☆经营分析☆ ◇688266 泽璟制药 更新日期：2025-04-22◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
化学新药及生物新药的研发、生产及销售。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 53152.92｜ 49725.08｜ 93.55｜ 99.73｜
｜其他业务 ｜ 142.52｜ -128.79｜-90.37｜ 0.27｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药品 ｜ 53152.92｜ 49725.08｜ 93.55｜ 99.73｜
｜其他业务 ｜ 142.52｜ -128.79｜-90.37｜ 0.27｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内地区 ｜ 53152.92｜ 49725.08｜ 93.55｜ 99.73｜
｜其他业务 ｜ 142.52｜ -128.79｜-90.37｜ 0.27｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药品 ｜ 23931.84｜ 22303.68｜ 93.20｜ 99.43｜
｜医药中间体及原辅料 ｜ 133.24｜ 12.96｜ 9.73｜ 0.55｜
｜资产租赁 ｜ 4.59｜ 3.43｜ 74.81｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内地区 ｜ 24069.67｜ 22320.08｜ 92.73｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 38636.23｜ 35716.95｜ 92.44｜ 99.98｜
｜资产租赁 ｜ 7.65｜ 5.72｜ 74.81｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药品 ｜ 38355.73｜ 35534.82｜ 92.65｜ 99.25｜
｜医药中间体及原辅料 ｜ 280.51｜ 182.13｜ 64.93｜ 0.73｜
｜资产租赁 ｜ 7.65｜ 5.72｜ 74.81｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内地区 ｜ 38643.88｜ 35722.67｜ 92.44｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药品 ｜ 21716.51｜ --｜ -｜ 98.74｜
｜医药中间体及原辅料 ｜ 273.25｜ --｜ -｜ 1.24｜
｜资产租赁 ｜ 3.06｜ --｜ -｜ 0.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内地区 ｜ 21992.82｜ 20343.88｜ 92.50｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-12-31】
一、经营情况讨论与分析
2024年度，公司坚持聚力突破、稳中求进的发展方针，努力提升经营质效，产品的
研发、商业化等各项工作取得积极进展，主要包括以下几个方面：
（一）商业化布局和拓展工作
1、多纳非尼片市场覆盖范围持续拓展，销售额稳步增长
报告期内，公司实现营业收入53,295.44万元，同比上年增长37.91%，主要系多纳
非尼片商业化推广稳步推进，药品准入医院覆盖范围进一步扩大，销量增加所致。
报告期内，公司持续推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年12月31日
已进入医院1,100余家、覆盖医院2,000余家、覆盖药房近1,000家，多纳非尼片在
全国的覆盖范围进一步扩大，将为后续销售的持续放量奠定坚实基矗
2、重组人凝血酶成功纳入国家医保药品目录，商业化销售进入新阶段
2024年11月，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险
、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，公司的重组人凝血酶通过国家医保
谈判，被纳入国家医保药品目录。作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组
人凝血酶，其疗效与安全性兼备，将有望应用于多科室手术止血场景中，将为外科
手术止血领域提供新的用药选择。
目前，根据与合作方蓬莱诺康药业有限公司（系远大生命科学（辽宁）有限公司全
资子公司，简称“蓬莱诺康”）签署的独家市场推广服务协议，双方合作顺利推进
中，公司已累计收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币34,000万元，合作
方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作。纳入2024年国家医保药品
目录后，重组人凝血酶的商业化销售将进入新阶段，公司正与各方紧密配合推进医
保政策落地，以让高质量药物尽快惠及更多患者。
3、吉卡昔替尼片上市审评持续推进，注射用重组人促甲状腺激素上市审评取得积
极进展
报告期内，公司积极与药监部门开展沟通，稳步推进吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓
纤维化适应症的新药上市审评工作。同时，针对吉卡昔替尼片获批后的商业化工作
，公司在报告期内提前积极布局，在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，新增
招聘擅长血液病领域的市尝医学和销售推广的优秀人才。公司将在吉卡昔替尼片获
批后依托其显著的有效性和安全性优势，不断提升市场占有率，为国内骨髓纤维化
患者带来新的治疗选择。
2024年6月，公司递交了注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的生物制品上市许可
申请（BLA）并获得受理，本次递交新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状
腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查
和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。截至目前，该产品的上市审评已完成临床核查和
二合一检查，公司将持续与药监部门开展沟通，积极推进后续的上市审评工作。
（二）研发创新工作
1、聚焦核心产品研发，取得多项里程碑进展
报告期内，吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验达到主要疗效终点；在安
全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。目前，公司已经
完成与CDE的上市申请前（pre-NDA）的沟通交流，同时积极推进重症斑秃适应症新
药上市申请（NDA）的资料准备工作，将尽快提交上市申请（NDA）。
报告期内，吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果
显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mgBid和75mgBid）相较安慰剂组均可大
幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组的耐受性和安全性良好。该
试验是全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的II期临床研究。
同时，截至本报告披露日，公司亦有多个产品的多项适应症获批开展临床试验，包
括吉卡昔替尼片和吉卡昔替尼乳膏分别用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型
白癜风患者的II/III期临床试验获得批准、注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于
晚期实体瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞
癌的临床试验获得批准、注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体
瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与含铂化疗方案联合用
于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤
的临床试验获得批准。
2、抗体平台优势不断凸显，多项临床研究成果在国内外重要学术会议发布
报告期内，公司坚持创新引领发展，多个抗体新药临床研究成果在国内外重要学术
会议发布，公司抗体平台优势不断凸显，核心竞争力持续提升。
在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司发布了注射用ZG005、注射用ZGG
S18的临床研究数据及最新进展。相关临床研究数据显示，ZG005单药在多种晚期实
体瘤中呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效，ZGGS18呈现出良好的耐
受性和安全性以及抗肿瘤疗效趋势；数据支持ZG005和ZGGS18在晚期肿瘤中开展进
一步的临床研究。
在第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上，公司以口头报告或壁报形
式发布注射用ZG005和注射用ZG006抗体新药的多项临床研究数据，其中：ZG005用
于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验初步结果显示，ZG005在I/II期剂量递增及
扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效；特别是晚期宫颈癌患者
，接受ZG005治疗后的疗效显著、安全性良好。ZG006单药首次人体I期临床研究结
果显示，ZG006在I期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及优异
的抗肿瘤疗效；特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG00610mg及以上剂量治疗后的疗
效显著。
2024年8月，注射用ZG006获得FDA颁发的孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignatio
n），用于治疗小细胞肺癌。
（三）切实履行承诺，完成收购GENSUN股份工作
报告期内，为履行公司首次公开发行股票并上市时关于消除潜在利益冲突的承诺，
公司管理层与GENSUN股东积极沟通，通过全资子公司香港泽璟顺利完成收购GENSUN
股份的工作。本次收购完成后，公司通过香港泽璟间接持有GENSUN经完全摊薄后92
.17%的股份。
GENSUN为公司在美国的新药研发中心，目前GENSUN公司研发的多个候选抗体新药取
得了实质性的进展。本次收购的完成，将进一步增强公司对GENSUN的管理和控制，
提高决策效率，实现公司持续、健康发展；更重要的是，将进一步加强公司全球研
发策略的制定和执行，实现中国和全球研发整体协调发展，加快公司新药研发的全
球布局，更好地满足公司新药的全球研发定位，提升公司参与国际新药开发竞争的
能力。
（四）持续完善内部管理，多维度提升公司经营质效
