☆经营分析☆ ◇603392 万泰生物 更新日期：2025-10-27◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
诊断试剂、疫苗以及医疗器械的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜诊断分部 ｜ 65595.05｜ 39930.25｜ 60.87｜ 77.76｜
｜疫苗分部 ｜ 17173.34｜ 10145.52｜ 59.08｜ 20.36｜
｜其他业务 ｜ 1587.80｜ 835.16｜ 52.60｜ 1.88｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜诊断试剂 ｜ 56568.75｜ 40238.05｜ 71.13｜ 67.06｜
｜疫苗 ｜ 17173.34｜ 10145.52｜ 59.08｜ 20.36｜
｜诊断仪器 ｜ 4196.95｜ -2831.56｜-67.47｜ 4.98｜
｜代理产品 ｜ 4189.11｜ 2115.73｜ 50.51｜ 4.97｜
｜其他业务 ｜ 1587.80｜ 835.16｜ 52.60｜ 1.88｜
｜活性原料 ｜ 640.25｜ 408.03｜ 63.73｜ 0.76｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 73921.02｜ 45598.85｜ 61.69｜ 87.63｜
｜境外 ｜ 8847.37｜ 4476.92｜ 50.60｜ 10.49｜
｜其他业务 ｜ 1587.80｜ 835.16｜ 52.60｜ 1.88｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 46802.44｜ 28070.35｜ 59.98｜ 55.48｜
｜直销 ｜ 35965.96｜ 22005.41｜ 61.18｜ 42.64｜
｜其他业务 ｜ 1587.80｜ 835.16｜ 52.60｜ 1.88｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断 ｜ 160865.82｜ 104515.96｜ 64.97｜ 71.64｜
｜疫苗 ｜ 60643.26｜ 42712.58｜ 70.43｜ 27.01｜
｜其他业务 ｜ 3031.25｜ 1407.31｜ 46.43｜ 1.35｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂 ｜ 143330.00｜ 108154.13｜ 75.46｜ 63.83｜
｜疫苗 ｜ 60643.26｜ 42712.58｜ 70.43｜ 27.01｜
｜代理产品 ｜ 11381.71｜ 6354.34｜ 55.83｜ 5.07｜
｜仪器 ｜ 3878.44｜ -12044.93｜-310.5｜ 1.73｜
｜ ｜ ｜ ｜ 6｜ ｜
｜其他业务 ｜ 3031.25｜ 1407.31｜ 46.43｜ 1.35｜
｜活性原料 ｜ 2275.68｜ 2052.42｜ 90.19｜ 1.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内收入 ｜ 199915.64｜ 140095.03｜ 70.08｜ 47.10｜
｜华东地区 ｜ 65585.80｜ 43951.97｜ 67.01｜ 15.45｜
｜华南地区 ｜ 31876.13｜ 23822.93｜ 74.74｜ 7.51｜
｜华北地区 ｜ 28226.30｜ 19362.20｜ 68.60｜ 6.65｜
｜华中地区 ｜ 28077.70｜ 19819.13｜ 70.59｜ 6.61｜
｜西南地区 ｜ 23936.46｜ 16825.25｜ 70.29｜ 5.64｜
｜境外收入 ｜ 21593.44｜ 7133.52｜ 33.04｜ 5.09｜
｜西北地区 ｜ 15158.95｜ 11606.73｜ 76.57｜ 3.57｜
｜东北地区 ｜ 7054.31｜ 4706.82｜ 66.72｜ 1.66｜
｜其他业务 ｜ 3031.25｜ 1407.31｜ 46.43｜ 0.71｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 111350.35｜ 71960.49｜ 64.63｜ 49.59｜
｜直销 ｜ 110158.72｜ 75268.05｜ 68.33｜ 49.06｜
｜其他业务 ｜ 3031.25｜ 1407.31｜ 46.43｜ 1.35｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜诊断分部 ｜ 94460.60｜ 60828.39｜ 64.40｜ 69.15｜
｜疫苗分部 ｜ 52560.37｜ 36806.55｜ 70.03｜ 38.48｜
｜其他业务 ｜ 1354.13｜ 720.25｜ 53.19｜ 0.99｜
｜分部间抵销 ｜ -11770.60｜ 1597.42｜-13.57｜ -8.62｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜诊断试剂 ｜ 72414.17｜ 58755.57｜ 81.14｜ 53.01｜
｜疫苗 ｜ 52560.37｜ 36801.76｜ 70.02｜ 38.48｜
｜代理产品 ｜ 5750.24｜ 2624.16｜ 45.64｜ 4.21｜
｜诊断仪器 ｜ 3192.56｜ -179.92｜ -5.64｜ 2.34｜
｜其他业务 ｜ 1354.13｜ 720.25｜ 53.19｜ 0.99｜
｜活性原料 ｜ 1333.03｜ 1230.78｜ 92.33｜ 0.98｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 128041.25｜ 97194.21｜ 75.91｜ 93.73｜
｜境外 ｜ 7209.13｜ 2038.15｜ 28.27｜ 5.28｜
｜其他业务 ｜ 1354.13｜ 720.25｜ 53.19｜ 0.99｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜疫苗 ｜ 396012.61｜ 362756.14｜ 91.60｜ 71.86｜
｜体外诊断 ｜ 153335.46｜ 107905.81｜ 70.37｜ 27.82｜
｜其他业务 ｜ 1730.18｜ 1203.85｜ 69.58｜ 0.31｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜疫苗 ｜ 396012.61｜ 362756.14｜ 91.60｜ 71.86｜
｜试剂 ｜ 133126.63｜ 102833.62｜ 77.24｜ 24.16｜
｜代理产品 ｜ 11498.78｜ 5179.72｜ 45.05｜ 2.09｜
｜仪器 ｜ 6093.68｜ -2317.43｜-38.03｜ 1.11｜
｜活性原料 ｜ 2616.37｜ 2209.90｜ 84.46｜ 0.47｜
｜其他业务 ｜ 1730.18｜ 1203.85｜ 69.58｜ 0.31｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内收入 ｜ 534203.83｜ 461413.51｜ 86.37｜ 49.22｜
｜华东地区 ｜ 146477.28｜ 122313.23｜ 83.50｜ 13.50｜
｜华南地区 ｜ 102162.01｜ 90422.72｜ 88.51｜ 9.41｜
｜华中地区 ｜ 96270.98｜ 85080.22｜ 88.38｜ 8.87｜
｜华北地区 ｜ 68263.11｜ 59136.42｜ 86.63｜ 6.29｜
｜西南地区 ｜ 60430.06｜ 52099.63｜ 86.21｜ 5.57｜
｜西北地区 ｜ 35970.19｜ 31297.15｜ 87.01｜ 3.31｜
｜东北地区 ｜ 24630.22｜ 21064.13｜ 85.52｜ 2.27｜
｜境外收入 ｜ 15144.24｜ 9248.43｜ 61.07｜ 1.40｜
｜其他业务 ｜ 1730.18｜ 1203.85｜ 69.58｜ 0.16｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 448995.59｜ 401170.15｜ 89.35｜ 81.48｜
｜经销 ｜ 100352.48｜ 69491.80｜ 69.25｜ 18.21｜
｜其他业务 ｜ 1730.18｜ 1203.85｜ 69.58｜ 0.31｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
（一）行业发展情况
根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公
司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业
，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
1、体外诊断行业
2025年上半年，全球体外诊断市场在公共卫生需求常态化与技术迭代深化的双重作
用下，延续稳健增长态势。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Ma
