唑胺片 ｜ 4820.67｜ 3938.47｜ 81.70｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 4820.67｜ 3938.47｜ 81.70｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 4820.67｜ 3938.47｜ 81.70｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务
（一）主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家以小分子化药研发为核心，以治疗感染性疾病为重点领域，拥有全球自
主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需
求的创新药物。
1、MRX-1康替唑胺片
公司首个商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药
，可用于治疗复杂性皮肤和软组织感染等。截至报告期末，康替唑胺片已覆盖全国
580家医院，实现正式准入及批量临采医院180家。报告期内实现营业收入人民币6,
696.98万元，同比增长10.26%。
2024年，公司推出全新包装规格的单盒12片装康替唑胺片，为患者提供更灵活的用
药选择。并且，新包装规格产品已开始探索代理销售模式，旨在借力外部资源和代
理商市场触达优势，快速开拓更多区域市常
报告期内，康替唑胺上市后研究者发起的在研医学研究项目共11项，覆盖耐药结核
、脓肿分枝杆菌肺部感染、急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染等多个领域，报告期内
，公司完成医学循证积累及学术建设成果共20项，包含《噁唑烷酮类抗菌药物临床
应用指引》《老年肺炎临床诊断与治疗专家共识（2024年版）》等指南/共识的纳
入、多篇病例报告（与病例系列）、多篇综述及相关方法学研究的发表等。
2、MRX-4
MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效，极大拓展了
使用场景。依据国家卫生健康委2015年颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》，静
脉给药可迅速达到高药物浓度，对于感染严重、病情进展迅速需给予紧急治疗的患
者，如重症肺炎、感染性心内膜炎、血流感染患者等，临床使用抗菌药时需首选静
脉给药。《抗菌药物临床应用指导原则》同时亦指出，对于接受注射用药的感染患
者经初始注射治疗病情好转并能口服时，应及早转为口服给药。注射用MRX-4/康替
唑胺片给药为静脉序贯口服给药，符合临床应用所需。
截至报告期末，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际多中心Ⅲ期
临床试验已获准在中国及海外超20个国家开展，共入组465例患者。
基于康替唑胺片已在中国获批复杂性皮肤和软组织感染适应症，为了更快推进注射
用MRX-4在中国获批上市，公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评
估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效
性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验，已于2024年完成末例受试
者最终访视及该临床试验的研究总结报告。截至报告期末，用于治疗复杂性皮肤和
软组织感染的注射用MRX-4已获得NDA受理。
考虑到目前已完成的两项III期临床试验适应症均为复杂性皮肤及软组织感染，为
了拓宽康替唑胺与注射用MRX-4在国内的市场，公司开展了以利奈唑胺静脉输注转
口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰阳性
菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟III期临床试验，截至报告
期末，共计1家中心已启动。
3、MRX-8
MRX-8是一种注射用多黏菌素类抗菌药，主要用于治疗多重耐药的革兰阴性菌感染
。这类细菌在全球范围内导致的感染日益成为公共卫生的重大挑战，包括知名的超
级细菌，如碳青霉烯酶产生的肠杆菌科细菌。对于这些细菌，传统的多黏菌素类药
物由于可导致多发的肾毒性和神经毒性，临床使用受限。MRX-8作为一种新型的多
黏菌素类阳离子多肽药物，经过精心的结构设计，在保持或改善治疗效果的同时，
有望降低多黏菌素抗菌药的肾毒性和神经毒性的风险。
MRX-8已于2022年完成美国Ⅰ期临床试验，并已于2024年顺利完成中国Ⅰ期临床试
验。临床研究结果表明，MRX-8在人体内的药物暴露量随剂量增加成比例增加。基
于临床前药代动力学/药效学（PK/PD）研究结果，在预计的2.5mg/kg，一天一次给
药的临床给药剂量下，MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼
不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效。
除全身给药的方式外，公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢
性肺部感染的临床和商业价值。
4、MRX-5
MRX-5是新型的苯并硼唑类抗生素，用于非结核分枝杆菌导致的感染。目前NTM感染
的治疗方案主要采用多种抗生素的多药联合治疗，需要12至24个月的抗生素治疗，
多次每天服药，传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。特
别针对MAB感染的患者，更是由于感染的顽固性及目前药物对MAB感染的抑菌效果有
限，临床治疗中还没有标准有效的治疗手段。因此，开发具有更高效率、更少不良
事件和更好患者依从性的新型抗生素迫在眉睫。
MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对大多数常见的NTM致病菌都具有良好的抗菌
活性，且在动物试验中显示出良好的安全性。同时，药物相互作用少、不易耐药、
可口服的特点也适合用于慢性感染的治疗。MRX-5有望为NTM病患者提供一种全新的
治疗选择。MRX-5已获得FDA授予孤儿药资格认定。
MRX-5澳大利亚I期临床试验是该药物首次应用于人体的I期临床试验，在澳大利亚N
ucleus Network研究中心开展，旨在评估健康成人受试者单次和多次口服MRX-5片
剂的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及探索食物效应。本试验于2024年顺利
完成并达到预期目标，研究结果表明，MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全
性和耐受性。此外，食物影响研究结果显示食物不影响体内活性成分的暴露情况。
为评估MRX-5在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药动学特性，公司开展了MRX
-5于国内的I期临床试验。截至报告期末，MRX-5中国I期临床试验已经入组19例健
康受试者。
5、公司其他产品
除上述四款已进入临床阶段或商业化阶段的核心产品外，公司还有多项处于临床前
阶段的抗感染新药，以及针对肿瘤和肾病的新药。其他药物偶联技术是公司的重点
研发方向，主要包括抗体药物偶联物和多肽药偶联物两大类。
公司的ADC管线专注于为难治性实体肿瘤患者开发更安全有效的治疗药物。项目基
于公司自主研发的全新喜树碱毒素，在提高其抗肿瘤活性的同时，通过调节毒素体
内药代动力学性质，实现降低ADC药物毒性的目的。同时，结合公司自主研发的全
新抗肿瘤抗体，开发下一代的ADC候选药物。目前首个ADC候选药物已完成药性评价
，进入临床前开发阶段。
公司利用新的多肽药物偶联技术，自主设计开发了肾脏靶向新药MRX-15和MRX-17，
分别针对肾癌和肾炎。公司自主设计的肾病靶向开发平台对已上市肾癌和肾炎治疗
药物进行结构改造，通过可降解链与具有肾靶向的功能团结合，使药物选择性富集
至肾脏，并在肾脏的生理环境下解离释放出活性药物，进而发挥治疗作用。通过这
种设计，肾癌和肾炎治疗药物可靶向分布至肾脏，减少全身暴露，达到降低全身毒
副作用的目标，并且可提高活性药物在肾脏的局部暴露量，增强疗效。因此，该特
异性肾病靶向治疗手段有望为肾病患者提供一种高效低毒的用药选择。
（二）主要经营模式
公司拥有独立完整的研发、采购体系，并已组建了商业化团队。公司主要经营模式
如下：
1、研发模式
公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司
的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验
申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主
研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司进行体系化
的CRO分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方CRO服务公
司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作，临床前研究阶段的药理（药效及安