报告期内，公司坚持规范治理，不断完善各项内部管理工作，建立健全内控管理体
系，并持续开展降本增效工作，多维度提升公司经营质效。
在公司运营方面，公司持续加强成本费用预算管理，注重高效运营，在营业收入增
长的同时降低了各项成本费用。
在基础建设方面，公司按计划稳步推进基础设施建设，生物新药产业化基地土建顺
利完工，标志着公司在生物新药产业化和商业化拓展方面迈出了坚实一步。
在风险防控方面，公司不断建立健全内控管理体系，积极搭建风险防控体系，强调
以合规经营为基础，持续提升信息披露质量，强化全员风险防范意识，多措并举防
范企业经营风险，提升风险防控能力。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾并免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创
新型制药企业。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研
究项目。截至本报告披露日，公司已上市和主要在研药物管线如所示：
以下为已经上市药品或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
（1）甲苯磺酸多纳非尼片
多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批
用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症
均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
多纳非尼片作为一级推荐同时被纳入26个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识：
《卫健委原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌
诊疗指南(2024)》《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023
年版)》《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》《中国肝细胞癌合并门静脉癌栓
诊疗指南》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》《中国肝细胞癌合
并胆管癌栓诊治指南(2024版)》《中国胆道恶性肿瘤诊治临床实践指南（英文版）
》《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》《靶向免疫联合局部治疗中晚期
肝细胞癌中国专家共识》《原发性肝癌转化及围手术期治疗中国专家共识（2024年
版）》《肝细胞癌全程管理专家共识》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（
2021年版）》《肝癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《中国肝癌多学科综合
治疗专家共识》《肝癌靶向治疗专家共识》《肝细胞癌分子靶向药物临床应用中国
专家共识》《晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识》《原发性肝细胞癌经动脉
内用药与联合用药中国专家共识》《放射性碘难治性分化型甲状腺癌诊治管理指南
（2024版）》《局部进展期甲状腺癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《晚期
甲状腺癌靶向药物不良反应管理专家共识（2023年版）》《新型抗肿瘤药物临床应
用指导原则(2022年版)》《多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》《肝细胞癌
免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》和《中国肝细胞癌合并胆管癌栓诊治
指南（2024版）》等。
自多纳非尼片上市以来，已经被进一步证实是一个治疗肝癌、甲状腺癌等肿瘤的疗
效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向新药。
（2）重组人凝血酶
重组人凝血酶已上市销售，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药
品目录（2024年）》，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。凝
血酶是一种重要的局部外用止血药物。根据卫健委2020年12月20日发布的《关于印
发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家
临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。
2024年,国内血液学和外科领域的知名专家参考国内外相关研究和临床实践，牵头
编写并发布了《重组人凝血酶临床应用指导原则》，旨在为临床医师提供准确的用
药参考，以确保安全有效地应用该药物。
（3）盐酸吉卡昔替尼片
吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于小分子1类新药。吉卡昔
替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和T
YK2的抑制作用最强。另外，吉卡昔替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活
性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血
发生率和减少输血依赖。吉卡昔替尼是第一个提交治疗骨髓纤维化适应症NDA的国
产JAK抑制剂类创新药物，目前处于上市前审评审批阶段。
吉卡昔替尼作为一级推荐已被纳入了《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗
指南2024》，用于骨髓纤维化的治疗。
吉卡昔替尼片在免疫炎症性疾病的多个适应症开展了III期临床试验，其中：重症
斑秃的III期临床主试验达到了主要疗效终点，达到统计显著性；中重度特应性皮
炎和强直性脊柱炎适应症的II期临床试验结果显示了显著的疗效和良好的安全性特
征，目前正在开展III期临床试验。吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床
研究结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mgBid和75mgBid）相较安慰剂
组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降，该试验也是全球首个JAK抑制
剂在特发性肺纤维化患者中完成的II期临床研究。
基于JAK抑制剂在临床前和临床早期研究中显示出克服抗PD-(L)1等肿瘤免疫治疗药
物耐药或协同增效作用，公司也在积极探索吉卡昔替尼联合ZG005用于经过标准治
疗失败（包含PD-(L)1单药或联合治疗）的晚期非小细胞肺癌及非霍奇金淋巴瘤，
为尚未满足的临床需求寻找治疗方案。
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）处于新药上市审评阶段，截至本报告披露日
，临床核查和二合一检查已完成。中国尚未有获批上市的rhTSH用于在分化型甲状
腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）
监测诊断药物。rhTSH生产技术复杂、技术壁垒高。同时，公司正在开展rhTSH用于
分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。
（5）8个处于临床I/II期阶段的在研新药
注射用ZG005是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，其
用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准。根据公开查询，ZG005是全球
率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上
市。注射用ZG005的早期临床数据已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、第2
7届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上公布。公司正在积极推进注射用Z
G005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项I/II和II期
临床研究。
公司获得了注射用ZG005多项联合用药临床试验批文，包括:1）ZG005联合贝伐珠单
抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗；2）ZG005联合ZGGS
18用于晚期宫颈癌、肝细胞癌和神经内分泌癌等晚期实体瘤；3）ZG005联合吉卡昔
替尼用于治疗晚期实体瘤；4）ZG005联合吉卡昔替尼用于治疗复发或难治性淋巴瘤
；5）ZG005联合含铂化疗方案治疗晚期胆道癌；6）ZG005联合化疗治疗消化道肿瘤
。
注射用ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），
是全球同类首创（First-in-Cass）分子形式、具有成为同类最佳（Best-in-Cass
）分子的潜力。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细
胞特异性杀伤肿瘤细胞,其用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准
，并获得FDA孤儿药资格认定。公司在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和第27届
中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会公布了ZG006的早期临床数据。公司正
在积极推进注射用ZG006治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌的I/II期、II期临床研究
。
注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，用于治疗
晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成
，I/II期临床试验正在开展中。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布了ZG
GS18的临床数据及最新进展，ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效
，支持ZGGS18在晚期肿瘤中开展进一步的临床研究。
注射用ZGGS15是一个人源化抗LAG-3和TIGIT的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治
疗生物制品，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准，其在中国
的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在开展中。ZGGS15已经完成了I期爬坡
，安全性良好；同时，也显示了疗效信号；公司将积极探索其临床应用方案。
