☆经营分析☆ ◇603707 健友股份 更新日期：2025-10-27◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
药品原料、制剂的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜制剂 ｜ 165871.51｜ 63663.79｜ 38.38｜ 83.78｜
｜标准肝素原料药 ｜ 29075.06｜ 9290.35｜ 31.95｜ 14.69｜
｜CDMO及其他产品 ｜ 2781.16｜ 1359.31｜ 48.88｜ 1.40｜
｜其他业务 ｜ 256.82｜ -97.12｜-37.82｜ 0.13｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 159769.16｜ 60422.54｜ 37.82｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造行业 ｜ 391772.88｜ 169558.91｜ 43.28｜ 99.85｜
｜其他业务 ｜ 585.70｜ -37.35｜ -6.38｜ 0.15｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜制剂 ｜ 305026.83｜ 140424.72｜ 46.04｜ 77.74｜
｜标准肝素原料药 ｜ 78713.98｜ 23842.28｜ 30.29｜ 20.06｜
｜CDMO及其他产品 ｜ 8032.07｜ 5291.92｜ 65.88｜ 2.05｜
｜其他业务 ｜ 585.70｜ -37.35｜ -6.38｜ 0.15｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 300685.30｜ 124524.21｜ 41.41｜ 99.81｜
｜其他业务 ｜ 585.70｜ -37.35｜ -6.38｜ 0.19｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜制剂 ｜ 154773.48｜ 68262.39｜ 44.10｜ 72.23｜
｜标准肝素原料药 ｜ 53252.12｜ 15457.01｜ 29.03｜ 24.85｜
｜CDMO及其他产品 ｜ 5919.86｜ 2438.87｜ 41.20｜ 2.76｜
｜其他业务 ｜ 320.41｜ 52.78｜ 16.47｜ 0.15｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 168407.18｜ 65566.02｜ 38.93｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造行业 ｜ 392273.43｜ 190064.75｜ 48.45｜ 99.78｜
｜其他业务 ｜ 865.29｜ 201.90｜ 23.33｜ 0.22｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜制剂 ｜ 277166.50｜ 151095.06｜ 54.51｜ 70.50｜
｜标准肝素原料药 ｜ 99732.64｜ 33539.87｜ 33.63｜ 25.37｜
｜CDMO及其他产品 ｜ 15374.29｜ 5429.82｜ 35.32｜ 3.91｜
｜其他业务 ｜ 865.29｜ 201.90｜ 23.33｜ 0.22｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 287509.08｜ 131927.86｜ 45.89｜ 99.70｜
｜其他业务 ｜ 865.29｜ 201.90｜ 23.33｜ 0.30｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）、报告期内公司所属行业
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会
颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。
1、报告期行业基本情况
医药制造业作为关系国计民生的重要战略产业，具有科技创新引领性强、社会效益
显著、产业带动力大等突出特点。当前，我国医药产业正处于转型升级的关键阶段
：随着人口老龄化加速和健康中国战略深入实施，医药市场需求持续释放。在国家
创新驱动发展战略指引下，通过药品审评审批制度改革、医保支付方式创新等政策
组合拳，推动产业创新水平显著提升。
但与此同时，中国医药制造业正面临多维度的竞争压力升级。政策层面，带量采购
常态化和医保谈判及支付改革持续压缩行业利润空间。市场层面，头部企业市占率
加速提升，创新药同质化竞争加剧。成本层面，原料药价格波动、环保标准提高及
人才争夺白热化推高运营成本。技术层面，新技术迭代速度加快，研发投入门槛持
续攀升。在此背景下，行业呈现两极分化格局：具备持续创新能力、成本控制优势
及国际化布局的企业获得发展先机，而传统仿制药企面临转型阵痛。一方面，预计
未来行业将加速整合，市场集中度将进一步提升；另一方面寻求出海合作机遇已成
为中国药企突破发展瓶颈的战略选择。
中国医药制造业在规模上已成为全球第二大市场，但在创新能力和产业竞争力方面
与国际先进水平仍存在一定差距。我国在高端制药装备、关键原辅料、生物反应器
等核心环节仍依赖进口。同时，在质量标准体系方面，虽然国内GMP标准已与国际
接轨，但在质量源于设计（QbD）理念的实践深度和工艺控制精度上仍有提升空间
。近年来中国企业不断突破自我，显示出良好的追赶态势，越来越多的企业通过合
作加入国际化行列，中国医药企业形成了优势互补的出海矩阵，在全球医药价值链
中占据了更重要地位，推动中国医药产业整体升级。
对于出口型制药企业，美国政策变化也带来风险。美国对中国医药产品加征20%关
税将对行业产生多维度冲击，短期内，原料药和中间体出口企业将首当其冲，大宗
原料药价格竞争力下降，制剂出口利润空间压缩；预计未来将加速行业格局重构，
