☆经营分析☆ ◇002022 科华生物 更新日期：2025-10-27◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 79357.49｜ 29668.95｜ 37.39｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜代理产品 ｜ 39489.84｜ 8658.93｜ 21.93｜ 49.76｜
｜自产产品 ｜ 37082.10｜ 18314.01｜ 49.39｜ 46.73｜
｜其他业务 ｜ 2785.55｜ 2696.02｜ 96.79｜ 3.51｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 22804.29｜ 8742.06｜ 38.34｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 175919.73｜ 64722.45｜ 36.79｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产产品 ｜ 86581.52｜ 44329.93｜ 51.20｜ 49.22｜
｜代理产品 ｜ 83790.42｜ 15342.46｜ 18.31｜ 47.63｜
｜其他业务 ｜ 5547.80｜ 5050.05｜ 91.03｜ 3.15｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 40207.74｜ 13389.01｜ 33.30｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 90852.68｜ 36727.95｜ 40.43｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产产品 ｜ 44179.16｜ 22703.92｜ 51.39｜ 48.63｜
｜代理产品 ｜ 43785.11｜ 11812.13｜ 26.98｜ 48.19｜
｜其他业务 ｜ 2888.41｜ 2211.90｜ 76.58｜ 3.18｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 18978.24｜ 6989.65｜ 36.83｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 242807.52｜ 102821.92｜ 42.35｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产产品 ｜ 141715.42｜ 75722.14｜ 53.43｜ 58.37｜
｜代理产品 ｜ 96156.59｜ 23919.88｜ 24.88｜ 39.60｜
｜其他业务 ｜ 4935.51｜ 3179.90｜ 64.43｜ 2.03｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 35702.41｜ 16234.31｜ 45.47｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所处行业情况
根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断
细分行业。
体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取
临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的
重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据
。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学
诊断、微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领
域也存在较大差异。
1、全球体外诊断行业概况
随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断
领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据KaloramaInformation发布的
《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests，17thEdition》，2024年全球
IVD市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长
率（CAGR）约4.3%。分区域看，北美、西欧等地区仍为体外诊断的主要市场，且已
达到相对稳定阶段，2024年占比约73%；但以中国、印度、土耳其、巴西为代表的
发展中国家的市场增速高于发达国家。分品类看，2024年全球免疫诊断、POCT、生
化诊断等占据更大的市场份额，占比分别为23.3%、22.3%、9.6%；而从各品类CAGR
角度来看，核酸检测到2029年的年复合增长率预估为11%，其次分子HPV、质谱等方
向的增速预估约为9%。
2、中国体外诊断行业概况
近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快
速发展，产业化程度迅速提高。根据Eshare医械汇编著的《中国医疗器械蓝皮书(2
024)》数据，我国体外诊断(IVD)市场规模从2016年的430亿元增长至2023年的1,18