rket for In Vitro Diagnostic Tests,17th Edition》报告显示，目前全球体外
诊断市场规模已突破千亿美元，其中免疫诊断、分子诊断等高潜力领域凭借其在精
准化、便捷化方面的核心优势，持续引领全球市场创新浪潮。北美、欧洲等成熟市
场凭借技术优势占据主导地位，中国、东南亚等新兴市场在国家战略支持、医疗普
惠需求释放的合力推动下，进一步夯实其全球增长核心引擎地位。
在“健康中国2030”与“创新驱动发展”战略的双重引领下，我国IVD行业进入黄
金发展期。政策导向层面，集采常态化与医保支付方式改革持续深化，聚焦于优化
医疗资源配置、促进行业降本增效与质量提升；技术导向层面，进口替代进入硬核
攻坚期，磁微粒化学发光法国产化率显著提升，而人工智能在体外诊断领域的应用
逐步实现从“边缘辅助”向“核心生产力”的战略跃迁；市场导向层面，基层医疗
扩容与分级诊疗深化，为POCT、自动化流水线等产品打开增量空间，而伴随人口老
龄化加剧及慢性疾病患病率持续攀升，重大慢性疾病早期筛查、风险评估与长期监
测需求激增，将成为推动IVD市场持续增长的核心动力之一，尤其在肿瘤早筛、糖
尿病监测、心脑血管风险评估等领域蕴藏巨大潜力。
2、疫苗行业
疫苗作为预防传染病的重要手段，在保障人类健康方面发挥着不可替代的作用。自
2020年以来，疫苗行业在全球健康危机的影响下以及世界各国、各机构组织的全力
投入下，进入了前所未有的快车道。在此期间，我国疫苗行业在研发创新方面不断
取得突破，涵盖了多种技术路线，包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、
核酸疫苗等。随着我国经济社会不断发展，疫苗市场结构呈现多元化趋势，人口城
镇化、老龄化、中等收入群体扩大等结构性变化激发了更大的健康需求。民众对自
身健康的关注度持续提升，大众对疫苗产品的接种意愿进一步增强，这将促进疫苗
更广泛的普及和创新技术的发展应用。
目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场
蕴含着庞大的发展机遇。针对未满足需求的新疫苗往往存在巨大的存量市场，先发
企业可获得较长期的超额收益，广泛的存量市场有待挖掘。为推进健康中国建设，
提升全民健康水平，我国发布了一系列行业政策，各省市也积极响应国家政策规划
，对各省市疫苗行业的发展做出了具体规划，支持当地疫苗行业稳定发展。随着国
内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持，我国疫苗企业
出海业务和足迹在逐步拓宽，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。虽然当前
仍面临地缘政治的不确定性、严格的监管与准入壁垒、全球经济增长趋缓以及全球
市场对中国创新药的认知尚需时间培育等挑战，但这些挑战实则更深层次的为企业
提供了明确的优化方向。通过积累国际信任、优化融资路径以及加深全球市场的品
牌影响力，中国疫苗企业正为下一阶段的发展夯实基矗
（二）公司主营业务和产品
公司成立于1991年，始终秉持“以质量求生存、以科技创新求发展”的发展宗旨，
致力于诊断试剂、疫苗以及医疗器械的研发、生产和销售，促进供需双方的精准对
接，逐渐构建起市场需求与研发创新相互激励、有机联动的新型发展模式。公司主
要业务分为体外诊断及疫苗两大类领域，通过产品的有机组合，为客户提供安全、
有效的一体化健康解决方案。
1、体外诊断领域
公司深耕体外诊断领域多年，始终专注自主研发，以优质产品与专业服务为医学实
验室提供切实有效的解决方案。诊断试剂方面，产品矩阵丰富多元，涵盖化学发光
诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、生化诊断试剂、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、
临床检验质控品及标准物质等。这些试剂可对血清、血浆、尿液等各类人体样本进
行检测，精准获取临床诊断信息与血样信息，为临床诊断提供坚实依据。仪器方面
，公司拥有全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及
实时荧光PCR分析系统、全自动生化分析仪、全自动微流控核酸分析仪、全自动智
慧化检测系统等一系列体外诊断仪器，满足不同场景下的检测需求。
在持续深化与拓展产品矩阵的进程中，公司坚守创新理念，致力于构建更完善、高
效的产品体系。这套全面的体外诊断试剂与高精尖仪器产品组合，将在推动医疗诊
断技术革新、提升临床诊断效率中发挥关键作用，引领公司向智能化、精准化、高
效化的全新高度迈进。
报告期内，公司申请专利9项，获得授权专利14项；获得26项医疗器械注册证，受
理国内新产品注册11项；获得1项国际认证。截至报告期末，公司拥有有效专利178
项；拥有5项新药证书、8项药品注册证书、463项医疗器械注册证、157项国家二级
标准物质证书；拥有135项国际认证，其中包含129项欧盟CE认证、3项WHO PQ认证
、3项澳大利亚TGA认证。
2、疫苗领域
公司始终聚焦于高价值疫苗产品的研发创新与成果转化，已构建了以HPV疫苗为核
心的多元化管线布局。其中，公司的戊肝疫苗益可宁作为全球唯一的戊型肝炎疫苗
，填补了该领域的空白，为全球的戊肝预防事业提供了关键性支撑；二价HPV疫苗
馨可宁已通过WHO-PQ认证，并在海外摩洛哥、尼泊尔、泰国等23个国家和地区获得
市场准入；报告期内，九价HPV疫苗馨可宁9获得国家药品监督管理局批准上市，成
为了国产首款、全球第二款获批的九价HPV疫苗，标志着我国成为继美国后第二个
具备独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家；公司在研的20价肺炎结合疫苗、重
组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、
第三代HPV疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）和鼻喷通
用流感疫苗等多个新管线均按计划有序推进中。
报告期内，公司申请专利18项，获得授权专利14项；获得2项药品注册证。截至报
告期末，公司拥有有效专利145项；拥有1项新药证书、5项药品注册证书；拥有1项
WHO PQ认证。
（三）经营模式
1、体外诊断领域
（1）研发模式
公司坚定不移地将产品创新与质量提升、全链条研发、重要疾病全套解决方案构建
、智慧实验室打造作为四大战略发展方向。公司多年来高度重视自主研发工作，将
产品创新与质量提升视为发展的核心引擎，重点研发具有重要临床价值的创新和差
异化产品，通过持续的质量改进和严格的质控体系保障产品卓越性能与安全可靠。
公司持续加强诊断试剂、核心原材料、诊断仪器的研发平台和研发能力建设，构建
“原料→试剂→仪器”的全链条式研发生态，切实保障了产品创新的源头性、质量
的可控性、供应的安全性。公司始终坚持以解决重要疾病临床问题为己任，针对重
要疾病，组建全自动化学发光、床旁POCT、居家自测、核酸快速诊断等全套解决方
案，提升临床重要疾病诊断效率。公司通过整合自动化、信息化、智能化及数字化
管理系统，全面推进智慧医院示范中心的建设，提升医院的整体运营效率、优化患
者护理质量。
（2）采购模式
公司不断夯实采购和供应商管理，细化采购流程、采购成本、采购周期、采购质量
、采购合同、供应商开发、供应商动态管理及考核各环节的管控标准，确保采购管
理的制度化、标准化、合规性与可持续性，以实现降低采购成本、提高采购质量和
运营效率、保障供应安全。对采购管理体系进行梳理，细化业务流程和职能分配，
促进管理效能升级；对物资实行分级管理，针对中高风险物资积极进行备选供应商
的开发工作，有力确保物资的安全及时供应；深入调研市场行情，精准把握物料价
格波动趋势，持续开发并引入价格合理、质量优良、供应安全的优质新供应商；对
供应商进行精益管理，严格执行供应商KPI考核与审计，规范各级供应商准入、考
核流程，淘汰存在供应安全隐患、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题的劣质
供应商；严格规范集中采购寻源、比价、议价、定价、招采流程，建立动态的采购
价格跟踪与监督机制，确保采购价格的公允性与竞争性，从源头上控制成本；运用
先进的信息化系统，提高电子化、标准化办公水平；通过精益采购工具制定合理的
安全库存、需求计划、采购计划、供应商备货、物资寄售等多种方式优化周转率、
降低供应链成本。公司通过多维度的采购与供应链管理优化举措，不断健全采购管
理体系与风险控制机制，系统性地识别、评估并降低物料供应风险，为产品从研发
到生产提供坚实、可靠、高效的全方位保障。
（3）生产模式
公司体外诊断产品的生产分为诊断仪器和诊断试剂。体外诊断仪器生产坚守“质量
第一，用户至上”的原则，融合精益生产理念，多元化生产，主要以“一个流”生
产方式运行，核心目的是通过流动消除浪费，以“单件连续”为载体，实现生产效
率、质量稳定和市场响应速度的提升，并以均衡生产方式进行排产，消除生产波动
，稳定供应链协同保证物料齐套性供应，减少库存积压，提升制造系统稳定性。
体外诊断试剂制造体系坚持“以服务市场需求为引导”的理念，引入“提质增效、
降本增效”理念，日常坚持DM（日常管理）管理，通过SQPID（日常KPI指标看板）
落实，通过PSI（生产-销售-库存计划）拉通内外部信息流，对市场进行预判，针
对不同产品的预期需求实行各自高效的排产方式，优化生产周期，力求在最短时间