盐酸吉卡昔替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药
物，已开展的临床试验包括轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）。
ZG2001片可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多
种KRAS突变实体瘤的可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA
和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
注射用ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的To样受体8（TLR8
）激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可
激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒
治疗。ZG0895用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/I
I期临床试验正在开展中。
ZG19018片是一个KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于
治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，目前已经完
成临床I期剂量爬坡研究，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
(二)主要经营模式
公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具
备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场
规则和运作机制，独立进行经营活动。
1、研发模式
新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上
市申请、批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加
州拥有3个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司
的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量
控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
2、采购模式
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、
药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定
资产、外包服务业务等。
公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商
管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范
化管理采购和业务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，包括采购计划
提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商管理、合同管理、过程控制
、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量监控与跟踪管理、财务监督和
绩效考核等在内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效
率。
3、生产模式
公司拥有两处生产厂房（4个生产车间），均已按GMP标准建成，获得《药品生产许
可证》，可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具备生产化学药
品的片剂和胶囊剂以及重组蛋白质药物原液和制剂的生产线及相应生产能力，具体
包括：口服固体制剂车间1（用于商业化生产多纳非尼片）和口服固体制剂车间2（
拟用于商业化生产吉卡昔替尼片）；重组蛋白药物生产车间1用于商业化生产重组
人凝血酶，重组蛋白药物生产车间2拟用于重组人促甲状腺激素的商业化生产。
公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，化学原料药目前均委托有资质的
原料药生产企业进行生产。
2024年，公司生物新药产业化基地建设进程顺利，将为抗体新药的商业化生产做好
准备。
4、销售模式
公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能
包括销售、市场医学和商务及多元化。
（1）多纳非尼片和吉卡昔替尼片的经销模式
公司按行业惯例采取经销模式进行多纳非尼片的销售，公司与多家具有GSP资质的
经销商签订产品经销协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权
区域内调拨、配送至医院或者药店，并最终销售给患者。药品销售需要经由具有GS
P资质的经销商配送至医疗机构或第三方终端，与公司签约的医药流通企业具备渠
道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司新药商业化拓展。多纳非
尼片的市场推广由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场
医学和商务及多元化团队进行销售推广。
吉卡昔替尼片市场推广由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售
、市场医学和商务及多元化团队进行销售推广。针对吉卡昔替尼片获批后的商业化
工作，公司在报告期内提前积极布局，在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，
新增招聘擅长血液病领域的市尝医学和销售推广的优秀人才。
（2）重组人凝血酶的独家销售推广合作模式
公司授权蓬莱诺康（远大辽宁全资子公司）作为重组人凝血酶在大中华区（中国大
陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场
推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销
售方面具有丰富的经验，力争实现产品的快速市场准入、推广和覆盖。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分
类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C
27）”小类。
（1）公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况
1）中国肿瘤药物市场及行业概况
癌症是一个重大的公共卫生问题，也是造成全球疾病负担的一个重要因素，根据世
卫组织2020年的估计，在大多数国家，70岁之前的死亡原因中，癌症是第一或第二
大死因。根据全球癌症观察站(GLOBOCAN)2020数据库，全球每年因癌症死亡的人数
估计接近1,000万，中国占全球癌症相关死亡人数的30.15%。鉴于人口老龄化，预
计全球和中国与癌症相关的死亡人数将继续上升，造成巨大的公共卫生负担。自20
10年以来，癌症一直是中国人口死亡的主要原因之一，发病率、死亡率和负担都在
增加。2023年12月，中国疾病预防控制中心在LancetPubicHeath在线发表题为“Na
tionaandsubnationatrendsincancerburdeninChina,2005-20:ananaysisofnationa
mortaitysurveiancedata”的研究论文。该研究估计，2020年中国癌症相关死亡人
数239.78万，相比2005年增加了21.6%。在2005年至2020年期间，中国的癌谱和死
亡负担逐渐向高收入国家转变。2020年我国男性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃
癌、食管癌和结直肠癌，死亡率分别为75.05/10万、38.31/10万、27.84/10万、18
.18/10万和14.63/10万；女性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和乳
腺癌，死亡率分别为33.19/10万、13.54/10万、13.33/10万、11.29/10万和8.21/1
0万。
根据弗若斯特沙利文数据，中国抗肿瘤药物市场规模在2023年达到2,416亿元，201
9至2023年间的复合年增长率为7.2%。预计至2030年，中国抗肿瘤药物市场将达到5
,484亿元，2023年至2030年的复合年增长率为12.4%。
中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：1）审评审批政策支持：中国政府出台了
一系列利好政策，包括缩短新药临床试验和上市审批时间，加速有潜力的新药上市
，以满足临床的迫切需求；2）癌症患者人数增加：由于人口老龄化、环境污染、
不健康的生活方式等因素，中国癌症新发病例数量不断增长。2023年，中国的癌症
新发病人数已达到450万；3）临床需求增加：癌症患者对新型治疗方法的需求巨大
且迫切。全球各国对新药和新型疗法的研发投入不断增加，肿瘤免疫治疗抗体、双
特异抗体、抗体偶联药物等疗法推动疗效的提升。特别是中小型生物技术制药公司
在新药开发方面的活跃，进一步推动了抗肿瘤药物市场的增长；4）医保政策改革
：医保谈判缩短创新药上市周期，医保目录纳入了更多的抗肿瘤药物，特别是靶向
药物的覆盖范围显著扩大；5）商业健康险的有效补充：第一版丙类药品目录预计
今年内发布，将为商业健康险药品保障范围提供公共服务，支持商业健康险在多层
次医疗保障体系中发挥更重要的作用。
2）自身免疫疾病药物市场及行业概况
在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动
下，中国自身免疫疾病药物市场规模预计将持续增长，鉴于中国庞大的患者群体及
自身免疫疾病创新疗法的进步，中国自身免疫疾病药物市场有望快速增长，2022年
中国市场规模约243亿元，2023年增至约270亿元。受益于技术突破、医保覆盖及患
者需求增长，预计2030年市场规模将达1750亿元人民币，2022-2030年复合年增长
率达27.2%。
中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：1）中国自身免疫性疾病患者基数庞
大，且诊断率逐年提升；2）生物靶向药和JAK抑制剂成为主流，相比传统化疗药物
（如糖皮质激素）疗效更优、副作用更低；3）个性化治疗需求增加，新型疗法创
新加速发展；4）风湿免疫科及专科医师数量的增加；5）药物可及性的提高：新医
保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将
不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展
。
3）多靶点抗体药物市场及行业概况
截至2024年底，全球获批上市的双特异抗体药物已超过16款，国内已有2款国产自
主研发双抗获批。2024年3月，全球首个获批的EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗获得美
国FDA完全批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子
