☆经营分析☆ ◇920009 丹娜生物 更新日期：2026-04-13◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和
销售。
【2.主营构成分析】
【2025年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂产品 ｜ 22197.04｜ 20101.37｜ 90.56｜ 91.62｜
｜仪器产品 ｜ 1204.24｜ 197.89｜ 16.43｜ 4.97｜
｜其他产品 ｜ 799.40｜ 407.33｜ 50.95｜ 3.30｜
｜其他业务收入 ｜ 27.61｜ 15.06｜ 54.56｜ 0.11｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内销售 ｜ 23133.49｜ 19866.00｜ 85.88｜ 95.48｜
｜境外销售 ｜ 1094.79｜ 855.64｜ 78.16｜ 4.52｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂类 ｜ 10642.31｜ 9659.98｜ 90.77｜ 46.65｜
｜酶联免疫法系列 ｜ 4388.74｜ 4128.38｜ 94.07｜ 19.24｜
｜酶动力学系列 ｜ 3782.15｜ 3413.10｜ 90.24｜ 16.58｜
｜免疫层析法系列 ｜ 1421.60｜ 1137.33｜ 80.00｜ 6.23｜
｜其他(化学发光法系列、荧 ｜ 1049.81｜ 981.17｜ 93.46｜ 4.60｜
｜光定量PCR法系列及其他) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜仪器类 ｜ 559.04｜ 135.25｜ 24.19｜ 2.45｜
｜其他类 ｜ 396.80｜ 183.26｜ 46.18｜ 1.74｜
｜仪器类-其他 ｜ 383.38｜ 104.02｜ 27.13｜ 1.68｜
｜全自动酶联免疫分析仪 ｜ 175.65｜ 31.23｜ 17.78｜ 0.77｜
｜其他业务收入 ｜ 13.66｜ 6.83｜ 50.00｜ 0.06｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 11115.58｜ --｜ -｜ 48.91｜
｜华东地区 ｜ 3710.18｜ --｜ -｜ 16.32｜
｜华南地区 ｜ 1693.50｜ --｜ -｜ 7.45｜
｜西南地区 ｜ 1548.30｜ --｜ -｜ 6.81｜
｜华中地区 ｜ 1539.93｜ --｜ -｜ 6.78｜
｜华北地区 ｜ 1316.44｜ --｜ -｜ 5.79｜
｜西北地区 ｜ 905.66｜ --｜ -｜ 3.98｜
｜境外 ｜ 482.56｜ --｜ -｜ 2.12｜
｜东北地区 ｜ 401.57｜ --｜ -｜ 1.77｜
｜其他业务收入 ｜ 13.66｜ 6.83｜ 50.00｜ 0.06｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 11235.17｜ --｜ -｜ 96.76｜
｜直销 ｜ 248.09｜ --｜ -｜ 2.14｜
｜ODM ｜ 114.89｜ --｜ -｜ 0.99｜
｜其他业务 ｜ 13.66｜ 6.83｜ 50.00｜ 0.12｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂类 ｜ 21661.20｜ 19781.11｜ 91.32｜ 46.02｜
｜酶联免疫法系列 ｜ 9417.51｜ 8848.93｜ 93.96｜ 20.01｜
｜酶动力学系列 ｜ 8900.50｜ 8124.36｜ 91.28｜ 18.91｜
｜免疫层析法系列 ｜ 2241.79｜ 1814.64｜ 80.95｜ 4.76｜
｜仪器类 ｜ 1449.59｜ 385.74｜ 26.61｜ 3.08｜
｜其他(化学发光法系列、荧 ｜ 1101.40｜ 993.17｜ 90.17｜ 2.34｜
｜光定量PCR法系列及其他) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜其他类 ｜ 819.35｜ 362.43｜ 44.23｜ 1.74｜
｜仪器类-其他 ｜ 812.01｜ 211.56｜ 26.05｜ 1.73｜
｜全自动酶联免疫分析仪 ｜ 637.58｜ 174.18｜ 27.32｜ 1.35｜
｜其他业务收入 ｜ 28.64｜ 15.06｜ 52.59｜ 0.06｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 23240.01｜ --｜ -｜ 49.24｜
｜华东地区 ｜ 7752.69｜ --｜ -｜ 16.43｜
｜华南地区 ｜ 4200.94｜ --｜ -｜ 8.90｜
｜华中地区 ｜ 3093.36｜ --｜ -｜ 6.55｜
｜华北地区 ｜ 2705.08｜ --｜ -｜ 5.73｜
｜西南地区 ｜ 2615.14｜ --｜ -｜ 5.54｜
｜西北地区 ｜ 2044.64｜ --｜ -｜ 4.33｜
｜东北地区 ｜ 828.16｜ --｜ -｜ 1.75｜