内高效的满足市场需求，减少安全库存、加速周转、降低成本，稳妥而不失灵活，
灵活而不降低标准。增加精益运营管理人员，对市场需求稳定的常规产品持续推进
精益管理、精准计划、精细生产，定期复盘，加强成本预算和执行的控制。
（4）销售模式
公司的体外诊断试剂采劝经销与直销相结合”的销售模式，通过选择全国各区域运
营能力较强的经销商来实现产品的销售推广，部分由公司直接开发的重点临床单位
、省市级血站、疾控中心等终端客户仍采用直销模式，国际市场的销售主要通过现
有国外代理商网络并不断发展新的代理商渠道。
2、疫苗领域
（1）研发模式
公司始终以国家战略部署为根本遵循，以“为人类的健康事业做出贡献”的企业使
命为核心驱动，坚守研发初心，秉承“以质量求生存，以科技创新求发展”的企业
宗旨，通过构建多元化研发体系与精细化管理模式，持续提升核心技术能力与行业
竞争力。公司积极锚定国家发展战略、融入医药行业发展大局，深度对接《“健康
中国2030”规划纲要》中“完善产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级
”的战略要求，积极响应《“十四五”生物经济发展规划》关于“鼓励建设关键共
性生物技术创新平台”的政策导向，将疫苗研发工作全面融入国家生物经济发展全
局，在服务公共卫生安全需求的同时，实现企业与行业的协同发展。
公司为夯实研发核心竞争力，采取多维度研发提升策略。一是通过自主研发与外部
合作双轮驱动，不断优化升级并巩固具有自主知识产权的底层核心重组蛋白疫苗研
发全链条技术，筑牢技术护城河；二是精准对接技术短板，通过商务合作引进创新
疫苗技术平台，补充和完善技术布局；三是积极拥抱技术变革，将人工智能技术深
度融入研发全流程，为研发创新注入新动能；四是以市场需求为导向，精准把握国
际疫苗发展前沿趋势，突出突发性传染病预防需求，前瞻性布局战略性新产品管线
，确保研发方向与市场需求和保障人类健康高度契合。
（2）采购模式
公司持续深化采购全生命周期管理，致力于实现供应链安全、健康、合规与高效运
行的目标。在采购流程优化方面，公司进一步升级信息化管理系统，简化订单生成
与审批关键环节，提升采购流程整体运转效率；同时增设紧急采购绿色通道，确保
业务紧急需求得到及时响应与保障。供应商管理体系完善方面，严格执行供应商准
入标准，新增准入供应商纳入社会责任与环保维度审核；优化供应商绩效考核机制
，对不符合要求的供应商实施分级处理，推动供应商队伍整体质量提升；针对中高
风险物资，稳步推进第二供应商开发工作，拓宽供应渠道，保障物资稳定供应。成
本控制与流程规范方面，扩大集中采购覆盖范围，强化询价比价流程管理，建立价
格动态跟踪机制，通过精细化管理手段合理控制采购成本。信息化方面，应用深度
拓展，提升采购电子化水平，借助数据化分析优化库存管理，助力业务高效开展。
（3）生产模式
公司疫苗产品不断完善供应链全生命周期管理，优化S&OP流程，通过产供销联席会
议，拉通需求端与供应端，实现动态供需平衡，减少库存，持续提升供应链管理水
平，以满足国内外订单灵活交付的需求。在生产过程中严格按照《中华人民共和国
疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法律法规要求组织生产；通过深耕生产
信息化等新质生产力，赋能生产管理，实现提质增效。
（4）销售模式
公司获批上市的产品为非免疫规划疫苗，由各盛自治区、直辖市通过省级公共资源
交易平台组织采购。公司依据采购合同约定，直接向疾病预防控制机构供应疫苗。
同时，公司在全国范围内与具备资质的推广服务商建立合作，由其合法合规地提供
产品推广与市场服务。此外，公司积极响应国家公共卫生政策，参与各地适龄女生
HPV疫苗等政府采购项目，支持消除宫颈癌行动计划。
国际市场方面，公司正通过参与全球疫苗免疫联盟（GAVI）市场和争取更多产品的
PQ预认证，不断增强在国际疫苗市场的竞争力。通过不断开拓二价HPV疫苗及戊肝
疫苗在多个国家的注册准入，截至本报告披露日，公司疫苗产品已获海外24个国家
的上市许可，纳入9个国家免疫规划项目。对已获批上市国家积极推进政府公立招
标准入以及自费市场的教育和推广渠道搭建，多方式、多渠道地推动国际市场的销
售。同时，公司也在全力推进九价HPV疫苗WHO PQ认证进程，依托公司二价HPV疫苗
已取得的国际化成果，构建更广阔的全球化网络，持续支持全球消除宫颈癌战略，
持续挖掘更多国际市场机会，包括对欧美市场的长期探索。
（四）行业地位
公司作为致力于体外诊断试剂、体外诊断仪器及疫苗的研发、生产、销售的高新技
术企业，自成立以来始终坚持自主创新，着力攻克关键技术门槛，现已发展成为国
内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。
体外诊断领域，公司凭借覆盖肝炎全谱系的多平台诊断体系和全球领先的创新成果
，确立了传染病诊断的领导者地位，拥有包括国际首创的戊肝尿液抗原检测技术、
丁肝化学发光检测试剂以及国内首创的丙肝高灵敏度夹心法、中国首个第三代HIV
抗体检测试剂、首个第四代HIV抗原抗体检测试剂上市等多项突破性产品，其中传
染病系列产品在二十五省传染病八项集采中成功入选A组。公司全球首发的P85-Ab
检测试剂盒作为国家科技进步二等奖的核心成果，被纳入权威诊疗指南并入选重要
医学进展，显著改变了鼻咽癌的筛查与早期诊疗路径，推动其向早诊早治模式转型
，进一步巩固公司在鼻咽癌早筛领域的领导地位。公司以前沿生物技术创新为根本
驱动力，依托高活性基因工程重组抗原开发的艾滋尿液检测试剂，开创了无创艾滋
病自我筛查新模式，并且获得WHO PQ认证；基于伽马干扰素释放法核心技术并融合
多平台的WHO认证结核高通量诊断试剂（TB-IGRA），为全球结核防控提供全场景精
准解决方案；与厦门大学联合开发的TRAb构象抗原技术攻克了甲状腺检测行业痛点
。目前，公司已系统性建立起多个体外诊断技术平台，包括全自动智能化生化免疫
仪器平台、酶联免疫技术平台、胶体金快速检测技术平台、化学发光免疫技术平台
、生化检测技术平台、免疫荧光层析技术平台、荧光定量PCR检测技术平台以及核
酸提取技术平台，成功推动相应技术类型体外诊断试剂产品上市，并取得市场和客
户的广泛认可。
疫苗领域，公司拥有具自主知识产权的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系
，并依托于该体系实现了全球首创的戊肝疫苗益可宁“Hecolin”、国产首支二价
宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”和国产首支九价宫颈癌疫苗馨可宁9“Cecolin9”等
三款技术领先的疫苗产品的上市。2021年10月，公司的二价HPV疫苗通过WHO的PQ认
证，正式开启国际市场，截至本报告披露日，已获海外23个国家的市场准入，充分
印证了公司HPV疫苗的国际认可度。报告期内，公司的九价HPV疫苗历经18年研发后
获国家药品监督管理局批准上市，成为了国产首款、全球第二款获批的九价HPV疫
苗，打破了长期以来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断，使我国正式成为继
美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。在此基础上，公司正
积极推进更具市场竞争力的第三代HPV疫苗，通过持续迭代产品进一步巩固公司在H
PV疫苗领域的领先地位，构建并维持在该领域的长期技术与产品优势。
核心原料领域，公司通过持续完善原核/真核表达及动物抗体平台，具备十多类、
超300项原料的研发制造能力，实现关键生物活性原料高度自给并拓展对外销售，
筑牢产业安全根基。创新产品矩阵屡获国家级权威认可。
二、经营情况的讨论与分析
公司始终坚持“以质量求生存，以科技创新求发展”的宗旨，紧紧围绕以危害人类
健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业，以创新发展、卓
越营销、精益管理、人才与领导力为战略重点，着力打造公司成为国际化、绿色环
保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类健康做出贡献。
公司积极推动九价HPV疫苗的上市准备工作，已按既定计划有序推动批签发，并严
格按各省级疫苗管理部门制定的招/补标以及准入规则推进工作，同时正在全力推
进九价HPV疫苗WHOPQ认证进程，将依托公司二价HPV疫苗已取得的国际化成果，构
建更广阔的全球化网络，持续支持全球消除宫颈癌战略，持续挖掘更多国际市场机
会。持续加速IVD领域的国产替代，同时将国际化视为公司实现长期战略跃迁的核
心驱动力，将围绕“全产业链协同出海”与“技术普惠生态共建”两大主线，加速
从“产品输出”向“全球健康赋能”升级，实现收入结构多元化与品牌价值的全球
化提升。公司各研发管线亦在加速推进中。
（一）体外诊断领域
1、创新发展
公司深耕体外诊断领域，在体外诊断产业的免疫诊断产品板块积累了深厚的技术沉
淀和品牌口碑。公司研发团队始终以解决重大疾病相关临床检测需求为战略锚点，
采用原料、试剂和仪器三重驱动策略，构筑了健康、全面的产品开发与生产链条，
以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，实现公司体
外诊断产品与临床检验相互助益、市场需求与产品研发相互促进，使公司更好地融
入体外诊断市场，达到企业高质量发展与行业进步同频共生的理想交互状态。
截至报告期末，免疫诊断方向，已基本完成覆盖高中低通量的仪器布局，包括四款