推动企业转向创新药、生物药等高附加值产品，倒逼产业升级，促使企业加大研发
投入、拓展license-out（对外授权许可）等国际合作模式。
（1）全球医药行业基本情况
2024年全球医药行业持续稳健增长，市场规模预计突破1.7万亿美元，在人口老龄
化加速、慢性病负担加重及创新疗法涌现的多重驱动下，行业维持6-7%的年增速。
根据IQVIA最新数据，2023-2028年全球药品支出复合增长率将提升至6.6%，2024年
核心增长动力呈现新特征：1）创新药贡献显著，全年共有82个新分子实体获批，
其中包含12款基因治疗产品；2）生物类似药迎来爆发期，随着阿达木单抗等重磅
产品专利集中到期，2024年全球生物类似药市场规模达到420亿美元；3）新兴技术
商业化加速，ADC药物全年销售额增长52%，GLP-1类药物适应症拓展至NASH和阿尔
茨海默病，成为新增长极；4）新兴市场持续发力，中国医药市场增速达到7.5%，
两倍于全球均值，创新药占比首次突破30%。行业增长结构正在分化，发达国家市
场占全球65%份额，依靠创新药驱动，而新兴市场占35%份额，仍以原研药和仿制药
为主，但创新药渗透率快速提升。在细胞基因治疗商业化突破和数字疗法普及的推
动下，全球药品支出预计到2028年将达2.2万亿美元，其中肿瘤、自免疾病和代谢
类药物将占据55%的市场份额。
（2）公司产品所涉及细分领域市场概况
肝素制剂
公司主要产品包括标准肝素制剂以及低分子肝素制剂，低分子肝素制剂包括依诺肝
素钠注射液、达肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液。
随着心血管疾病等慢性病发病率上升，肝素制剂应用范围也逐渐扩展，据弗若斯特
沙利文统计数据，由于广泛的临床使用，全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分
子肝素制剂）2024年约66.4亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额。
相较于标准肝素制剂，低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛
的应用，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被IV因子中和
，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和
急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。
低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血
和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液
透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应
用领域也一直在不断扩展。从区域分布来看，欧美仍保持最大区域市场地位，生物
类似药渗透程度较高，中国市场增速领先全球，但在术后预防等临床应用方面与欧
美成熟市场仍存在差距。
随着全球老龄化加深，65岁以上人口占比持续增加，心血管疾病发病率年增约3-5%
，以及新兴市场渗透率不断提升，肝素制剂行业持续发展，但同时面临新型口服抗
凝药替代和原料药价格波动的双重压力。根据行业预测，未来五年，在肿瘤和肾病
适应症拓展、长效制剂研发及新兴市场扩容的推动下，行业将保持5%-7%的复合增
长率，预计2028年市场规模将突破85亿美元。
②非肝素无菌注射剂
公司主要无菌注射剂产品包括阿达木注射液、氟维司群注射液、卡铂注射液、注射
用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司廷注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶
注射液等。
2024年全球高端无菌注射剂市场呈现强劲增长态势，达1,250-1,300亿美元，年增
长7%-9%，市场规模持续扩大，主要驱动力来自生物制药领域的快速发展和肿瘤及
慢性病治疗需求的不断提升。从区域市场格局来看，全球高端无菌注射剂行业呈现
出明显的差异化发展态势。北美市场凭借其成熟的医疗体系和强大的创新药研发能
力，继续保持550-580亿美元的领先规模，在肿瘤治疗和自身免疫疾病等高端治疗
领域占据主导地位。得益于医保政策改革、创新药审批加速以及本土生物制药企业
的崛起，中国市场则以180-200亿美元的体量和12%-15%的增速领跑全球增长。从药
物类别来看，抗肿瘤药物正从传统的化疗药物向新型抗肿瘤药物转变，新型抗肿瘤
药物主要包括靶向药物及免疫治疗药物等。尽管面临原材料成本压力和监管要求不
断提高等挑战，但生物类似药的广泛上市和细胞治疗等新兴领域的快速发展为行业
创造了新的增长空间，预计2028年市场规模将突破1,600亿美元。
③CDMO行业市场概况
CDMO主要是为医药企业及生物技术公司的产品，尤其是创新产品，提供工艺开发以
及制备、工艺优化、注册和验证审批生产以及商业化定制研发生产服务。从药品类
型方面划分，CDMO细分领域主要分为小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗体/蛋
白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。根据弗若斯特沙利文数据，2025
年全球CDMO市场规模将达到1243亿美元，同时中国CDMO市场规模预计将达到1571亿
元。中国CDMO市场在全球市场的比重逐年增长，已从2017年的5.0%扩大至2021年的
11.6%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额，中国企业CDMO业
务将为全球药品市场贡献更多力量。随着大批全球原研药的专利即将到期，随之而
来的是生物类似药研发需求的增加，这也成为生物药CDMO订单与企业业绩增长的重
要驱动之一。
3、行业政策情况