全药理）、药代及毒理试验，临床试验阶段的CRO、生物样本检测、数据管理、统
计分析及SMO服务等。对于药品的试制和生产，公司目前采用了MAH模式，委托拥有
GMP生产资质的生产商合作完成新药的处方/工艺研究、样品试制（包括临床样品生
产）、工艺验证和商业化生产等。
2、采购模式
公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等。公司建立了完善的供应商
评估和准入制度，并建有合格供应商清单，确保公司采购服务的质量符合公司要求
。在进行采购时，由公司申购部门申请人填写《采购申请单》，经部门经理、分管
领导等负责人签字后实施采购，公司原则上采取招标、询比价等方式对多家供应商
进行比较，在综合考虑服务/产品质量、报价、服务方案等因素后，公司选择合适
的供应商进行采购。公司委托外包服务机构进行服务时，均会签署相应的服务协议
及保密协议，约定研发外包机构在临床前和临床试验研究服务过程中形成的所有数
据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过程中获取的相关数
据、资料均属于公司所有，研发外包机构不拥有与该在研药品及其研究结果相关的
任何权利。若研发外包机构在学术会议或刊物上交流临床研究成果，需事先获得公
司的书面同意。
3、生产模式
公司采用MAH模式委托有资质的原料药和制剂企业进行生产。根据《中华人民共和
国药品管理法》等相关法律法规的规定，公司作为康替唑胺片原料药和制剂的上市
许可持有人，委托第三方进行原料药和制剂的生产，并与其签订合作（委托）协议
。受托生产方进行康替唑胺片原料药和制剂的技术转移、临床试验样品生产、工艺
验证、接受注册生产现场核查及相关技术服务，并向公司提供商业化生产服务。
4、销售模式
公司在国内组建了一支近百人的自营商业化团队，该团队涵盖多个职能部门，包括
学术推广、市尝医学、商务、运营效率、政府事务等。此外，公司在多个区域推行
了CSO（合同销售组织）模式，这一商业化模式有效结合了自营销售团队与外部CSO
的优势。一方面，借助外部CSO丰富的销售经验和广泛的市场网络，迅速提升了市
场渗透率，并更加高效地传递产品价值；另一方面，通过持续的实践和总结，公司
已经建立了一套适用于高端抗生素临床教育与推广的可复制系统，并成功将其应用
于外部CSO团队。这不仅加速了医院准入进程，还显著提升了产品在更广泛市场中
的品牌影响力。
（三）所处行业情况
1、公司的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业前景、行业特点
①抗菌药概览
致病微生物如细菌、病毒、寄生虫或真菌可引起感染性疾病，严重威胁人们的生命
健康。中国工程院院士、全国人大常委会委员丛斌在生物安全方面也强调致病性病
原体对人类的攻击需要引起重视，除此之外，他还强调需要关注微生物的耐药情况
，滥用抗菌药物导致耐药菌的菌种迅速增长，对人类健康造成严重的威胁。因此，
关注病原体的致病机制和微生物耐药情况，快速控制相关危害的发生发展，成为医
药行业的重点研究领域之一。
②全球耐药情况
抗菌药物的发现、生产和使用是人类医学史上巨大的进步，挽救了大量的患者。自
青霉素在1928年被发现以来，历史上曾有3次诺贝尔医学或生理学奖颁给了发现抗
菌药的科学家。除临床使用外，1950年，FDA还首次批准抗菌药物可作为饲料添加
剂，抗菌药物因此被全面推广应用于动物养殖业，在预防和治疗动物传染性疾并促
进动物生长及提高饲料转化率等方面发挥了重要作用。大约在20世纪40年代第一代
青霉素开始使用之时，就出现了细菌对其的耐药性，抗菌药物的耐药性问题才慢慢
受到重视。
抗菌药物耐药性是微生物的一种自然进化过程，但是在迄今的70年间，由于抗菌药
物在医疗及养殖领域的大量使用，甚至滥用，例如高达50%的抗菌药物处方给无需
使用抗菌药物的患者或者抗菌药物治疗无效的患者，导致抗菌药耐药性的不断发展
，在人类致病菌、动物致病菌、动物肠道传染病原体及人与动物共生菌中都出现了
抗菌药物耐药性，并且由单一耐药性发展到多重耐药性，构成了严重的公共卫生威
胁。抗菌药物耐药性如今变成了全球性的问题。抗菌药物耐药菌以多种形式跨越国
际边界，在各大洲之间进行传播，世界卫生组织领导人将耐药性微生物描述为“噩
梦细菌”，它们对世界各国人民造成“灾难性的威胁”。
随着细菌对抗菌药产生耐药性的问题越发严重，WHO指出，抗菌药物耐药性是对目
前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。据估计，到2030年，对常用抗菌药
的耐药率在某些国家可能超过40-60%，如不采取行动，到2050年抗菌药耐药性将在
全球范围内造成1000万人死亡，甚至超过癌症在2050年造成820万的死亡人数。与
此同时，对全球经济也会造成巨大的影响，抗菌药耐药性将在2050年造成全球2%-3
.5%的GDP下降，将损失高达100万亿美元，相当于损失了大约一年的全球总产量，
给人类造成了巨大的损失和痛苦。因此，2015年5月第六十八届世界卫生大会通过
了一份全球行动计划，该计划的目标是控制及优化抗菌药物的使用，同时增加对新
药、诊断工具、疫苗和其他干预措施的投资，研发新型有效抗菌药物来对抗全球耐
药性问题的重要性不言而喻。
③抗感染药物分析
全身用抗感染药物是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注
射、静脉注射等方式全身应用的各种药物。抗感染药物是基础性用药，在细菌感染
、真菌感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中
均有广泛的应用。抗感染药物包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物等。
细菌感染对人类健康有着很严重的影响。疾病可以发生在身体的任何部位，也可以
由机体本身或机体对其存在的反应引起。细菌通过空气、水、食物等传播给人类。
细菌感染的主要传播方式有接触、空气传播、液滴传播、载体传播等。抗细菌药物
为最大的抗感染药物类别，依据其化学结构及抑菌机理的不同，抗细菌药物可分为
β-内酰胺类、四环素类、喹诺酮类、酰胺醇（氯霉素）类、氨基糖苷类、大环内
酯类、糖肽类、噁唑烷酮类等大类。
真菌感染严重威胁人类的生命安全。真菌病可分为浅表性真菌并皮肤真菌病与系统
性真菌病三大类，其中最严重的真菌病为深部系统性真菌感染。常用的抗真菌药物
包括氮唑类、多烯类以及棘白菌素等。
病毒性疾病是人类健康的另一个主要杀手。常见的肝炎、流感、艾滋并新型冠状病
毒肺炎都是由病毒引起的传染性疾病，抗病毒药物在治疗病毒感染起到了非常重要
的作用。抗病毒药物通过直接抑制或杀灭病毒、干扰病毒吸附、阻止病毒穿入细胞
、抑制病毒生物合成、抑制病毒释放或增强宿主抗病毒等实现抗病毒感染。
其他类型的病原体，如衣原体、支原体、蠕虫或立克次体等，这些病原体也会引发
感染。
④抗菌药物分析
现有的抗菌药物在治疗各类严重的细菌感染性疾病方面已经取得了较好的临床疗效
，一定程度上减少了各种严重细菌感染性传染病引发的死亡事件，从而引发了企业
投入研发抗菌药物以及临床大规模使用抗菌药物的现状。现有的抗菌药物在作用机
制上主要分为四种：蛋白质合成抑制剂、细胞壁合成抑制剂、核酸合成抑制剂和干
扰细胞膜通透性。
除了按照抗菌作用机制分类外，还可以按照抗菌药物的化学结构和性质来分类。根
据抗菌药物的化学结构和化学性质，可以分为以下几个大类：β-内酰胺类、大环
内酯类、氨基糖苷类、多黏菌素类、噁唑烷酮类、糖肽类、四环素类、氯霉素类、
磺胺类、喹诺酮类等。β-内酰胺类又可以细分为青霉素类、头孢菌素类、单环β-
内酰胺类、碳青霉烯类等。β-内酰胺抗菌药抗菌机制之一是可与细胞膜上的青霉
素结合蛋白（penicillin-binding proteins，PBPs）共价结合，该蛋白质是青霉
素作用的主要靶点，当PBPs与青霉素结合后，抑制转肽酶活性，使细菌的细胞壁形
成受阻，细菌一旦失去细胞壁的保护作用，在相对低渗环境中会变形、裂解而死亡
；β-内酰胺抗菌药抗菌机制之二是增加细菌细胞壁自溶酶活性，产生自溶或胞壁
质水解。多黏菌素类药物呈两极性，亲水端与细胞膜蛋白质部分结合，亲脂端与细
胞膜内磷脂结合，导致细菌胞膜裂开，胞内成分外漏，细菌死亡。氨基糖苷类、四
环素类、噁唑烷酮类、大环内酯类等抗菌药是通过抑制细菌蛋白质的合成起到杀菌
的作用，四环素类和氨基糖苷类通过对30S核糖体亚基抑制起到作用，噁唑烷酮类
、大环内酯类等通过对50S核糖体亚基抑制起到作用。喹诺酮类、利福平以及磺胺
类抗菌药物则是通过抑制核酸合成达到抗菌作用。
虽然现在已有多类抗菌药物可用于治疗细菌感染性疾病，但细菌对抗菌药耐药性的
进化及交叉耐药性的产生逐渐成为严重威胁人类健康的问题。由于抗菌药作用机理
的不同，细菌对不同抗菌药产生的耐药情况也不同。现有的细菌耐药的主要机制包
括钝化酶的产生、抗菌药靶位点的改变、代谢途径改变以及膜通透性改变和膜外排
泵作用等。
i.β-内酰胺类临床检测出的革兰阴性菌及少数革兰阳性菌的耐药菌种，约80%与β
-内酰胺酶的产生有关。β-内酰胺酶是β-内酰胺类抗菌药最常见的耐药因素。细
菌通过表达β-内酰胺酶消减了β-内酰胺类抗菌药的杀菌作用，从而对此类抗菌药
物产生耐药性。β-内酰胺酶分为青霉素酶、超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）、头孢
菌素酶（AmpC酶）、金属β-内酰胺酶和碳青霉烯酶等。青霉素酶可以水解青霉素
中的酰胺环，使其失去抗菌活性，ESBLs和AmpC酶主要水解青霉素类和头孢菌素类
抗菌药，碳青霉烯酶能够水解碳青霉烯类抗菌药。细菌对部分β-内酰胺类抗菌药