全自动化学发光免疫分析仪（Wan600、Caris200、Wan200+、Wan100）以及配套124
项试剂，满足临床检验各种应用场景的核心需求，公司国产自研的一款高速化学发
光免疫分析仪Wan600已获得医疗器械注册证，该产品采用模块化设计，每小时恒速
600测试，将大幅提升检测效率和准确性，显著降低样本周转时间，且可无缝接入
智慧实验室系统，适用于三甲医院及区域检验中心等中高通量场景。分子诊断方向
，在研二代微流控核酸分析系统，相比一代产品，通过优化卡盒设计及采用更先进
的温控技术，大幅缩短了检测时间同时降低了卡盒成本，将为客户提供更快、更孝
可定量、通量灵活的分子诊断新方案。全自动实验室检测系统方向，WanTLA Mini
流水线作为全新智慧化实验室解决方案同步上市，可搭载两项革命性产品（Wan600
高速全自动化学发光免疫分析仪与Wan BC2800高速全自动生化分析仪）覆盖自动化
流水线的所有核心前后处理功能，体型紧凑且可确保实验流程的高效顺畅，具备自
动质控与血清质量识别等智能化功能，满足更大规模实验需求，并能连接后处理冰
箱，完美适配实验室的存储与复检要求。
2、卓越营销
随着政策的落实和行业格局变化，客户需求已经发生显著变化。公司在经销商招募
、培养、评估、培训和赋能等方面进行更加体系化的管理，在经营的合规性和法律
意识上持续加强。在销售管理上，管理层不断引导团队向价值销售理念转化，关注
客户在产品创新、智慧管理、AI应用、科研赋能等方面日益增长的需求，打造价值
方案给客户带来实实在在的增值体验。公司引进了先进的销售管理工具，配合管理
机制和考核方法变化，将进一步激发销售团队成员的积极性与创造力，从而实现业
绩目标。
管理层紧跟市场动态，强调以客户为中心，多团队协同，制定出灵活多变的组合式
销售策略，精准对接市场需求，明确核心推广项目与销售目标，为市场扩张绘制清
晰蓝图。积极参与国内外检验医学界盛会，辅以权威期刊、网站以及多媒体进行立
体宣传，全方位提升品牌知名度与公众认可度。
公司依托厦门大学产学研合作平台，整合行业创新资源，深化与客户的科研合作，
不断推陈出新，结合市场需求，积极推进新产品、新项目的研发与市场化进程。公
司不断强化在原料、质控品、诊断设备、免疫、生化、分子、疫苗在内的全产业链
医防融合产品布局优势，从而满足客户日益个性化和多元化的需求场景。
公司拥有一支集技术与营销于一体的专业服务团队，专注于为客户提供高品质、高
效率的技术支持与营销服务，不断优化客户体验，提升客户对品牌的粘性和信任度
。
3、精益管理
公司深入推进精益管理，将其作为提升运营效率、驱动持续改善的核心战略。通过
系统化的工具应用、全员参与的文化塑造以及跨部门的协同改善，精益管理已成为
公司提质增效的重要引擎，为业务发展注入强劲动力。公司通过多层次、多维度的
精益培训与实践活动，推动精益理念全方位落地。报告期内，累计开展精益培训近
40场，覆盖员工800余人次，实现从管理层到一线员工的全面赋能。各部门积极运
用精益工具优化日常管理，显著提升了工作质量与运营效率，精益思维深入人心，
“持续改善”的文化氛围日益浓厚。
依托精益方法论，公司深入挖掘生产、研发、质量等关键领域的根本问题，通过根
因分析、流程重构与标准化建设，推动系统性改善。报告期内，累计实施18项跨部
门精益改善项目，涵盖供应链优化、新产品研发加速、质量体系升级等重点领域，
并形成2项战略级规划成果。通过完善标准操作手册（SOP）与流程再造，产品合格
率与客户满意度显著提升，降本增效成果持续显现。
公司生产体系的建设紧紧围绕“精益生产、精细管理、精益运营”的主题，秉持可
持续发展（ESG）的理念来开展，增加精益运营的组织力量和专职人员，全员参与
精益管理，营造精益文化氛围并付诸于各环节的实际行动，广泛征求合理化建议。
以逐步提升自动化为手段、突破和克服行业内因产品多、工艺复杂、受控点繁多等
特点的限制，采用数字化工具的广泛应用、加强信息化建设来实现。先行单元自动
化，降低员工的技术难度，随之提升流水作业模式，继之向智能方向发展，由此提
升产能、提高生产效率，缩短生产和供货周期，通过有效优化生产组织形式，实现
精益运营、降低库存、提高周转率、防止呆料，避免浪费、使生产成本降低，提升
企业的市场竞争能力。在产品供货层面，对市场需求稳定的定制产品持续推进精益
生产，精准计划、精细管理，以求及时生产出供货产品，对客户的个性化订单需求
PMC（生产与物料控制）会同工艺等部门制定供货方案以便及时满足客户需求，不
断提高供货OTD（交付及时率）。同时在生产周期和现场管理方面充分利用VSM（价
值流图析）分析工具对生产过程各工序进行细致分析并提出改善点后逐个立项，充
分利用精益工具3P（生产准备流程）、SW（标准化作业）、SMED（六十秒快速换模
）和OEE（整体设备效率）等进行持续改善，以便不断提高整体运营效率，构建完
善的生产体系。
公司始终秉持“以质量求生存、以科技创新求发展”的宗旨，建立“自上而下分解
、自下而上协同”的质量目标体系，将质量战略目标融入部门职能与个人绩效，形
成全员参与、层层落实的质量责任主体机制。定期动态复盘质量目标完成情况，结
合内外部环境变化精准识别潜在风险与机遇，通过持续改进不断夯实质量管理体系
，确保质量目标与公司长期发展战略高度一致。
公司严格遵循《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》、GMP等国家法律法规，
以及ISO9001、ISO13485、ISO17025等国际标准，同时对标欧盟CE、美国FDA/EMA（
欧洲药品管理局）、ICH（国际人用药品注册技术协调会）、WHO等国际高标准质量
规范，构建覆盖“研发设计—物料采购—供应商管理—生产制造—仓储物流—市场
销售—上市后监管”全链条的合规管理体系。通过将国际先进标准与本土化实践有
机结合，实现质量管理的系统化、标准化与规范化，确保产品从研发到退市的全流
程合规可控。
公司重视质量文化建设，同时积极引入精益改善创新思想，推动质量文化与精益思
想深度融合，以提供优质产品和专业服务为目标，持续完善产品全生命周期管理体
系，驱动企业高质量发展。同时积极践行企业社会责任，为国家和全球健康事业贡
献万泰力量。
4、人才与领导力
公司在人才选拔中高度重视研发人才培育，通过多渠道广纳贤才、与高校深度合作
，持续吸引和培养高端研发力量。报告期内，来自浙江大学、四川大学、厦门大学
、中国药科大学等知名院校的应届研究生与博士加盟，将在应用研发、产品工艺开
发、医学、免疫等核心研发岗位施展专业所长。这一举措既是对公司多年来管培生
计划的延续，也为研发团队注入了新鲜血液与创新动能。公司积极引入具有丰富行
业经验与卓越管理能力的人才，其在研发、管理等方面拥有深厚造诣，凭借其过往
在国际知名企业的工作经历，带来了先进的管理理念与运营模式，与公司内部团队
紧密协作，进一步优化研发流程，提升研发效率，加速新产品从实验室到市场的转
化进程。研发团队凭借深厚专业积淀与丰富实战经验，在疫苗和体外诊断领域持续
推动技术创新，研发实力稳步提升。
业务拓展领域，公司着力打造专业化营销团队，通过精准化招聘与系统化培训，培
育出一批优秀的生物医药市尝精通专业营销技能的骨干人才。随着公司业务向多元
化拓展，公司通过跨部门轮岗，搭建多元化职业发展通道，这些复合型人才具备多
领域知识和技能，能够适应公司不同业务板块的工作需求。
公司高度重视人才梯队建设，在研发、生产、营销等关键岗位建立了多层次人才梯
队。报告期内，凭借科学的人才配置策略与高效的团队协作机制，组织协同效能得
到显著提升。通过精准的人力结构优化实现了队伍精干化，同时推动内部人才合理
流动，这种举措既实现了人力成本的精细化管控，又通过盘活存量人才激发了组织
活力，形成“精干团队+良性流动”的可持续发展模式，为业务板块间的高效协同
注入持久动能。
公司始终将人才视为最核心的资产，通过系统化的人才管理策略激活组织活力。一
方面，强化人才培育与保留，针对研发、营销等关键领域，搭建了“引进-培养-激
励”全链条体系。另一方面，完善激励机制，让员工切实感受到努力与创新的价值
，充分激发了团队的创新热情与归属感。公司以高效协同为目标，推动业务运营提
质增效，通过优化组织架构与流程，强化跨部门协作能力，确保各项业务有序推进
。公司将不断优化人才管理、提升运营效率、校准战略方向，以更强大的领导力驱
动公司实现新的跨越。
（二）疫苗领域
1、创新发展
公司整合研发资源，集中优势资源研发疫苗产品，在以九价HPV疫苗作为优势拳头
产品的基础上，积极布局拓展其他高价值疫苗产品，加速产品的推陈出新，致力于
打造产品管线的丰富性与有序性，以应对激烈的市场竞争并满足不断增长的市场需
求。
2、卓越营销
国内市场，公司以打造“营销铁军”为核心战略，通过构建“区域网格化+管理数
字化+服务专属化”三位一体的新型营销体系，持续提升市场攻坚能力，通过纪律
化团队建设、区域性精准施策和数字化管理创新，成功构建起集战略响应、数据决
策和专属服务于一体的现代化营销生态，为应对疫苗市场竞争筑牢核心优势。公司
完善合作伙伴管理制度，依据制度开展招标、综合能力评估等管理，与合作伙伴建
立稳定的合作关系，通过互信共赢的合作模式，不仅增强了双方在市场上的竞争力
，更有效推动了资源的优化配置和协同发展。
九价HPV疫苗获批上市后，公司已组建专门团队立即启动并有序推进各省份的增补
挂网相关工作，确保产品在法规框架内第一时间进入市场，力争实现产品上市后的
快速放量。公司响应国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》号召，积