医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生
活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体
制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常
态化、制度化。
2024年7月，国务院常务会议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，该实施
方案首次对创新药的发展做出政策指引。方案指出，发展创新药要全链条强化政策
保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，
优化审评审批和医疗机构考核机制，提升药品监管国际化水平，合力助推创新药突
破发展。伴随着全国各地政策支持逐步落地，医药行业将迎来众多前所未有的机遇
。
2025年7月，国家医保局、国家卫生健康委印发的《支持创新药高质量发展的若干
措施》提出，支持医保数据用于创新药研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通
与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安
全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统
一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新
药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向
、布局研发管线，提升创新效率。
（二）、报告期内公司主营业务情况
公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药
领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加
值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。
公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙
伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范
性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。
1、报告期内公司从事的主要业务
（1）无菌注射剂业务
公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的
战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务
的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低
分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子
公司共拥有超过100项境外药品注册批件、超过30项中国药品注册批件。
在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司
生产、质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素钠制剂产
品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场法规的理解能力，
扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。
（2）肝素原料药业务
肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场
的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子肝素制剂的产品原料药，在产
业链中具有极其重要的地位。作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同
保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。
作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的产品质量，与全球主
要的肝素制剂生产企业建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金
流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的基矗
（3）CDMO业务
中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更
多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现
走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。
作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐
的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况
下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。
随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的
美誉度得到了极大提升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场
生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同
发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药