｜境外 ｜ 690.13｜ --｜ -｜ 1.46｜
｜其他业务收入 ｜ 28.64｜ 15.06｜ 52.59｜ 0.06｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 23402.57｜ --｜ -｜ 97.68｜
｜直销 ｜ 447.26｜ --｜ -｜ 1.87｜
｜ODM ｜ 80.31｜ --｜ -｜ 0.34｜
｜其他业务 ｜ 28.64｜ 15.06｜ 52.59｜ 0.12｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂类 ｜ 10700.59｜ 9806.03｜ 91.64｜ 46.32｜
｜酶联免疫法系列 ｜ 4744.84｜ 4470.06｜ 94.21｜ 20.54｜
｜酶动力学系列 ｜ 4522.09｜ 4141.08｜ 91.57｜ 19.58｜
｜免疫层析法系列 ｜ 1054.50｜ 844.47｜ 80.08｜ 4.56｜
｜仪器类 ｜ 626.51｜ 95.48｜ 15.24｜ 2.71｜
｜其他类 ｜ 432.33｜ 186.63｜ 43.17｜ 1.87｜
｜其他(化学发光法系列、荧 ｜ 379.16｜ 350.42｜ 92.42｜ 1.64｜
｜光定量PCR法系列及其他) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜仪器类-其他 ｜ 361.78｜ 60.25｜ 16.66｜ 1.57｜
｜全自动酶联免疫分析仪 ｜ 264.74｜ 35.22｜ 13.30｜ 1.15｜
｜其他业务收入 ｜ 14.58｜ 7.40｜ 50.80｜ 0.06｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内地区 ｜ 11339.22｜ --｜ -｜ 49.06｜
｜华东地区 ｜ 3889.13｜ --｜ -｜ 16.83｜
｜华南地区 ｜ 2162.10｜ --｜ -｜ 9.35｜
｜华中地区 ｜ 1460.30｜ --｜ -｜ 6.32｜
｜西南地区 ｜ 1304.22｜ --｜ -｜ 5.64｜
｜华北地区 ｜ 1192.54｜ --｜ -｜ 5.16｜
｜西北地区 ｜ 1016.18｜ --｜ -｜ 4.40｜
｜境外地区 ｜ 420.21｜ --｜ -｜ 1.82｜
｜东北地区 ｜ 314.76｜ --｜ -｜ 1.36｜
｜其他业务收入 ｜ 14.58｜ 7.40｜ 50.80｜ 0.06｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 11472.91｜ --｜ -｜ 97.44｜
｜直销 ｜ 243.81｜ --｜ -｜ 2.07｜
｜ODM ｜ 42.71｜ --｜ -｜ 0.36｜
｜其他业务 ｜ 14.58｜ 7.40｜ 50.80｜ 0.12｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-12-31】
一、业务概要
商业模式报告期内变化情况
公司是一家专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的
研发、生产和销售的国家级高新技术企业，拥有第一批国家支持的重点专精特新“
小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业、天津市首批
猎豹企业、天津市专利金奖、中央军委科技进步一等奖等荣誉称号。公司建有博士
后科研工作站、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性真菌
病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心、天津市企业技术中心
等科技创新平台，并建立了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学
发光、荧光定量PCR六大核心技术平台，形成多项核心技术。截至报告期末，公司
拥有境内外已授权专利90项，其中发明专利50项。
公司经过十余年技术研发与积累，形成了包含G试验、GM试验、GXM试验、ET试验、
Mn试验、曲霉IgG抗体试验、念珠菌IgG抗体试验等覆盖侵袭性真菌病检测领域的多
种方法学产品矩阵。截至报告期末，公司已取得79项境内医疗器械产品注册及备案
证书,其中二三类医疗器械注册证62项。公司曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒
（ELISA法）入选国家科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》；真菌（1-3）-
β-D葡聚糖定量检测试剂盒（显色法）获得2018年天津市中小企业“专精特新”产
品认定；公司曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试
剂为国内独家注册产品，国内市场无检测相同标志物的诊断试剂注册上市。同时公
司拥有德国、沙特、土耳其等28个国家主管部门颁发的产品进口许可证，获得CE认
证104项。
结合自身技术优势及产品线多样的优势，公司推出“5G+真菌病血清学联合检测方