受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成
人患者的一线治疗。2024年5月16日，Taratamab（商品名：Imdetra）获美国FDA加
速批准，获批的适应症为用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞
肺癌（ES-SCLC）成人患者。该药物是目前首个也是唯一一款获批用于治疗侵袭性
肺癌的DLL3靶向双特异性T细胞接合剂疗法，也是全球第一个获批用于实体瘤治疗
的T细胞结合器（BiTE）类双特异抗体药物。另外，2024年5月24日，康方生物的Iv
onescimab（商品名：依达方）于国内获批上市，联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR
酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非
小细胞肺癌的治疗。2024年11月20日，美国FDA已加速批准HER2双特异性抗体Ziihe
ra（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC3+）的经
治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。
2024年双特异性抗体销售额超过110亿美元，同比2023年的80亿美元增长37.5%。Ma
rket.US预测，2024年至2033年全球双抗市场年复合增长率为37.5%，到2033年市场
规模将达到1,926亿美元。
中国多靶点抗体药物市场发展驱动力包括：1）未被满足的临床需求：中国癌症新
发患者超450万/年，且针对复杂难治性肿瘤多靶点药物显示疗效和安全性优势；2
）政策环境支持：优先审评审批、医保覆盖加速创新药上市；3）技术驱动：对双/
多特异抗体药物的研发投入不断增加，双/多特异抗体，特别是T细胞接合器类（Bi
TE）分子、多靶点信号通路阻断、多靶点抗体偶联药物等疗法推动疗效的提升和适
应症增加。
4）手术止血
根据《2022中国卫生健康统计年鉴》，2021年中国住院病人手术7,573.8万台手术
。预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的5年年均复合增长率于2025年
达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。
随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长
。预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别
达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。
（2）公司肿瘤产品管线所在领域的全球市场和行业概况
根据Frost&Suivan的统计预测，2020-2025年将是中国双抗的黄金发展期，市场规
模将以309.9%的CAGR高速增长，预计到2033年中国双特异性及多特异性肿瘤药物市
场规模将快速增长至199亿美元。
根据IQVIA的《2024全球肿瘤研发趋势》报告，肿瘤领域临床试验在整体临床试验
中仍占据主要地位，经历了2021年的历史高位后，在2022年有所下降，但2023年保
持平稳，与2017年启动的试验数量相比仍增长了18%。这一趋势预示着未来几年内
，肿瘤治疗领域将继续经历显著的发展。
目前，总部位于中国的公司启动的试验占肿瘤试验的35%，高于五年前的20%和2008
年的1%，并超过了美国和欧洲公司。在过去十年中，由中国公司开展的试验有了显
著增长，这凸显了中国公司在全球创新产品的开发中发挥的重要作用。根据近期发
表在NatrueReviewsDrugDiscovery上《2024年中国对西方的药品许可交易》综述，
尽管小分子和单抗在2024年占交易的48%，但仅占总预付款的29%；相比之下，多特
异性单抗和T细胞接合器（一种多特异性单抗）等占44%的交易，占预付款的66%，
这表明国际国内新药开发公司越来越重视复杂生物制剂的早期研发和临床转化。
已批准的治疗肿瘤的双抗或多抗的作用机制主要分为两大类：靶向激活T细胞的T-
细胞接合器类药物（TCE）和结合双靶标的双抗。治疗血液瘤相关双抗靶向CD20、C
D19、BCMA和GPRC5D等，治疗实体瘤的靶点还有PD-1、VEGF、CTLA4、EGFR、c-MET
、HER2、EpCAM和DLL3等。
（3）主要技术门槛
公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和小分子靶向新药，所处细分市场为抗肿瘤靶
向疗法、多特异性抗体药物。
生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键，且对资金投入要
求较高，生物制药领域的技术壁垒包括：作用靶点和分子设计；生物药的工艺开发
流程总耗时长，投入资金大，临床开发的不确定性多，带来比较高的难度和挑战；
生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合cGMP标准的生物药生产设施的
投资非常重要，同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的
分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的
法律法规监管也越来越严格，特别是cGMP制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应
用。
在小分子靶向治疗药物的研发以及技术方面，相较于传统仿制医药行业，其对技术
和知识产权的依赖更重。小分子靶向药物在开发目标的设定上参考相关研究结果进
行首创机制和差异化的研发，以及针对不可成药靶点进行药物设计、筛选和优化。
小分子药物研发存在诸多挑战，最为核心的就是需要同时兼顾效果和成药性。近年
来，中国的很多企业自主研发多个具有自主知识产权的小分子靶向药物已获批上市
，更有许多药物正在研发过程中。由于中国本土药企研发主要集中于相对成熟的靶
点，竞争亦较为激烈，从临床前研究、临床研究、上市后安全性研究和适应症拓展
的药物发展过程、再到规模放大、工艺优化等商业化过程都有着较高的技术和专利
要求。
抗肿瘤双/多特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一。双/多特异性
抗体通过同时结合不同的抗原或表位而表现出双重特异性，它们在肿瘤治疗领域受
到了广泛的关注，主要有四种作用：1）重新定向特异性免疫效应细胞，选择性地
破坏癌细胞；2）靶向多种细胞表面抗原，从而提高靶向特异性；3）向肿瘤内输送
药物；以及4）通过阻断两种生物学途径来提高治疗效力和持久性。在这些功能中
，最常用的一种功能是使免疫效应细胞靠近癌细胞，从而降低全身毒性，规避耐药
性，进入该领域的研发壁垒包括：1）结构设计。抗体结构设计无疑是双特异抗体
开发的难点之一。在开发之初需要注意如何平衡和协调两个靶点的安全性和有效性
、给药剂量和周期、与不同抗原表位的亲和力等方面，专利问题也需要提前考虑。
特定的结构调整需要后续的临床考察、积累和验证。2）技术平台。技术平台是双
特异性抗体开发的关键成功因素之一。现阶段开发的双特异性抗体技术平台各具特
色，目前已有数十种，但仍有不小的改进空间，需要不断地摸索和优化，开发出兼
具成药性、生产工艺可行性和可放大性的平台技术。3）商业化生产。由于双特异
性抗体的结构特殊，基于功能所需的结构特征实现难度较高，并且由于结构调整造
成了分子稳定性的改变，因此，与单克隆抗体相比，双特异性抗体的产业化难度更
大。4）还需要更多的临床试验来探索最佳给药途径和最佳剂量，以提高靶组织的
浓度，减少全身副作用。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、
安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及
血液疾并免疫炎症性疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-cass）或同类首创（Fi
rst-in-Cass）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗
选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现
在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
多纳非尼片在逐步扩大市场占有率，重组人凝血酶目前处于纳入医保目录后的市场
进入阶段。
公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发
及产业化平台两个自主研发平台，在报告期内，在研新药取得了显著的进展。
在研药品盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症在上市审评阶段，有望成为首个
治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂国产新药；
在研药品注射用重组人促甲状腺激素的甲状腺癌诊断用药适应症目前在技术审评阶
段，有望成为首个获批该适应症的国产新药；
吉卡昔替尼是在免疫炎症性疾病领域布局广泛、进展领先的国产JAK抑制剂，在报
告期内的进展包括：（1）吉卡昔替尼治疗重症斑秃的多中心、随机、双盲、安慰
剂平行对照III期临床试验达到了主要疗效终点，达到统计显著性，是该适应症进
度领先的国产JAK抑制剂新药；（2）中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎位于III期
临床试验阶段。
公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联
合、系统性和局部特异性抗肿瘤相结合、大分子和小分子联合策略的发展，可以保
证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多
维战略合作提供了强有力的基矗
公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中ZG005、ZGGS
18、ZGGS15已经完成了剂量爬坡并进入I/II期临床试验，且ZG005单药或和其它药
物联合用药的多项适应症，包括肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等已经入剂量优化的
II期临床研究；ZG005作为一个作用于PD-1/TIGIT的双特异抗体，目前全球尚未有
同类作用机制的药物上市，其临床开发进度位于全球前列；抗CD3/DLL3/DLL3的三
特异抗体新药ZG006已完成剂量爬坡试验阶段，正处于晚期小细胞肺癌和神经内分
泌癌的II期临床研究，其临床开发进度位于全球前列，有望成为同类最佳药物。在
研抗肿瘤化学新药包括ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895，均已进入I/II期临
床试验阶段。
公司同时积极布局产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。
ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006、ZG2001等多个产品已获得FDA的临床试验许可。
报告期内，公司先后入选2024中国药品研发综合实力排行榜TOP100（位列第44名）
、2024中国生物药研发实力排行榜TOP50（位列第29名）、2023年度中国小分子药
