☆经营分析☆ ◇920047 诺思兰德 更新日期：2025-12-15◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜CMO/CDMO项目收入 ｜ 2175.09｜ 1187.30｜ 54.59｜ 37.34｜
｜CMO收入 ｜ 1696.62｜ 817.13｜ 48.16｜ 29.12｜
｜产品销售收入 ｜ 1444.63｜ 1016.55｜ 70.37｜ 24.80｜
｜CDMO项目收入 ｜ 478.47｜ 370.17｜ 77.37｜ 8.21｜
｜销售废料 ｜ 30.66｜ 0.34｜ 1.10｜ 0.53｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 2268.76｜ 1222.09｜ 53.87｜ 62.15｜
｜华北地区 ｜ 717.71｜ 494.47｜ 68.90｜ 19.66｜
｜西南地区 ｜ 400.90｜ 305.19｜ 76.13｜ 10.98｜
｜华南地区 ｜ 166.86｜ 112.44｜ 67.39｜ 4.57｜
｜东北地区 ｜ 44.97｜ 30.80｜ 68.49｜ 1.23｜
｜西北地区 ｜ 34.87｜ 24.45｜ 70.12｜ 0.96｜
｜华中地区 ｜ 13.81｜ 12.37｜ 89.53｜ 0.38｜
｜境外 ｜ 2.50｜ 2.39｜ 95.31｜ 0.07｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜CMO/CDMO项目收入 ｜ 4608.59｜ 2139.59｜ 46.43｜ 38.99｜
｜CMO项目收入 ｜ 4019.96｜ 1695.14｜ 42.17｜ 34.01｜
｜产品销售收入 ｜ 2541.44｜ 1780.65｜ 70.06｜ 21.50｜
｜CDMO项目收入 ｜ 588.63｜ 444.45｜ 75.51｜ 4.98｜
｜其他收入 ｜ 61.06｜ 2.55｜ 4.18｜ 0.52｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 4758.26｜ 2347.60｜ 49.34｜ 65.99｜
｜华北地区 ｜ 1318.59｜ 858.96｜ 65.14｜ 18.29｜
｜西南地区 ｜ 522.47｜ 263.66｜ 50.46｜ 7.25｜
｜华南地区 ｜ 359.85｜ 241.85｜ 67.21｜ 4.99｜
｜东北地区 ｜ 114.27｜ 102.87｜ 90.02｜ 1.58｜
｜西北地区 ｜ 72.25｜ 48.46｜ 67.07｜ 1.00｜
｜华中地区 ｜ 61.50｜ 56.34｜ 91.62｜ 0.85｜
｜境外 ｜ 3.89｜ 3.06｜ 78.65｜ 0.05｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜CMO/CDMO项目收入 ｜ 2357.58｜ 1060.80｜ 45.00｜ 39.59｜
｜CMO项目收入 ｜ 1967.61｜ 735.82｜ 37.40｜ 33.04｜
｜产品销售收入 ｜ 1218.48｜ 897.02｜ 73.62｜ 20.46｜
｜CDMO项目收入 ｜ 389.97｜ 324.97｜ 83.33｜ 6.55｜
｜销售废料 ｜ 21.34｜ 0.26｜ 1.22｜ 0.36｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 2592.09｜ 1295.53｜ 49.98｜ 72.05｜
｜华北地区 ｜ 557.24｜ 368.58｜ 66.14｜ 15.49｜
｜华南地区 ｜ 174.11｜ 97.42｜ 55.95｜ 4.84｜
｜西南地区 ｜ 165.89｜ 120.44｜ 72.61｜ 4.61｜
｜东北地区 ｜ 48.72｜ 32.12｜ 65.93｜ 1.35｜
｜华中地区 ｜ 34.73｜ 31.62｜ 91.06｜ 0.97｜
｜西北地区 ｜ 24.63｜ 12.36｜ 50.19｜ 0.68｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜CMO/CDMO项目收入 ｜ 3977.99｜ 1424.59｜ 35.81｜ 40.00｜
｜CMO项目收入 ｜ 3531.59｜ 1100.81｜ 31.17｜ 35.51｜
｜产品销售收入 ｜ 1929.17｜ 1505.45｜ 78.04｜ 19.40｜
｜CDMO项目收入 ｜ 446.39｜ 323.78｜ 72.53｜ 4.49｜
｜其他收入 ｜ 60.36｜ 5.88｜ 9.75｜ 0.61｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 4330.71｜ 1688.97｜ 39.00｜ 72.57｜
｜华北地区 ｜ 904.64｜ 651.49｜ 72.02｜ 15.16｜
｜西南地区 ｜ 303.42｜ 265.54｜ 87.52｜ 5.08｜
｜华南地区 ｜ 162.50｜ 104.84｜ 64.52｜ 2.72｜
｜华中地区 ｜ 151.18｜ 127.10｜ 84.07｜ 2.53｜
｜东北地区 ｜ 73.37｜ 63.23｜ 86.18｜ 1.23｜
｜西北地区 ｜ 41.69｜ 34.75｜ 83.35｜ 0.70｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、业务概要
商业模式报告期内变化情况：