案”，该方案可通过多种体外诊断试剂的联合检测，弥补单一检测项目的局限性，
并可结合各检测项目的优势，提高临床符合率，有助于医生准确判断病情，指导用
药，进而提高患者治愈率，实现精准诊治。
截至报告期末，公司产品已进入全国34个省级行政区1,500多家医疗机构，其中三
级医院1,200多家，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家地区，能够
不断满足终端机构的侵袭性真菌病及部分病毒和细菌感染的日益增长的诊断需求。
1.经营模式
公司盈利来源主要为销售收入与成本费用之间的差额。公司主要通过经销的销售模
式向各级医疗机构及第三方医学检验实验室提供侵袭性真菌病血清学早期诊断及其
它病原微生物的体外诊断试剂以及相关适配仪器设备。在侵袭性真菌检测领域，公
司方法学平台及产品布局齐全，各终端医院或第三方医学实验室可以根据自身的临
床需求、样本量、经费预算、人员场地、对检验时效性等方面的要求，结合公司不
同方法学的自身特点和优势选择不同方法学平台的产品。具体来看，由于酶动力学
系列G试验产品和酶联免疫法系列GM试验产品，推向市场的时间较早等因素，临床
使用熟悉程度高，当前临床应用最为广泛，终端客户使用量大。免疫层析方法学的
产品具有随到随检、操作便利、成本低的优势，因此其更适合于小样本量的终端客
户开展。化学发光方法学的产品具有高通量、自动化的优势，但仪器设备成本较高
，更适合在样本量较大、对高通量和检测结果有较高要求的大医院或者较大的第三
方医学实验室开展。
2.采购与生产模式
公司根据销售计划和生产安排进行物料采购。采购的物料主要包括生物制品等原材
料、仪器模块、设备、辅助材料等。生产和研发检测试剂所需的部分关键抗原、抗
体由公司自主生产。
公司生产采劝以销定产、适量备货”的生产模式，目前生产的产品包括各类病原微
生物的诊断试剂及部分适配检测仪器。为了保证产品质量，公司按照完善的质量管
理体系进行管理，公司根据YY/T0287-2017、GB/T42061-2022、ISO13485:2016、《
医疗器械生产质量管理规范》、EU2017/746IVDR等国内及国际标准、公司质量方针
的要求和实际情况，建立了完善、健全的质量管理体系，对生产过程中的每个环节
均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求
3.销售模式
公司销售模式分为经销、直销、ODM模式，经销、直销模式均为销售公司自有品牌
产品，ODM模式为贴牌销售，公司使用自有技术设计、生产诊断试剂产品，同时也
会根据客户的要求修改产品尺寸、颜色、品牌等外观设计。
二、经营情况回顾
(一)经营计划
2025年DRG/DIP支付改革、医保控费与检验结果互认等政策持续推进，叠加增值税
税收政策变化影响，行业整体面临增长压力。面对宏观市场环境及行业政策的挑战
，公司始终坚持长期主义发展战略，持续深耕侵袭性真菌病诊断领域，通过多种举
措进一步强化了公司在行业内的品牌知名度及市场竞争力，经营业绩保持稳定。报
告期内，公司主要经营情况如下：
1.经营业绩保持稳定
报告期内，公司实现营业收入242,282,883.91元，较上年同期增长1.12%；实现归
属于上市公司股东的净利润97,742,993.21元，较上年同期增长12.10%。依托公司
技术及产品优势、销售渠道及服务优势，2025年公司积极开展临床合作研究与学术
推广，加大市场营销力度，进一步拓宽了终端用户数量，经营业绩整体保持稳定。
2.持续加大研发投入
报告期内，公司积极跟进行业产品及技术变化趋势，以临床需求为导向，持续加大
研发投入，进一步完善了公司在侵袭性真菌病诊断领域的技术布局及产品矩阵，产
品竞争力进一步加强。2025年公司研发费用3,452.79万元，较2024年增加6.48%。
在分子诊断、耐药检测平台、免疫层析、POCT化学发光等重点研发方向基础上，公
司增设仪器与人工智能中心，将微生物形态智能识别技术引入微生物检测领域，布
局了慧眼识菌形态鉴定智能系统、微生物形态学智能鉴定系统等研发项目及产品，
进一步提升微生物临床诊断鉴定的准确性及效率。
报告期内公司新增取得11项授权专利，其中发明专利7项，涵盖药敏检测、多糖抗
原制备、内毒素检测等领域。报告期内公司新增曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法
）、全自动化学发光免疫分析仪等2项注册产品，其中曲霉核酸检测试剂盒（荧光P
CR法）是国内首个用于肺泡灌洗液（BALF）的曲霉核酸检测试剂盒，并可区分烟曲
霉、黄曲霉、黑曲霉和土曲霉感染，助力曲霉病早期精准诊断及精准用药。
3.搭建产业协同生态体系
丹娜生物秉持开放协同理念，与国内外知名企业、机构建立深度合作关系，形成覆
盖诊断、治疗、学术推广、国际拓展的全链条合作生态，进一步增强核心竞争力。
2025年12月公司与全球抗感染领域领军企业辉瑞签署战略合作协议，打通从精准诊
断到精准治疗的闭环，双方协同推动先进诊断方案在血液科等高危科室的普及，此
次合作彰显公司技术实力获跨国企业的高度认可。
2025年4月，WHO参考了公司发表的多篇学术文章，结合临床试验中真菌检测试剂盒
展现的优异性能，将公司自主研发的六项真菌检测试剂：真菌(1-3)-β-D葡聚糖检