极参与各省份的惠民工程。报告期内，中标江苏盛浙江盛福建省等地二价HPV疫苗
采购项目，推进HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动宫颈癌疾病的宣传
普及，提升民众对于宫颈癌危害和预防意识的认知水平。
国际市场方面，公司大力推进海外国家将公司二价HPV疫苗“馨可宁Cecolin”纳入
计划免疫项目。报告期内，尼泊尔于2025年2月4日由现任总理夏尔马·奥利亲自主
持启动为期15天的全国HPV疫苗接种活动，超过160万名10至14岁适龄女孩将免费接
种馨可宁。此外，截至本报告披露日，公司已完成约200万剂巴基斯坦订单的交付
，剩余订单将于2025年内完成生产和发运，确保巴基斯坦的HPV免疫规划项目能顺
利开展。此外，为筹备公司九价HPV疫苗“馨可宁9”海外市场的拓展和准入工作，
公司上半年对多个核心市场启动市场调研和准入评估工作，争取在中国获批上市后
能够快速使产品进入中高收入核心市常
戊肝疫苗方面，2025年2月28日戊肝疫苗在印度正式获批上市，是海外国际市场继
巴基斯坦之后全球第二个批准戊肝疫苗的国家。印度是全球第一大人口大国，也是
世界上戊肝疾病负担最严重的几个地区之一。本次上市获批，标志着公司戊肝疫苗
成功在印度人群中证明了良好的安全性和有效性，公司戊肝疫苗的生产体系和质量
体系也成功获得了印度药监局的认可。2025年6月，公司成功获得了印度的首批戊
肝疫苗采购订单，预计将于年内完成发运，2026年在印度全面上市销售。
3、精益管理
公司持续深化精益管理的理念，全方位、宽领域、多层次地推进精益管理和精益人
才的培养。公司的精益改善始终与战略目标相匹配，以公司的发展方向和战略部署
作为价值驱动的根本点，以人才培养和流程改善作为精益实践的立足点，将精益理
论与精益实践相结合，在全员参与精益的前提下，注重在实践过程加大员工的能力
培养，促进在各部门、班组内形成主动精益、日常精益的意识。通过精益项目导入
PDCA（Plan-Do-Check-Act）的持续改善理念，后续通过日常管理贯彻SDCA（Stand
ardize-Do-Check-Act），实现流程的优化和标准化，二者衔接形成良性循环。以
大数据智能化系统为主要辅助工具，落实研发、制造、事务性流程等多方面的流程
改善。
公司以精益文化和精益方法论，铸就持续改善的基石。通过人才培养和精益实践，
推动形成全员参与的精益文化，从领导者层面，公司主张“领导下基层”，通过领
导者的日常管理行为带动员工落实5S、标准化、持续改善；从员工层面，公司进一
步优化“合理化建议”管理，利用员工智慧优化运营，鼓励员工从小处着手、全员
参与、快速实施；同时，以DMAIC（定义-测量-分析-改进-控制）和DMADV（定义-
测量-分析-设计-验证）等为主要方法论，助力难度较高的改善项目完成。
报告期内，公司精益管理在多模块取得了重要进展。疫苗研发板块，改善自产品全
生命周期展开，通过精益思维的运用聚焦关键环节和重点参数。通过因子设计、稳
健设计、寿命研究等改善方法，帮助研究项目依次实现“做到”、“做好”、“好
做”。在制造板块，公司从产品价值流分析出发，以未来价值流作为改进方向，加
大力度支持精益供应链的建设，以降低生产成本和流程成本。另外，通过走动管理
和目视化管理，在问题发生现场进行干预，避免问题升级。
质量方面，公司落实“品质为本、市场为先、集体为上、敏捷为优”的管理理念。
严格按照《药品管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《疫
苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》等国家相关法律法规，并对标国
际先进质量管理标准，如FDA/EMA、ICH、WHO标准等，建立了较为完善的质量管理
体系，覆盖产品全生命周期，明确从产品设计开发、物料采购和供应商管理、生产
管理、仓储到销售及上市后监管各环节及全方位的质量控制及管理，实现系统化、
标准化、规范化。公司始终坚持“质量是企业的生命”、“质量是企业立身之本”
，制定质量方针和质量目标，通过持续改进，不断夯实质量体系，提升质量体系水
平。并加强全员质量文化建设，牢固质量责任意识，提升企业风险管理水平，消除
质量隐患。围绕“致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”质量方针，
落实“实事求是、风险防控、一次做对、持续改进”的质量文化，践行“质量源于
设计”的理念，以保障达成“为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗”的
企业使命。在企业生产经营过程中，实施全员参与质量管理和全过程风险控制，保
证产品质量稳定，不断提升公司的风险防范能力。
公司运用质量管理工具对各级质量目标进行分析评价，深化数据挖掘能力，预测潜
在风险，数字化赋能产品质量改进，确保稳定供应市场高质量的产品和服务，建立
了先进的自动化生产线和信息化系统，提高生产效率，减少人员差错，加强数据挖
掘分析能力，提升管理水平，并具备多管线、多品种的商业化生产及质控能力，严
格遵守经批准的生产工艺和质量标准进行生产和检验，确保生产全过程符合法规要
求，有效实现产品的质量控制。公司质量体系顺利通过WHO、刚果（金）、哈萨克
斯坦等多个国际官方审计，质量成熟度和质量文化得到国内和国际检查员的一致肯
定。并与WHO等国际组织及行业协会、业内同行积极交流，持续聘请国际知名产品
和质量专家指导，通过学习和吸收世界卫生组织等国际组织和知名企业的质量管理
经验，并深入落实法规要求，提升生产质量管理体系水平，实现公司的高质量、可
持续发展。
报告期内，公司顺利完成九价HPV疫苗的上市许可，取得了药品注册证书及药品GMP
符合性检查结果通知书。并接受省级监管部门检查4次，均顺利通过检查。同时2次
聘请国外专家进行指导，并严格执行注册标准和药典标准，深入运用偏差、变更、
风险管理、CAPA（纠正和预防措施）等质量管理工具对生产及质量日常运营持续监
测及改进，不断提升和完善质量管理体系，保障公司“商业化”，推进公司“国际
化”、“信息化”、“精益化”。
4、人才与领导力
围绕公司战略与经营目标，多管齐下推进人才工作。聚焦疫苗研发，坚定不移地推
进团队重点人才培养与发展支持。通过制定精准化、差异化的培养计划，结合内部
讲师体系优化与课程标准化建设，全面提升研发人才的专业能力与创新力，为公司
的技术突破与业务增长提供坚实的人才保障。公司加速国际化业务布局，聚焦国际
岗位需求与人才标准，系统性搭建适配的课程体系与学习路径。通过提升人才的国
际核心竞争力，助力团队快速适应全球化竞争环境，提升公司在国际市场的综合竞
争力。同时为更好地支撑业务发展与人才成长需求，对现行职级体系进行了全面优
化。通过明确职业发展通道、拓宽晋升空间，激发员工潜能与活力，实现个人成长
与组织目标的双向促进，为公司可持续发展注入长效动力。
报告期内，万泰沧海获评国家级绿色工厂和厦门市重点工业企业，万泰凯瑞获评厦
门市重点工业企业，英博迈荣获厦门市第七届“白鹭之星”创新创业大赛初创企业
组一等奖，万泰凯瑞研发的鼻咽癌早期诊断试剂入选2024年中国医药生物技术十大
进展，万泰沧海“产学研深度融合助推宫颈癌疫苗专利技术产业化项目”被评为20
25年度专利产业化优秀案例。
截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家知识产
权优势企业、博士后科研工作站、国家医学攻关产教融合创新平台、国家级绿色工
厂等116项省级及国家级荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖
、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中
国专利金奖等37项奖励。
对外合作方面，报告期内，公司积极深化与厦门大学、复旦大学、北京大学、中国
医学科学院、首都医科大学、浙江大学、香港大学、罗格斯大学、中山大学、天津
大学、江南大学、南京农业大学、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院、日
本大阪大学、弗吉尼亚大学、世界卫生组织（WHO）、盖茨基金会（Gates Foundat
ion）、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、
国际疫苗研究所（IVI）、泰国国家疫苗研究所（NVI）、联合国开发计划署（UNDP
）、联合国项目事务署（UNOPS）、国家人类遗传资源中心等高校、国际组织与机
构的战略合作关系，公司与之携手共进，旨在整合各方优势资源，全力推动关键技
术实现突破。
公司联合复旦大学、北京大学、厦门大学等单位共同承担了“慢性乙型肝炎临床治
愈新策略及关键诊断技术研发”国家重点研发计划项目（编号：2024YFC2311000）
，2024年12月27日立项，项目周期2024年12月至2027年11月；报告期内，厦门万泰
凯瑞生物技术有限公司主要承担本项目中的“开发高灵敏度定量检测HBV标志物”
课题，为慢性乙肝临床治愈的判定提供高质量国产化替代产品。基于国际创新指标
EB病毒BNLF2b抗体（P85-Ab）检测试剂，报告期内，P85-Ab被《中国抗癌协会（CA
CA）中国肿瘤整合诊治指南鼻咽癌2025》和《鼻咽癌标志物临床应用专家共识（20
25版）》首次纳入，获得继《CSCO鼻咽癌诊疗指南2024》之后权威指南共识的再次
推荐。报告期内，公司作为课题支持单位，积极参与中山大学牵头承担的国家科技
