☆经营分析☆ ◇688606 奥泰生物 更新日期：2025-10-27◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外快速诊断试剂的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 86236.78｜ 48082.14｜ 55.76｜ 99.03｜
｜其他业务 ｜ 421.52｜ 201.77｜ 47.87｜ 0.48｜
｜租赁收入 ｜ 256.73｜ 141.91｜ 55.28｜ 0.29｜
｜其他业务-其他 ｜ 164.79｜ 59.86｜ 36.33｜ 0.19｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜传染病类 ｜ 36631.37｜ 19743.99｜ 53.90｜ 42.07｜
｜毒品及药物滥用类 ｜ 23168.69｜ 15008.41｜ 64.78｜ 26.61｜
｜其他类 ｜ 8426.68｜ 4982.44｜ 59.13｜ 9.68｜
｜妇女健康类 ｜ 7638.88｜ 2712.26｜ 35.51｜ 8.77｜
｜新冠检测类 ｜ 5719.07｜ 2429.31｜ 42.48｜ 6.57｜
｜肿瘤类 ｜ 3267.05｜ 2201.05｜ 67.37｜ 3.75｜
｜心肌类 ｜ 1385.03｜ 1004.68｜ 72.54｜ 1.59｜
｜其他业务 ｜ 421.52｜ 201.77｜ 47.87｜ 0.48｜
｜租赁收入 ｜ 256.73｜ 141.91｜ 55.28｜ 0.29｜
｜其他业务-其他 ｜ 164.79｜ 59.86｜ 36.33｜ 0.19｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 81909.61｜ 45519.58｜ 55.57｜ 99.49｜
｜其他业务 ｜ 421.52｜ 201.77｜ 47.87｜ 0.51｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜ODM ｜ 56555.19｜ 32075.81｜ 56.72｜ 65.26｜
｜自有品牌 ｜ 29681.59｜ 16006.34｜ 53.93｜ 34.25｜
｜其他业务 ｜ 421.52｜ 201.77｜ 47.87｜ 0.49｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜传染病检测产品 ｜ 16626.69｜ --｜ -｜ 41.93｜
｜毒品及药物滥用检测产品 ｜ 10231.42｜ --｜ -｜ 25.80｜
｜其他类别检测产品 ｜ 4447.01｜ --｜ -｜ 11.22｜
｜女性健康检测产品 ｜ 3597.77｜ --｜ -｜ 9.07｜
｜新冠单检产品 ｜ 2580.02｜ --｜ -｜ 6.51｜
｜肿瘤标志物检测产品及心肌｜ 2026.40｜ --｜ -｜ 5.11｜
｜标志物检测产品 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜其他业务 ｜ 141.03｜ 116.18｜ 82.38｜ 0.36｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 75225.63｜ 36614.35｜ 48.67｜ 99.36｜
｜其他业务 ｜ 244.06｜ 201.26｜ 82.46｜ 0.32｜
｜租赁收入 ｜ 151.67｜ 109.25｜ 72.04｜ 0.20｜
｜其他业务-其他 ｜ 92.40｜ --｜ -｜ 0.12｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜传染病类 ｜ 27528.26｜ 12483.25｜ 45.35｜ 36.36｜
｜毒品及药物滥用类 ｜ 20377.91｜ 12456.05｜ 61.13｜ 26.91｜
｜新冠检测类 ｜ 8902.71｜ 4879.98｜ 54.81｜ 11.76｜
｜其他类 ｜ 7993.76｜ 4166.16｜ 52.12｜ 10.56｜
｜妇女健康类 ｜ 7091.50｜ 875.57｜ 12.35｜ 9.37｜
｜肿瘤类 ｜ 1990.19｜ 905.76｜ 45.51｜ 2.63｜
｜心肌类 ｜ 1341.31｜ 847.59｜ 63.19｜ 1.77｜
｜其他业务 ｜ 244.06｜ 201.26｜ 82.46｜ 0.32｜
｜租赁收入 ｜ 151.67｜ 109.25｜ 72.04｜ 0.20｜
｜其他业务-其他 ｜ 92.40｜ --｜ -｜ 0.12｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 69450.88｜ 33549.38｜ 48.31｜ 99.65｜
｜其他业务 ｜ 244.06｜ 201.26｜ 82.46｜ 0.35｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜ODM ｜ 50031.45｜ 25152.58｜ 50.27｜ 66.29｜
｜自有品牌 ｜ 25194.18｜ 11461.76｜ 45.49｜ 33.38｜
｜其他业务 ｜ 244.06｜ 201.26｜ 82.46｜ 0.32｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜传染病检测产品 ｜ 12682.00｜ --｜ -｜ 32.70｜
｜毒品及药物滥用检测产品 ｜ 9365.27｜ --｜ -｜ 24.15｜
｜新冠单检产品 ｜ 6938.22｜ --｜ -｜ 17.89｜
｜其他类别检测产品 ｜ 4136.62｜ --｜ -｜ 10.67｜
｜女性健康检测产品 ｜ 3766.09｜ --｜ -｜ 9.71｜
｜肿瘤标志物检测产品及心肌｜ 1601.30｜ --｜ -｜ 4.13｜