测试剂盒（显色法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）、曲霉半乳甘
露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）、念珠菌甘露聚糖IgM抗体检测试剂盒（ELI
SA法）、念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（ELISA法）、隐球菌荚膜多糖检测试
剂盒（胶体金法）进行权威推荐，有助于公司进一步开拓国际市常
此外，公司与国内多家顶尖医疗机构、专家学者、科研院校开展学术合作，累计在
SCI及国内核心期刊发表论文193篇，其中英文89篇，中文104篇，学术影响力遍布
全球；参与了多项真菌病诊疗指南制定与临床研究，持续优化产品与检测方案，致
力于提升核心技术的自主创新能力与成果转化效率。
4.市场拓展进一步加强
在国内市场，公司产品已覆盖全国34个省级行政区的1,500多家医疗机构，其中三
级医院超过1,200家，服务于血液并恶性肿瘤、糖尿病等免疫抑制高危患者群体。
针对三级医院高通量检测需求，公司化学发光法系列产品凭借自动化、高效率、检
测精准的优势，成为多家三甲医院真菌病诊断核心设备；针对基层医疗机构场景，
免疫层析法产品以操作便捷、成本可控的特点，助力分级诊疗落地，有效提升基层
真菌检测能力。
在国际市场，公司产品已远销亚洲、欧洲、非洲、美洲90多个国家和地区，形成多
元化海外布局。依托100余项CE认证优势，公司产品已进入德国、意大利、英国、
波兰等国家医疗机构。真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒和曲霉半乳甘露聚糖检测
试剂盒获得美国纽约州卫生部自建检测项目（LDT）许可。2025年，丹娜生物受邀
参加4个高水平国际学术会议和1个国内学术会议，16项研究成果被接收，并以壁报
形式与参会专家进行了交流，产品覆盖PCR平台、POCT平台、化学发光平台、ELISA
平台、耐
药检测平台，进一步提升了公司的国际知名度和品牌竞争力，为国际真菌病的精准
诊断提供了中国方案。
未来，丹娜生物将持续巩固和提升技术优势、市场优势、学术优势，进一步拓展全
球市场，依托核心竞争力把握行业机遇，致力于打造全球领先的病原微生物精准诊
断标杆企业，为临床诊疗提供更优质的产品与服务。
(二)行业情况
1.行业发展与政策背景
1）行业发展情况
侵袭性真菌病系指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组
织损伤的感染性疾玻当机体免疫功能下降、粘膜屏障破坏或者菌群严重失调，真菌
即有可能进入血液或组织引起感染。
侵袭性真菌感染是全球公共卫生面临的严峻挑战，其高发病率、高死亡率与日益突
出的耐药问题交织并存，给临床诊疗带来巨大压力。根据《柳叶刀-感染病学》202
4年发布的数据，全球每年约有650万例侵袭性真菌感染，导致约380万人死亡。WHO
于2022年发布首份《真菌病原体优先清单》，该清单列出对公众健康构成最大威胁
的19种真菌，并且从真菌的耐药性、病死率、循证治疗、诊断方法可及性、年发病
率、并发症和后遗症等因素出发，分为严重级别组（Critica group）、高级别组
（High group）和中级别组（Medium group）三个级别。其中严重级别组包括临床
最为常见的新型隐球菌、耳念珠菌、烟曲霉和白念珠菌；WHO将这些重要病原真菌
感染确认为全球关切的公共卫生问题，强调必须结合具体情况认真解读这一清单，
迫切需要采取协调行动，应对抗真菌药物使用对耐药性的影响，并呼吁扩大公平获
得优质诊断和治疗的机会。2025年WHO首次发布了关于真菌感染的诊断和治疗报告
，特别强调了中低收入国家缺乏对优先病原体进行快速、准确、廉价且易于操作的
检测方法，建议加大对全球耐药监测的投入并扩大对药物研发的资金激励。
侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液
病/恶性肿瘤患者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者
、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、结核病患者等。据全国真菌病监测网国家中心
办公室，对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染，病死率可高达39%~100%
。侵袭性真菌病严重威胁患者健康，但其早期临床表现往往不典型且易被其它基础
疾病掩盖，因此，早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键。
与欧美发达国家相比，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业起步晚、仍处在发展前期
。经过多年的发展壮大，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业具备了一定的市场规模
和基础，行业技术水平持续提升，正朝着高技术、高质量、高通量、高标准的方向
发展，国内外的技术差距正在缩校随着国内体外诊断技术的发展，未来国产体外诊
断产品将逐步替代进口产品。但整体而言，我国真菌实验室能力建设仍需加强，例