公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼
科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临
床需求为导向，主要致力于心血管疾并代谢性疾并罕见病和眼科疾病等领域生物工
程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。
公司深耕生物医药行业二十余载，积累了丰富的药物研发经验，开发了丰富并且具
有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线，拥有多个自主知识产权的
生物工程新药，已累计获得专利授权30余项，获得及入选为国家高新技术企业、“
北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中
小企业等资质评定。公司具备独立承担药物筛癣药学研究、临床研究与生产工艺放
大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力，已建立完善成熟的生物工程新药研
发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细
胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，
公司目前依托自主核心技术及子公司自建眼科用药生产车间，可开展药品的研发、
生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
生物工程创新药方面，目前研发管线在研11个生物工程新药项目，其中基因治疗药
物项目5个、重组蛋白质类药物项目6个，核心产品项目“塞多明基注射液”（项目
代码：NL003）已完成III期临床研究并提交溃疡适应症药品的上市注册申请，其他
创新药项目分别处于III期、II期临床研究及临床前研究阶段；眼科用药方面，公
司及二级子公司汇恩兰德合计拥有8个滴眼液产品注册批件，汇恩兰德在北京市通
州区已建成3条通过GMP认证/检查的生产线（单剂量、多剂量、冲洗剂），新增1条
单剂量生产线（04线）建设完成并在本报告披露日前已顺利通过北京市药品审评检
查中心的GMP认证，采用行业先进水平的“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化
生产等技术，主要产品覆盖领域包括抗菌、抗过敏、干眼症和青光眼等适应症的滴
眼液，围绕上述产品领域正逐步开发与丰富眼科用药产品研发管线。
报告期内，公司生物工程新药项目仍处于药物研发阶段，尚未实现产品上市销售，
因此，公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务
。报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化。
二、经营情况回顾
（一）经营计划
报告期内，公司围绕年度经营计划开展各项工作，全力推进核心项目研发进度，
同时稳扎稳打推动产业化基地建设和商业化筹备工作,各项经营管理活动稳步前行
。
1.生物创新药管线研发进展
报告期内，重点项目NL003溃疡适应症的新药注册上市申请于4月收到补充资料通
知，公司按照国家药品监督管理局药品审评中心发补要求积极准备补充资料并在本
报告披露日前已提交。静息痛适应症Ⅲ期临床数据库清理及中心自查已按稽查计划
完成并同步开展注册申报资料的整理与修订。此外，公司已开展针对Ⅲ期临床试验
受试者的长期随访研究，并正在积极筹备上市后真实世界研究，通过后续研究强化
循证医学支持；NL005项目启动Ⅱc期临床试验筹备工作，临床试验方案已基本确定
，正在进行CDE沟通交流及参研中心遴选；NL005-1项目动物药效实验已完成，正在
开展眼毒理学和药代研究；其他管线项目Y006、NL201、NL006等均按计划推进，未
出现重大技术偏差。
2.塞多明基注射液商业化工作
报告期内，塞多明基注射液商业化工作开展了商业化策略制定、组织搭建与相关
市场调研活动，上海分公司已完成市场部、销售部、商务部及市场准入支持部的人
员到岗，明确产品定位、患者画像、重点市场等核心策略，参展第90届全国药交会
，按计划全面开展市场调研、学术宣传、渠道拓展、准入研究、创新支付等工作。
3.生物药物产业化项目进展
报告期内，公司生物药物生产基地建设有序推进，与楚天科技股份有限公司等主
体签署《生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房EP
C工程合同》，全面启动生物工程新药产业化项目4#自研药品生产厂房EPC工程，目
前已完成原液车间各工艺设备的工艺设计，正在进行生产和组装，原液车间机电、
净化工程按计划实施中；制剂车间相关设备在进行设计确认。同时，QC实验室建设
、智慧园区、智能制造、质量体系建设等项目均有序开展。
4.眼科药品研发与经营业务
报告期内，二级子公司汇恩兰德眼科用药产品销售及CMO/CDMO业务达成上半年计
划目标，研发管线各项目按计划推进，单剂量滴眼液新产线（04线）已实现生产设
备整线联动并在本报告披露日前已顺利通过GMP认证。上半年，汇恩兰德成功通过
北京市“创新型”中小企业认定，并获得北京市外资研发中心认定证书，为其后续
发展注入强劲动力。
（二）行业情况
1.行业发展概况
（1）医药行业概况
医药行业是全球最具活力和发展潜力的行业之一，涵盖药物研发、生产制造、市
场推广及销售等多个环节。近年来“健康中国”上升为国家战略，同时生物科技、
人工智能等新技术浪潮席卷而来，中国医药行业迎来了前所未有的发展机遇。根据