已产生了极高的耐药率。例如葡萄球菌对青霉素的耐药率超过90%，阴沟肠杆菌对
头孢唑啉的耐药率达100％。
ii.喹诺酮类喹诺酮类抗菌药的耐药机制主要通过抑制DNA解旋酶和拓扑异构酶，从
而干扰细菌DNA复制和转录的过程，包括基因突变和质粒介导的耐药基因的获得。
基因突变可能会改变喹诺酮类药物与喹诺酮抗性决定区的结合，从而降低细菌对喹
诺酮类药物的敏感性。此外，质粒介导的耐药机制包括编码DNA保护蛋白以减少喹
诺酮的作用、产生乙酰转移酶以修饰药物结构，以及增强主动外排泵蛋白的表达以
降低药物在细胞内的积累。根据《合理应用喹诺酮类抗菌药物治疗下呼吸道感染专
家共识》：20世纪90年代初，环丙沙星刚刚在国内上市时，我国大肠埃希菌对环丙
沙星的耐药率只有3％左右，到21世纪初，我国大肠埃希菌对环丙沙星的耐药率已
高达50％，个别地区甚至超过了70％。
iii.氨基糖苷类氨基糖苷类抗菌药对大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌引起的疾病都
有很好的疗效。在国内，引起氨基糖苷类耐药的主要机制是修饰酶对抗菌药的修饰
作用，与β-内酰胺类耐药机制类似。少量氨基糖苷类耐药性由质粒介导。外源性1
6SrRNA甲基化酶通过甲基化细菌16SrRNA中A位点的特定核苷酸，使氨基糖苷类药物
不能与之结合，从而产生耐药。肠球菌对高浓度庆大霉素的耐药率已经达到40%左
右。
iv.大环内酯类细菌产生大环内酯类抗菌药的耐药性主要通过靶位改变和产生灭活
酶来实现的。靶位改变：在大环内酯抗菌药的诱导下，位于染色体或质粒上的甲基
化酶结构基因能被活化并形成甲基化酶，使细菌核糖体50S亚基上的23S核糖体RNA
的腺嘌呤甲基化成为另一种腺嘌呤，在一定程度上降低50S亚基和药物之间的亲和
力，因此产生耐药；产生灭活酶：细菌产生灭活酶主要包括糖苷酶、酯酶及磷酸化
酶。肠杆菌科细菌能产生大环内酯2'-磷酰转移酶及红霉素酯酶，破坏14元环（如
红霉素、罗红霉素、克拉霉素等）大环内酯类抗菌药的内酯环，但不能破坏16元环
（如螺旋霉素、麦迪霉素、吉他霉素等）大环内酯类抗菌药的结构。肠球菌对红霉
素的耐药率已经高达80%左右，MRSA和MRCNS对红霉素的耐药率分别高达80%和90%。
v.四环素类四环素与细菌的核糖体结合，从而干扰细菌蛋白质的翻译来发挥抗菌药
的作用，其外排泵蛋白和降解酶的出现使得细菌对四环素类抗菌药产生耐药性。且
四环素耐药基因通过质粒传播，因而分布非常广泛。四环素耐药基因又可以分为四
环素外排基因、核糖体保护蛋白基因和使四环素失去活性的氧化还原酶基因。其中
前两种机制为主要因素。目前，细菌对新型四环素类药物（如替加环素）的耐药率
较低，替加环素是通过在米诺环素的第9位分子上添加叔丁基甘氨酰胺基团而衍生
出的新型抗菌药物，能够克服主动外排和核糖体保护这两种主要的耐药机制。MRSA
、VRE和MRCNS等多重耐药菌对替加环素的耐药率依旧接近0%，克雷伯菌、肠杆菌等
革兰阴性菌对替加环素的耐药率低于5%。
vi.多黏菌素类多黏菌素类药物多用于多重耐药性革兰阴性菌引起的重症感染，它
的作用机理主要有以下几个方面：
1）通过其分子中的聚阳离子环与革兰阴性杆菌细胞膜上的磷酸基结合，致细胞膜
通透性增加，细胞内的嘌呤、嘧啶等小分子物质外漏，细菌膨胀、溶解死亡；
2）多黏菌素类药物还可经囊泡接触途径，使细胞内外膜之间的成分交叉，引起渗
透不平衡，导致细菌膨胀、溶解；
3）多黏菌素类药物通过氧化应激反应导致羟自由基的积累，破坏细菌的DNA；
4）多黏菌素类药物还具有中和内毒素作用。尽管多黏菌素体外对大多数革兰阴性
细菌具有显著的抗菌活性，但临床上分离的病原菌对多黏菌素开始出现耐药率，可
能的原因是全世界范围内多黏菌素的广泛使用及不合理应用。近年来发现由质粒介
导的耐药基因mcr-1可导致低水平的黏菌素耐药。克雷伯菌、肠杆菌属细菌、肠杆
菌目细菌对黏菌素的耐药率约为4-5%，不动杆菌属和铜绿假单胞菌对黏菌素的耐药
率低于0.5%。
vii.噁唑烷酮类噁唑烷酮类抗菌药是一类独特的全合成抗微生物制剂。由于它们不
是天然产物，因此在革兰阳性菌中不存在天然的特异性抗性基因。噁唑烷酮类药物
是细菌核糖体-体细胞蛋白合成的抑制剂，但与其他靶向核糖体的抗微生物药物不
同，噁唑烷酮阻止细菌核糖体组装的第一步。它们通过将50S核糖体亚基与30S亚基
界面附近的区域结合，阻止70S启动子（包括tRNA、mRNA和两个核糖体亚基）的形
成，从而阻止RNA聚合酶被激活，转录无法进行，于是细菌蛋白质合成受到抑制。
没有其他已知的抗菌剂抑制这一过程；因此，不存在交叉耐药性。同时，由于噁唑
烷酮类药物并不直接抑制细菌肽链的形成，其靶点并不占用引起金黄色葡萄球菌、
粪肠球菌和其他生物耐药的特异性位点（核糖体50S亚基23S核糖体第五结构域），
因此对多重耐药革兰阳性菌都具有很好的活性。如肠球菌对利奈唑胺的耐药率仅有
3%左右，MRSA和MRCNS对利奈唑胺的耐药率均接近0%。
（2）康替唑胺片及MRX-4细分市唱—多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场
①市场概览
革兰阳性菌的多重耐药性（Multi-drug resistant，MDR）问题日益严重，寻找对
革兰阳性菌的有效治疗药物是当今抗感染药物研究的热点之一。主要的MDR细菌包
括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌和甲氧西林耐药凝固酶阴性葡萄
球菌。
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）是临床上重要的致病性革兰阳性菌，
可引起心内膜炎、脑膜炎、脓毒血症等重症感染，也可导致创面、呼吸道及尿路等
常见感染。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌是（Methicillin-resistant Staphylococc
us aureus，MRSA）对某些用于治疗金黄色葡萄球菌感染的抗菌药已产生抗药性的
金黄色葡萄球菌。MRSA感染的流行是一个严重的临床医学及公共卫生问题。MRSA的
耐药机制复杂，主要包括以下几种：
1）β-内酰胺类耐药机制：一是MRSA携带mecA基因在MRSA耐药中起决定性作用，它
编码的PBP2a与β-内酰胺类抗菌药的亲和力极低，使抗菌药不能阻碍细胞壁肽聚糖
层的合成；二是MRSA可以产生大量的β-内酰胺酶能够水解β-内酰胺类抗菌药。
2）万古霉素耐药机制：通过质粒转移获得vanA基因簇，细胞壁增厚、肽聚糖交联
减少，PBP2产量增加、PBP4含量降低等，阻碍万古霉素与肽聚糖前体上的靶位结合
，从而对万古霉素产生耐药。
(3）多重耐药机制：多种外源性耐药基因插入葡萄球菌基因组，形成葡萄球菌盒式
染色体（Staphylococcall cassette chromosome mec，SCCmec），由于其携带mec
A基因且mecA基因与其他耐药基因紧密相邻，形成基因连锁，使MRSA容易出现多重
耐药。
肠球菌（Enterococcus）为革兰阳性菌，广泛分布在自然界，常栖居人、动物的肠
道和女性泌尿生殖系统，是人类的正常菌群之一，在分离的肠球菌菌种分布中，粪
肠球菌占绝大多数，其次为屎肠球菌。近年来，由于抗菌药的广泛应用，使原本就
对β-内酰胺类、氨基糖苷类抗菌药具有抗药性的肠球菌耐药性进一步扩大，逐渐
形成了多重耐药菌。耐万古霉素肠球菌（Vancomycin-resistant Enterococci，VR
E）是指肠球菌在使用糖肽类抗菌药物（万古霉素）治疗过程中，其新陈代谢和结
构发生改变，使细菌对糖肽类（万古霉素）抗菌药敏感性下降，甚至出现敏感性完
全失的菌种。VRE的耐药机制是通过合成低亲和力的粘肽前体，使细菌的粘肽链末
端成分发生改变，改变了万古霉素的作用位点，消除了万古霉素结合的靶位，导致
VRE的产生。
凝固酶阴性葡萄球菌首先在1880年被鉴定出来，最初命名为白色葡萄球菌，该菌属
因不产生凝固酶而得名。该病原体一般存在于健康人群的皮肤和黏膜上，然而近年
来CNS感染逐年增高且越来越多的被认为可以导致严重的临床感染。MRCNS是对某些
用于治疗CNS感染的抗菌药已产生抗药性的CNS。MRCNS的耐药机制与MRSA相似，对
β-内酰胺类耐药是通过产生β-内酰胺酶水解该类抗菌药，且MRCNS中出现了PBP2a
，使抗菌药不能阻碍细胞壁肽聚糖层的合成。MRCNS对万古霉素具有异质性耐药，
体现了MRCNS对万古霉素耐药的前奏。同时，研究发现MRCNS多重耐药的机理与mec
基因结构相关。
②市场规模和增长前景
i.中国市场细菌耐药已经成为全球面临的严重公共卫生挑战，我国临床细菌耐药状
况也十分严峻，各种常见多重耐药菌的检出率都较高。2005年，国家卫生委建立了
CARSS，以监测医院中细菌的耐药性。目前，全国细菌耐药监测网成员单位已发展
至覆盖全国31个盛直辖市和自治区的1,412所医疗机构，为政府及时掌握全国抗菌
药物临床应用和细菌耐药形势，研究制定相关抗菌药物临床应用管理政策提供了科
学依据。
从近几年CARSS多重耐药菌的检出率来看，活跃在临床上的MDR菌检出率并无太大变
化，MRSA在金黄色葡萄球菌中的比率、VRE分别在粪肠球菌和屎肠球菌中的比率以
及MRCNS在CNS中的比率基本稳定。尽管MRSA的检出率已得到控制，但近年来仍保持
在30％左右。VRE近年来才开始在中国进行检测，近年来检出率约为1%，CNS的检出
率较高，一直高于70%。
虽然多重耐药菌的检出率保持在稳定的水平，但我国临床细菌耐药的状况依旧十分
严峻。例如我国临床分离的MRSA菌株表现出耐药谱广、耐药率高的特点，除对β-
内酰胺类药物外，对大环内酯类、林可酰胺类等药物的耐药率均在50%以上，对左