5亿元，年复合增长率为15.58%。但受国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分
离等政策及市场环境短期影响，近三年体外诊断市场规模有所波动。根据全国卫生
产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海
市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所编著的《中国体外诊断行业年度报告》
2023版和2024版数据，2023年较2022年市场规模有所回调，2024年中国体外诊断市
场规模较2023年基本持平。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂
商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍
将保持增长。根据《中国医疗器械蓝皮书(2024)》数据，预计到2029年中国体外诊
断市场规模将超1,900亿元，较2023年复合增长率达8.2%。
3、动物诊断市场
目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊
断坚实的基础，人医领域体外诊断技术不断提升，为兽用诊断行业的发展提供了有
力支持。根据KaloramaInformation发布的《TheWorldMarketforVeterinaryDiagno
stics，8thEdition》，全球兽医诊断市场在2024年已达到42亿美元的规模，预计
到2029年将增长至57亿美元，年复合增长率（CAGR）为6.3%；其中，宠物诊断市场
占据了市场的主导地位，2024年其市场规模为29.93亿美元，预计到2029年将达到4
2.53亿美元，年复合增长率为7.3%。未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断提
升的背景之下，市场规模有望进一步提升。
随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成
为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济
”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠
物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物
疾病诊疗市场规模将从83亿元增长至182亿元，年复合增长率为17.1%。未来，随着
宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有
望持续增长。
4、法律、法规、行业政策对行业的影响
我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责
体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、
产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。体外诊断行业发展深度
受政策调控与监管导向的影响显著。
近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。《“十四
五”医疗装备产业发展规划》、《“十四五”国民健康规划》、《关于推动医疗卫
生领域设备更新实施方案的通知》等政策的发布驱动了产业升级、技术创新，为体
外诊断行业长期发展提供了支持。此外，医保支付改革相关政策的出台加速了行业
整合与优胜劣汰，重塑了市场格局。
自2022年起，由江西省牵头组建的23省肝功生化类检测试剂的省际联盟集采，正式
拉开了体外诊断行业集采的帷幕。2023年，江西省牵头发起24省肾功和心肌酶生化
类检测试剂省际联盟集采。2024年，江西省牵头发起27省糖代谢等生化类检测试剂
省际联盟集采，安徽省牵头发起28省涵盖16项肿瘤标志物和9项甲状腺功能检测试
剂省际联盟集采。行业集采已成常态化。
2024年11月，国家卫生健康委、国家发改委、财政部、国家医保局、国家中医药局
、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局印发《关于进一步推进医疗机构检查检
验结果互认的指导意见》，大幅推进了检验结果互认进度，检验科项目开展率降低
。2025年4月，国家卫生健康委员会、国家中医药局、国家疾病预防控制局联合发
布了《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，要求各二级以上医疗
机构应依据临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径等，结合临床诊疗工作实际，
梳理设计医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套，按照“最少够用”的原则
不断优化组合方式，重点关注血尿便三大常规，血液生化、凝血、免疫、肿瘤标志
物、人体基因检测等检验项目组套，并在2025年6月底完成检验套餐拆解。2025年6
月，国家医保局发布《关于优化医疗服务价格管理流程的通知》，提出进一步强化
医疗服务价格管理责任，优化医疗服务价格管理流程，明确将持续更新全国医疗服
务价格“一览表”，引导各地做好横向比较和区域协同。自2024年底起，国家医保
局便开始了体系化的调价工作，并在之后半年内先后印发数十批医疗服务价格项目
立项指南，旨在提供系统参考文件以尽力消除区域间差异，缓解各方统筹压力，最
终达到医疗服务价格项目规范化治理的目的。