国家统计局数据显示，近年来全国规模以上医药制造业企业数量逐年增加，到2024
年底已有9793个。随着人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及公众健康意识增强
，我国医药市场刚性需求将持续扩大。预计在政策支持下，创新药研发投入将继续
增长，行业整体向高质量发展迈进。
（2）生物医药行业发展情况
生物医药行业作为21世纪最具变革性的战略新兴产业之一，正处于全球科技革命
与产业变革的核心交汇点。随着基因编辑、细胞治疗、人工智能辅助药物研发等前
沿技术的突破性进展，以及人口老龄化、慢性病负担加重、公共卫生需求升级等社
会驱动力的叠加影响，生物医药产业正经历从“经验驱动”向“精准化、智能化”
发展的深刻转型。中商产业研究院数据显示，2024年中国生物医药市场规模约为21
359亿元，同比增长8.12%；预计2025年将增至22427亿元。
（3）行业发展动态
2025年是“十四五”规划的收官之年，也是全面深化改革纵深推进的关键节点。
我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数
量。上半年药品集采政策征求意见稿发布，新一批国采有望实现规则升级。6月30
日，2025年医保目录调整启动，首次增设“商业健康保险创新药目录”，纳入临床
价值高但暂未进入基本医保的创新药。《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的
发布，则系统梳理了医药购销领域全业务流程的商业贿赂风险点，进一步规范净化
市场环境。相关系列政策高密度落地，为医药行业全年高质量发展奠定了制度与监
管基矗
2.公司行业地位分析
诺思兰德是国内领先的创新型生物制药企业。公司通过自主构建的核心技术平台
，构建了丰富的产品管线，上市产品、临床产品、临床前产品梯队结构合理。生物
药方面，在研多款1类新药，其中塞多明基注射液已经提交上市注册申报，有望成
为我国首个裸质粒基因治疗产品。眼科药方面已有多款自有产品上市，覆盖青光眼
、干眼症、抗过敏等疾病领域，同时受托为多家企业提供药品研发、生产服务。综
上，公司凭借自主核心技术平台与差异化梯队管线，已在生物工程创新药及眼科药
领域形成“双轮驱动”的竞争优势，行业领先地位进一步巩固。
（三）新增重要非主营业务情况
三、公司面临的风险和应对措施
药品研发风险
重大风险事项描述:药品研发过程漫长且复杂，从立项到产品获批需经历药物筛癣
药学研究、临床前研究及临床试验等多个关键阶段。目前，公司在研药品均处于临
床试验阶段或临床前研究阶段。研发过程中存在诸多不确定性，如技术路线偏差、
关键技术难点攻克难度大以及产品疗效和安全性不及预期等风险应对措施:（1）关
注药品注册审评进度与政策的变化，加强与监管部门的沟通，提前准备应对措施，
降低政策调整或沟通不畅等对项目审评的影响；（2）对于已进入临床研究后期项
目，公司将优先调配资源，加快临床试验进展，加大工艺放大和质量控制等方面的
研究投入，确保研发工作符合相关指导原则，保障研究的规范性和质量；（3）对
于临床前研究等其他项目，公司将充分调研适应症的临床需求和领域研发进展，对
技术要求进行评估，按照法规及规范要求有序开展研究工作。
研发进展不及预期风险
重大风险事项描述:药品研发过程复杂且周期长，受到多种因素的共同影响，包括
但不限于临床试验的复杂性（方案变更与调整、临床效果或安全性不及预期）、与
第三方试验机构（临床前CRO、样品制备CMO公司以及临床试验CRO公司等）的合作
风险、新药开发过程中的技术瓶颈以及监管要求发生变化需要增加研究内容以及审
评审批政策等因素。应对措施:（1）加强项目管理，优化研发流程，通过项目管理
系统，确保研发工作有序推进；（2）深化与临床试验机构、CRO等第三方机构的合
作，建立标准化管理模式，提升项目执行效率；（3）针对技术瓶颈设立课题攻关
小组。（4）密切关注药品注册审评政策变化，提前调整研发策略，加强与监管机
构的沟通，及时反馈研发进展，争取政策支持和指导。
存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
重大风险事项描述:创新药研发资金投入大、研发周期长。现阶段公司创新药仍处
于产品研发阶段，尚未推向市场进行销售，且研发投入所需资金大，公司尚未实现
盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获得批准并上市之前，公司仍存在累计未弥补
亏损及持续亏损的风险。应对措施:（1）进一步拓展眼科药品产品管线，新增生产
线建设，加强眼科药品销售及CDMO服务市场推广，积极增加眼科药销售及代加工收
入；（2）充分利用自身研发平台，积极开展技术转让、技术服务，探索创收新路
径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报符合条件的科研课题及专项补贴；（4
）加快推进生物创新药项目研发、注册，尽早实现上市销售。
本期重大风险是否发生重大变化：
本期重大风险未发生重大变化。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜北京汇恩兰德制药有限公司 ｜ 8867.33｜ 53.33｜ 11172.31｜
｜北京诺思兰德生物制药有限公｜ 10762.16｜ -88.47｜ 30678.32｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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