氧氟沙星、庆大霉素和利福平的耐药率分别达到了27.9%、15.2%和3.5%。肠球菌对
高浓度氨基糖类、喹诺酮类以及青霉素类耐药较为普遍。MRCNS对大环内酯类、喹
诺酮类抗菌药的耐药性均保持在60%以上的耐药率，且对克林霉素、庆大霉素、利
福平都存在耐药性。
金黄色葡萄球菌的耐药率，2017-2023CNS的耐药率，2017-2023肠球菌的耐药率，2
017-2023中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长
趋势，预计2030年增长至3,000万天，2024年至2030年的复合年增长率为5.9%。
中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数，2018-2030E其中，已
在中国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺，其占中国治疗
多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数比例逐步增加，2024年达到44.8
%，之后增速将保持平稳，2024-2030年的年复合增长率为2.7%，预计到2030年，将
增至52.6%。
中国噁唑烷酮类药物治疗天数占治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天
数的比例，2018-2030E ii.美国市场金黄色葡萄球菌是在医疗机构和社区中传播的
常见细菌。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)会因为对某些抗生素产生耐药性而导
致难以治疗的葡萄球菌感染。根据CDC统计，2012年-2017年，美国医院获得性MRSA
感染总体下降。2012年美国MRSA医院感染401,000例，通过有效的控制干预措施，2
017年下降至323,700例。虽然MRSA感染率总体下降，但在医疗系统中对于MRSA血液
感染的预防进展仍然呈现缓慢趋势。
美国MRSA医院感染病例数，2012-2017肠球菌可能导致病人产生严重的血液感染、
手术部位感染和尿路感染。约30%的医院获得性肠球菌感染对万古霉素具有耐药性
（VRE），减少了治疗选择。通过持续的感染控制和适当的抗生素使用，2012年-20
17年，美国医院获得性VRE感染呈逐年下降趋势，感染病例数由2012年的84,800人
下降至2017年的54,500人。尽管VRE感染人数持续走低，但VRE对达托霉素和利奈唑
胺的耐药性的出现为寻找治疗和控制VRE感染的新方法敲响了警钟。
美国VRE医院感染病例数，2012-2017受疫情影响，美国2020年治疗多重耐药性革兰
阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数下降，从2021年开始治疗天数开始逐步回升，20
18年至2024年的复合年增长率为-3.3%。预计2030年美国治疗多重耐药性革兰阳性
菌感染的抗菌药物的治疗天数将达到2,190万天。
美国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数，2018-2030E其中，已
在美国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺和特地唑胺，美国治疗多重耐药性革兰
阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数比例自2018年逐步增加，2024年达到22.2%，之
后增速将保持平稳，2024-2030年的年复合增长率为6.7%，预计到2030年，将增至3
2.6%。
美国噁唑烷酮类药物治疗天数占治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天
数的比例，2018-2030E iii.中美MRSA感染疾病负担分析在中国，MRSA已经造成了
大量的额外医疗费用、患者长时间住院以及死亡率高的疾病负担。根据福建省2012
年和2013年对956例样本的回顾性分析，比较MRSA与非MRSA感染患者在住院医疗费
用和时间方面的差异。在对956例样本（250个MRSA感染者和706个对照组）使用利
奈唑胺的研究中发现，MRSA感染患者的医疗费用几乎是非MRSA感染患者的7倍，原
因是治疗MRSA感染需要特殊的抗菌药物。基于上述同一调查，患者住院时间也因MR
SA感染而增加，MRSA感染患者的住院时间约为4周，比非MRSA感染患者的住院时间
长2周。MRSA导致的死亡率方面，在一项2013-2016年惠州市回顾性分析的研究中，
共调查MRSA感染病例111例。MRSA感染患者最严重的后果是死亡，死亡率可达14.4%
。
在美国，MRSA感染表现出同样的趋势。它不仅造成了高死亡率，而且还大大加重了
患者的经济负担。基于医疗保健研究和质量局(AHRQ)发布的一项2000-2001年全国
住院病人样本数据库的回顾性分析，和退伍军人事务部相关的医院和诊所中所有的
金黄色葡萄球菌感染病例的回顾性研究，研究发现治疗MRSA感染患者的成本远高于
非MRSA感染患者所花费的治疗费用，倍数高达4.4倍。基于卫生保健成本和利用项
目(HCUP)对1993年至2005年13年间MRSA感染趋势的研究，MRSA感染患者的平均住院
时间是其他住院患者的2倍多。从MRSA导致的死亡率方面，2004年7月至2005年12月
，在参与“活跃的细菌核心监测（ABCs）”/新发感染计划网络的9个地点对MRSA进
行了以人群为基础的主动监测，发现MRSA感染人群具有较高的死亡风险，死亡率达
到7.4%。
多重耐药菌的出现已成为一个公共卫生问题，对医院的医疗护理，特别是对入住重
症监护病房(ICU)的患者造成了负担。在美国医院，MRSA在重症监护病房(ICU)患者
中的感染率高达16%，每天1,000个病人中就有21个MRSA的新增感染。在重症监护病
房，广泛使用抗菌药物增加了细菌的选择性，促进了多重耐药菌的出现。除此之外
，ICU患者由于自身的疾病或状况、免疫力受损以及暴露于多种侵入性设备，感染
的风险增加。长期抗菌药治疗、交叉传播、长期住院和侵入性手术都是多重耐药菌
感染的风险因素。在国内，ICU医院感染率比普通病房高5~10倍。主要病原菌为多
重耐药菌，目前由多重耐药菌引起的感染严重影响了医疗安全和病人安全，已成为
临床治疗和感染防控中的一个难题。
iv.中美VRE感染疾病负担分析在中国，全国抗菌药物监测网络(CHINET)的数据显示
，2013年至2018年，VRE感染率呈逐年下降趋势。然而，与万古霉素敏感肠球菌（V
SE）相比，VRE感染造成的医疗费用和死亡率增加。研究显示，中国医院VRE感染者
死亡率高达34.78%。患有基础疾病的老年患者或感染前使用过碳青霉烯类抗菌药都
容易造成VRE感染。根据2015年中国一项针对68所医院381个病人的医院获得性多重
耐药菌感染的研究显示，VRE感染后的医疗费用增幅在多重耐药菌中最高，高达8,7
41.60美元，是未感染病例（3,838.79美元）的2.28倍。
根据美国疾病防控中心发布的《2019年美国抗菌药耐药性威胁》文件显示，2017年
，感染VRE的医院获得性病例达到54,500人，其中5,400例病人死亡，造成的医疗费
用约5.39亿美元。大约30%的医院获得性肠球菌感染对万古霉素具有耐药性。长期
住院或重症监护病房（ICUs）、接受器官移植或癌症治疗都会增加VRE感染风险。V
RE感染往往发生在较虚弱或重症的住院患者。Linden等报道，VRE肝移植患者的肠
球菌感染相关死亡率为46%，明显高于VSE菌血症患者25%的死亡率。
v.中美MRCNS感染疾病负担分析在中国，2015年以来，CHINET数据表明，MRCNS检出
率均高于74%，且没有明显下降趋势。CNS基本是多重耐药的。研究显示，CNS菌血
症患者30天死亡率高达12.7%(20/157)，其中慢性肝肾衰竭是主要诱因。另有调查
显示，MRCNS感染患者的住院费用和抗菌药费用分别为56,221元和2,254元，较非耐
药组的20,024元和1,318元显著增多（P<0.05）。
MRCNS是医院获得性感染的典型细菌之一，是美国医院血流感染中（BSI）的最常见
原因。据报道，由CNS感染引起的疾病中，22%的发生败血症性休克，死亡率为37%
；心脏起搏器感染的死亡率高达66%；人工瓣膜心内膜炎死亡率24-36%。一项耶鲁
大学医学院发表的针对美国医院43个CNS血液感染样本的研究显示，治疗CNS阳性血
液感染的平均费用为7,594美元（范围：507–38,437美元），其中住院时间延长占
治疗费用的最大组成部分（59%）。
i.多重耐药革兰阳性菌药物整体市场竞争格局中美共已获批16个抗菌药物针对多重
耐药性革兰阳性菌感染。其中，美国有12个，中国有9个，其中包括2021年6月刚获
批的噁唑烷酮类药物康替唑胺。达巴万星、奥利万星等抗菌新药还未进入中国市常
ii.已上市获批治疗多重耐药性革兰阳性菌感染抗菌药物的局限性众多多重耐药菌
感染的治疗由医院或急诊室进行，医生通常使用一线抗菌药（如万古霉素）治疗患
者。数天住院治疗会产生大量治疗成本，并增加某特定患者互相传播感染的风险。
尽管广泛使用一线抗菌药治疗患者，但目前可用的治疗方案在治疗多重耐药菌感染
方面有重大局限性：用药安全性：目前许多多重耐药感染治疗方案会导致不良反应
，包括过敏反应、肾毒性、骨髓抑制以及呕吐、恶心及腹泻。例如，利奈唑胺与骨
髓抑制有关。因此，利奈唑胺治疗除万古霉素耐药的屎肠球菌感染的建议疗程为10
-14天，利奈唑胺用于治疗耐万古霉素屎肠球菌感染的建议疗程为14-28天。此外，