物企业创新力TOP30排行榜、2024中国医药创新企业100强等多个榜单。
医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创
新动力，努力构建并继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化销售
，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
公司重点布局了肿瘤、出血及血液疾并免疫炎症性疾病等领域。
（1）中国肿瘤药物市场未来发展趋势
1）精准癌症治疗：为了给不同亚型的患者提供精准的治疗，靶向性肿瘤治疗应运
而生，并实现迅速发展，随着对创新靶向药物的不断探索，癌症的精准治疗将应用
于更广泛的肿瘤相关靶点，成为未来的发展趋势。2）肿瘤免疫药物、细胞治疗等
新治疗药物的发展：新型疗法是继手术、放疗、化疗等传统治疗方法后快速发展的
新一代肿瘤治疗方法。伴随着全球范围内参与肿瘤新型疗法的企业持续增加和各国
政府投入和扶持力度逐步增强，肿瘤新型治疗方式将是未来的发展趋势。3）联合
疗法的广泛应用：联合治疗的疗效较单一治疗方法有所提高，取得了较好的治疗效
果，反映了未来的发展方向。创新药企正在不断尝试新的药物和新的组合，这将进
一步鼓励和促进潜在的有效组合在临床实践中得到更广泛的应用。4）慢性病治疗
理念及相关技术的推广：较新的治疗方式延长了癌症患者生存期和积极治疗的时间
。此外，无法接受当前癌症治疗或对初始治疗产生耐药性的患者将可能从新的治疗
方案和末线治疗中获益，从而延长寿命，癌症患者的5年生存率有望得到提升。慢
性病治疗理念及相关技术的推广预计将有助于癌症患者的治疗。5）医保及商业保
险对创新药支付覆盖加速和拓宽：医保谈判缩短创新药上市周期，医保目录纳入了
更多的抗肿瘤药物；第一版丙类药品目录预计今年内发布，将为商业健康险药品保
障范围提供公共服务，支持商业健康险在多层次医疗保障体系中发挥更重要的作用
。
（2）自身免疫疾病药物市场未来趋势
1）个性化治疗的需求：几十年以来，大量患有自身免疫疾病的患者遭受了因药物
毒性作用带来的不良反应，患者对个性化治疗方案需求的不断增长以及药物研发科
技水平的持续发展将推动治疗自身免疫疾病的个性化药物的研发。2）风湿免疫科
及专科医师数量的增加：目前，由于中国的风湿免疫病学科创建时间短，在学科建
设方面也较为滞后，风湿免疫科专科医师无论从数量上还是质量上都无法满足患者
的需求，存在较大缺口。基于卫健委在2019年10月印发的《综合医院风湿免疫科建
设与管理指南（试行）的通知》，越来越多的中国医院开始设立独立风湿免疫科并
扩充风湿免疫病专科医师队伍，这一趋势将大大提高系统性疾病的医疗资源供给，
并将在未来提供给患者更早、更及时的疾病诊断和治疗。3）生物靶向药和JAK抑制
剂成为主流，相比传统化疗药物（如糖皮质激素）疗效更优、副作用更低；另外，
创新疗法和技术，包括双特异抗体、B细胞清除疗法、CAR-T等正在突破；4）药物
可及性的提高：最新的国家医保目录包含了多数治疗自身免疫疾病的抗体药物，大
大提升了此类药物的可及性。新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国
居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而
促进自身免疫疾病药物市场的发展。
（3）多靶点抗体市场的未来发展趋势
1）持续拓展适应症。在研的双/三特异性抗体适应症包括肝癌、非小细胞肺癌、小
细胞肺癌、胆管癌、神经内分泌癌等，将来会有针对更多癌种适应症的双/三特异
性抗体获批临床以及上市。2）作用机制多样化。挖掘双/三特异性抗体新的作用机
制，进一步提升双特异性抗体药效和安全性是药物发展的趋势之一。随着蛋白质工
程技术的不断进步，双/三特异性抗体结构类型也越发多样，这些双/三特异性抗体
研究的进步可实现新的作用机制，有利于双/三特异性抗体药物作用机制的多样化
；3）新靶点和分子形式的创新：针对恶性程度大或难治性及对现有药物耐药的肿
瘤，基于肿瘤发生和发展机制，开发新靶点或进行多靶点分子形式创新，包括在T
细胞结合器类分子、针对肿瘤基质细胞的靶点、针对不同免疫细胞亚群的靶点、多
靶点抗体-毒素偶联药物等，成为多靶点抗体药物的重要发展趋势。
（4）止血治疗领域的未来发展趋势
外科手术局部止血药物市场由多个种类的生化药物组成。中国现有的外科手术局部
生物止血药物主要为人血来源/动物血来源提取的凝血酶、蛇毒血凝酶以及纤维蛋
白粘合剂。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。然而由于血浆来源的日益缺乏
、血浆提取产品潜在的残留病毒或免疫原性等安全性风险和血浆提取产品的生产成
本日益升高等原因，中国市场上血源生化提取的多数凝血酶产品已经停产，且市场
上也没有进口和国产的重组人凝血酶产品。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和
安全性上的优势，预计在未来也会成为外科手术局部止血药物中的重要产品。
(四)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础，公司利用掌握的药物
化学、构效关系和计算机辅助模拟设计技术，建立了完善的技术体系。公司的另一
核心技术平台是复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，公司已成功
研发重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物，填补国内该
类产品或适应症的空白。公司及其子公司GENSUN建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物
的技术能力，正在开发多个创新抗体。这些抗体新药也可与公司的小分子靶向新药
形成极具潜力的产品管线组合。
自2024年1月1日至本报告披露之日，公司在核心产品和技术方面取得多项成果，包
括：
（1）2024年1月2日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》
（国药准字S20230073），重组人凝血酶的新药上市申请获得批准，用于“成人经
标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面
渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。
（2）公司于2022年10月提交的盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症
的NDA申请获得国家药监局受理，2024年1月提交了补充资料，目前正在技术审评审
批过程中。
（3）公司向国家药品监督管理局递交了注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市
许可申请（BLA）并获受理，目前已完成临床核查和二合一检查，处于审评阶段；
申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射
性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。
（4）盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重
症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床
试验》（方案编号：ZGJAK018）达到了主要疗效终点，达到统计显著性。公司将加
快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。
（5）盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果
显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mgBid和75mgBid）相较安慰剂组均可大
幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组的耐受性和安全性良好。该
试验是全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的随机、双盲、安慰剂对
照的II期临床研究，目前国内外在特发性肺纤维化方面尚无同类作用机制药物获批
。
（6）注射用ZG005获得多项联合用药临床试验批文，包括与注射用ZGGS18联合用于
晚期实体瘤、与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌、与盐酸吉卡昔替尼片联合分别
用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤、与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌、与化
疗联合用于消化道肿瘤。
（7）注射用ZG005、注射用ZGGS18的临床研究数据及最新进展、甲苯磺酸多纳非尼
片和盐酸吉卡昔替尼片的合计18项临床研究结果于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO
）年会上发布。
（8）吉卡昔替尼被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2024》
原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I级推荐，并维持二线及进展期治疗的推
荐；尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首
眩
（9）注射用ZG006、甲苯磺酸多纳非尼片的多项临床相关研究成果在2024年欧洲肿
瘤内科学会（ESMO）年会发布。
（10）注射用ZG005、注射用ZG006临床研究数据在第27届中国临床肿瘤学大会暨20
24年CSCO学术年会以口头报告或壁报形式发布。
（11）吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化（MF）的III期临床试验事后分析在第66届美国
血液学会（ASH）年会发布。
2、报告期内获得的研发成果
（1）2024年1月至本报告披露日，公司及子公司获得的临床试验通知书
（2）报告期内获得的科技立项
（3）报告期内获得的知识产权情况
截至2024年12月31日，公司拥有已授权发明专利128项（含子公司GENSUN15项），
其中境内发明专利33项、境外发明专利95项；同时，公司累计申请发明专利335项
（含子公司GENSUN40项），其中境内发明专利113项、境外发明专利222项。专利覆
盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提
供充分的和长生命周期的专利保护。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
情况说明
（1）由于新药研发周期长，不确定因素多，上表仅列示公司主要在研项目本期投
入及截至报告期末的投入情况。
（2）“预计总投资规模”系公司根据研发管线进度进行的合理测算，实际投入可
能根据项目进展情况发生变化。
5、研发人员情况
6、其他说明
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、拥有差异化竞争优势的产品管线
公司是一家创新型制药企业，公司的战略目标是研究和开发具有自主知识产权、安
全、有效、患者可负担的创新药物。公司的在研药品注重肿瘤、出血及血液疾并免
疫炎症性疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。