在集采常态化的背景下，随着检验结果互认、检验收费价格调整、检验套餐解绑等
政策在短周期内落地执行，体外诊断行业正经历着前所未有的变革阵痛。但随着经
济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提
升等因素驱动，未来中国IVD市场的基本需求依然坚挺。
5、公司所处行业地位
公司创建于1981年，于2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售
于一体的老牌体外诊断公司。公司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大
湾区等城市、区域及海外的意大利、韩国设有研发和生产基地，自产产品聚焦生化
诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）和质谱五大板块。公司秉持“仪器
+试剂”协同发展战略，拥有丰富的产品组合，支持多方法学多指标联合检测，精
准诊断。公司已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品覆盖各级医疗机构
、科研院校、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中
心、畜牧、宠物等细分市场，先后出口至海外100多个国家和地区。
公司是国家人事部批准设立的博士后科研工作站、上海市经济信息化委评定的上海
市企业技术中心、上海市科学技术委员会评定的上海市免疫诊断试剂工程技术研究
中心和上海市体外诊断技术创新中心、上海市徐汇区商务委员会评定的徐汇区企业
技术中心。公司及子公司曾获得“国家科技进步二等奖”、“国家高新技术企业”
、“国家知识产权试点企业”、“国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业
”、“中国中小企业创新100强”、“上海市著名商标证书”、“上海名牌”、“
上海市科学技术奖”、“上海市创新型企业”、“陕西省和西安市创新型企业”、
“陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位”等荣誉，并多次入选上海
百强企业多项榜单。
（二）公司从事的主要业务
1、公司业务概述
公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，报告期内公司
坚定战略，布局检验全领域，在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统
布局，不断丰富产品矩阵，搭建具备公司特色的核心竞争力体系，夯实公司持续健
康发展的基矗
（1）报告期内公司各业务板块情况
①生化发光领域
生化发光领域，公司不断完善自产试剂检测套餐，搭载自产或进口仪器平台，在技
术创新与临床应用上拥有双重优势。
报告期内，公司通过技术升级，不断推进生化仪器产品迭代。公司生化免疫流水线
业务实现了“三线一体”产品矩阵：科华miniLAS迷你流水线，主要针对基层检验
科市场，亦可满足大型三甲医院急诊科室的需求；科华LASPro生化免疫流水线，主
要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务，针对有更宽泛联机
需求的二甲及以上医院用户。“三线一体”针对不同的应用场景，可满足用户的定
制化、个性化的使用需求。在试剂端，公司以临床需求为核心导向，并在产学研协
同创新与新产品推广领域实现关键突破，与国内多家三甲医院开展产学研合作。
报告期内，公司化学发光业务板块聚焦精准诊断的技术创新与全链路质量管理体系
升级，在重大疾病早筛、检验能力认证、创新项目研发与临床转化领域协同发展，
取得突破进展。报告期内，公司成功推进包括“甲状腺功能”和“肿瘤标志物A”
中合计12个项目在2025年国家卫生健康委临床检验中心的室间质量评价（EQA）中
获得独立分组资格，并且所有使用科华试剂和仪器的用户均以满分成绩通过。同时
，公司持续建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内的多家窗口标杆医疗机构，
强化公司化学发光产品品牌建设和示范效用。此类标杆医疗机构具有广泛覆盖和影
响力，有助于公司化学发光产品进入更广泛的市常
②酶免领域
公司是行业内最早研发生产酶免试剂的厂家之一。酶免产品作为公司传统优势诊断
产品，具有深厚的技术积淀，是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善
的服务体系的重要一环。报告期内，公司加速酶免自动化战略布局，通过数字化技
术赋能实现操作过程的追溯与分析，为酶免试剂的自动化适配与临床快速诊断提供
稳固基础，推动公司向“智能化诊断解决方案提供商”战略转型。公司在巩固传统
研发项目的同时，积极探索多元化合作模式，以创新驱动业务增长，通过技术共享
与资源互补，加速打造创新诊断产品矩阵。此外，公司始终坚持“传统产品焕新赋
能”的策略，通过多维举措推进多层级用户的产品替换，实现以客户口碑驱动的可
持续增长。
③分子诊断领域
报告期内，公司继续加强分子诊断业务线的深度融合，加速分子诊断业务的持续精
进。公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床医疗”、“用血安全”和“公共卫生
防控”三条主线进行布局，基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测
平台进行应用开发，覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测