｜标志物检测产品 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜其他业务 ｜ 295.23｜ --｜ -｜ 0.76｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司
所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定
，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；
按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的
生物药品制品制造（分类代码C2760）。
公司拥有生物原料、POCT快速诊断、生化技术、化学发光、电子仪器、生物传感电
化学、免疫印迹、分子诊断等八大技术平台，产品覆盖包括毒品及药物滥用检测、
传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测以及其他检测等多
个系列，品类丰富、形态多样，目前公司已上市产品多达1500余种，产品广泛应用
于临床检测、现场检测及个人健康管理等多个领域，能满足客户的多元化需求。
（二）经营模式
公司经营多年已建立了一套独立、完整的研发、注册、销售、采购、生产及质量等
流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体
外诊断产品的销售。
公司采劝以销定产，以产定采”的生产运营模式。公司严格按照医疗器械及体外诊
断试剂生产相关标准进行质量管理，从源头供应商、生产过程再到产品入库，均由
质量部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定可靠。
公司的销售分为国外销售和国内销售两个体系。报告期内，公司仍以国外销售为主
，国内销售为辅。国外销售主要是ODM的销售模式，辅以Alltest、Juschek、Berig
ht等多个自有品牌销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式
。
（三）公司所处行业发展阶段以及公司所处的行业地位
1.行业的发展阶段
①全球体外诊断行业
体外诊断是全球医疗器械第一大细分市常根据Kalorama Information发布的《全球
体外诊断市场第17版》报告，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元。2025
年，全球体外诊断（IVD）市场规模预计达1,100亿美元，年增长率约6.8%，在此增
长背景下，行业正经历深度整合与技术迭代的双重变革。在细分市场方面，分子诊
断和即时检测（POCT）将成为主要增长驱动力。随着人口老龄化的进展及慢性病患
者的增加，全球医疗卫生费用开支持续上升，加上新技术的应用，尤其是分子诊断
技术的迅速普及，带动了对精准医疗的需求，未来全球IVD市场年复合增长率将保
持约2.5%的速度，预计2029年全球体外诊断市场规模将达到1,351亿美元。
从全球体外诊断业务发展情况来看，美国、欧洲、中国、日本是行业较发达地区，
市场份额占比较高。这四个地区2024年在全球IVD市场中的份额分别为41%、27%、6
%和5%，合计占比达79%。发达地区医疗服务完善，市场进入相对稳定阶段，但随着
新兴市场崛起，尤其是中国市场的快速发展，全球IVD市场的增长引擎正逐渐从发
达地区向新兴市场转移。技术层面，国际巨头加速布局全产业链；POCT市场呈现爆
发性增长，家庭自检需求上升，环保型产品占比持续提高；行业竞争格局正从“碎
片化竞争”向“三层结构”转变。
②中国体外诊断行业
我国体外诊断行业起步较晚，但发展迅猛。与发达国家相比，我国IVD行业仍处于
发展前期，市场规模相对较校然而，得益于医疗健康水平提升、居民收入及生活水
平改善等因素，近年来一直保持15%以上的增长速度，远超全球平均水平。预计202
5年中国IVD市场规模将突破1,400亿元人民币，以22.3%的CAGR领跑全球。这一蓬勃
发展的态势由多重强劲因素驱动：我国人口老龄化进程不断加快，慢性病患者数量
持续增多，医疗卫生费用开支持续攀升，为体外诊断市场开拓出极为广阔的需求空
间；同时，新技术的蓬勃发展，尤其是分子诊断技术的迅速普及，极大地带动了对
精准医疗的需求，成为推动行业发展的强大引擎；此外，医保政策的大力支持以及
医疗基础设施的显著改善，也为市场的快速发展营造了良好的政策环境与硬件条件
，多方合力促使中国IVD市场在全球竞争中脱颖而出。
未来，行业核心竞争将聚焦于技术自主性与供应链韧性。AI与自动化正推动诊断效
率革命，但临床验证周期长，商业化瓶颈亟待突破。未来的核心增长点将聚焦于满
足临床刚需（如肿瘤早筛、居家检测）以及构建生态协同能力，产学研闭环和开放
平台模式将有力推动行业的持续创新发展。
2.公司所处行业地位变化
公司始终深耕于体外诊断行业POCT细分领域，持续专注快速诊断试剂产品的研发、
生产和销售。经过十余年的快速发展，公司在POCT领域已具备较强的竞争力，是该
领域重要的体外快速诊断试剂产品供应商之一。
公司在自主研发生物原料方面具有较强的技术积累，具备多种诊断试剂关键生物活
性原料（包括抗原、抗体、酶等）的研发和生产能力。通过自主研制生物原料，公
司成功实现了行业内在核心原材料领域的原创性开发，以及对部分进口生物原料的
替代。报告期内，公司成功研发出十多项新产品原料，其中瑞格列奈抗原抗体等6
项原料更是实现了国内首创，填补了国内相关领域的空白。截至报告期末，公司已
实现自产可使用生物原料超过400种，原料自供率超过80%，进一步巩固了公司在全
球体外诊断试剂行业的领先地位。
公司具有较强的产品开发创新能力。公司拥有毒品及药物滥用检测试剂近90种，检
测样本覆盖尿液、血液、毛发、唾液、粉末、饮料等，是全球毒品及药物滥用检测
品种最全的供应商之一。报告期内，公司取得了5项美国FDA510K的毒品检测产品证
书，为公司在美国市场的销售增长提供了坚强后盾；公司取得了自测大便隐血检测
试剂和传染病四合一检测试剂的国内产品注册证书，为公司在国内市场临检系列产