重大专项“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”专项《鼻咽癌风险分层
策略、早诊和疫苗研发》（编号：2023ZD0501000）下属课题“EBV疫苗适宜接种人
群的特征研究”，侧重于多中心筛查试验及队列建设，在鼻咽癌筛查新标志物评价
、多中心研究等多个关键环节为项目提供支持。报告期内，公司积极参与我国鼻咽
癌高发地区的筛查项目，包括厦门市海沧区政府主导的“早筛早诊，海沧区鼻咽癌
筛查项目”以及珠海市斗门区政府主导的“西江计划专项行动”，为促进精准高效
的新型鼻咽癌早期筛查技术惠及人民群众，降低鼻咽癌的医疗负担贡献力量。公司
积极投身于血液制品相关安全性的关键研究，报告期内，公司作为课题支持单位，
积极参与到中国医学科学院输血研究所牵头承担的国家药典委员会药品标准制修订
研究课题“献血浆者及生产用人血浆HEV和HAV污染与血液制品相关安全性评估的研
究”，为评估HEV和HAV病毒污染经血液制品传播的风险提供研究基础，并为国家药
典委药品标准制修订提供极具价值的科学依据。
作为医药健康领域的代表企业之一，公司积极参与“北京市自然科学基金-昌平创
新联合基金”项目，以“企业出题、院所答题”的方式开展联合攻关，这是公司连
续第三年参与这一全新的产学研用合作模式建设，2025年内有15个项目团队获得基
金委立项。
在产品代理与技术引入的战略布局中，公司积极发挥桥梁作用，成功代理了法国伯
乐公司的HIVAg/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品。公司通
过与日本知名医疗器械生产商A&T开展技术合作，引入全自动核酸检测流水线。该
流水线集成国际先进的核酸提娶扩增及检测技术，实现了样本处理到检测分析的全
流程自动化，大幅提升检测效率与准确性。通过引入这些国际领先的检测技术，公
司精准对接临床检验的迫切需求，为临床检测工作的高效开展提供了有力支撑，并
进一步提升了医疗服务的质量与效率。此外，公司持续聚焦在生化诊断、POCT、流
水线等多个领域，积极开展并不断深化交流与合作，逐步构建多元化产品线，为公
司筑牢核心竞争力护城河，稳固维持公司在医学诊断领域的优势地位奠定坚实基矗
报告期内，公司与鸿宇泰生物在神经系统疾病体外诊断领域达成战略合作，双方将
创新资源深度整合，打造覆盖“早筛-诊断-监测”的精准医疗闭环，为应对人口老
龄化提供关键技术支撑，共同开拓神经诊断领域的蓝海市常
三、报告期内核心竞争力分析
（一）创新优势
公司始终坚持产学研自主创新为主导，并积极遴选优质战略合作伙伴，共同构建高
效研发模式。在此过程中，公司持续致力于各类技术平台的建设与优化，旨在有力
地推动疫苗、诊断试剂和诊断仪器的创新研发工作，稳固维持公司在产品与技术方
面的优势地位。
1、原料优势
公司不断加大在原料研发与质量研究方面的投入，通过技术创新、质量管控强化及
客户服务优化等多维度策略，形成了显著的差异化竞争优势。在技术平台建设方面
，公司持续完善原核表达、真核表达平台、多种动物抗体和原料应用平台，进一步
强化了原料开发与应用环节的紧密协同。公司不仅确保艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、
结核等核心原料的稳定供应，还持续推进产品的更新与完善。目前，甲状腺功能、
EBV、肿瘤标志物等原料的研发取得阶段性突破；阻断剂、质控品、Taq酶及抗体等
产品也取得显著进展。这些成果有效保障了公司体外诊断产品在市场上的领先地位
，为满足大众健康需求提供了坚实保障。
截至报告期末，公司仍有40多个原料项目持续在研。在实现原料自给自足、有效降
低对国外原料依赖的同时，公司积极拓展外部原料应用与销售业务，赢得了国内外
诊断试剂生产厂家的广泛认可。
2、技术优势
体外诊断领域，公司以科技创新驱动产品升级，为公共卫生防控与精准诊疗提供突
破性解决方案。在艾滋病防控领域，公司全球首创艾滋尿液检测试剂，通过自主研
发的高活性基因工程重组抗原，成功实现尿液中微量HIV抗体的精准捕获，使无创
、便捷的艾滋病自我筛查成为可能，显著提升高危人群检测可及性。结核诊断领域
，公司推出WHO认证的高通量诊断试剂，基于伽马干扰素释放法的核心技术，结合
酶联免疫、化学发光及荧光多平台技术矩阵，形成覆盖实验室筛查、临床诊断的全
场景解决方案，为全球结核病分级防控提供精准数据支撑。在甲状腺功能诊断方向
，公司与厦门大学NIDVD联合开发的TRAb构象抗原技术，通过模拟天然抗原表位结
构，攻克传统检测试剂批间差大、准确性低的行业难题，推动甲状腺疾病诊疗标准
化进程。在抗原重组表达、抗体研发、仪器智能化等关键核心技术不断完善的条件
下，全球独家首创戊肝抗原、艾滋尿液检测产品，依托自主抗原重组表达技术突破
低浓度样本检测瓶颈，填补了无创检测领域的技术空白；公司进一步创新开发小分
子免疫检测技术平台，攻克化学发光小分子的技术难题，成功研发无需前处理的25
-OH-VD检测试剂，配合自主开发的智能化仪器平台，实现小分子检测灵敏度和线性
范围达到国际一流水平，且具有更好的精密度和稳定性，可持续为全球市场提供“
性能更优、成本更优”的中国诊断解决方案。公司创新产品以底层技术突破重构诊
断价值，既彰显公司在前沿生物技术领域的研发实力，更通过“技术-产品-场景”
的闭环创新，持续为全球疾病防控体系注入中国智慧。
疫苗领域，公司秉承“以质量求生存，以科技创新求发展”宗旨，通过“自研+外
部合作+技术引进”的多元模式，依托全面且纵深的研发平台布局与专业团队支撑
，在疫苗研发领域构建了从候选分子发现、技术路线开发到工艺质量保障的全链条
核心竞争力，为新产品研发效率提升、临床转化及商业价值实现奠定了坚实基矗公
司已搭建覆盖候选分子筛选研发全周期的前端评价和设计平台，包括候选分子筛选
与序列设计平台、细胞水平上的有效性评价平台、动物水平上的有效性评价技术平
台、病毒和细菌攻毒保护评价技术平台。研发团队凭借深厚的病原学知识和产品设
计经验，依托上述平台，融合结构生物学、反向疫苗学、大数据分析和AI工具，探
索新型抗原设计思路、突破专利壁垒，实现自主抗原设计并进行更全面和深入地产
品验证，最终提升新管线的临床转化率和商业可行性。
同时，公司已建立覆盖当前主流及前沿技术路线的研发平台集群，拥有病毒样颗粒
组装、真核细胞瞬转与稳转表达（包含CHO细胞、重组酵母和昆虫杆状细胞）的分
子结构和表达平台，可实现多样化抗原结构的高效表达和组装，适配不同类型疫苗
的分子设计需求；减毒（载体）活病毒疫苗、灭活病毒疫苗的传统疫苗技术平台，
保障成熟技术路线的稳定产出；多糖结合蛋白疫苗、mRNA疫苗的新型疫苗技术平台
，布局前沿疫苗技术，拓展产品管线的技术创新性和市场竞争力；新型佐剂筛选与
开发、疫苗新型给药、制剂与冻干稳定剂与递送平台，优化疫苗免疫原性、稳定性
及给药体验，提升产品临床应用价值，以上平台集群可支撑研发团队根据产品特征
和市场需求灵活布局。
最后，公司聚焦产品工艺优化与质量控制，构建了包含大肠杆菌高通量表达筛选与
高密度发酵、抗体筛选与性质鉴定、重组蛋白和多糖的多维度质量分析与质控、病
毒大规模制备、完整病毒颗粒多维度质控等的多个技术平台，覆盖从分子层面到成
品层面的生产工艺和质量分析的后端保障平台，为产品工业化落地保驾护航。公司
以“前端精准筛选验证+中段多技术路线灵活研发+后端工艺质量全保障”的平台体
系为核心，叠加研发团队的专业知识与技术创新能力（如AI驱动抗原设计、专利壁
垒突破），形成了“从研发源头到产业化落地”的全链条优势，持续推动新产品管
线的高效产出与商业价值实现。
（二）产品优势
体外诊断领域，报告期内，公司研发了多项诊断试剂，包括呼吸道、血栓、优生优
育、肝纤维化以及心肌标志物等检测试剂，持续加强产品技术创新和升级。2025年
5月覆盖弓形虫、风疹、巨细胞、单纯疱疹的TORCH系列化学发光产品全线上市。该
系列产品为先天性宫内感染及围产期感染的风险精准管理提供了强有力的工具，有
效保障母婴健康，具有快速准确、操作简便以及适用广泛等优势。全球首创EB病毒
BNLF2b抗体检测试剂（P85-Ab）血清标志物纳入鼻咽癌标志物临床应用专家共识（
2025版）并于2025年3月在厦门市正式启动惠民公益筛查项目，绘制出一幅从科研
到临床、从样本到人群、从试剂到政策的立体化防控蓝图，更是鼻咽癌早筛技术转
化的重要里程碑。新一代高敏心肌肌钙蛋白I产品在灵敏度上实现突破性提升，性
能达到国际先进水平，结合同步推出的纤维蛋白（原）降解产物与D-二聚体联检产
品，共同完善血栓性疾病诊断链条，为胸痛中心构建高效救治闭环奠定坚实基矗此
外公司推出的壳多糖酶3样蛋白1（CHI3L1）检测产品，作为评估肝纤维化进展的新
型血清学标志物，为无创评估肝纤维化程度、动态监测疾病进展及疗效提供了新的
重要手段，进一步丰富了公司在肝病诊断领域的产品布局。诊断仪器方面，公司以
底层技术创新驱动自动化诊断平台跃升，为各级医疗机构提供更高效、更精准、更
可靠的检测保障。全新上市的Wan600全自动化学发光免疫分析仪攻克传统设备高负
载下“降速运行”的核心难题。实现600测试/小时的稳定无衰减输出，即便是四联
满负荷运转仍可保持，为高负荷实验室提供的革命性解决方案，重新定义高通量免
疫检测的稳定性与持续性免疫分析新引擎恒速领跑，破解行业效率瓶颈。同步上市
基于自主创新的Wan BC2800全自动生化分析仪，单模块即可实现2000+900测试/小
时通量，联机方案最高突破9800测试/小时，其核心技术搭载10阶智能净化系统，
融合极细研磨针、瀑布式外壁清洗与高压内壁清洗三重技术，将交叉污染压缩至0.