等细分领域。同时，公司在呼吸道病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖道感染检测
及消化道感染检测方向持续投入，加大试剂与仪器产品系统适配，满足不同用户的
需求
报告期内，在用血安全和术前检测方面，公司推出“样本进，结果出”的一体化检
测分析系统AuroraPANAX6系统，可搭载实时荧光定量PCR仪Gentier96E，实现从样
本处理到结果输出的全流程自动化，是一款专为血站打造的集约、高效、智能、精
准的核酸检测解决方案。报告期内升级的二代血筛流水线也已在多家血液中心装机
，有望进一步提高血站的自动化程度，为智慧化血站建设、自动化提升，提供支持
。此外，公司持续推进灵活通量仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案并扩大市场
份额，可快速响应血站、生物制品公司、临床用户定制化需求。公司病原体动态监
测解决方案，可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的个性化需求。
公司陆续推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、艾滋试剂的系
统化解决方案，与公司生化免疫方法学的解决方案协同，为临床提供多方法学的诊
疗依据。报告期内，天隆公司牵头承担的“十四五”国家重点研发计划的战略性转
化产品之一“丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒”，通过国家药品监督管理局
审批并上市。公司不断丰富药物基因检测产品，降低用药风险，提升临床精准医疗
，助力公司在精准医疗领域持续深入拓展。公司积极布局宠物医疗、食品安全等检
测赛道，拓展分子诊断市场应用。公司将持续构建多方法学诊断生态，为客户提供
多方法学、全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系。
④质谱领域
公司战略性布局临床质谱领域，通过与行业内国际领军企业在技术、知识产权、制
造能力、市场等方向的深度合作，采用“双品牌”模式，推出双品牌串联质谱系统
ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-ScronosSystem和ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/Xevo
TQ-LoongSystem。同时，公司自主开发了基于磁珠法的全自动质谱前处理系统KHBN
ova9600。公司凭借综合的系统集成能力形成了以超高效液相色谱串联质谱为核心
技术，“前处理自动化+质谱检测+试剂配套”的一体化平台，覆盖营养代谢、药物
浓度监测、内分泌激素检测、生物标志物分析和临床毒理研究等五大核心领域，赋
能精准医疗。报告期内，公司依托质谱产品提供的综合解决方案及服务能力，获得
了多家三甲医院的认可。
⑤即时诊断
在即时诊断领域，公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析
仪等将优先应用于快速发展的宠物市常公司不断迭代胶体金检测产品，持续优化艾
滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感等已有产品，针对市场需
求推进新产品立项，丰富产品线并积极拓展应用领域。
⑥经济动物及宠物市场
经济动物市场方面，基于在该检测领域的长期积累，公司及子公司拥有各种通量的
PCR仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。
未来公司将继续依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀，进一步开发人畜
共患病检测产品，助力国家重大动物疫病防控工作，保障国民健康安全。宠物市场
方面，公司拥有分子生物学、生化凝血免疫及免疫荧光分析平台，形成生化、免疫
、分子、凝血多方法学覆盖的整体解决方案，可用于检测宠物传染病，并可提供各
平台技术培训等服务，拓展快速发展的宠物市常目前公司已形成生化10大专项检测
套餐及十多项免疫荧光检测项目，通过“生化筛查+荧光确诊”双平台联动，为宠
物医院提供从健康体检到专科诊断的完整闭环解决方案。同时，公司“全自动兽用
检测一体机MF200”的成功落地，该设备以“四位一体”功能整合为核心亮点：整
合生化、凝血免疫、电解质及免疫检测四大模块，搭配公司检测试剂，全面覆盖宠
物常见疾病检测需求。在经济动物和宠物市场方面，公司将不断丰富产品，进一步
完善“多方法学+全场景”解决方案，积极布局市场，加速品牌渗透率。
（2）产品注册
报告期内，公司继续研发投入，不断丰富公司产品线。公司继续贯彻“建立多方法
学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系”的战略方向，持续加强产品国内外
认证注册，增强公司核心竞争力，助力公司拓展国内外市常截至报告期末，公司及
子公司合计持有超1,100张境内外注册证/备案/认证，其中欧盟IVDR认证130余张。
报告期内，公司新增国内二类、三类注册证4张，新增国外认证70余张。
2、公司主要产品
公司深耕体外诊断多年，拥有丰富的体外诊断试剂和仪器产品，突显了公司一体化
优势。公司坚持“仪器+试剂”协同发展，持续推进系统解决方案及重点产品的开
发与迭代升级。公司试剂产品覆盖传染并心血管健康、肝并肾并肿瘤、生殖健康、
妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。公司仪器产品亦实