品销售注入了活力。另外公司自主研发的多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)、幽
门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)、转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)等5项产品
被列入2025年杭州市优质产品推荐目录。
公司采取全球市场的分散策略，产品畅销170多个国家和地区。公司通过风险分散
、市场渗透、资源利用、增强竞争力、客户多元化以及政策适应性等方面，实现了
全球资源的优化配置。同时，公司结合“研发创新+成本控制”的双轮驱动和强有
力的国际国内市场竞争优势，不仅提升了公司在全球范围内的品牌影响力。
二、经营情况的讨论与分析
在复杂多变的市场环境与行业变革浪潮中，全球经济形势依然充满不确定性，地缘
政治冲突、贸易保护主义抬头等因素，给各行各业带来了严峻挑战。在此背景下，
IVD行业也难以独善其身，政策调控、技术迭代、市场竞争加剧等多重压力交织。
然而，公司秉持“稳中求破”的发展理念，全体员工齐心协力，在稳健运营的基础
上积极寻求突破，取得了一系列阶段性成果。现将2025年上半年主要工作总结如下
：
1．经营业绩概览：稳扎稳打，平稳前行
2025年上半年，公司实现营业收入42,985.00万元，比去年同期增长8.41%；实现净
利润13，201.27万元，比去年同期增长6.57%。虽未出现爆发式增长，但在行业整
体增速放缓的大环境下，这一成绩殊为不易。在全球经济增长乏力，国内经济结构
深度调整，叠加IVD行业政策控费、集采持续推进，市场竞争近乎白热化的情况下
，能保持营收和利润的正向增长，得益于公司长期以来在产品质量、成本控制、市
场布局等多方面的扎实积累。
2．研发持续投入：稳中有破，创新领航
研发创新是IVD企业的生命线，公司始终将其置于战略核心位置。2025年上半年，
研发投入高达4,819.57万元，占营业收入的比重达到11.21%。在研发投入的强力支
撑下，公司持续发力，报告期内共研发上市新产品达140个。
报告期内，公司新增授权专利/软件著作权共23项；新增国内外医疗器械产品认证2
03项。截至报告期末，公司已累计获得专利/软件著作权219项，累计已取得国内外
医疗器械备案以及产品注册证书3058项。
在创新过程中，公司不仅关注产品的数量增长，更注重产品质量和技术的提升。公
司研发团队与市场销售部门紧密合作，确保每一款新产品都能精准地解决客户的痛
点，提升用户体验。产品线不断壮大，市场份额持续增长，公司的持续发展得到了
强有力的支撑。
3．销售渠道开拓：多元拓展，全面布局
销售渠道是连接产品与市场的关键桥梁。2025年上半年，公司积极拓展销售渠道，
构建多元化的销售网络，以提升产品市场覆盖率与品牌影响力。
在国内市场，公司通过近几年深化与区域核心经销商的战略合作，搭建并覆盖了全
国的销售网。公司通过与经销商携手参加各类展会，借助经销商深耕区域市场的资
源优势，将公司产品与临床医生的需求合理衔接，解决临床使用痛点；通过经销商
收集一线诊疗需求反馈，组织研发团队与临床专家开展联合研讨会，将终端需求精
准转化为产品优化方向。报告期内，公司取得传染病四合一快速检测试剂注册证书
，已进入基层医疗单位及各大疾控中心使用；在精神药品及新型活性物质检测领域
，国内新上市产品多达50余项，进一步解决公安及医疗端口的需求。
在国际市场，公司持续推进海外市场布局战略；通过参加国际知名医疗器械展会，
如中东迪拜实验室仪器分析测试展览会、巴西国际医疗器械展览会Hospitalar2025
等展会，展示公司的核心产品与技术实力，吸引了众多国际客户的关注。同时，积
极与海外经销商建立长期稳定的合作关系，加强本地化营销团队建设，深入了解当
地市场需求与法规政策，对产品进行本地化优化。
4．重点技术平台布局：攻坚突破，蓄势待发
2025年上半年，公司重点拓展了荧光、生化、化学发光平台等前沿技术领域，旨在
突破技术瓶颈，提升公司在高端IVD产品市场的竞争力。
化学发光平台作为免疫诊断的核心技术平台之一，公司高度重视。通过自主研发，
除了对现有化学发光试剂菜单逐步完善，对POCT化学发光平台也进行全面升级。20
25年上半年，成功研发出新一代化学发光免疫分析仪，该仪器在检测速度、灵敏度
、检测项目数量等方面均达到国际领先水平，能够满足临床多样化的检测需求。同
时，与该仪器配套研发的一系列化学发光诊断试剂也取得了阶段性成果，部分产品
已在注册过程中，即将推向市常
这些技术平台的突破与升级，为公司未来在高端IVD市场的发展奠定了坚实基础，
有望在下半年及未来实现技术成果的产业化，为公司创造新的利润增长点。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.生物原料研发及制备技术能力优势
公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力
，能够充分保障公司开展新产品研发和现有产品的原料稳定供应。公司通过对抗原
抗体的自主研制，实现了对部分生物材料的进口替代，推动了国内行业核心原材料
的原创性开发。
依托自主研发的生物原料，公司在降低成本同时能够提升产品质量，并减少对上游
核心原料商的依赖，给产品带来了极大的成本优势和市场竞争力。根据市场和客户
的产品需求，公司能第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新
发展注入了新动力。报告期内，基于自主开发的原料，成功开发出安非他酮抗原、
氯丙嗪抗原、瑞格列奈抗原等多项新产品。
公司自主研发的多项生物原料在国际上具有较强的竞争力。截至报告期末，公司实
现自产可使用生物原料超400种,原料自供率80%以上。
2.持续研发创新能力优势
公司核心技术人员具有丰富的体外诊断试剂行业管理和研发经验。公司十分注重人
才的储备和结构的优化，通过自我培养和外部引进，公司已拥有一大批资深技术专