产业品牌”作为企业使命。
（4）生物药创新业务
为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有
原料药和无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、
药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际
化、世界一流的生物医药企业。
公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物
质量研究与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高生物质量研究
与工艺开发及转化能力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，坚持高质量
发展，持续丰富产品梯队、优化研发布局、重点推进创新药研发，增强企业的可持
续发展能力。2025年上半年，公司实现营业收入197,984.55万元，同比降低7.60%
；实现归母净利润28,626.76万元，同比降低29.32%。
（一）持续加大研发投入，坚定创新转型之路
报告期内，公司研发投入为43,252.32万元，占营业收入的比例达到21.85%，较去
年同期增加126.55%。
公司强大的研发能力化为创新转型之路的基石，铺就公司向创新型生物制药企业转
型的道路，凭借着优秀的研发团队、丰富的生产线以及长远的战略目标，公司持续
推动全球各国，尤其是在北美的药品注册进程。报告期内，公司多个药品获得美国
FDA及国家药品监督管理局批准，包括利拉鲁肽注射液、罗库溴铵注射液、盐酸肼
屈嗪注射液、氟维司群注射液、亚甲蓝注射液等，进一步拓宽了在美注射剂销售管
线。
此外，公司在报告期内持续与公司与国际一流团队开展药物研发合作，进一步推进
孤儿药XTMAB项目临床二期的研发工作。与国际一流团队合作是公司拓展全球商业
化网络重要的一环，通过合作能够进一步丰富公司在创新领域的布局，同时公司期
待通过与国际一流团队紧密合作，为全球医疗健康事业贡献力量。
除了自主研发与合作研发外，公司还通过平台孵化及外购产品权益等方式，增加产
品管线广度，实现快速规模化，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑
。
报告期内，公司通过合作取得美国销售权益的紫杉醇白蛋白注射液获得FDA审核批
准，开始商业化销售成为公司2025年销售规模前五的产品，收购的生物类似物Cohe
rus也完成了基于原有批文的进一步开发工作，预计未来在现有销售收益基础上会
增加在增加其他市场常见规格的同时，实现生产成本的进一步优化扩大获益空间。
目前公司已经制定以生物类似物作为新增长曲线的发展战略，计划通过自研、合作
开发、购买成熟权益等多种方式在未来五年快速建立一个相对完整的生物类似物管
线，成为全球市场中少数在生物类似物市场全面参与竞争的制药企业。
（二）强化全球市场布局，进一步提升运营能力
凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上
实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构
。随着公司管线不断扩展，截至报告期末公司在北美市场已有近百个产品运行，成
为北美注射剂销售管线最完整的供应商之一。丰富的产品管线为公司在北美医药采
购市场赢得了更多机会，同时在药品配送和分销体系内也为公司赢得了更多的话语
权，提升了公司在北美市场的整体盈利能力。
未来随着公司在北美产品管线进一步扩张以及已获批的产品陆续推向市场，公司北
美制剂市场销售规模和盈利能力会进一步提升，北美注射剂市场仍将是公司重点发
展的区域。
在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展战略。
公司在美国市场建立的相对完整的注射液管线和高标准的GMP体系，使得公司快速
建立能够满足全球有价值药品市场的管线和质量体系。报告期内公司在加拿大、沙
特等市场与选定的合作伙伴进行了深度合作，围绕公司产品管线建立了全面的合作
战略和合作模式；同时公司伴随着公司在欧洲市场的多年思考和实践，公司决定在
欧洲市场全面展开管线建设和商业化工作，未来两年中会建立围绕欧洲市场相对完
整的注射剂管线，并全面参与欧洲市场的竞争，计划将欧洲打造成为美国市场之外
公司最重要海外市场区域。
报告期内，公司全球化运营能力持续提升，北美、欧洲、南美地区的市场准入能力
及商业化团队建设获得长足进步。截至报告期末，本集团海外商业化团队超100人
，已在北美、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。
（三）利用商业化能力，加强对外合作
公司通过寻求与中国优质制药企业合作的方式，开展一些研发周期长、有相对明确
技术壁垒的产品合作，力争将中国优秀的医药生产企业带入北美市场，并通过技术
合作、CDMO、销售代理等多种模式，实现双赢甚至多赢的合作，在扩大公司经营规
模和提升管线完整度的同时，为合作伙伴在北美市场拓展提供支持。
报告期内，公司充分发挥在北美市场多年的运营经验，深入挖掘国内优质产品管线
，公司通过产品合作、技术合作等多种方式，携手中国优秀的制药企业，共同进入
北美市常截至报告期末，公司已和国内优秀企业在多个产品上合作，包括门冬、甘
精、赖脯三种胰岛素、白蛋白紫杉醇等，争取在生物药类似物和复杂制剂领域获得
突破。未来公司将作为对接规范市场的平台，致力于将更多中国供应、中国医药带
向国际规范性市场，助力中国医药行业结构化升级，进一步提升中国药品在全球的
话语权。
三、报告期内核心竞争力分析
（一）研发效能提高，成功布局市场
公司目前拥有研发人员500余人，其中硕士及博士超过100人，且公司团队拥有一批
在全球有知名度的华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均
处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在北