如仅有不到41%的医疗机构为真菌检验设立了独立的工作区域，30%的实验室仍不具
备丝状真菌鉴定能力，非培养检测方法的覆盖率也亟待提高。
我国是全球最早响应世界卫生组织（WHO）抗微生物药物耐药性行动计划的国家之
一，并在2016年出台了首个《遏制细菌耐药国家行动计划》。2019年5月，国家卫
健委发布《关于建立全国真菌病监测网的通知》，正式建立了全国真菌病监测网，
旨在以监测推进提高医疗机构真菌病的诊疗能力及抗真菌药物临床应用管理水平。
同年《中华检验医学杂志》上发表《临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求
专家共识》，标志着真菌检测实验室建设逐渐走向规范化、标准化。2021年和2022
年，G试验、GM试验等代表性检测项目连续两年列入国家医疗质量安全改进目标，
检测项目标准化和市场渗透率逐渐提升。2022年国家卫健委等多部门先后发布《遏
制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，持续强化抗菌药物合理应用观念
。2023年4月国家卫健委发布的《中国医疗机构真菌病监测能力与管理现状报告（2
020）》中也明确指出随着临床对于真菌检验的需求和要求不断提升，以及真菌病
早期检验技术的快速发展，真菌实验室和真菌检验项目的管理正在不断加强中。
近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感人群持续增加，相关检测技术不断发展
，带来相关检测市场的持续增长。同时，在国家抗菌药物合理使用、提升病原学送
检率、分级诊疗等的政策助推下，侵袭性真菌病血清学检测将覆盖更多的医院及人
群，亦将推动我国相关检测市场规模的增长。根据弗若斯特沙利文报告，2018-203
0年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2.4亿元增长至30.3亿元，年均复合增
长率为23.5%。受呼吸道感染及合并真菌感染人群数量波动、DRG/DIP等医保支付政
策实施的短期影响，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模的实际数据可能低于预测
数据，未来实际数据与预测数据可能存在偏差，年均复合增长率可能低于预测水平
。
2）抗微生物药物管理政策导向
《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》进入收官阶段，推动医院从“
广谱覆盖”向“靶向干预+药敏指导”模式转型。国家卫健委建立全国真菌病监测
网，将G试验、GM试验等侵袭性真菌核心检测项目纳入监测体系，强制病原学送检
率提升与抗真菌药物分级管理双重政策驱动，为真菌检测诊断产品提供刚性需求。
2.公司的行业地位
1）国内真菌检测赛道的领军企业之一
丹娜生物已经成长为国内侵袭性真菌病血清学诊断的领军企业之一，产品覆盖G试
验、GM试验、GXM试验、Mn试验等侵袭性真菌血清学核心检测项目，在产品类型及
不同方法学平台覆盖层面具有较大优势。截至报告期末，公司产品已经进入全国1,
500多家医疗机构（其中三级医院1,200多家），销往全球90多个国家和地区。
2）国际认可度不断提升
公司创新推出的“5G+真菌病血清学联合检测方案”被纳入多项国内外诊疗指南，
世界卫生组织（WHO）在2025年4月发布的首个真菌感染检测报告中，权威推荐6项
丹娜真菌检测试剂，显示公司的技术水平和产品质量获得国际权威认可。
2025年7月21日，丹娜生物自主研发的真菌(1-3)-B-D葡聚糖检测试剂盒(显色法)和
曲霉半乳甘露
聚糖检测试剂盒(酶联免疫法)，成功获得美国纽约州卫生部临床实验室评估项目(N
ew York State Cinica Laboratory Evauation Program,NYSCLEP)批准，两款试剂
盒取得自建检测项目(Laboratory Deveoped Test，LDT)许可。公司在侵袭性真菌
病诊断领域的技术领先性获得美国纽约州相关权威机构的评估认可，标志着丹娜生
物相关真菌病精准诊断产品在国际化战略市场取得了重要进展。
三、未来展望
(一)行业发展趋势
（一）宏观经济
全国居民人均可支配收入从2020年3.22万元增长至2024年4.13万元，同期人均医疗
保健支出由1,843元增至2,547元，持续上行的消费能力为精准诊断和精准用药提供
了经济基础，也为侵袭性真菌病诊断市场扩容增加了经济保障，促进终端检测需求
的有效转化。
根据国家统计局相关统计数据显示，截至2025年底，中国60周岁及以上人口达3.2
亿，占总人口23.02%，比前一年增加了1,300多万，老龄化人口持续增加。老龄群
体由于基础病以及自身免疫力下降使其成为侵袭性真菌病高风险人群，直接带动相
关诊断需求刚性增长，成为行业长期增长的核心宏观驱动力。
（二）行业环境
1.临床需求稳定
免疫抑制剂使用增加（如器官移植、肿瘤治疗）、人口老龄化及耐药性问题加剧，
导致侵袭性真菌病发病率上升，推动临床对早期快速精准诊断的需求。侵袭性真菌
病精准诊断临床意义显著，能够降低侵袭性真菌感染患者死亡率；同时有利于实现
精准用药，减少住院及用药时长，降低医疗支出，具备较好的卫生经济学效益。
2.政策倾向精准诊断，合理用药