现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、质谱领域全覆盖，向自
动化、数字化、智慧化方向全面发展。
3、公司主要业务模式
（1）采购模式
公司持续利用集团规模优势和协同效应，不断优化主要品类的采购策略，整合供应
链，实现集团层面提质增效。报告期内，公司持续优化供应链管理，将工作重心聚
焦于需求分析、品类管理、联合降本等高价值环节，加强以供应链为核心，多部门
统筹协调的柔性机制，降低运营成本和风险。
（2）生产模式
公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计
划，结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等，制定排产计划并按照各产品
工艺规程进行生产，供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并
跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内，公
司试剂和仪器生产部门持续推行生产标准化和自动化，构建精益化生产基础，进一
步提高产品质量和生产效率，以实现提质降本。
（3）销售模式
公司采用直销与经销并存的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外
诊断产品的结构特点，公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队
伍和完善的营销体系。同时，公司与国际领军企业开展合作，为客户提供全方位的
体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务的优势，发挥代理产品和
自产产品的协同效应，提升公司的产品、服务质量，为客户提供完善的整体解决方
案。
二、核心竞争力分析
（一）行业领先的研发和技术优势
公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、
分子诊断、即时诊断（POCT）等细分领域积累了丰富的研发及技术经验，在体外诊
断领域具有多平台多方法学的系统优势，同时在部分细分领域具有技术领先优势。
同时，公司不断加强与高校、研究机构、国内外创新中心等合作，打造开放创新平
台，吸引国内外优秀创新资源汇聚，推动创新生态的共建共享，以不断提升公司研
发技术水平，稳固公司研发优势和技术优势。报告期内，公司持续深化与三甲医院
、血液研究所科研项目合作，为公司在医疗诊断领域的持续发展奠定坚实的基矗
（二）完善的人才体系和综合竞争优势
公司高度重视人才体系的建设，积极与高校、研究机构合作，不断加强人才引进和
培养工作，在体外诊断试剂领域的研究开发、研发成果转化与应用等方面建立了多
种形式的产学研长期战略合作关系，充分整合内外部技术资源。公司与复旦大学生
命科学学院和管理学院、上海交通大学生命科学技术学院、中国海洋大学医药学院
等高校签约实习实践基地、研究生联合培养基地，充分发挥高校人才培养、科学研
究和服务社会的优势，培养、引进优秀人才，为公司未来的发展提供有力支持。公
司以构建完善的人才体系为持续发展的基础，不断引进优秀的外部人才、优化内部
人才培养体系，为公司研发、生产、销售、管理各个方面储备人才，赋予了公司优
秀的创新能力，进一步提升了公司综合竞争优势。
（三）严格的生产过程控制和质量控制优势
公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循IVD行业国内外相关
法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，定期组织内审和管理评审，确保质量
管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司通过了TV南德的年度审
核，药监部门新产品体系核查、各类监督检查、专项检查、客户审计等均顺利通过
。子公司苏州天隆顺利获得药品生产许可，子公司西安科华顺利获得二、三类体外
诊断试剂生产许可，推动公司生产资源整合、降本增效。公司始终重视产品质量，
以客户为导向，建立“全周期、全要素、全流程的三全质量管理模式”，运用先进
质量管理工具，推进生产过程标准化，不断提高产品质量标准，落实全员质量责任
，提升客户满意度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批检的检定合格率均
为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。
（四）覆盖全国的营销队伍和渠道资源
经过多年的市场开拓与经营，公司及子公司已建立了以生物学和医学为背景、管理
成熟、覆盖全国市场的专业营销团队，为集团保有广泛而稳定的客户资源奠定了基
础，同时驱动了公司不断开发新用户以提升市场占有率。报告期内，集团营销团队
持续融合，共享渠道资源，采用统一市场策略共同推动产品销售。公司及子公司在
各自优势范围内同频共进，实现营销团队区域优势互补，强化区域化精细管理，提
质增效。公司产品覆盖各级医疗机构、科研院校、血站、生物制品公司、疾控中心
、海关、第三方医学实验室、体检中心、畜牧、宠物等细分市常
（五）海外客户资源和国际化优势
公司业务发展立足中国、布局全球，经过在体外诊断行业40余年积累，产品已出口
至海外100多个国家和地区。公司持续积极拓展海外市场，借助意大利子公司TGS在
欧洲地区的销售网络优势进一步拓展欧洲市常同时，公司在海外多个国家逐步建立
本地服务体系，深入荷兰、韩国、哈萨克斯坦、泰国、越南、斯里兰卡、巴基斯坦
、缅甸、秘鲁等国家进行商业布局，完成诊断仪器及试剂的产品注册并销售。此外