美、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的
工作。
公司在境外和中国共设立三大合作研发中心，分别位于南京、成都和北美。三大研
发中心采取分工合作模式并利用广泛的协作团队，显著提高了研发效率和降低了研
发成本。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作，成都实验室承担了基
于单克隆抗体类药物早期开发工作，以色列实验室聚焦生物创新药研发，确保公司
把握住创新药行业最新技术趋势，北美实验室负责临床研究。
公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用全球研发中心、研发平台等优
势资源，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、
中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域
，搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台，如表1所示。
随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，研发效率不断增强，公司拥有ANDA
批件数量位居国内同类公司首位。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批，
在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加快公司产品的市场布局，为公司产品
管线及销售策略的实现奠定了良好的基矗
（二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏
公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将FDA最新规范、检测标准、研发
中的共性在公司研发-注册知识工程体系中不断完善，在帮助人员快速成长的同时
，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效
申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑
。
公司通过一体化的研发项目管理，凭借Meitheal注册团队多年与FDA沟通的经验及
对法规政策的了解，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与FDA的互
动效率，强化北美产品申报注册能力，通过中美同步研发，同步双报，节约成本、
加快国内审评速度。报告期内，公司继续加快注册速度，为公司产品的顺利上市销
售起到重要的支撑作用。
（三）多产线通过FDA审计，助力扩大销售规模
目前，公司拥有12条通过美国FDA批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先
进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都
享有明显优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。
公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验，较强的产品质量控制能力和不断扩
大的产业规模，通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接，充分利
用、快速换型，提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能，保证产线的高速运行
、稳定供应市场销售，驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度
，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做
到产品质量“零缺陷”。
公司借鉴国际先进的精益生产管理经验，结合自身实际，全面推动精益生产，实现
从客户需求到交付的全过程有效控制，大幅提升生产效率，有效降低成本，进而增
强了公司产品的市场竞争力。未来，随着公司募集资金投资项目及其他建设项目逐
步通过美国FDA审批，公司产销规模将进一步扩大，同时产品结构将得以进一步优
化，公司市场地位及竞争能力将持续提升。
（四）符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系
质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客
户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和
制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备
采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要
求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司产品长期竞争力的基矗
在肝素原料方面，公司同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证。在制剂方面，公
司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少
数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有
12条通过美国FDA审核的注射剂生产线，均运行良好，事实证明了公司技术的安全
性、可推广性和可复制性。
公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控
和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于
欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产
生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，
保障药品的有效性、安全性。目前，公司的生产质量体系符合中国及美国、日本、
欧盟等多个规范市场的药政要求。
（五）全球化布局与全产业链服务，构建市场优势。
经过对出口业务10年布局，健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立
了符合规范市场要求的高标准生产体系之外，还针对国外制剂营销的复杂性积累了
丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。
公司管理层均拥有海外、美股上市公司经营背景，对海外尤其是北美市场情况十分
熟悉。根据公司对注射剂领域的规划和对北美注射剂市场的理解，公司完成了对Me
itheal团队的并购。进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解北美市
场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。
公司凭借精准的市场数据分析能力，根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原
料药和制剂销售各自的市场情况，制定区域性、针对性的市场策略。
目前在美国市场，公司产品管线已经基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复
杂剂型不断上市，公司能提供更多的服务和更先进的技术，建立了自己的品牌知名
度，同时与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强，为公司业绩的
长期稳定增长提供保证。
在国内制剂的销售方面，公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理，有效提
升第三方临床代表的业务黏性。凭借着对中国市场需求及价格的精准把握，积极参
与国家集采，新上市的产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。
对于全球其他市场，目前主要采取代理模式，选择当地有较大影响力的代理商进行
合作，公司将在欧洲选择优质市场逐步渗透，其他市场加速推进申报注册，未来海
外制剂销售及品牌影响力将进一步增长。
（六）自有渠道保障产品快速切入市场
基于完善的营销体系和成熟的客户基储凭借销售团队强大的执行能力，公司快速实
施推动营销策略，销售节奏和收入不断攀升。
制剂销售方面，Meitheal作为北美本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的
注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自北美洲无菌注射剂市场的主要供应商
，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握北美肝素领域销售渠道的成熟
资源。此外，Meitheal作为北美本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟
团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及北美三大批发商，并保持长期稳定的合作，
为公司在北美制剂销售的快速增长奠定了基石。
公司建立了完整的北美市场销售渠道和运营经验，具备了北美本地化营销策略实施
能力。同时在文化、管理和关键决策等方面，Meitheal与南京总部达到良好的互动
及深度融合，随着在研品种在北美不断获批上市，未来北美无菌注射液销售将成为
公司业务的重要增长点。
原料药方面，公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包括美欧主
流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，因此主要采用直接销售的方式（辅以经销商
销售）将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离，及时、准确地把
握市场动态和客户需求，控制维护客户的成本，同时有效减少中间环节，最大程度
地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚，回款及时，有利于公司
降低应收账款的坏账风险。
CDMO方面，随着公司销售能力和产品能力的构建，已经有越来越多的客户被公司在
规范市场的营销能力和产品从研发到上市产业化的能力吸引，公司也具备为全球更
多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务的能力。
四、可能面对的风险
1、行业政策风险
（1）近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大
。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等系列政策措施的实
施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
（2）近年来，美国对华政策持续收紧，医药行业作为高技术、高监管敏感领域，
面临供应链限制、市场准入壁垒、技术封锁等多重挑战。
采取措施：①以政策为导向，立足自身资源优势，以产品为基础，以质量为保证，
积极应对，着力市场开拓、渠道建设，成本控制，稳步提升经营质量和资产质量，
努力提高盈利能力，保持企业稳步健康发展；②加大研发投入，聚焦前沿领域提高
回报率；调整市场策略、加速新兴市场拓展；原料药多元化布局。
2、产品质量控制的风险
目前肝素类药品的主要用药市场集中于美欧日等境外药政规范市场，上述市场执行
严格的cGMP标准，其明确规定其监管范围不仅涉及成品药，更是延伸到包括原料在