利奈唑胺治疗必须每周进行一项费力且成本高昂的血细胞计数检查。在一项针对44
例利奈唑胺治疗的革兰阳性菌感染患者的研究中，28人（64%）出现不良反应，其
中7例（16%）因为严重的不良反应停药，包括血小板减少症、全血细胞减少症、血
管性水肿和皮疹，平均出现时间20±10(SD)天。达托霉素与治疗过程中抗菌药耐药
性的发展、中度肾功能不全患者疗效降低及肌肉损伤等不良反应有关。万古霉素与
输液反应有关，并可能导致某些患者的肾毒性及耳毒性。
此外，调整万古霉素的剂量需经常进行治疗药物检测（Therapeutic drug monitor
ing，TDM），保证用药安全。在一项达托霉素和万古霉素家庭输液不良反应的回顾
性研究中，二者由于出现早期不良反应的停药率均达到5%。
适用性：现已上市的抗菌药在某些情况下会有被限制的情况存在而导致患者无药可
用。
例如利奈唑胺，美国FDA在2011年警告服用通过大脑血清素系统起作用的抗精神病
药（血清素能抗精神病药）的患者使用抗菌药利奈唑胺可能产生药物相互作用，进
而引起严重的中枢神经系统不良反应的风险。例如使用抗菌药治疗皮肤及软组织感
染时，某些患者因为皮肤感染溃烂的情况无法使用针剂注射，口服就变成了唯一用
药途径，但目前的口服药物品种有限，造成了患者用药的受限。万古霉素适用于耐
药性革兰阳性菌所致的严重感染，是葡萄球菌和肠球菌等耐药菌的首选药物，同时
也是治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林表皮葡萄球菌所致感染的最后防
线，但万古霉素的肾毒性更容易对老年患者、肥胖患者、肾功能不全者造成用药局
限，无法发挥其抗菌的有效性。
缺少可用于门诊治疗多重耐药菌感染的口服制剂：现由于抗菌药物政策和指导原则
的规定，限制了门诊处方静脉注射的抗菌药物。医院内，一旦感染开始对治疗产生
反应且患者病情开始稳定，医院及医生通常会视乎感染情况尽可能地安排患者出院
，以降低成本，以及避免院内感染。出院后，医生通常倾向于使用相同抗菌药的口
服制剂进行序贯治疗。序贯口服治疗使门诊治疗更方便及更具成本效益。然而，只
有极少量治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药及更少量治疗严重多重耐药革兰阴
性菌感染的抗菌药推出口服制剂，造成用药的局限。
给药方案、疗程及依从性：目前，MRSA感染的治疗主要选择万古霉素及利奈唑胺，
通常需每天多次静脉注射输注。例如，万古霉素通常每6小时或每12小时使用，输
注时间60分钟以上，而静脉注射利奈唑胺需每天使用两次，输注时间为30至120分
钟。尽管达托霉素其中的一个给药方案为注射两分钟，但达托霉素需每天使用，连
续使用7至14天。给药方式的复杂性和长周期的特点给患者带来了不便。
与实验室监测相关的成本：使用若干多重耐药抗菌药的患者需监测血球计数、肝功
能或肾功能的变化。使用利奈唑胺的患者需要最少每周接受全血球计数化验，以确
保利奈唑胺未对血细胞及血小板计数产生负面影响。使用万古霉素的患者需要进行
常规肾功能变化监测。
iii.噁唑烷酮类抗菌原研药物竞争格局美国共有14个处于临床II/III期治疗多重耐
药性革兰阳性菌感染的抗菌药物，其中Solithromycin和Iclaprim已提交上市申请
但被FDA驳回。Levonadifloxacin处于临床III期，有望成为最先获批治疗革兰阳性
菌多重感染的抗菌药。盟科药业的MRX-1和MRX4也进入临床III期阶段；处于II期的
临床管线有Cellceutix的Brilacidin、CrystalGenomics的CG400549等。
截至2024年12月31日，中国共有5个处于临床在研阶段治疗多重耐药性革兰阳性菌
感染的抗菌药物，其中多利培南提交上市申请被企业自主撤回，头孢洛林提交上市
申请未被NMPA获批。
（3）MRX-8细分市唱—多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场
①市场概览
革兰阴性细菌对多种药物有抗药性，并且对大多数可用抗菌药物的抗药性越来越高
。革兰阴性细菌在医疗机构中会引起感染，包括肺炎，血液感染，伤口或手术部位
感染以及脑膜炎。革兰阴性细菌具有发现抗药性新途径的能力，并且可以传递遗传
物质，使其他细菌也具有抗药性。革兰阴性感染包括由克雷伯菌、不动杆菌、铜绿
假单胞菌和大肠杆菌引起的感染，以及许多其他较不常见的细菌。
多重耐药性革兰阴性菌（MDR-GNB）是一类特殊的革兰阴性细菌。其多药耐药性被
定义为对以下三种或更多常用处方抗菌药物具有耐药性（头孢他啶，环丙沙星，美
罗培南，庆大霉素，氨苄青霉素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦）。过去几年的研究
已证明由MDR-GNB引起的感染流行率显著增加。世界卫生组织已将多种MDR-GNB定为
严重威胁。过度使用抗菌药物，包括未经治疗指征的使用，被认为是加速抗菌药物
耐药性扩散的主要因素之一。多药耐药性（MDR）已成为治疗细菌感染的主要问题
，并且正在成为全球公共卫生的最大挑战，并可能造成经济资源严重损失。MDR-GN
B引起的感染的死亡率比常规革兰阴性细菌引起的同种感染高出五倍。主要MDR-GNB
分为耐碳青霉烯肠杆菌（Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae，CRE），耐
碳青霉烯铜绿假单胞菌（Carbapenem Resistant Pseudomonas aeruginosa，CRPA
），和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（Carbapenem-resistant Acinetobacter baumann
ii，CRAB）。
②市场规模和增长前景
i.中国市场2020年由于疫情原因，中国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药市场略
有下降，经2021年市场恢复后，2022年集采和疫情原因再次下降。从2020年的191
亿元人民币增至2024年的199亿元人民币，复合年增长率为1.0％。从2024年到2030
年，该市场将增至到255亿元人民币，复合年增长率为4.2％，主要由于大类抗菌药
将会面临国家集采导致销售额降低，后续市场规模将保持平稳增长，预计到2035年
最终将达到337亿元人民币。
中国治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物市场，2020-2035E中国多重耐药性
革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2020年的4,690万天增长至2024年的9,011
万天，在此期间的复合年增长率为17.7%。由于多品种集采政策落地刺激多重耐药
性革兰阴性菌感染的抗菌药物持续放量，中国治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗
菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2030年将增长至1.5亿天，2024年至2030年
的复合年增长率为9.4%，2035年将增至2.1亿天，2030年至2035年的复合年增长率
为6.5%。
中国治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物的治疗天数，2020-2035E ii.美国
市场过去几年中，美国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物市场保持稳定，略有
下降趋势，2020年受疫情影响，市场波动明显，从2020年的19.8亿美元至2024年的
19.8亿美元，复合年增长率为0.0％。从2024年到2030年，该市场将增长到27.5亿
美元，复合年增长率为5.7％，到2035年将增长至35.3亿美元。
美国治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物市场，2020-2035E受疫情影响，美
国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2020年的3,849万天增加至2
024年的4,046万天，在此期间的复合年增长率1.3%。美国治疗多重耐药性革兰阴性
菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2030年增长至6,003万天，2024
年至2030年的复合年增长率为6.8%，2035年将增至8,078万天，2030年至2035年的
复合年增长率为6.1%。
美国治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物的治疗天数，2020-2035E iii.已
上市药品的市场竞争格局近年来，CRE在全球范围内快速播散，CRE耐药可能有以下
机制，包括产碳青霉烯酶、高产AmpC头孢菌素酶或超广谱β-内酰胺酶合并孔道蛋
白表达降低导致外膜通透性降低，以及碳青霉烯类药物作用位点PBP蛋白改变等。
其中，产碳青霉烯酶是CRE的主要耐药机制，导致碳青霉烯类药物使用减少。与此
同时，一些对CRE具有抗菌作用的其他抗菌药的上市也让碳青霉烯类药物的治疗地
位进一步下降。目前治疗CRE感染的治疗药物主要有多黏菌素类、四环素类、头孢
菌素类、氨基糖苷类抗菌药，其中不乏很多复方抗菌药。
（4）MRX-5细分市唱—NTM市场情况
非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）共发现NTM菌种190余种