，公司凭借特色产品和完善的质量体系，与美国、欧洲的国际领军企业加强合作，
构建品牌全球知名度和影响力，加速国际化渗透。公司自主研发的艾滋病诊断试剂
获得世界卫生组织（WHO）PQ认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口
基金（UNFPA）、全球基金（TheGlobalFund）、联合国开发计划署（UNDP）等多个
组织和国家列入采购目录，并于报告期内完成了对联合国开发计划署（UNDP）的长
期供货协议。未来，公司将继续巩固已有海外客户网络，保持与WHO、盖茨基金会
等国际组织的长期合作，不断推进公司产品海外注册，积极拓展海外销售渠道，持
续强化国际化运营能力，逐步输出生化、免疫、分子、即时诊断（POCT）产品整体
解决方案，扩大国际市场份额。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）行业合规监管政策变化风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责
体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、
产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。国家行业政策规定，对
于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入
机制。近年来，国家陆续出台一系列针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制
等方面的改革措施，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监
管不断加强和完善，对企业的经营效率提出了新的挑战。为此，公司将严格遵守行
业相关监管政策，时刻跟进行业监管最新政策动态，根据新政策积极做出相应调整
。日常经营中，公司将持续提高合规管理体系建设，将合规理念贯穿于经营管理全
部环节，以降低行业监管政策变化带来的风险。
（二）医保控费、行业集采的影响
医保控费逐步走向精细化，两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、
医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等政策共同催
化下，体外诊断行业经销模式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力。医联体通过
集中采购使质优价廉的产品通过医联体内部运营管理系统下沉，体外诊断产品价格
面临调控；DRGs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量提出了更高的
要求，原有体外诊断经营企业的市场格局或将被打破。医保控费、行业集采将导致
公司部分产品存在毛利率下降的风险，并对公司盈利能力产生不利影响，同时将带
来行业竞争加剧的风险，对公司的应对能力、经营管理能力提出更高的要求。公司
将顺应时代和行业发展趋势，进一步降本增效，并持续加强研发创新能力、不断调
整营销策略，以保持公司在市场上的综合竞争力。
（三）新产品研发、注册风险
体外诊断新产品的设计开发需经过立项准备阶段、可行性研究阶段、设计开发阶段
、设计验证与确认阶段及产品上市及上市后监测阶段等过程，是一项多学科高度综
合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动。从立项准备至最终
上市周期较长，存在研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢不达预期、研发失败的
风险，进而导致研发投入损失的风险。为此，公司将在立项准备阶段根据公司的发
展战略规划，加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，输出商业计
划书、产品用户需求说明，通过对研发的成本与预期销售的有效预测提高项目的收
益分析的准确性，审慎选择研发项目，并严格遵照研发的规律，建立健全的跟踪机
制，及时有效控制研发风险。其次，新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定
、注册检验、临床评价、技术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获
得行业监管部门颁发的产品注册（备案）证书，获得市场准入，申请注册周期较长
。新产品进入国际市场销售还需通过欧盟CE认证、美国FDA注册或其他国际产品质
量体系认证或注册。由于不同国家和地区存在准入门槛、审核要求和周期差异，因
此不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施
产生不利影响。当前，公司已成立了法规事务部，对注册政策保持高度敏感性，保
障公司产品在国内外市场的及时注册，有效降低产品注册风险。
（四）技术迭代风险
体外诊断行业是快速发展的行业，若公司产品研发水平未能跟上行业发展趋势，无
法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，可能导致公司产品、技术被同行业竞争
者替代，从而对公司未来经营发展产生不利影响。为此，公司将持续关注行业及市
场发展趋势，积极布局行业发展前沿产品，并持续重视研发投入，吸纳更多行业技
术人才，助力公司研发技术水平持续提升。
（五）海外市场风险
公司经过多年的海外市场布局及开拓，近年来更是持续加大海外拓展力度，不断推