国家卫健委建立全国真菌病监测网，将G试验、GM试验等核心检测项目列入医疗质
量安全改进目标，强制病原学送检率提升至50%，直接催生了侵袭性真菌病的检测
需求人次。
《“十四五”生物经济发展规划》明确提出大力发展分子诊断、化学发光免疫诊断
、即时即地检验等先进诊断技术和产品，叠加医保控费、分级诊疗政策、限抗令趋
严，加速了国产优质体外诊断产品的市场渗透进程，提升了临床用药前的精准诊断
需求。医疗器械监管规范趋严，行业准入门槛提升，利好具备合规体系与技术积累
的头部企业，推动行业集中度提升。
3.市场格局与区域需求分化
公司作为侵袭性真菌病诊断领域龙头企业之一，在品牌知名度、市场影响力、产品
质量、技术储备等层面仍具有较大竞争优势。但随着市场对侵袭性真菌病早期诊断
价值认识的提升，部分体外诊断企业开始进入和布局市场，短期内市场竞争有所增
强；长期看也有利于共同开展市场教育，促进侵袭性真菌检测行业规模的扩大。
区域需求层面，华东、华南为核心消费市场，中西部以及华北区域在国家卫生健康
委政策推动下增速较快，基层医疗检测需求下沉，拓宽行业增量空间。
（三）对丹娜生物影响
近年来DRG/DIP支付改革、医保控费与检验结果互认等政策持续推进，使得行业短
期内面临竞争加剧、增长放缓的压力。但长期来看，随着免疫抑制患者增多、老龄
化加剧、检测技术和产品升级等因素影响，侵袭性真菌病诊断领域市场仍有较好的
市场增长潜力。分级诊疗政策推动真菌检测向二级及以下医院下沉，POCT等快速检
测产品将进一步在基层医疗机构得到普及；自动化智能影像技术的融入与多模态数
据整合，应用范围将会越来越广，以提升检测速度、灵敏度与精确性，降低人为误
差。公司将依托核心技术，积极推广POCT检测设备应用，加快自动化智能影像技术
研发，同时向耐药基因检测、呼吸道病原微生物感染、妇科病原微生物感染等领域
拓展，打造病原微生物检测一体化解决方案。凭借先发优势、技术优势、渠道资源
以及较为齐全的产品谱系优势，公司有望在国内增量市场以及国际市场获得更多份
额。
(二)公司发展战略
丹娜生物聚焦病原微生物诊断领域，尤其在侵袭性真菌诊断赛道已形成核心竞争力
。未来，公司将立足现有技术积淀和市场基础，不断拓展病原微生物检测领域，以
病原微生物体外诊断整体解决方案提供商为愿景，推动企业高质量、全球化发展，
持续以核心技术破解精准诊疗难题，践行“技术即生命、质量即生命”的经营宗旨
。
一、深耕国内市场，拓展全球布局，实现从产品到品牌的升级
未来，丹娜生物将坚持国内国外双向市场开发战略，依托现有产品优势与渠道基础
，持续扩大市场覆盖面、提升品牌影响力。
在国内市场，一方面巩固现有核心市场份额，深化与各级医院的合作，持续推广“
5G+真菌血清学联合检测方案”，进一步扩大该方案在临床诊断中的应用场景；另
一方面大力开拓下沉市场，聚焦二级及以下医院、社区卫生服务中心、第三方检测
机构等基层场景，优化产品供给与服务模式，降低基层医疗机构准入门槛，让侵袭
性真菌精准诊断技术覆盖更广泛区域，增强基层医疗机构真菌诊断能力。同时，加
强学术推广力度，持续开展“大微探案”“探真计划”等特色学术活动，联动行业
专家普及真菌诊断知识，提升产品在临床领域的认可度；借助与辉瑞中国等龙头企
业的战略合作，强强联合、优势互补，共同推广先进的联合检测方案，拓宽市场渗
透渠道。
在国际市场，以现有104项CE认证产品为基础，重点拓展欧洲、东南亚、拉美等潜
力市场，搭建专业化海外销售与服务团队，提升产品交付效率与本地化服务能力。
同时，积极参与ESCMID、ADLM等国际学术会议，发表学术成果、展示核心产品，提
升品牌国际知名度；对标国际标准优化产品性能，推动更多核心产品获得海外权威
认证，力争让中国病原微生物诊断技术快速走向全球，成为全球病原微生物体外诊
断领域的重要参与者。此外，持续破解原料供应瓶颈，巩固和拓展海外原料采购和
供应渠道，保障全球市场产品供应的稳定性与连续性。
二、坚持创新驱动，聚焦核心领域，构建全链条研发体系
研发创新是丹娜生物的核心竞争力，未来公司将持续加大研发投入，保持较高的研
发投入水平，聚焦侵袭性真菌诊断核心赛道，兼顾病原微生物检测多元化拓展，强
化技术壁垒，确保公司在技术创新和产品创新方面保持领先水平。
在核心技术与产品研发上，持续深耕泛真菌检测领域，依托六大核心技术平台，重
点开展多糖抗原、单克隆抗体等核心原料以及鲎试剂等酶动力学产品的迭代升级，
进一步缩短检测周期、提升检测精准度，巩固在侵袭性真菌诊断领域的优势地位。
同时，聚焦呼吸道病原微生物感染、耐药检测及妇科病原微生物感染等重点方向，
推进创新产品研发，丰富抗原抗体检测、分子诊断等多元化产品矩阵，力争推出更
多创新产品，实现产品谱系齐全、检测性能领先的产品优势。
在技术创新与成果转化上，深化产学研协同合作，联动高校、科研院所互补短板，
聚焦核心技术瓶颈开展联合攻关；完善博士后科研工作站、重点实验室建设，依托
现有创新平台吸纳高端研发人才，提升自主创新能力。以市场需求为导向，加快创
新成果的临床验证与产业化落地。此外，加快自动化智能技术研发，将自动化智能
应用于真菌检测识别、诊断结果分析等场景，快速给出感染菌种、耐药检测、用药
建议等多维诊断结果，辅助医生合理用药，进一步提升诊断效率与临床应用价值。
三、强化人才支撑，搭建成长平台，打造稳定专业的核心团队
未来，丹娜生物将坚持以高端人才筑根基、以精益管理促发展的管理理念，把人才