，14个亚种，其中大部分为寄生菌，仅少部分对人体致病，属条件致病菌。人体感
染NTM后，会引起相关组织、脏器的病变，以NTM肺病（肺结核）发病率最高，除了
治愈率低和病死率高外，NTM在治疗中还存在着复发率高，疗程不确定、缺乏好的
疗效评价指标、药敏试验结果和治疗效果不匹配等诸多问题。近年来，NTM发病率
呈增长趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。NTM感染发生率和菌
种分布存在地域差异，与气候条件、地理环境、宿主因素(人种、性别、年龄、免
疫状态)等密切相关。因NTM在环境中广泛存在，人可从环境中感染NTM而发病，水(
如淋寓游泳、饮水、洗手和洗碗)和土壤(从事园艺工作)是NTM病的重要传播途径，
而NTM手术相关感染及人际间的传播也逐渐被发现和重视。2024年中国NTM病新发病
例数约为4.3万人，随着中国每年肺结核新发人数得到有效控制，NTM感染人数未来
预计将逐步下降，预计2035年将达到4.1万人。
中国NTM病新发病例数，2018-2030E
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
噁唑烷酮类抗菌药是治疗多重耐药革兰阳性菌感染的主要临床选择药物之一，具备
抗菌活性好、体内分布广、可口服、诱导耐药风险低、潜在适应症广等临床优势。
目前，中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药原研药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺
片。公司的核心产品康替唑胺片是第一个在中国获批上市的国产原研噁唑烷酮类抗
菌新药，获批适应症为复杂性皮肤和软组织感染。康替唑胺片相较于已上市的噁唑
烷酮类抗菌药在临床试验中显示出了相当的药物疗效和更好的安全性，且与药物相
互作用相关的不良反应少。凭借上述优势，康替唑胺片和MRX-4有望为公司奠定在
多重耐药革兰阳性菌抗菌药潜在市场的领先地位。为满足临床上不同的抗耐药菌感
染用药需求，公司在已有产品的基础上，继续深耕抗耐药菌新药领域，持续研发其
他新结构或新作用机制的药物类型，以巩固公司在抗耐药菌领域持续的领先地位。
治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物种类包括多黏菌素类、四环素类、β-内
酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、氨基糖苷类、头孢菌素类、β-内酰胺类/脱氢肽酶I
抑制剂/β-内酰胺酶抑制剂。其中，多黏菌素类抗菌药在20世纪50年代就已上市，
是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物，该类药物通过发酵工艺生产，由于上市时
间较早，没有经过完整的现代药物开发流程的验证，具有较严重的肾毒性。β-内
酰胺类抗生素等安全性更高的抗菌药被广泛使用后，多黏菌素类抗菌药的临床地位
曾一度下降。但近年来随着对碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠
杆菌等细菌耐药形势日益严峻，可选择的药物有限，临床重新开始使用多黏菌素。
为解决传统多黏菌素类药物存在的问题，开发新一代多黏菌素类药物是目前国际抗
菌新药开发的热点。公司的MRX-8是以解决临床需求为宗旨开发的新一代多黏菌素
类药物，在保留该类药物疗效的同时，有望提高该类药物的安全性。同时，公司还
在积极探索MRX-8吸入剂型的研发，从而建立公司在慢性肺部感染、阴性耐药菌感
染领域的地位。
目前全球NTM感染日益增多，但治疗领域的相关新药研发相对较少。MRX-5则是一种
专门针对NTM感染的抗菌药物，具备针对性、特异性的作用机制，以及可口服、生
物利用度高、耐药率低和安全性好的潜在优势。未来，公司探索包含MRX-5的全口
服的治疗策略，为NTM感染的患者提供了新的治疗选择。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）创新抗耐药菌药物驱动市场发展
由于多重耐药菌对传统常用的多种抗菌药均产生耐药性，现有药物无法达到理想的
治疗效果，容易造成治疗失败，延误病情。因此，对耐药菌有效且具有良好安全性
的新型抗菌药是临床的长期刚性需求。目前，抗菌药治疗面临最后防线药物的耐药
性逐渐升高和药物安全性限制使用的两大主要挑战，迫切需要具有新机理或新结构
的下一代抗菌药来解决这些问题。研发新型的抗菌药，为患者带来更好的临床获益
，是未来抗菌药市场发展的主要趋势。
（2）临床实践更重视安全性
严重的细菌感染通常为急性感染，病情发展快，患者基础条件差，在采取有效药物
治疗的同时，药物安全性也至关重要。目前部分感染治疗方案导致患者出现过敏反
应、肾毒性、骨髓抑制、肌肉毒性、严重呕吐或腹泻等不良反应，无法满足用药安
全性的要求。例如，利奈唑胺与骨髓抑制有关，且会产生单胺氧化酶抑制作用，对
中枢神经系统及血压带来负面影响；达托霉素于治疗过程中可能产生肌肉损伤等不
良反应；万古霉素可能产生肾毒性及耳毒性等不良反应，且调整万古霉素的剂量需
经常进行血浆中治疗药物浓度监测，以确保安全给药。因此更安全的抗菌药成为未
被满足的临床需求，是未来抗菌药研发的趋势之一。
（3）口服制剂抗菌药成为重要发展方向
口服抗菌药被认为是接受度最高和最经济的给药方法。然而在多重耐药菌市场上，
很少有口服药物可供选择，患者经常需要住院或到医院接受注射治疗，增加医院和
患者的负担。有良好安全性保障的口服制剂，可以使患者居家接受治疗或更早由注
射转化为口服治疗，减少住院时间和到医院的次数，降低交叉污染的风险。具有良
好疗效的创新多重耐药革兰阳性菌口服抗菌药出现，提高了用药安全性，将为医生
提供更多的选择。
（4）窄谱抗生素是耐药菌感染治疗的主要趋势
广谱抗生素由于对常见的革兰阳性和阴性菌都具有一定的活性，在缺乏及时病原菌
诊断的情况下，可以为临床的早期治疗带来很多的便利，因此在临床上被广泛使用
。但其也存在因缺乏针对性，容易产生耐药、二重感染和导致肠道菌群紊乱等问题
。因此，近年来国际新上市的抗菌药大多以窄谱为特色，即仅对革兰阳性或阴性菌
有效，甚至仅针对某一特定细菌有效。针对耐药菌感染，窄谱抗生素可以实施针对
性治疗，降低诱导非目标病原菌产生耐药的风险，也便于调整剂量，实施个体化治
疗，并减少对人体正常微生物菌群的影响。
（5）各国政府重视抗菌药的研发工作
各国政府普遍认为有必要加强抗菌药的研发，以遏制细菌耐药性的威胁。抗菌药在
临床中细菌耐药性的发展不断加剧，临床需求越来越紧迫。政府和公共卫生机构对
于各类慢性感染性疾病的关注程度日益增加，相关政策的制定和研究资金的支持也
吸引了大量制药企业投入这一领域。2022年中国国家卫生健康委、国家医保局、国
家药监局等十三个部门联合发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）
》，明确对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器
械等，依程序优先审评审批，以此鼓励抗菌药的研发。
（6）药企重新开始重视慢性感染领域的药物研发
疫情后随着检测手段的提高和普及，各国对慢性感染性疾病的认识越来越深刻。20
20年，24家国际制药公司发起了一项10亿美元的AMR行动基金，专门用于抗菌药的
开发，这笔基金的一部分将投资于专注于创新型抗菌药研发的生物技术公司，鼓励
新型抗菌药的研发，目标在2030年前为患者提供两至四种新型抗生素。同时老龄化
也成为全球普遍面临的问题，老龄化带来的免疫低下人口的增长更是慢性感染人群
激增的基矗特别是NTM和铜绿假单胞菌引起的肺部感染更是成为各家药企重点关注
的领域。
目前，该领域的大多数研究还处于临床阶段，且集中在原有抗生素的剂型改变或者
局部提升，而盟科药业立足提供更新的药物类型解决临床未被满足的需求，特别是
MRX-5，有望成为抑制亮氨酰-tRNA合成酶类的同类首创（First-in-Class）用药。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，中国创新药行业迎来了高质量增长的新阶段，2025年6月30日，国家医
疗保障局、国家卫生健康委员会发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，政策
环境的持续优化为中国创新药发展提供了有力支撑。过去几年已经出台的各项行业
政策看，“三医联动”顶层制度设计的各项改革措施已逐步落地，为创新药企的长
期投入和战略布局创造了有利条件。国家药监局显示，今年上半年我国批准创新药
43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业
发展动力。
盟科药业坚持打造自主研发的核心竞争力，以治疗感染性疾病为核心，同时拓展到
非感染领域，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司坚持中
国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的战略，发挥适合自身研发特
点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技
术、靶向治疗平台技术，注重临床未满足需求和产品差异化研发策略，以实现公司
核心产品在国际市场的商业价值。目前公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床
阶段药物和多款临床前研究药物。