进国际化业务发展，公司海外业务已具有一定规模，公司产品已出口至海外100多
个国家和地区。由于进出口政策、对应国家和地区行业政策、国际政治关系变化、
经济形势、汇率波动的不确定性，可能导致公司国际化业务发展受阻，从而对公司
经营情况造成不利影响。公司将密切关注海外业务重点国家和地区的政治关系、宏
观环境、行业政策等，积极制定应对措施，保障公司海外业务顺利推进。同时为应
对汇率变化带来的风险，公司将持续强化外汇风险管理机制，通过适时运用外汇套
期保值汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。对于公司已在海外建
立的本土团队，公司将加强本地化管理，紧跟海外客户需求，在拓展海外业务的同
时保障海外本土团队合规运营。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜广东新优生物科技有限公司 ｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜山东科华生物工程有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜陕西高性能诊断科技有限公司｜ 6800.00｜ -｜ -｜
｜山东科华悦新医学科技有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜陕西科华体外诊断试剂有限责｜ 2500.00｜ -｜ -｜
｜任公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜天隆(香港)科技有限公司 ｜ 80.00｜ -｜ -｜
｜南宁优日科学仪器有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜南京芯原生物科技有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜南京源恒生物工程有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜上海贺阀生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜长沙康瑞生物科技有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜上海科尚医疗设备有限公司 ｜ 25000.00｜ 938.42｜ 59554.21｜
｜西安申科生物科技有限公司 ｜ 410.00｜ -｜ -｜
｜上海科华实验系统有限公司 ｜ 16728.95｜ -｜ -｜
｜西安天隆科技有限公司 ｜ 6202.00｜ -3251.24｜ 145701.95｜
｜上海科华医疗设备有限公司 ｜ 9000.00｜ -｜ -｜
｜西安天翱生物科技有限公司 ｜ 1055.00｜ -｜ -｜
｜上海科华企业发展有限公司 ｜ 3980.36｜ -｜ -｜
｜西安天睿匠芯科技有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜西安华伟科技有限公司 ｜ 100.99｜ -｜ -｜
｜上海柯健信息服务有限公司 ｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜上海哲诚商务咨询有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜苏州天隆生物科技有限公司 ｜ 418.98｜ -｜ -｜
｜Tianlong Vietnam Technolog｜ 10.68｜ -｜ -｜
｜y Company Limited ｜ ｜ ｜ ｜
｜Tianlong Technology LLC ｜ 2.00｜ -｜ -｜
｜Technogenetics S.P.A. ｜ 130.00｜ -｜ -｜
｜科华(西安)生物工程有限公司｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜KEHUA BIOLOGY KOREA LIMITE｜ 10000.50｜ -｜ -｜
｜D ｜ ｜ ｜ ｜
｜科华生物国际有限公司 ｜ 34269.05｜ -313.94｜ 80690.90｜
｜科华明德(北京)科贸有限公司｜ 1700.00｜ -｜ -｜
｜科华(广东)生物工程有限公司｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜珠海科华生物科技有限公司 ｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜河南科华医疗供应链管理有限｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜河南科华医学检验有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜江西科榕生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜无锡锐奇基因生物科技有限公｜ 1074.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广州聚焦生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜广州市科华生物技术有限公司｜ 202.00｜ -｜ -｜
｜广东焦点生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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