公司在抗肿瘤领域布局的产品线包括：（1）甲苯磺酸多纳非尼片已获批适应症包
括晚期肝癌和碘难治性分化型甲状腺癌；（2）吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应
症的新药上市申请在上市前审评审批阶段；（3）注射用重组人促甲状腺激素的上
市许可申请（BLA）在技术审评阶段；其用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性
碘清甲治疗的III期临床正在开展中；（4）同步推进ZG005单药治疗复发难治肿瘤
、联合化疗和/或其它靶向治疗药物以及抗体类药物治疗多种实体瘤的多项临床适
应症研究，包括（a）单药治疗复发或转移性宫颈癌；（b）联合贝伐珠单抗用于晚
期肝细胞癌一线治疗；(c)联合依托泊苷及顺铂在晚期神经内分泌癌；(d)联合含铂
化疗方案一线治疗晚期胆道癌；(e)联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗一线治疗晚期
宫颈癌患者；（5）ZG006单药治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌适应症研究；（
6）探索ZGGS18联合ZG005在晚期宫颈癌、肝细胞癌、神经内分泌癌和肺癌等晚期实
体瘤中的疗效和安全性；（7）探索ZG005联合盐酸吉卡昔替尼在晚期非小细胞肺癌
或复发或难治性淋巴瘤中的疗效和安全性；（8）ZG0895和ZG2001目前在I/II期临
床试验阶段。
公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“靶向新药-肿瘤免疫疗法”的
联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双
重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来
在国内外多维战略合作提供了强有力的基矗
在止血产品领域，重组人凝血酶已经纳入国家医保目录。
在免疫炎症性疾病领域，吉卡昔替尼治疗重症斑秃的多中心、随机、双盲、安慰剂
平行对照III期临床主试验达到了主要疗效终点，且已经完成了Pre-NDA沟通交流，
将提交新药上市申请；公司正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎（III期
）、强直性脊柱炎（III期）等自身免疫性疾病的临床试验。
同时，公司在继续开展新靶点、新技术的探索和新药早期发现研究，继续积极扩展
有差异化竞争优势的产品管线。其中，ZGGS34是公司及子公司GENSUN通过其双/多
特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类
抗体分子（TriTE）。ZGGS34针对T细胞上的CD3和CD28，以及肿瘤相关抗原（TAA）
的三特异性抗体。ZGGS34分子的一端与肿瘤细胞表面肿瘤相关抗原相结合，抗CD3
端和抗CD28端结合T细胞。ZGGS34衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，
导致T细胞产生免疫突触，活化T细胞，产生包括穿孔素、颗粒酶和细胞因子，以杀
死肿瘤细胞。相对于典型的T细胞结合器类分子（BiTE），ZGGS34分子中引入了CD2
8激动抗体，而CD28是T细胞活化的关键第二信号，主要在T细胞表面表达，对T细胞
的激活、增殖和存活非常重要。CD28与抗原呈递细胞（APC）上的CD80/CD86结合后
，降低TCR激活阈值，增强T细胞增殖、代谢及抗凋亡能力，从而使ZGGS34相对于典
型的BiTE分子具有更强的激活T细胞能力，增强抗肿瘤免疫的作用。临床前研究结
果显示，ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致肿瘤消退，
说明ZGGS34具有强效的肿瘤杀伤作用。已完成的ZGGS34在非人灵长类动物中毒理研
究显示其毒副作用可控等良好的安全性特征。目前ZGGS34处于临床试验申请（IND
）研究阶段。
2、拥有已商业化/接近商业化的优效安全的新药产品
多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段。这些产品均已在临床
试验中显示出显著的疗效和安全性，市场空间大，具有知识产权或技术秘密壁垒，
使得这些产品未来的长期商业化竞争具备了独特的优势，为公司的经营业绩持续增
长提供了保证。
多纳非尼片和重组人凝血酶均已纳入医保目录。多纳非尼片作为I级推荐纳入26个
肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识。
吉卡昔替尼片是中国第一个提交NDA的治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类新药，适
应症布局包括骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、特发性
肺纤维化等。吉卡昔替尼片的研发成功有利于公司进入骨髓纤维化和自身免疫疾病
治疗领域，给公司带来新的商业增长机会。吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化作为I级
推荐已经纳入了《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2024》。
重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断适应症在上市申请的技术审评阶段，用
于甲状腺癌辅助治疗的适应症正处于III期临床试验阶段。中国尚未有重组人促甲
状腺激素用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查
和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物获批上市，国内存在较大未满足临床需求
。
综上，随着更多产品逐步进入商业化阶段，公司的经营收入有望持续提升，为后续
产品研发提供更为充足的资金保障，有利于公司进一步向Biopharma转型。
3、拥有国际水平的新药研发技术平台及完整的新药研发体系
公司拥有小分子药物研发和产业化平台和复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及
产业化平台。
美国子公司GENSUN研发的多个候选抗体新药取得了实质性的进展，其中包括ZG005
、ZG006、ZGGS18和ZGGS15已经获得中国和美国监管机构的临床试验许可并已完成
了在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队
列扩展的I/II期临床研究；特别是ZG005和ZG006已在I/II期临床研究中展现出治疗
肿瘤（分别用于宫颈癌、晚期肝癌、神经内分泌癌或小细胞肺癌等适应症）的令人
鼓舞的疗效数据和安全耐受性，具有成为Best-in-cass的潜力；ZG005和ZGGS18在2
024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布了临床数据及最新进展；ZG006在2024年
欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会公
布了进展数据。
GENSUN定位为公司在美国的新药研发中心，其团队拥有抗体新药创新研发能力，可
及时获取最先进的新药研发信息，不断跟踪最前沿进展，匹配肿瘤免疫治疗技术的
发展趋势，开发新的产品管线和新药专利，有助于公司在抗体领域建立全球领先的
抗体技术及产品线，是公司进一步落实业务全球布局，贯彻国际化发展战略的重要
依托。在收购完成之后，公司将进一步增强公司对GENSUN的管理和控制，提高决策
效率，实现公司持续、健康发展；更重要的是，将进一步加强公司全球研发策略的
制定和执行，实现中国和全球研发整体协调发展，加快公司新药研发的全球布局，
更好地满足公司新药的全球研发定位，提升公司参与国际新药开发竞争的能力。
4、具备国际化竞争力和合作能力
公司的发展战略之一为持续推进在研产品在中国的临床研究及商业化进程，同时积
极布局公司产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。公司拥
有国际水平的新药研发技术平台和产品管线，积极推动国际国内技术和项目的合作
和拓展，培育国际水平的竞争优势。
公司拥有一支具备国际化视野的、拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验的
团队，将依托产品优势在国际市场进行布局，寻找合作伙伴或实现对外授权，逐步
增强公司的国际化能力。
5、拥有优秀的研发、产业化和销售团队
公司核心研发管理团队注重先进的制药技术，已经组建了一支具备扎实的专业素养
和丰富的新药开发经验的专业团队，并将紧密结合国内外团队的优势，提高研发效
率。
公司的市场营销和商务及多元化团队逐渐扩大人员规模，进一步提升公司的市场营
销能力。
6、拥有自主的商业化生产能力
公司已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间；公
司生物新药产业化基地建设进程顺利，计划于2025年底投入运营，为抗体新药的商
业化生产做好准备。
另外，公司与原料药生产合作伙伴签订了合作协议并积极开发第二供应商。这些设
施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商业化生产，并具有更灵活的生产供应
能力和更佳的成本控制优势。
7、已建立卓越的临床合作体系
公司已建立了全国相关领域的临床专家网络，与国内知名的三甲医疗机构和众多临
床专家开展了科学、规范的临床试验合作，这为公司产品管线临床试验的高质量运
行以及产品知名度培育等打下了坚实的基矗同时，公司与国内外知名临床研发外包
服务公司（CRO）建立了良好的合作关系，完善了临床研发网络，保证公司临床试
验的质量。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司已获批产品和适
应症包括：多纳非尼一线治疗晚期肝癌和进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性
分化型甲状腺癌、重组人凝血酶用于成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电
凝）控制出血无效或不可行时促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血。
公司的其他产品仍处于上市前审评审批阶段或研发阶段，研发支出较大，公司尚不
能预计未来实现盈利或进行利润分配的时点。公司未来亏损净额的多少将取决于公
司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产
的成本、公司产生收入的能力等方面；即使公司未来能够盈利，亦可能无法保持持
续盈利。预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影
响。
在研药品上市销售前，公司需要完成临床开发、监管审批；新药获批上市后，公司
仍需开展团队建设、持续开展市场拓展等经营活动。公司将在发现新产品、推动在
研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，因此需要通过其他融资
渠道进一步取得资金。截至本报告期末，公司研发资金仍依赖于外部融资，如经营
发展所需开支超过公司可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公