在国家政策持续支持和行业需求不断增长的背景下，公司充分发挥自身优势，持续
推动创新药物的研发与商业化进程，整体经营情况保持良好增长态势。
（一）稳步推进商业化进程，经营业绩实现稳步增长
康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐
药革兰阳性菌引起的感染。产品于2021年6月上市，同年12月纳入国家医保目录（
乙类），并于2023年以原价续约。
目前康替唑胺片正持续推进中国商业化。公司不断完善市场销售推广策略，通过专
业化的学术推广，搭建多层级的学术平台，充分传递康替唑胺片差异化的临床优势
，满足临床治疗中未被满足的需求，获得了临床医生及患者的高度认可。凭借药物
良好的安全性及有效性优势，康替唑胺片在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、
耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例。报告期内，医学循证积累
及学术建设成果共20项。
公司已建立一支完备而精干的商业化团队，同时公司借助优秀的医药商业经销商网
络，将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追溯
。截至报告期末，商业化团队共82人，康替唑胺片已覆盖全国580家医院，实现正
式准入及批量临采医院达180家。公司还于2024年推出了康替唑胺片12片装新包装
规格，并正在积极探索代理销售模式。
报告期内，康替唑胺片的销售业绩稳步增长，公司实现营业收入人民币6,696.98万
元，同比增长10.26%。
（二）聚焦核心产品临床潜力，持续拓展康替唑胺适用范围
康替唑胺片在成人领域的临床应用在被广泛验证后，公司进一步探索拓展针对儿童
耐药革兰阳性菌的治疗。为了验证康替唑胺在儿童人群的临床疗效，公司于2023年
4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安
全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验。截至报告
期末，共计23例受试者完成入组。
（三）在研管线有序推进，不断夯实企业核心竞争力
通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原
菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平
台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研
究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类
抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8
、抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5的临床试验。
基于康替唑胺片已在中国获批复杂性皮肤和软组织感染适应症，为了更快推进注射
用MRX-4在中国获批上市，公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评
估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效
性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验，已于2024年完成末例受试
者最终访视及该临床试验的研究总结报告。截至报告期末，用于治疗复杂性皮肤和
软组织感染的注射用MRX-4已获得NDA受理。
考虑到目前已完成的两项III期临床试验适应症均为复杂性皮肤及软组织感染，为
了拓宽康替唑胺与注射用MRX-4在国内的市场，公司开展了以利奈唑胺静脉输注转
口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰阳性
菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟III期临床试验，截至报告
期末，共计1家中心已启动。
截至报告期末，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际多中心Ⅲ期
临床试验已获准在中国及海外超20个国家开展，共入组465例患者。
在抗耐药革兰阴性菌感染领域，公司积极推进MRX-8的研发进程。2024年，MRX-8中
国Ⅰ期临床试验顺利完成。基于临床前药代动力学/药效学（PK/PD）研究结果，在
预计的2.5mg/kg，一天一次给药的临床给药剂量下，MRX-8在人体内的暴露量可望
对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效。除全身给药
的方式外，公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢性肺部感染
的临床和商业价值。
抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5澳大利亚I期临床试验已于2024年顺利完成并达到
预期目标，研究结果表明，MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性和耐受性
。此外，食物影响研究结果显示，食物不影响体内活性成份的暴露情况。在此基础
上，MRX-5已获得FDA授予的孤儿药资格认定。为评估MRX-5在中国健康受试者中的
安全性、耐受性和药动学特性，公司开展了MRX-5于国内的I期临床试验。截至报告
期末，MRX-5中国I期临床试验已经入组19例健康受试者。未来，公司将探索包含MR
X-5的全口服治疗策略，旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。
截止报告期末，公司的研发管线情况如下：
（四）多项创新药研究成果亮相国内产业峰会及国际学术会议
报告期内，公司携核心产品康替唑胺片及多款研发管线产品亮相多场国内峰会和国
际学术会议，充分展示了在抗感染及抗肿瘤领域的最新研究成果，进一步提升了公
司在全球医药创新领域的学术影响力。
在BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业展览大会上，公司分享了在慢性肺病孤儿
药领域的核心管线——MRX-5与MRX-8的研发进展及全球化布局战略，MRX-5具有相
互作用少、不宜耐药、可口服的特点，适用于长期服用以治疗慢性感染。在2025年
欧洲临床微生物学与感染病学会大会（ESCMID Global2025）上，公司以壁报形式
展示了15项最新临床及临床前研究数据，展示内容主要聚焦两大核心产品——康替
唑胺和MRX-5，展示数据凸显了公司持续致力于开发创新疗法，以应对感染性疾病
领域尚未满足的迫切临床需求的决心。公司通过在国内产业峰会、全球权威学术平
台上的持续展示，不仅推动了产品的国际化学术认可，也为未来的市场拓展和临床
应用奠定了坚实基矗
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.创新研发实力和自主知识产权
盟科药业专注于感染性疾病领域，致力于开发具有全球自主知识产权的创新药物。
公司在中美两地设有研发中心，研发团队具有国际创新药研发经验，并主导或参与
了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域，形成
了一体化的抗菌新药研发体系，涵盖从早期设计与筛选到临床开发、注册申报和生
产管理的完整流程。
2.差异化创新和未满足临床需求的产品策略
公司以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，聚焦全球日益严重的细菌耐
药性问题，开发更安全有效的治疗选择。核心产品康替唑胺片因其在耐药菌感染治
疗中的差异化优势，已被纳入国家医保目录，并在国内外多个市场同步推进临床研
究，具备较强的市场竞争力。
3.全球化的商业化布局和学术推广
公司建立了专业化的商业化团队，包括学术推广、市尝商务和政府事务部门，并与
国内外知名医药经销商合作，确保药品供应渠道安全且可追溯。公司通过多层级的
学术平台推广产品的临床优势，进一步增强了市场渗透力。
4.强大的研发管线和技术平台
公司拥有1款已上市药物、4款临床阶段药物以及多款临床前研究药物，并采用基于
代谢的药物设计与优化技术和分子设计与发现技术。同时，公司通过多肽药物偶联
物和抗体药物偶联物等创新平台，拓展到实体瘤等非感染领域，丰富了产品管线和
市场前景。
5.政策和国际合作支持
公司核心产品的开发获得了中国“重大新药创制”科技重大专项和美国抗菌研发基
金全球性合作计划的支持。此外，康替唑胺片及其前药MRX-4获得了美国FDA授予的
合格传染病产品（QIDP）和快速通道（FastTrack）资格认定，抗NTM感染新药MRX-
5获得了FDA授予的孤儿药资格认定，这进一步提升了公司产品的国际竞争力，并加
速了其市场准入速度。
通过持续的自主创新、国际化布局和差异化产品策略，盟科药业在细菌耐药性和感
染性疾病治疗领域构建了坚实的核心竞争力，并在国际市场上展现出较强的增长潜
力和竞争优势。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
目前，公司在美国和中国设立了两大研发中心，这两大中心通过分工合作的模式，
显著提升了研发效率，同时有效降低了研发成本。小分子药物的研发是公司新药开