引进与培养作为战略重点之一，围绕研发、生产、销售、管理、资本运作等业务链
条，打造一支稳定、专业、高效的核心人才队伍，为企业发展提供坚实人才支撑。
在人才引进上，借助上市资本平台的优势，加大高端人才引进步伐，重点引进国内
外顶尖技术专家、研发人才、市场运营人才及高端管理人才，组建核心人才团队。
优化人才引进机制，完善薪酬福利体系与激励政策，尤其注重吸纳病原微生物诊断
、自动化智能医疗等相关领域的复合型人才，提升团队整体竞争力。
在人才培养上，依托博士后科研工作站、重点实验室等平台，培育后备骨干力量。
建立分层分类的培养体系，针对新员工开展岗前培训，快速提升其岗位适应能力；
针对核心骨干开展专业技能培训、管理能力提升培训，鼓励员工参与行业学术交流
、技能竞赛，拓宽知识面、提升专业素养；完善人才晋升通道，明确管理岗、技术
岗、销售岗的晋升路径，让各类人才都能找到成长方向，实现个人发展与企业发展
同频共振。
在人才留存上，完善绩效考核与激励机制，将个人业绩与企业发展挂钩，实施多元
化激励措施，充分调动不同岗位员工的积极性与创造性，确保核心团队的不断壮大
，增强公司整体的研发能力、业务能力和管理水平。
四、完善治理体系，强化风险管控，提升企业规范化运营水平
未来，丹娜生物将以上市公司规范化运营为标准，持续完善内部控制体系，强化风
险管控能力，优化管理流程，提升运营效率与质量，保障企业战略的顺利落地，实
现企业可持续发展。
在治理结构优化上，进一步完善股东会、董事会相互制衡的法人治理结构，规范董
事会下设审计委员会、提名委员会、战略发展委员会、薪酬与考核委员会等专门委
员会的运作，明确各机构在决策、执行、监督等方面的职责权限，形成科学有效的
职责分工与制衡机制，提升重大决策的科学性、民主性与规范性。
在风险管控与流程优化上，强化内部审计监督体系建设，发挥审计部的独立监督职
能，对公司内控运行情况、重大事项开展常态化审计与专项监督，及时发现内部控
制缺陷并跟踪整改，确保内控体系有效实施。全面梳理业务流程，完善不相容职务
分离控制，规范财务核算、物资采购、产品销售、存货管理、固定资产管理等各业
务环节的管理制度，确保开展各项业务简洁高效、资产安全完整、数据真实准确。
(三)经营计划或目标
1.公司将基于市场调研和用户反馈机制，联合销售、市尝客服、临床团队，精准捕
捉行业技术发展趋势，把握政策导向及用户潜在需求，推动核心产品迭代升级，提
升新产品开发进度，争取更多国家进口认证，推动自动化智能技术赋能真菌检测；
完善激励政策，激发研发团队的创新积极性和主动性，积极推动创新技术和创新产
品的转化，确保研发工作始终保持行业领先水平，推动临床试验进程，加快产品注
册进度。
2.进一步开拓国内市场终端用户覆盖范围，抢抓下沉市场和空白市场区域，加大学
术推广力度，提升公司品牌影响力；着力推进国际市场开发，积极提升公司产品在
国际市场的影响力。采用以经销为主直销为辅的销售模式拓宽销售渠道，强化产品
合规与国际认证，适配不同区域的差异化需求。健全国内外市场的客户服务体系，
严控产品质量，搭建高效的市场销售团队和客户服务团队，完善考核机制，实现市
场拓展与效益提升的双重突破。
3.进一步优化供应链管理，保障产品交付的及时性与产品质量的稳定性；质量管理
追求精益求精，将工匠精神融入到产品质量当中，确保销售的产品满足相关标准规
定，满足临床检测需求；加快信息化和数据化建设，逐步打通公司各业务板块的数
据联通，提升组织运行效率，为管理决策和创新提供更强大的数据支持；招聘优秀
人才的加入，提供多渠道的职业培训，搭建具有竞争力的薪酬激励机制和职业晋升
渠道，提升销售团队的综合能力水平和抢占市场的主观能动性。
(四)不确定性因素
未发生对公司未来经营战略或经营计划有重大影响的不确定因素。
四、风险因素
(一)持续到本年度的风险因素
1.行业政策变化风险
2016年以来国家陆续推出“两票制”“带量采购”等改革措施，并在《国家医疗保
障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确继续探索
体外诊断试剂集采；同时，DRG/DIP支付改革进一步深化，医疗服务价格项目规范
管理持续推进。未来，若公司不能在经营上及时调整以适应行业政策和市场规则的
变化，将会对公司的业务稳定性、盈利能力产生不利影响。
应对措施：公司将持续关注相关政策的推广和执行情况，加强成本控制，优化供应
链管理；加大研发投入，推出具有差异化和高临床价值的产品，提升产品竞争力；
加强市场营销与学术推广，制定差异化的营销及定价策略。
2.市场竞争风险
根据弗若斯特沙利文行业报告，中国侵袭性真菌病诊断试剂行业市场规模2025年预
计为10.1亿元，到2030年可达30.3亿元，目前市场规模相对较小，但发展空间较大
。随着体外诊断市场需求持续增长，众多国内外公司参与到这一领域的竞争中，行
业内的竞争日益加剧。如果公司不能及时地结合市场竞争情况对营销策略进行调整
，并通过持续的研发创新推出有竞争力的产品，如果市场出现其他竞品及进行相应
市场推广，将会对公司的市场份额、产品毛利率造成不利影响，进而对公司的盈利
能力造成不利影响。
应对措施：公司将持续判断市场趋势与需求,不断推动核心技术攻关与新产品研发
，及时推出适销对路的产品；公司以成本管理、质量管理、销售服务、市场推广为
重点领域，不断提升公司产品的综合市场竞争力；公司将在全球范围内人才招揽、