家和管理人才，掌握丰富的生物原料技术、体外诊断试剂细分领域的研发生产与管
理经验。公司的研发人员结构合理、研发队伍稳定，并通过与行业内知名专家以及
与客户合作的方式，开展新产品、新工艺的实验研究和技术攻关创新工作，为公司
的持续发展奠定了坚实的技术基础，并在行业中形成了较强的竞争优势。
公司实际控制人高飞先生从事POCT行业20多年，长期专注于POCT业务的研发、生产
和销售服务，主持了十多项国家级、省市级重大科技项目，包括国家高技术产业化
示范项目、国家“九五”攻关项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品、省重大
科技攻关项目等等，对POCT行业市场趋势和产品技术发展方向的把握有较高的敏感
性和前瞻性。
在公司核心技术人员的引领下，公司每年持续研发投入以及研发创新，坚持依靠技
术创新开发新产品，提升产品质量和增强企业竞争力。截至报告期末，公司累计获
得授权专利/软件著作权219项，其中发明专利42项、实用新型专利88项、外观设计
专利79项、软件著作权10项。
3.产品种类丰富，产品线齐全
公司运用POCT技术平台掌握的多项核心技术成功开发了一系列POCT产品，多项产品
立项早、开发快、迅速实现产业化，并先于同行业公司上市。公司产品涵盖毒品及
药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测
等多个系列，产品种类齐全，形态多样，覆盖面广，目前已上市产品已达1500余种
。
公司以POCT差异化应用为依据，搭建起满足不同检测服务机构需求的产品结构，可
为客户提供多样的POCT快速诊断解决方案，最终服务于国际市场的医院、药店、国
家实验室、警察、军队、海关等多种渠道，形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。公
司目前已获得认证或注册的快速诊断试剂产品可以应用于多种疾病的临床诊断，在
医疗诊断方面的应用领域较广。除了通过临床验证可用于医疗的产品之外，公司还
完成多种时间分辨荧光免疫诊断试剂的研发，可以应用于动物疫病检测、进出口检
验检疫等多个领域，产品覆盖面大，应用范围广，能够满足国际市场各类客户的不
同需求。公司丰富的产品线为下游客户提供了多种选择，有助于公司更好地满足客
户需求，进而扩大市场份额和提升公司业绩。
2015年至今公司每月基本都有新产品投放市场，在POCT领域较为罕见。报告期内，
公司新增上市产品140项。新产品的上市，不仅开辟POCT增量市场，同时并带动了
常规产品的销售。公司具备较强的科研成果转化能力，能在短时间内将科研成果迅
速转化为产品，实现产业化规模，推动POCT快速诊断技术不断创新突破，为体外诊
断试剂行业向中高端领域发展作出积极贡献。
4.健全的质量体系优势
公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断建设完
善公司质量体系。公司已通过了ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016
医疗器械质量管理体系认证。2018年，公司零缺陷通过美国FDA质量管理体系现场
审核，并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的
MDSAP医疗器械单一审核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram）认证，成为国
内较早通过该项认证的企业之一。2022年7月，公司顺利获得了德国TVSD颁发的欧
盟IVDR质量管理体系证书；同时取得了StrepA、FOB、Rota&Adenocombo、H.Pylori
Antibody、Syphilis等5个产品的IVDR认证，是国内首批获得欧盟新法规IVDR证书
的企业之一。截至报告期末，公司及子公司已累计取得IVDR认证产品293项，是行
业内拥有IVDR产品数量较多的企业。公司也多次接受省市市场监督管理局、第三方
审核机构和客户的现场检查、飞行检查等，均满足相关质量体系考核的要求。
公司严格按照要求建立质量管理体系，制订《质量手册》，规定了公司整体的质量
控制目标、组织机构、职能分配等，并制订30余项程序控制文件对各个环节进行管
控，形成了以质量手册、程序文件、操作规程等为基础的各层次质量管理体系文件
，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，对产
品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安
全可靠。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司目前拥有的核心技术
公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平
台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平
台、生物传感电化学技术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术
平台，并形成了单克隆抗体制备技术，小分子抗原制备技术，纳米级免疫胶体金标
记技术，时间分辨免疫荧光技术，干式化学分析技术，生物传感电化学技术等多项
核心技术，均应用于自产产品并逐步实现产业化。公司核心技术均为自主研发取得
。
（2）公司技术先进性及报告期变化情况
①生物原料技术平台
生物原料作为体外诊断试剂的核心组成部分，其质量直接关系到试剂的稳定性和市
场竞争力。为此，公司高度重视生物原料的研发、质量控制及成本控制，依托自主
研发的生物原料技术平台，不仅能够有效降低生产成本，提升产品质量，还成功打
破了对上游核心原料供应商的依赖，为公司产品带来了难以比拟的成本优势和市场
竞争力。同时，公司能够根据市场需求迅速开发出适配的生物原料，为产品的持续
创新与发展注入了源源不断的动力，掌握生物原料技术平台，对新产品开发起到了
决定性作用，对试剂的质量稳定和产业化平稳运行至关重要。