发的基础，公司凭借在药物化学和构效关系领域的深入研究，建立了完善的技术体
系，并形成了符合公司自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计与发现技
术、基于代谢的药物设计与优化技术、以及靶向治疗平台技术。具体内容如下：
（1）药物分子设计与发现技术
公司通过深入分析细菌感染药物的作用机制以及药物与靶点之间的副作用关联，确
定具有开发潜力的药物类型。在此基础上，结合对药物构效关系的理解以及目标适
应症的需求，设定药物分子的设计目标。经过多年的理论探索与实践，公司已经开
发出成功率高、实用性强且研发速度快的药物分子设计与发现技术，形成了以现有
药物为基础的研究与基于新机制的药物开发这两大研发策略，契合公司自身的研发
优势。
（2）基于代谢的药物设计与优化技术
药物进入人体后需通过复杂的代谢过程，最终到达靶组织，这一过程被称为药代动
力学。针对药物的药代动力学特性，公司经过多年的探索，建立了评估药物分子代
谢的技术平台，并发展了基于代谢的药物设计与优化技术。借助这一核心技术，公
司成功开展了前药和软药的研究与开发，进一步提升了药物的创新能力。通过深入
分析药物与靶点之间副作用的关系，公司不仅提升了药物研发水平，还扩大了新药
发现的可能性，覆盖了更广泛的疾病领域。凭借卓越的创新药研发能力，公司已成
为国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一，成功研发并优化了具有独
特治疗优势的抗耐药菌药物康替唑胺。
（3）靶向治疗平台技术
新药开发的热点在于增强药物递送的靶向性，提升活性药物在目标组织或细胞的浓
度，以提高疗效并减少全身毒性暴露。基于自身的技术积累和国际前沿进展，公司
开发了用于治疗肾病的多肽药物偶联物和用于治疗肿瘤的抗体药物偶联物的靶向治
疗平台。多肽药物偶联物的核心在于筛选具有肾靶向性的多肽药物分子、治疗肾病
的活性药物分子以及优化的连接子，通过这三者的组合进行临床前评价并筛选合适
的偶联物分子。与大分子生物药相比，多肽药物偶联物具有较高的肾组织渗透性、
较低的生产成本和灵活的给药方式等潜在优势。抗体药物偶联物则通过发现新的靶
向抗体、优化连接子和有效载荷，进一步扩展适应症范围，为目前缺乏有效治疗手
段的肿瘤患者开发出更安全有效的治疗药物。
基于核心技术平台，公司持续推进已有项目的研发进度，并进一步加强了多肽药物
偶联物和抗体药物偶联物新管线，分别针对肾脏疾病和肿瘤的新治疗领域。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司产品注射用康替唑胺钠的新药上市许可申请获得受理。
报告期内，公司新申请专利1项；新增专利1项，均为发明专利。截至报告期末，公
司累积获得国内外专利30个，均为发明专利。
3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
公司研发投入减少，主要系公司在确保不影响临床进度的前提下，优化临床方案并
严格控制各项研发费用支出，从而实现了研发费用的下降。
四、风险因素
（一）尚未盈利的风险
公司是一家专注于抗感染领域的创新药企业，自设立以来即从事药物研发活动，该
类项目研发周期长、资金投入大。目前公司产品除康替唑胺片于2021年6月获批上
市外，其他产品仍处于研发阶段。随着公司在研项目的临床进展不断推进，报告期
内研发费用投入持续增加。同时，自公司核心产品康替唑胺片于2021年7月正式商
业化以来，公司于报告期内积极拓展学术推广力度并进一步扩大医药商业公司分销
网络，由此导致报告期内销售费用始终维持在较高水平。
公司报告期内的营业收入为人民币6,696.98万元，尚不能覆盖相关研发投入以及产
品商业化相关的其他开支。公司2025年上半年归属于母公司所有者的扣除非经常性
损益的净利润为负，尚未实现盈利，且存在未弥补亏损。如公司长期存在大额亏损
，将可能对公司的日常经营、财务状况等方面产生重大不利影响。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
报告期内，公司归属母公司所有者的净利润为-13,867.45万元，扣除非经常性损益
后归属于母公司所有者的净利润为-13,867.45万元。公司目前尚处于亏损状态，主
要归因于公司在研项目的大幅投入以及康替唑胺片销售推广投入。
公司未来销售收入的产生主要取决于公司产品的商业化进程的推进，公司仍将积极
拓展学术推广力度并进一步扩大医药商业公司分销网络。如学术推广进度或者分销
网络建立未达预期，可能对公司的商业化能力及经营业绩造成不利影响。
公司作为研发驱动型企业，在未来仍需就在研产品管线持续保持较大的研发投入，
从而导致相关成本及费用持续增长，对公司盈利能力有较大风险影响。如果公司在
研项目的实际进展不及预期或研发失败，将导致公司财务资源的重大损失。
（三）核心竞争力风险
作为研发驱动型的创新药公司，公司核心竞争力来源于所开发的创新药物在有效性
和安全性方面的产品优势。目前国内外创新药的开发及商业化竞争激烈，公司可能
受到技术快速迭代的影响。如果竞争对手开发出在有效性和安全性方面显著优于公
司现有上市药品的创新药物并且该等创新药物在较短周期内获批上市，将对公司现
有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。
（四）经营风险
1.在研产品临床试验进展不及预期的风险
公司多款在研产品仍处于临床前和临床试验阶段，存在临床试验的开展无法获得批
准、临床试验失败、进度不及预期及药品生产无法通过各地监管机构批准等风险。
2.商业化风险
目前公司仅有一款产品处于商业化阶段，其他主要在研产品仍处于临床前或临床研
究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于市场竞争情况、后续适
应症新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，公司的短期经营业
绩将受到单一产品的限制，面临单一产品依赖的市场风险。同时，如果公司商业化
推广进度及效果不及预期，或者未及时与合适的分销商达成分销合作，可能会对公
司的经营业绩造成较大风险。
3.单一供应商风险
公司目前仍无自主生产能力，公司现已商业化产品委托浙江华海进行生产，并且浙
江华海为公司产品的独家供应商。如果浙江华海无法按照既定要求和进度完成公司
产品的生产，公司将面临药品供应不足的风险，公司的经营业绩也会受到冲击。尽
管公司正在引入新的供应商，但新供应商尚未取得相应的产品注册证或备案证，公
司引入新的供应商所需的周期及不确定性较大，可能会对公司的生产经营造成风险
。
4.无实际控制人风险
公司现有股权结构并无控股股东和实际控制人，可能导致公司治理格局的不稳定或
决策效率低下从而延误业务发展的整体决策和进程，也可能因敌意收购者的恶意收
购导致公司控制权发生变动。上述可能性均会对公司的日常经营造成较大风险。
（五）财务风险
康替唑胺片是公司目前唯一已上市的产品，并且其他在研产品尚未实现商业化，因
此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资
渠道进一步取得资金。如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减
或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重
大不利影响。
公司在中国及美国两地均设有研发中心并同步开展药品临床试验，公司成本以人民
币及美元计价。考虑到公司研发及临床规模的进一步扩大将不可避免地导致公司外
币结算金额的大幅增加，如果未来人民币汇率因国内外宏观环境及政治因素出现大
幅波动，将会对公司产生不利影响。
公司在本报告期末存在银行贷款，如公司出现信用恶化或者经营不善，或者公司未
能合理安排资金使用，则可能出现无法及时偿付贷款的情况，将对公司流动性和持
续经营造成不利影响。
（六）行业风险
医药药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业作为国家强监管
行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门的严格监管。目前国家医疗
卫生体制改革和社会医疗保障体制正在逐步完善的进程中，医药行业政策环境也面
临重大变化的可能。如果公司未能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的
变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产
生不利影响。
（七）宏观环境风险
公司立足于全球化发展，在美国及其他国际市场拓展业务可能面临不同国家的药品
监管政策、知识产权保护法规和贸易堡垒的不确定性，这可能影响新药上市进度和
市场准入，将会对公司业务发展造成不利影响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜科瑞凯思(北京)医药有限公司｜ 700.00｜ -1567.49｜ 2360.77｜
｜盟科医药技术(上海)有限公司｜ 3731.88｜ -7.01｜ 300.46｜
｜上海盟科医药(香港)有限公司｜ 1160.00｜ -18.74｜ 19183.89｜
｜Micurx Pharmaceuticals, In｜ 0.00｜ -1564.12｜ 44957.47｜
｜c. ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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