司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或维持足够的营运资金，公司将被迫推迟
、削减或取消公司的研发项目或推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造
成重大不利影响。
若公司经营活动无法维持现金流，将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成
不利影响，影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展，可能导致公司放弃具有
更大商业潜力的药品研发，影响公司研发、生产设施的建设及研发设施的更新，不
利于公司在研药品的销售及市场推广等商业活动，可能导致公司无法及时向供应商
或合作伙伴履约，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
公司资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才
引进和现有团队的稳定，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成
功实施业务战略的能力。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产
、市场推广及销售等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导
致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药
品生产、市场推广及销售的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的
影响，使其面临增长不及预期的风险。公司将持续投入研发在研药品，并在药品取
得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可
能导致亏损进一步增加。
公司的营销团队仍在持续建设过程中，随着公司在研药品商业化进程推进以及新增
获批上市销售产品，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场推广、销
售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不
及预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响
，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
公司目前在研药品尚未有确定的药品定价信息，后续药品上市后的销售价格对患者
经济负担的影响程度目前尚无法确定，公司药品未来将可能因定价偏高而导致销量
不及预期。在研药品上市后，公司渠道终端的覆盖也会受到医疗产业环境、政府政
策、招标以及医院二次议价的影响。同时，公司在研药品上市后进入医保报销目录
的时间存在较大不确定性。由于在进入医保目录前无法取得医保报销，其商业销售
将高度依赖患者自付，这将影响公司药品的价格竞争力。即使未来进入医保报销目
录，政府部门可能会限制支付部分报销比例，亦将影响到公司药品的销量，进而影
响公司的盈利能力。
(三)核心竞争力风险
1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公司在研
药品的后续开发潜力
公司在研药品筛选存在不确定性，公司业务的后续发展有赖于根据公司的研究方法
及流程成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充公司药品品类
或针对的适应症。公司计划持续研发探索新的在研药品，因此需要投入大量的技术
、财力和人力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应
症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/
或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗
效不佳等而无后续开发潜力。如公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续
开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造
成不利影响。
2、公司在研药品临床试验进度可能不及预期
临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的患者；
（2）公司能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利通过临床
试验机构内部批准或中国人类遗传资源管理办公室审批。公司临床试验在招募患者
和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标
准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期
完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。
公司在完成临床前或临床试验时可能遇到推迟，且在日后临床试验中可能产生多种
不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，包括但不限于：（
1）监管机构或伦理委员会不授权公司启动或开展临床试验，或者不授权公司按照
预期的时间进度启动或开展临床试验；（2）公司与潜在临床试验基地、第三方合
同研究组织、临床试验的主要研究者或医院达成协议时遇到延迟，甚至无法达成协
议，或者达成协议后未能及时履行合同义务；（3）临床试验所需受试者人数比预
期更多，受试者入组比预期更慢，或者受试者退出该等临床试验的比率比预期更高
；（4）不可预见的安全性问题或不良反应；（5）监管要求提供额外分析、报告、
数据、临床前研究及临床试验数据，或者监管机构要求对方案进行修改；（6）出
现不明确或不具确定性的中期结果，或者出现与早期结果不一致的临床试验结果等
。上述任何事件均可能对公司业务造成重大不利影响。
3、公司在研药品临床试验结果可能不及预期
尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验均可能取得良好结果，但由于可能出现
在研药品的功效不足或安全性不佳等情况，众多创新药公司在后期临床试验中均可
能遭遇重大挫折。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成重
大不利影响。
4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监
管规定，则可能导致公司业务受到重大不利影响
公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者
及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司依赖该等第三方实施某些方
面的临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同
研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其为公司正在进
行的临床项目投入足够时间、资源及监督，但公司确有责任确保每项研究均按照适
用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能解
除公司的监管责任。
公司就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同
义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，公司获得的研究数据在质量或准确
性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导
致公司在研药品延迟或无法获得监管部门批准，导致公司业务受到不利影响。
5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程，或在研药品的审评审批进度及结
果可能不及预期
近年来，药品注册审评制度进行了较多调整，主管部门对研发过程的监管要求也持
续提高。由于创新药物研发周期较长，在此过程中药品注册审评制度可能变动或提
高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对
手先于公司向市场推出同类产品，并阻碍公司在研药品成功商业化或延迟其进度，
甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。
公司在研药品可能因多种原因而无法获得监管批准或者面临审批过程延迟等不可控
情形，原因包括但不限于：（1）未获得监管机构批准进而未能开始或完成临床试
验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著
性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审
评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案
以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；
（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能
按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的
临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。
6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术
替代
药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物的
确定、构效关系的研究与活性化合物的筛癣候选药物的选定等几个阶段，确立进入
临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全
性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。公司临床前研究阶段的产品存在因临
床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管
机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入
临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破
性进展或技术替代，将对公司临床前产品的推进产生重大不利影响。
(四)经营风险
公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司多纳非尼的晚期肝癌和甲状腺癌适应症已
被纳入国家医保药品目录，但公司面临已上市进口竞品和其他仿制药在市场推广、
产品定价、医生用药路径等方面的竞争。
重组人凝血酶于2024年底被纳入医保药品目录，但产品需要经历市场开拓过程才能
实现药品的良好销售，如在市场准入、市场拓展等方面进展未达预期，导致无法快
速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的
提升。
(五)财务风险
在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营