报告期内，公司生物原料研发成果丰硕，成功开发出安非他酮抗原、氯丙嗪抗原、
瑞格列奈抗原等26项新原料，其中6项原料更是实现了国内首创，填补了国内相关
领域的空白。截至报告期末，公司已实现自产并投入使用的生物原料种类超400种
，这些成果不仅彰显了公司在生物原料研发方面的领先地位，更为公司未来的持续
发展奠定了坚实的基矗
②POCT快速诊断技术平台
即时检测（point-of-caretesting，POCT）已成为检验医学领域发展迅速的重要分
支。依托多年技术沉淀与创新研发，公司在POCT快速诊断技术领域取得了显著成就
，掌握了包括纳米级免疫胶体金标记、碳纳米颗粒标记技术、免疫乳胶微球标记、
免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免疫荧光技术、异嗜
性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术
、新型冠状病毒裂解技术、血红蛋白稳定技术、毛发样本药物释放技术、多指标联
合检测技术、痕量物质富集检测技术、化学-层析双模融合技术、高剂量钩状效应
消除技术等一系列先进核心技术。这些技术涵盖了生物标志物的精准识别、信号的
有效放大、以及样本处理的高效优化等多个关键环节。
公司的产业化技术平台以高效的科研成果转化能力为核心，形成了完整的产品开发
链条，确保我们能迅速响应市场变化，将前沿研究成果转化为实际应用。公司秉承
市场需求导向原则，不断推动技术创新，确保产品和技术的发展与市场紧密相连。
报告期内，公司依托这一强大的技术平台，实现了新产品研发的持续繁荣。我们不
断推出创新产品，每月均有新品成功上市，进一步丰富了我们的产品线。截至目前
，基于该平台开发的诊断试剂种类已突破1500种，充分展示了我们在即时检测领域
的深厚底蕴与创新能力。未来，我们将继续秉承“创新引领、质量至上、服务客户
”的理念，为全球医疗健康事业贡献更多力量。
③生化技术平台
公司在生化诊断领域深耕细作，核心掌握了干化学、多层涂膜、湿式生化及冷冻干
燥等关键技术。
干式化学分析技术结合了化学、酶学、固相膜反应技术，浸入即读等现代分析技术
，运用酶，化学特异结合反应原理，对目标检测物质即时诊断检测的分析技术。公
司建立的干式化学分析技术平台，具有多元素同时检测、检测标本用量少、速度快
、重复性好、准确性高的优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺假检测分析、酒
精检测分析、多项尿液分析试剂、γ-羟基丁酸（GHB）检测试剂以及血红蛋白测试
条，上述产品均已产业化批量生产，其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红
细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测，搭配标准比色卡或尿液分析仪，可以实现
半定量即时检测，可对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药物滥用检测
试剂配合使用，极大提高检测结果有效性，防止药物滥用人员提供无效样本。血红
蛋白测试条主要用于人毛细血管全血，静脉全血中血红蛋白含量的检测，与公司自
主研发的血红蛋白分析仪配套使用，15秒便可准确实现血红蛋白的定量检测。
多层涂膜技术是将多种反应试剂按照特定顺序涂布在片基上，通过专项干燥工艺制
成干片，用于产品制造生产。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片更平整
均匀，适用于配合仪器检测项目，可以准确定量。
此外，公司还推出了与自研血脂分析仪配套使用的血脂检测试剂，能够直接检测人
体全血、血浆及血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL）、甘油三酯（T
RIG）含量，并自动计算出低密度脂蛋白（LDL）浓度，上述多种样本均可直接检测
，无需预处理，操作便捷。在生化平台公司还开发了乳糖耐受检测服务，该检测对
于明确个体乳糖消化与吸收能力至关重要，有助于个性化饮食指导与治疗方案的制
定，是乳糖不耐受或缺乏症患者获取有效管理与治疗的关键一步。
在深化现有平台应用的同时，公司逐步推出钙、锌检测项目、和葡萄糖-6-磷酸脱
氢酶（G6PD）检测项目、阴道炎七联检项目及幽门螺旋杆菌检测项目。钙、锌检测
项目旨在评估患者体内钙锌代谢状况，为疾病诊疗及营养评估提供科学依据，同时
也便于个体自我监控钙锌吸收情况；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症是世界
上最多见的红细胞酶病，本病有多种G-6-PD基因变异型，伯氨喹啉型药物性溶血性
贫血或蚕豆病，感染诱发的溶血、新生儿黄疸等，G6PD检测常用于新生儿筛查、溶
血原因排查或用药前评估风险，对疾病筛查提供帮助。阴道炎七联检项目全面评价
阴道的状况，有效提示阴道炎感染的每个阶段，为临床医生诊断以及治愈阴道炎提
供更有效的帮助。幽门螺杆菌是一种常见的细菌，主要寄居在人体胃黏膜中，被世
界卫生组织和国际癌症研究机构确认为Ⅰ类致癌物质。幽门螺杆菌感染可引起下消
化道病变，如胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡以及胃癌等。通过幽门螺杆菌检测可以
对病因诊断、治疗指导、预防传播等方面提供帮助。
④化学发光技术平台
公司化学发光技术平台主要依托自主研发的全自动化学发光免疫分析仪，进行化学
发光试剂开发。公司顺应市场发展趋势采用磁微粒酶促化学发光系统，该平台发光
持续且稳定，稳定性、信噪比和灵敏度，准确度均有进一步的提高。
结合自主研发免疫分析仪，进行反应模式优化，为客户快速准确地提供定量检测结
果做出努力。目前在该技术平台上公司已研发炎症标志物（如降钙素原、白介素-6
、C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白A）、心脏标志物（如心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、
肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白T、N末端B型利钠肽前体等）、贫血标志物（如铁
蛋白、25-羟基维生素D、叶酸、维生素B12等）、激素类标志物（如β-人绒毛膜促
性腺激素、抗缪勒氏激素、促黄体生成素、卵泡刺激素、泌乳素、睾酮、孕酮、雌
二醇等）、甲状腺功能（促甲状腺激素、甲状腺素、游离甲状腺素、三碘甲状腺原
氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、甲状腺球蛋白等）、肿瘤标志物（甲胎蛋白、癌胚
抗原、糖类抗原125、糖类抗原19-9、鳞状上皮细胞癌抗原、糖类抗原15-3、癌抗
原242、神经元特异性烯醇化酶、糖类抗原724、细胞角蛋白19片段、胃泌素释放肽
前体、人附睾蛋白4等）、糖尿病系列（如C-肽、胰岛素、糖化血红蛋白等）、子
痫前期系列（胎盘生长因子、可溶性酪氨酸激酶-1）等，胃病系列（胃蛋白酶原Ⅰ
、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素17等）、传染病系列（丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅
毒抗体等）、过敏原系列（IgE）、前列腺健康筛查系列（前列腺特异性抗原、游
离前列腺特异性抗原）等，其中大部分项目已可批量生产。新型的生物标志物检测
试剂正在持续开发中。
⑤电子仪器技术平台
公司在体外诊断仪器平台依托LP微型光学检测技术自主研发出电子验孕棒、电子排
卵测试笔、血红蛋白分析仪、血脂仪等小型诊断仪器，与公司自主研发的试剂配套
使用；依托计算机视觉技术将图像处理，人工智能和模式识别等技术为一体，自主
研发出台式尿杯读数仪、台式金标读数仪、便携式读数仪等诊断仪器，其中台式金
标读数仪、便携式读数仪实现配套试剂定性、半定量、定量检测的全覆盖，提高检
测的准确性和覆盖率；依托化学发光技术自主研发出全自动化学发光免疫分析仪，
基于ALP酶促化学发光原理，利用抗原-抗体免疫反应结合磁微粒载体，通过底物激
发酶发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进
行样本的浓度转换，大幅提高了产品的检测灵敏度；依托免疫荧光技术自主研发出
单通道、便携式、多通道等荧光免疫分析仪系列，利用紫外LED光源激发荧光微球
标记的测试卡，对测试卡发出的荧光信号进行采集、分析并计算出结果；依托多波
长反射技术自主研发出高速尿液分析仪、中速尿液分析仪、便携式尿液分析仪，多
联试纸条依次经过仪器光源照射后产生不同的反射光，仪器接收不同强度光信号后
将其转换为相应的电信号，经过计算得出各测试项目的反射率，然后与标准曲线比
较后校正为测定值。依托电化学生物传感器技术自主研发出血糖及血糖、血酮、尿
酸、胆固醇多合一等系列仪器。在动物体外诊断领域，推出便携式、桌面式荧光免
疫分析仪，便携式、高速尿液分析仪，动物血糖仪等仪器，以上各个系列的分析仪
均已实现产业化批量生产并上市，市场反馈良好。
⑥免疫印迹技术平台
公司持续在免疫技术相关平台拓展，在已有的技术平台上增加了免疫印迹平台。
免疫印迹（Immunoblotting）又叫蛋白质印迹（Westernblotting），是根据抗原
抗体特异性结合检测复杂样本中某种蛋白的方法。该法可通过划膜技术替代传统的
凝胶电泳，电转移技术将蛋白固相化，然后进行免疫学检测。免疫印迹结合链霉亲
和素-生物素信号倍增技术，使检测灵敏度特别高。免疫印迹可同时检测一个样本
中不同蛋白，并能对蛋白进行定性和半定量分析。公司已成功构建了该项技术平台
，形成了一套完整的产品研发、生产体系。目前该技术已成功运用于过敏原特异性
抗体检测产品和自身抗体检测产品，实现16项人过敏原特异性抗体检测、120项宠
物过敏原抗体检测和7项ENA抗体检测。在该平台基础上扩展了过敏原快速诊断产品
开发，目前已完成21项过敏原快诊产品研发，该产品不仅可用全血检测，而且样本
需求少，36分钟即可出结果，为婴幼儿过敏患者诊断提供极大助力。
⑦分子诊断技术平台
公司在原有的多重实时荧光定量PCR平台的基础上，积极推动PCR冻干试剂技术的创
新升级，强化公司在分子诊断技术平台的布局。该技术通过将PCR反应体系中关键
组分通过冷冻干燥工艺固相化，形成常温稳定的冻干微球，在保证性能的基础上大
幅提升了其在常温运输和保存的便捷性。该技术凭借其卓越的稳定性、即用性及广
泛的平台兼容性，可用于传染病快速检测（如流感、新冠等）、肿瘤伴随诊断及现
场即时检测（POCT）等领域。公司依托自主开发的冻干保护剂体系和反应体系优化
技术，显著提升了冻干试剂的抗干扰能力和批间一致性。目前，公司已建立覆盖常
见呼吸道、生殖道等病毒的冻干试剂解决方案，并通过预分装设计和自动化生产实
现了产品的标准化和规模化应用，推动分子诊断技术发展。
⑧生物传感电化学技术平台
生物传感电化学技术平台产品的核心在于电化学生物传感器。在实际应用中，其中
之一的电化学酶传感器已经有非常成熟的产业化经验，目前业内普遍集中在第二代
酶传感器。
公司在第二代酶传感器的基础上，采用独特的配方体系和精准的算法，设计开发了
新型的电化学生物传感器技术，并已成功应用于血糖、血酮、尿酸、胆固醇多合一
产品中,以满足人用检测和动物检测的市场需求。未来，公司将继续把该技术的开
发思路应用在其他检测指标中，并扩大到更多的应用渠道。公司的电化学生物传感
器技术可以进一步体现为生物酶体系技术、传感器印刷技术、多指标测试技术、温
度抗干扰技术、氧分压抗干扰技术、抗氧化技术、脱氢酶多重抗干扰技术做出了创
新，增加公司产品的市场竞争力。同时自主创新免调码技术，简化操作以避免未调
码导致的测试结果不准确。当前，我们已成功完成了血糖脱氢酶、血糖氧化酶、血
酮、尿酸及胆固醇检测产品部分注册阶段工作。这些产品的性价比表现与市场上现
有主流产品持平或有所超越。
2、报告期内获得的研发成果
（1）国内注册情况