内的药品生产全过程（包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质
量控制、储存和配送等过程）。由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治
疗，对药物疗效及安全性要求较高，肝素制剂生产企业在药政监管要求基础上还会
建立自身的质量控制标准。目前，公司的主要合作伙伴包括Pfizer、Sanofi、Sage
nt等美国主要肝素制剂生产企业，出于美国严格的药政监管要求以及对于自身产品
质量、市场形象等因素的考虑，对其供应商有着严格的质量要求、甚至是个性化的
产品质量要求。
采取措施：建立和完善全面的风险管理制度，进一步完善质量管理体系，将FDA审
计标准贯穿于公司的生产经营之中，保持产品品质的稳定性和持续性。
3、原材料价格波动的风险
（1）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要成本构成，其价格波动将对公司生产
成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向下游转嫁上述影响，但依
然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险，进而对公司的经营业绩产生
影响；
（2）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要存货构成，价格下跌可能会导致企业
库存的原材料价值下降，从而影响企业的资产价值，也可能会导致企业在销售产品
时面临利润压力，从而影响企业的生产和运营。
采取措施：加强与上游原材料供应商的黏性，建立完善的供应体系。积极关注原材
料供求趋势，建立与生产经营相平衡的库存储备。4、肝素制剂市场格局变化的风
险
少数国际主流肝素制剂生产企业拥有绝大部分市场份额，与供应商之间往往存在着
稳定的供应关系，肝素制剂的市场格局变动将对供应商的生产销售情况产生直接影
响。报告期内，公司主要客户包括传统品牌肝素制剂企业以及新兴肝素制剂企业，
相关客户原料采购需求的增长推动公司经营业绩的提升。随着专利药的保护到期、
新的仿制药上市以及新专利药的推出，可能会对肝素类药品市场格局产生较大影响
。若公司主要合作伙伴的产品市场份额或者肝素药物市场格局发生较大变动，公司
无法根据市场格局实现自身的客户维护及开发计划，可能会进一步传导至公司的产
品销售，对公司生产经营以及未来业务拓展产生不利影响。
采取措施：国际市场：深化与现有主流肝素企业客户的合作，积极开拓国际其他优
质客户，增加其与公司的有效黏性；国内市场：继续深入进行全国市场布局，借助
互联网思维，进一步完善临床代表的管控和服务平台，深入推进公司产品学术分享
和学术推广，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力，最终达到提升销量的
目标。
5、突发事件和不可抗力对公司经营造成影响的风险
突发公共卫生事件或地震、台风等不可抗力，若公司无法应对相关突发事件和不可
抗力的影响，可能对公司的业务、财务、经营业绩及前景产生不利影响。
采取措施：公司已经制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前中后
期，及时、有组织地促进关键业务、职能和技术的恢复，使公司业务能够可行和稳
定的继续发展。
6、汇率风险
报告期内，公司海外业务以美元结算为主。若人民币未来大幅升值，将导致本公司
所持美元资产兑换成人民币资金而产生汇兑损失，进而直接影响公司的盈利水平。
采取措施：公司通过销售账期缩短的方式，大幅提高公司运营效率，减少相关汇率
变化对公司经营业务的影响。同时公司财务管理团队，通过自然对冲、使用套期保
值工具等多种方式保证公司经营状况持续稳定。
7、带量采购风险
如果公司主要肝素制剂产品在国家集中带量采购中不能中标，从而导致公司肝素制
剂产品在公立医疗机构终端的销售受到限制，公司肝素制剂产品的国内市场份额将
存在下滑的风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
采取措施：公司已经针对国家集中带量采购制定完整应对方案，加大公司主要产品
在国家集采中标的可能性。同时积极拓展全球销售渠道，增加全球销量。
8、药品研发失败、不达预期的风险
公司通过技术合作、自主研发等方式，初步建立起生物药、创新药品种梯队，生物
药、创新药的研发周期长，风险大，存在诸多不确定性，有研发失败或产品上市不
达预期的风险。
采取措施：公司将继续坚持理性投入、精细管理的药品研发管理原则，有效推进药
品临床开发、上市进程，争取以最快速度取得商业化进展。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
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｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜南京健友药业有限公司 ｜ 2069.20｜ -｜ -｜
｜南京健智聚合信息科技有限公｜ 1500.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜南京健智自明医药贸易有限公｜ 20000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜港南有限公司 ｜ 0.85｜ -｜ -｜
｜香港健友实业有限公司 ｜ 0.85｜ -｜ -｜
｜EMERGE BIOSCIENCEPTE.LTD. ｜ 7188.40｜ -｜ -｜
｜Meitheal Pharmaceuticals, ｜ 48.70｜ -1942.04｜ 196813.80｜
｜Inc. ｜ ｜ ｜ ｜
｜PeKo Limited ｜ -｜ -｜ -｜
｜健进制药有限公司 ｜ 61241.78｜ -｜ -｜
｜南京健友宾馆有限公司 ｜ 50.00｜ -｜ -｜
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