技术储备、产品储备和客户拓展，深化国际化战略布局，提升全球市场竞争力。
3.新产品研发和注册风险
体外诊断行业是典型的高技术密集型行业，不断研发出满足临床需求、市场需求的
病原微生物体外诊断产品是公司在行业竞争中持续巩固并不断扩大优势的关键因素
。公司新产品开发流程包括研发技术原理研究、原材料研究、反应体系研究、生产
工艺研究、产品规模化生产等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发
风险较高。新产品研发成功后还需在监管部门注册或备案，若未获得监管部门许可
也会导致新产品研发失败。如新产品拟在国际市场销售，需取得其他国家、地区的
注册认证。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公
司前期研发投入的收回和未来效益的实现。
应对措施：公司将继续保持较高比例的研发投入水平，确保公司在核心技术上保持
先进性，积极申请产品在国内的注册证和备案和以及其他国家和地区的认证，持续
优化工艺流程，提高产品质量，降低生产成本。继续保持公司在产品和技术研
发以及产品注册等方面的领先优势。
4.营业收入下降和产品价格下降风险
2025年，公司营业收入同比增长 1.12%，公司持续聚焦于常规业务，若未来有新的
竞争者进入细分市场，市场竞争加剧可能导致公司营业收入存在下滑风险。随着国
家进一步强化医保控费的执行力度，医疗机构收费标准呈下降趋势，在一定程度上
传导至生产厂家，公司常规业务产品价格存在下降的风险。
应对措施：公司将通过学术推广活动、参加展会等方式，积极开拓国内外新用户，
并持续开发满足不同应用场景用户的设备和适配试剂，稳步拓宽产品线，提升产品
核心竞争力，扩大销售覆盖范围，促进公司产品销售和盈利规模的提升。
5.技术泄密或被侵害的风险
公司体外诊断产品的持续创新很大程度上需要自主研发的核心技术。在长期研发和
生产实践中，公司建立了核心原料制备技术以及酶动力学、酶联免疫、免疫层析、
化学发光、荧光定量PCR等核心技术平台。这些核心技术平台是公司的核心机密和
核心竞争力的重要组成部分。如果公司知识产权保密相关的内控体系运行出现失误
，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响
。
应对措施：公司已经实施了股权激励措施，将公司核心技术人员的利益与公司发展
的目标绑定在一起，与全部研发人员签订了保密协议，规定了员工在职以及离职后
的义务。公司构筑了产权保护体系，对专有技术和产品申请了专利保护。另外，公
司通过软件系统对技术资料进行了加密处理，进一步降低了技术泄密风险。
6.原材料供应风险
公司主要产品真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G试验）等酶动力
学系列试剂产品使用的核心原料为鲎血细胞。2021年2月鲎升级为国家二级保护动
物，国家对鲎相关利用行为的监管更为严格。在鲎相关资质许可办理具体政策出台
之前，公司能否取得鲎相关猎捕证以及取得时间存在一定不确定性，目前国内市场
上暂无增量鲎血细胞获取渠道。公司持有鲎血及其制品的经营利用许可证，可以合
法使用现存的鲎血细胞。2020年以来，公司不存在对鲎的采购及采血行为，使用的
鲎血细胞为库存原材料。公司库存鲎血细胞充足，可满足未来5年以上生产需求。
报告期内，公司完成从越南进口80kg鲎血清蛋白的采购入库。若未来公司鲎血细胞
供应无法持续且替代性产品销售不及预期的情况下，将会对公司业务开展
和盈利能力产生不利影响。
应对措施：公司将积极拓展鲎血细胞的来源以及推广替代产品的临床应用，加强与
相关科研机构战略合作，推动鲎的人工繁殖，以促进鲎的种群繁衍和社会经营利用
的平衡。
7.税收优惠政策变动风险
公司2014年7月1日至2024年12月31日销售自产的生物制品类试剂盒产品按照简易办
法依照3.00%征收率计算缴纳增值税。自2025年1月1日起，公司境内销售自产的试
剂盒产品的增值税按照一般计税方法（销项税率为13%并抵扣进项税额）征收。若
未来相关税收优惠政策发生变化，则公司可能面临因税收优惠减少或取消而导致的
收入、利润下降的风险。
应对措施：公司将加强内部精益管理，提升生产效率，降低运营成本；积极开拓下
游客户，提升产品销售，促进公司总体营业收入和盈利保持稳步增长。
本期重大风险是否发生重大变化：
本期重大风险未发生重大变化。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-10-20
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜丹宠(天津)生物科技有限公司｜ 500.00｜ -6.80｜ 30.32｜
｜际云(珠海)生物科技有限公司｜ 500.00｜ -0.20｜ 0.30｜
｜丹娜(天津)医学检验有限公司｜ 500.00｜ -69.71｜ 85.89｜
｜丹娜(湖南)生物科技有限责任｜ 4500.00｜ 244.47｜ 4232.91｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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