报告期内，公司及子公司新增国内医疗器械备案/产品注册证共2项。截至2025年6
月30日，公司及子公司累计已取得国内医疗器械备案/注册证37项。
（2）国际注册情况
报告期内，公司新增国外产品注册证共114项。截至2025年6月30日，公司累计已取
得国外产品注册证3058项。
报告期内，公司通过全资子公司和孙公司取得欧盟CE认证/英国MHRA认证/加拿大MD
L/美国FDA认证产品共87项，为公司多品牌多维度拓宽海外销售渠道提供了强有力
的保障。
报告期内，公司及全资子公司新增IVDR产品注册10项。截至报告期末，公司及全资
子公司已取得IVDR产品证书293项。
（3）专利情况
报告期内，公司新增授权专利/软件著作权共23项，其中发明专利7项，实用新型专
利10项，外观设计专利6项，软件著作权0项。截至报告期末，公司累计获得授权专
利/软件著作权219项，其中发明专利42项、实用新型专利88项、外观设计专利79项
、软件著作权10项。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入42,985.00万元，比上年同期增长8.41%；归属于母公
司股东的净利润为13,201.27万元，比上年同期增长6.57%；实现基本每股收益1.67
元。截至2025年6月30日，公司总资产415,401.23万元，比年初下降0.76%，归属于
上市公司股东的净资产390,788.48万元，比年初增长0.62%。
五、风险因素
(一)核心竞争力风险
1．新产品研发风险和注册风险
公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域。该行业是体外诊断行业发展最快的细
分领域，属于技术密集型行业，其新产品研发具有投入大、研发周期长、风险及附
加值高的特征。随着POCT产品被越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体
外诊断试剂产品的要求不断提高。为了保持市场竞争力，公司必须根据市场需求，
不断研究开发新的产品。若公司在未来的新产品研发速度和效率降低，无法应对产
品更新迭代快的特点，将会对公司在市场上的竞争力造成不利的影响。并且随着各
个国家的产品注册和监管法规的不断调整更新，会存在未来个别无法及时取得注册
证书，导致相关产品无法上市销售的风险。
(二)经营风险
1.外销收入占比较高的风险
公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入是公司
收入的主要来源。2023年度、2024年度及2025年上半年，公司外销收入占主营业务
收入的比例分别为92.32%、94.98%和92.80%，公司未来发展仍旧依赖于海外市场的
拓展情况。但由于外销业务受国家出口政策、客户所在国家进口政策与政治环境、
国际贸易环境、货币汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响，对
公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目
标无法如期实现，将对公司业绩造成一定影响。
2．ODM业务模式的风险
公司体外诊断试剂产品销售以ODM模式为主，2023年度、2024年度以及2025年上半
年，公司ODM业务占主营业务收入的比重分别为66.51%、65.58%和70.42%。ODM品牌
销售比重相对还是较高，公司主营业务收入受ODM模式风险变动影响较大，未来若
公司主要ODM客户出现收入规模大幅下降、经营不善等问题，或者公司未来在产品
质量、供货能力等方面不能满足ODM客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公
司的经营产生不利影响。
（三）行业风险
1．行业监管风险
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，属于医疗器械行业下的体外诊断
行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，美国和
欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业，实行严
格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场，也需要符合进口
国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策
以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限制，从而对公司的生产
经营带来不利影响。
2．政策变化风险
体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规会对公
司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内占公司产
品收入90%以上的产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市常随着国际经济贸易形
势的不断变化，未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或产品认证
发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗卫生体制改
革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营造成影响。
3．欧盟新法规IVDR可能对公司未来经营情况造成影响的风险
公司产品主要销往海外，其中欧盟地区是公司最主要的海外市常公司的体外诊断试
剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）。2017
年5月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）。2021年