1%。更可与Wan600自由组合，打造生免一体解决方案。报告期内立项研发的新一代
核酸血液筛查一体机，实现“样本进结果出”全自动化操作。支持混检/拆分模式
灵活切换，结合集成化操作系统，摆脱人工干预，为血液安全提供自主可控的硬核
保障。
疫苗领域，公司产品以技术创新、市场需求确定的新型疫苗为主要布局方向，并凭
借安全、有效和强可及性的产品获得市场竞争力。公司基于重组大肠杆菌表达技术
平台开发的国产首个二价HPV疫苗“馨可宁Cecolin”已获得了中国（不包括港澳台
）和海外23个国家和地区的市场准入；九价HPV疫苗成功上市，成为国内首家，全
球第二家上市九价HPV疫苗的企业，继续巩固和夯实公司在HPV疫苗领域的领先地位
。凭借扎实的工艺和优秀的药效，公司的HPV系列产品正持续守护全球女性健康。
作为国家部署的五条新冠疫苗研制技术路线之一的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗已在
国内获得紧急使用授权，为全球抗疫贡献重要力量也展示了公司现有技术平台的快
速响应能力，能有效应对突发公共卫生事件。公司依托独具特色的鼻喷流感病毒载
体技术平台，充分发挥黏膜免疫的独特优势，已系统布局并持续推进多款鼻喷减毒
疫苗的研发工作。公司在研的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）较传统水痘疫苗进行
了升级换代，由于缺失VZV关键毒力基因ORF7，病毒无法感染人皮肤及神经组织，
从机制机理上避免接种后引发带状疱疹风险。VZV-7D疫苗可从源头阻断接种后的病
毒潜伏，有望应用于免疫功能低下人群（如HIV感染患者、化疗患儿等），解决传
统水痘疫苗安全性瓶颈，填补现有疫苗禁忌症空白，目前该疫苗III期临床实验申
请已获CDE批准，III期临床实验于2025年6月正式启动，已完成首例受试者入组，
产业化放大进行中。
此外，公司有重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道
合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、冻干水痘减毒活疫苗（VZV
-7D）、鼻喷三价流感减毒活疫苗和通用流感疫苗等多个产品在研，丰富的在研管
线为公司的持续发展奠定了基础，确保公司在激烈的市场环境中始终具有技术竞争
力。
（三）品牌优势
历经三十多年的稳健发展与深耕细作，公司在创新研发、产学研融合、资源整合等
方面具备一定的规模和特色，创新力已成为公司的核心竞争优势。
1、营销与品牌：积极开展产品推广会等营销活动，在预防、诊断领域提升品牌影
响力，形成“预防+诊断+服务”优势。公司自主研发的HIV尿液抗体检测试剂盒（
胶体金法）通过WHO预认证，成为全球首款获此认证的HIV抗体尿液自检产品。该产
品耗时11年研发，通过高活性重组抗原技术实现尿液中微量抗体的精准捕获，灵敏
度与特异性均超99%，并在乌干达完成WHO预认证关键性临床试验。二价HPV疫苗馨
可宁上市及通过WHO的PQ认证，入寻中国医药生物技术十大进展”；馨可宁被评为
福建省制造业单项冠军产品，入选福建省和厦门市新优药械产品目录，入选工信部
生物制造标志性产品名单（第一批）；“重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大
肠杆菌）的研制与应用”荣获福建省和厦门市科学技术进步奖一等奖；“截短的人
乳头瘤病毒16型L1蛋白”获福建省专利奖特等奖和中国专利金奖；九价HPV疫苗馨
可宁9为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，其上市不仅为国内适龄女性提供了
更多的接种选择，有望提升疫苗的可及性和覆盖率，进一步降低宫颈癌的发病风险
，也为全球消除宫颈癌的伟大目标贡献了中国智慧和力量，展示了民族品牌形象；
馨可宁9入选厦门市新优药械产品目录。戊肝疫苗亦获多项专利与大奖，疫苗产品
树立良好品牌形象。
2、公益行动：公司积极响应全球消除宫颈癌的号召，主动参与各类惠民工程，展
现了强烈的社会责任感。公司专注于提升公众对疾病预防的认知，通过持续开展适
龄女性的捐赠项目，已惠及全国多个地区的数万名女性。在与各级政府、医疗机构
、非政府组织等的协作下，公益项目得以顺利开展并产生积极影响，不仅丰富了公
司的社会公益实践，也帮助树立了可信赖的企业品牌形象，进一步提升了国民品牌
的公信力和认可度。公司向安哥拉卫生部交付约213万剂HPV疫苗，助力完成全国适
龄女性的疫苗接种；公司联合尼泊尔卫生部，为尼泊尔160万名10至14岁青春期女
孩提供HPV免疫保护。
3、产品成果：化学发光产品跻身国产一流，开发多款高速发光平台并获注册证，
全自动智慧化检测系统量产交付，持续研发产品迭代。公司化学发光家族化平台，
台式全自动发光分析仪Wan100与全自动模块化发光分析仪Wan200+形成多场景解决
方案，以及全新发布的全自动恒速高通量发光分析仪Wan600，适配基层医疗与高通
量实验室场景。在肿瘤早筛领域，公司与厦门大学联合研发的全球首创鼻咽癌P85
抗体检测试剂盒，凭借95%的早期检出率和99.6%的特异性，入选2024年中国医药生
物技术十大进展，并获得国家科技进步二等奖。其相关研究成果发表于《新英格兰
医学杂志》（IF=158.5），在2.6万人群研究中展现出卓越的筛查效能。九价人乳
头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁9”获批上市，成为我国第一款、全球第二
款九价HPV疫苗，打破国外产品长达十余年的市场垄断。酶免平台的TB-IGRA（ELIS
A）试剂，成为国内唯一获WHO推荐的结核病检测方案。
（四）营销优势
体外诊断领域，公司是国内最早从事体外诊断业务的公司之一，历经30余年发展，
通过不断加强营销能力建设，已经建立起有相当竞争力的营销格局。公司拥有较强
的市场敏锐度，能持续洞察客户的需求和行业发展趋势，具备提前布局能力。公司
拥有完备的营销渠道网络，国内市场，已经覆盖全国绝大部分省市；海外市场，业
务触达了美洲、欧洲、亚洲、非洲、大洋洲等80余国家和地区。在此基础上，公司
持续优化经销体系，采用“癣育、用、留”全生命周期管理，在各地不断精心挑选
和培育出新的优秀经销商合作伙伴。随着营销网络更加完善、渠道覆盖率与渗透率
不断提升，公司产品能够更广泛地触达市场，为销售业绩增长奠定坚实基矗
公司继续完善效能分析体系与销售漏斗管理工具，对目标客户和商机进行精细化管
理，更精准配置资源。在商业智能分析平台建设方面，公司持续加强内外部数据资
源整合，构建的产学研销一体化生态，为营销决策提供重要参考。公司重视营销团
队与经销商合作伙伴协同作战理念，整合双方优势，给客户带来更多更好的服务体
验，同时，公司不断深化客户对品牌价值的感知，显著提升了品牌影响力，2025年
公司的ESG评级由BBB级提升至AA级（生物科技Ⅲ行业第二），华证ESG评级由BB级
提升至AA级，并入寻华证A股上市公司首发ESG报告优胜TOP100”榜单。公司始终以
客户为中心，为客户提供更优质产品解决方案和增值服务，完善的经销体系，数字
驱动决策体系，品牌影响力持续提高，是公司在激烈的市场竞争中始终保持领先优
势的关键。
疫苗领域，公司严格遵循国内的疫苗销售模式和相关法规，并凭借敏锐的市场洞察
力和强大的执行力，公司建立了高效的营销网络，实现对终端的深度覆盖，确保产
品快速触达市场，形成了相应的竞争优势。公司精准把握市场动态与政策机遇，制
定并动态调整契合自身优势的销售策略。通过高效的内部协同与执行力，在稳固现
有市场份额的同时，积极拓展增量市场，加速市场渗透，显著提升产品覆盖广度与
品牌影响力。面对庞大的待开发市场和激烈的市场竞争环境，公司持续投入打造高
素质、专业化的营销团队，并整合优质的专业推广服务商资源，形成稳固的战略合
作伙伴关系。这支内外结合的专业力量，是公司学术推广、客户服务与终端维护的
核心保障。深刻理解并有效应对国家免疫规划政策、地方招标采购规则，凭借过硬
的产品质量、完善的资质和专业的策略，在各级市场准入和政府招标中保持竞争力
。依托完善的网络布局、专业的团队协作和稳固的伙伴关系，公司构建了强大的市
场风险应对能力，有效化解行业波动与不确定性，保障销售目标的稳健达成。公司
目前的营销网络覆盖广泛，截至报告期末，二价HPV疫苗已在全国各盛自治区和直
辖市成功入围招标和补标程序，全面覆盖了全国31个省份。公司将在二价HPV疫苗
经验上加速推进九价HPV疫苗在全国的准入工作。公司的产品有效地持续深耕市场
，不仅实现了产品价值，还创造了社会效益，公司在市场上的地位和影响力不断提
升。
国际市场方面，公司的二价HPV疫苗通过WHO PQ认证后，截至本报告披露日，已获
得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼
亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、
尼日尔、危地马拉、尼日利亚、巴基斯坦、墨西哥、尼加拉瓜、布隆迪共23个国家
的市场准入。此外，目前有亚洲、非洲等地的7个国家注册申报正在进行中。公司
不断丰富和完善海外营销网络和渠道，总结多国合作经验并将成功案例广泛在多个
国家推广，为公司走向更广阔的国际市场奠定基矗
（五）质量优势
公司严守合规底线，不断加强组织建设，完善制度流程，以高标准、严要求、全方
位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。公司持续完善从研发、生产到产品上
市全流程质量管理体系，不断精进质量管理模式，连续多年顺利通过监管机构的监
督检查和质量体系考核、华光质量体系认证、客户审计等各类审核。
公司与时俱进，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，切实深化质
量文化建设，把精益改善意识融入日常工作中，鼓励全员参与流程优化和技术创新
，逐渐形成持续改进精益文化。积极开展各类精益改善项目，促进提质、降本、增
效。同时采取垂直整合、精益生产、智能制造等措施，推动设备设施自动化与生产
质量信息化管理的数智化深度融合，建立健全先进的质量管理模式、精益的生产制
造系统和科学的全流程数据平台，推动质量决策从经验驱动向数据驱动转型，实现
闭环管理。
（六）人才优势
公司始终将人才视为核心资产，通过“引才、育才、用才、留才”的全周期管理，
打造高效能团队。倡导创新、协作、诚信、共赢的文化理念，激发员工的创造力和
责任感，同时提供现代化办公环境与先进的研发设备，为员工创造高效、舒适的工
作体验。依托与厦门大学共建的国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，持
续推动校企协同创新，实现产学研资源无缝对接，加速前沿技术转化与高端人才培
养。通过国际化人才布局与跨文化能力提升项目，培育具备全球视野的复合型人才
，将人才优势转化为市场竞争力，为企业的长期增长提供持续动力。
四、报告期内主要经营情况
2025年1-6月，公司实现收入84,356.19万元，比上年同期的136,604.51万元下降38
.25%；归属于母公司股东的净利润为-14,403.81万元，比上年同期的26,048.05万
元下降155.30%。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的净利润为-24,260.60
万元，比上年同期6,352.06万元下降481.93%，基本每股收益-0.11元，比上年同期
0.21元下降152.38%。
五、可能面对的风险
1、政策性风险
作为“十四五”规划的收官之年，2025年上半年，医药行业政策密集出台，药品监
管坚持发展与安全并重，为全年改革与发展奠定了坚实基础，助力医药产业在创新
与规范中迈向新征程。发挥体制优势推进链式创新，国务院办公厅印发了《关于全
面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从顶层规划上进