12月，欧盟发布逐步推行方案，其中ClassA非灭菌类产品于2022年5月起强制实行
，ClassD、ClassC、ClassB和ClassA灭菌类将分别按2025年5月、2026年5月和2027
年5月作为强制实行期限。新法规IVDR对IVD产品分类规则分类更为复杂、严格，导
致产品重新分类后的注册周期延长、注册费用提升。同时，新法规IVDR对制造商提
出了更严格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新
法规IVDR实施后，将对公司现有的ODM业务模式产生一定影响，对部分有能力继续
作为“合法制造商”的ODM客户来说，将面临更严格的资质审查和监管要求；而对
另有部分自身规模较孝能力有限的ODM客户来说，可能无法继续满足作为制造商的
责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与公司合作。另外，还有部
分客户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新法规IVDR的要求，无法从事体外
诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。在新法规整体趋严的监管形势下，ODM客户是否
能持续满足作为“合法制造商”的文件和体系等监管要求，或转换为进口商或分销
商后与公司的合作模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。
（四）财务风险
1．汇率波动风险
报告期内，公司90%以上的主营业务收入来源于境外销售，境外产品销售结算货币
主要以美元进行结算。受国际政治经济环境的影响，人民币对美元的汇率会出现一
定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的经营业绩造成一定程度的影响。
2．应收账款坏账风险
报告期末，公司应收账款余额较大，占公司流动资产和营业收入的比例较高。公司
应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好且长期合作的客户，发
生坏账的风险较校公司产品主要以外销为主，境外客户数量较多且分布在不同国家
和地区，客户回款受国际贸易环境和所在国外汇储备的影响较大，未来如果全球经
济及国际贸易环境发生重大变化，或债务人经营和财务状况恶化，公司应收账款存
在不能按期回收或无法回收的风险。
3．财务利息收入减少风险
随着公司对外投资、基建投入以及经营资金支出增加，公司货币资金逐步减少；同
时受人民币利率陆续下调影响存款利息收入，以及随着未来美元存款利率的波动风
险，这些因素都将影响公司的利息收入。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜ABOUND Diagnostics, Inc. ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜AcesoConsulting,Importatio｜ 5.00｜ -｜ -｜
｜nAndDistributionOfHealth’｜ ｜ ｜ ｜
｜s ProductsLTD. ｜ ｜ ｜ ｜
｜ACESO DIAGNOSTICS PTY LTD ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜Aceso Laboratories Inc. ｜ 100.00｜ -685.07｜ 3196.53｜
｜ALLTEST UK LIMITED ｜ 0.00｜ -｜ -｜
｜AUSTRALIA ALLTEST BIOTECH ｜ 0.01｜ -｜ -｜
｜PTY LTD ｜ ｜ ｜ ｜
｜Citest Diagnostics Inc. ｜ 0.01｜ -67.11｜ 2125.79｜
｜RapidLabs HongKong Limited｜ 1.00｜ -｜ -｜
｜Rapid Labs Limited ｜ 0.03｜ -178.29｜ 1268.55｜
｜VIDAQUICK BIOTECH S.L. ｜ 0.30｜ -｜ -｜
｜凡凌生物科技(杭州)有限责任｜ 2000.00｜ -68.24｜ 7297.96｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜凡天生物科技有限公司 ｜ 642.80｜ 191.80｜ 47150.20｜
｜杭州傲锐生物医药科技有限公｜ 500.00｜ 381.88｜ 2498.14｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州同舟生物技术有限公司 ｜ 2000.00｜ 28.03｜ 26563.17｜
｜杭州奥恺生物技术有限公司 ｜ 2000.00｜ -313.46｜ 46569.44｜
｜杭州捷速达供应链有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜杭州潮雾云芯科技有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜杭州维斯博医疗科技有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜杭州赛业科技有限公司 ｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜浙江赢海医疗用品有限公司 ｜ 3000.00｜ -342.96｜ 28402.91｜
｜浙江赢芯医疗科技有限公司 ｜ 1000.00｜ 142.81｜ 1906.01｜
｜海宁天瑜生物科技有限公司 ｜ 500.00｜ -53.82｜ 306.01｜
｜齐天下数字科技有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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