一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署；国家药品监督管理局通过公
开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》及《
创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）系列举措畅通审评
审批通道，激发创新活力。
政策法规持续完善，国务院办公厅关于印发《国务院2025年度立法工作计划》加快
推进《药品管理法实施条例》；《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）
》《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》的发布以及对多糖结合疫苗核磁共
振研究、带状疱疹疫苗临床研究、多糖疫苗临床研究等技术指导原则的征求意见稿
，持续完善疫苗技术评价体系。2025年版《中国药典》的发布实施对于进一步规范
企业标准制订、提升质量控制水平、保障药品安全有效和可持续发展等都具有重要
意义。
强化监管打击违法违规行为。国家药监局、财政部、市场监管总局联合发布《关于
对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，正式实施对药品医疗
器械质量安全内部举报人举报奖励政策，推动药品医疗器械质量安全社会共治、防
范遏制重大违法行为。药品监管改革进一步全面深化，公司将全面贯彻“保障高水
平安全，促进高质量发展”的思路，全方位提高创新能力，提升国产疫苗在全球的
竞争力。
2、竞争风险
体外诊断行业，报告期内，国内体外诊断行业经受政策面集采降价、DRG（疾病诊
断相关分组）/DIP（按病种分值付费）支付改革以及医疗持续反腐影响明显，行业
竞争格局逐步向深度整合演变，虽然该产业具备千亿级市场规模以及依然保持较高
增速的优势，且国产品牌市场份额持续上升，但众多企业集中布局主流细分市场，
造成技术路线趋同、产品创新能力不足的发展瓶颈，建立差异化竞争优势成为企业
突破同质化竞争的关键。在医疗改革政策不断深化的背景下，分级诊疗体系的完善
、精准医疗理念的推广以及医疗器械集中采购的常态化实施，既为本土企业提供了
替代进口产品的战略机遇，也对企业的综合竞争力提出了更高要求。当前行业竞争
重点已从单纯的产品性能转向全价值链的优化升级，如何通过技术创新提高产品附
加值、运用精益管理实现成本优化和效率提升、基于临床价值建立竞争壁垒，成为
企业打造核心竞争力的重要方向。
疫苗行业，报告期内中国疫苗行业竞争格局持续加剧，企业面临多重挑战。作为全
球第二大疫苗市场，中国凭借其庞大的人口基数和增长潜力，持续吸引众多企业加
码布局，导致重点品类产品同质化加剧。多个细分领域竞争激烈，临床及注册阶段
的产品数量不断增长，供给端持续扩张，行业“内卷”现象愈发显著。在此背景下
，价格竞争趋于常态化。部分地区二类疫苗价格体系持续下探，多个品种价格波动
明显。另一方面，行业内亦出现多种形式的促销与让利行为，如以优惠套餐、增值
赠送等方式争夺终端市场，进一步压缩产品价格空间。整体利润水平持续承压，若
企业无法构建技术、品牌或渠道优势，或未能加快新品推进速度，可能面临市场份
额下滑及盈利能力减弱的风险。同时，部分国内企业正积极拓展海外市场，通过国
际注册、海外授权等方式加速“出海”；跨国企业也在加大在华投资，通过设厂、
本地化运营等手段深化本土布局。行业竞争已逐步从国内维度向全球维度延伸，企
业在产品、成本、合规等多方面均面临更高要求。
公司高度重视上述竞争风险，正从研发、生产、营销和国际化等多维度持续优化应
对机制：一方面，加大对创新平台和差异化产品的研发投入，聚焦未被满足的临床
和消费者需求，并与多家高校、科研机构及上下游企业深化产学研合作，提升技术
创新能力与转化效率；另一方面，推动成本控制与智能制造协同升级，强化供应链
的稳定性与成本效益；同时，持续优化商业化策略，探索基层消费者直连、数字化
推广等新模式；在国际化方面，加快海外注册进程，拓展国际合作渠道，提升产品
的全球可及性与公司整体竞争力。
为破解同质化竞争难题，公司推进三大战略维度升级：在产品层面专注差异化价值
塑造，依托技术平台融合开发具有临床突破性的精品系列；在服务层面打造“五大
价值中心解决方案”，实现从传统产品销售向包含技术赋能、数据支撑及全周期服
务的整体方案转型；在战略层面构筑全球化知识产权壁垒，全面部署核心专利体系
。这一系列战略举措不仅巩固了现有业务的竞争优势，更为抢占全球医疗市场变革
先机奠定了关键基矗
3、研发风险
疫苗产品本身结构复杂、开发周期长、技术难度大、生产环节多，从早期研发到最
终商业化需经历多重技术与市场考验，存在研发成本高、成功率偏低的行业共性风
险。在产品全生命周期中，病原体变异、疾病负担变化、市场环境波动、法规政策
调整及行业竞争格局演变等外部因素均可能对研发进程、产品竞争力及商业价值实
现构成重大影响。另外，尽管公司在临床前研究阶段已通过动物模型验证疫苗有效
性，但由于种属差异导致的生理机制区别，动物实验结果可能无法完全反映人体临
床效果，存在疫苗在临床试验阶段安全性或有效性未达预期的风险，可能导致研发
项目延期、调整或终止。其次，近年来国家持续强化疫苗注册监管与审评审批要求
，监管标准不断提升。由于药品监管政策具有动态调整特性，审批尺度、核查力度
及审评时效存在不确定性，可能对新产品上市进度产生影响。再次，当前疫苗行业
呈现出竞争激烈、同质化严重的态势，技术路线较为趋同，缺乏差异化创新的同时
也引发了激烈的价格战，严重压缩了行业的整体利润空间。最后，疫苗上市后的市
场表现受多重因素综合影响，包括公共卫生事件发展态势、目标人群接种意愿、市
场竞争格局、销售渠道建设成效及定价策略适配性等，存在商业化不及预期的不确
定性风险。
公司立足行业发展规律与自身核心能力，构建多层次风险防控体系，通过系统性措
施降低风险影响。首先，公司将强化产学研协同创新，持续深化与科研院校等专业
机构的战略合作，完善“企业为主体、产学研用深度融合”的研发与产业化体系，
借助外部资源与技术储备加速研发进程、缩短开发周期，提升研发效率。其次，公
司将优化研发管线布局与风险管控，继续实施梯队化产品管线战略，平衡短期见效
与长期布局；建立立项前科学评估机制，通过充分的市场调研、技术可行性分析及
风险预判优化项目选择；强化全过程风险管理，动态监控项目进展并及时调整策略
。再次，公司将提升监管合规和沟通能力，建立专业化注册法规团队，持续追踪国
内外监管政策动态，确保研发全过程符合法规要求；加强与监管机构的常态化沟通
，及时反馈研发进展与技术特点，保障注册申报效率。最后，公司将创新研发模式
与市场响应机制相结合，通过合作开发、技术引进等方式拓展研发路径，减少趋同
类管线及产品布局，降低单一技术路线风险，提升创新类疫苗研发占比；推行项目
管理强矩阵模式，提升研发资源配置效率；建立市场动态监测体系，根据需求变化
灵活调整研发方向与商业化策略，增强市场适应性。通过上述综合措施，公司将有
效平衡研发创新与风险控制，为持续产出高质量疫苗产品、保障商业价值实现提供
坚实支撑。
4、人才竞争风险
生物医药行业竞争加剧，体外诊断与疫苗领域对高端研发、技术及管理人才的争夺
尤为激烈。竞争对手可能以更优厚的待遇、更广阔的发展平台挖角，在公司业绩承
压时，员工对未来的担忧可能加剧人才流失。核心人才流失可能导致研发项目受阻
、技术泄密，削弱公司在疫苗迭代与体外诊断创新领域的优势。且体外诊断与疫苗
产品研发周期长、技术要求高，经验丰富的研发人才需长期沉淀，当前多管线并行
推进的关键期，人才稳定性对公司战略落地至关重要。
公司在体外诊断与疫苗领域快速扩张，需要大量研发、生产管理、质量控制等方面
的专业人才。但高端生物医药人才供给存在结构性短缺，公司虽与高校合作储备应
届人才，但培养周期长，难以满足对成熟人才的迫切需求。同时，人才引进质量把
控有难度，部分候选人可能与公司研发文化不适配，外部管理人才与现有体系的融
合效率也会影响新业务推进。公司虽采取多种措施缓解，但人才供给与业务发展的
平衡仍是长期挑战。
为化解人才竞争压力，公司构建多方位保障机制。持续深化人才战略布局，通过多
维度渠道建设强化人才引进效能；围绕公司战略与经营目标，持续推进重点人才培
养与国际化能力提升。为激活组织活力，建立多轨道发展通道，专业技术序列与管
理序列并行发展。同时通过多技能工的技能矩阵，确保人岗匹配最优化，提升柔性
调配能力，为业务发展提供持续的人才支撑。
5、财务风险
（1）研发投入无法收回导致的资产损失风险
研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投
入无法收回的风险。由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的
特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市场前景和开发可控程度对进入临床三
期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功后产品市场
发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的
风险。
（2）应收账款风险
公司疫苗产品的客户为全国各区县疾控中心，疾控中心疫苗采购属于财政预算，虽
然回收风险较小，但不排除存在由于财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况
发生，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现
金流量，如形成坏账将给公司造成损失。
（3）其他资产减值的风险
其他资产减值面临的风险主要为存货减值风险、固定资产减值风险。公司为生产和
销售产品购置的专用设备、储备的成品、专用原料可能会存在由于产品市场需求变
化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从而导致资产减值的风险。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜北京万泰生物药业有限公司 ｜ 100.00｜ -135.52｜ 8.47｜
｜杭州万泰生物技术有限公司 ｜ 1000.00｜ -1397.01｜ 18521.37｜
｜捷和泰(北京)生物科技有限公｜ 4000.00｜ 691.04｜ 10266.37｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜厦门英博迈生物科技有限公司｜ 2500.00｜ -646.99｜ 45032.37｜
｜厦门优迈科医学仪器有限公司｜ 8000.00｜ 214.66｜ 11893.20｜
｜厦门万泰沧海生物技术有限公｜ 120000.00｜ -11101.12｜ 680760.81｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜厦门万泰凯瑞生物技术有限公｜ 50000.00｜ 5453.82｜ 151111.11｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京泰润创新科技孵化器有限｜ 5000.00｜ -1150.84｜ 39670.72｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京康彻思坦生物技术有限公｜ 1000.00｜ 3310.61｜ 26701.85｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京万泰德瑞诊断技术有限公｜ 2000.00｜ 213.29｜ 11982.67｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜MiracleCare Biotech LLC ｜ -｜ -｜ -｜
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