活动。为保持公司的核心竞争力不断提升，公司将在发现新产品、推动在研药品的
临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，公司当前产品销售收入仍无法满
足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。
公司的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：（1）临床试验的进度、
时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）
在研药品监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得许可证及处于开发阶段的
在研药品的数量及特征；（4）已获批上市产品的销售及市场推广成本；（5）潜在
未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；（6）公司员工人数的增长及相关
成本等；（7）固定资产投资所需资金。
如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目
或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
(六)行业风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊
消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及
各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对
整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着
中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管
政策将不断调整和完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司
不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化
，将对公司的经营产生不利影响。
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。
公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发
出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期
内获批上市，实现药品升级迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的
在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研
药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创
新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
(七)宏观环境风险
中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分，因此公司可能需要在境外开展药
物研发、业务拓展等经营活动。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会
文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司
在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与
第三方达成合作协议，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际
政治、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中
美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公
司拓展国际业务及市场造成一定的不利影响。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
1、创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维护其专利
保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产生不利影响
虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘
密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在
可能被侵害或保护不充分的风险。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知
识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可
能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护
涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或所
取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相
同的产品及技术并直接与公司竞争；同时，已申请或授权专利的自身局限性也可能
导致其无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造
成不利影响。
创新药的专利及其他知识产权的授予、范围、有效性、可强制执行性及商业价值也
存在不确定性。在公司提交专利申请的国家，如专利法律发生变动，如某些国家对
一些抗肿瘤药品及治疗严重危害生命的药品实施强制许可或部分强制许可等，则有
可能会降低公司专利的价值，或使公司专利保护的范围变窄，从而影响公司知识产
权的价值。
候选药物的研发进度及相关监管审查所需时间可能导致候选药物的一些专利权在其
商业化之前或之后不久到期，该类专利权到期后，可能有第三方公司通过公开渠道
获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的
商业化潜力。
创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼、其他索赔及法律程序，公司
在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因公司主
营业务相关细分领域对新药发明专利的保护不断深化及动态发展，公司正在开发或
未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产
权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能导致公司产生开支、支付损害赔
偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售候选药物。
若公司卷入专利纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的专利权被削减范围或
失效，或允许第三方对公司的技术或候选药物进行商业化，或导致公司无法在不侵
犯第三方专利权的情况下研发、生产或销售候选药物。相关知识产权诉讼或争议可
能给公司造成以下一项或多项不利影响：（1）停止研发、生产或出售包含受到质
疑的知识产权的产品；（2）向遭侵犯知识产权的持有人请求授权并为此付款；（3
）重新设计或重造产品，变更公司业务流程；（4）支付损害赔偿、诉讼费及律师
费。
2、公司依赖科研技术人员的研发能力与技术水平，核心人员的流失可能阻碍公司
研发及商业目标的实现
公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留符合资格的科研、
临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、
核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，
并严重损害公司成功实施业务战略的能力。
公司的成功依赖于公司科研人员及其他技术人员团队，以及其紧跟创新药行业顶尖
科技及发展的能力。公司与其他创新药公司在争取科研人员方面的竞争十分激烈，
且可能较难以目前的薪资水平招募及挽留足够技术娴熟且经验丰富的科研人员或其
他技术人员。为进行有效竞争，公司或须提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公
司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、挽留符合
资格的科研人员或其他技术人员，可能会对公司的业务及持续经营能力产生重大不
利影响。
五、报告期内主要经营情况
1、报告期内，多纳非尼片商业化推广持续推进，药品准入医院和销量稳步增长，
重组人凝血酶相应开展早期市场拓展和商业布局，并于2024年底被纳入国家医保药
品目录。本报告期，公司实现营业收入53,295.44万元，同比上年增长37.91%。
2、报告期内，公司努力提升药品销售收入，同时进一步加强预算管理，注重高效
运营，营业总成本同比下降。本报告期，归属于上市公司股东的净利润为-13,783.
08万元，亏损同比减少14,075.20万元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益
的净利润为-17,116.03万元，亏损同比减少17,758.49万元；加权平均净资产收益
率-9.42%，收益率同比增加10.58个百分点。
3、本报告期，公司聚焦核心产品开发，同时因不同新药研发项目所处具体研发阶
段不同，研发费用同比减少；销售费用占药品销售收入比重同比下降，银行存款利
息收入同比增加。此外，报告期内未发生股权激励考核冲减费用，以及政府补助同
比减少。综上，公司2024年度扣除非经常性损益前后的净亏损均同比减少。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、人口老龄化加剧带动医药市场增长
全球老龄化程度的加剧、社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱
动全球医药行业发展的关键性因素。
根据Frost&Suivan预测，全世界65岁或以上的人口数量预计将从2023年的7.83亿增
至2032年的10.4亿。全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，由2019年的1.3万
亿美元增长至2023年的1.5万亿美元。全球医药市场规模将会于2032年达到2.2万亿
美元。
2、中国医药市场概况
根据中国国家统计局数据，截至2023年，我国60岁及以上人口已达到29,697万人，
占全国人口的21.1%，其中，65岁及以上人口21,676万人，占全国人口的15.4%。不
断加剧的老龄化人口结构将是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一。中国医
药市场以超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长，2023年达到1.6万亿元人
民币。根据Frost&Suivan预测，中国医药市场未来仍将会保持快速增长，2032年将
达到2.9万亿元人民币，2023年至2032年复合年增长率为6.6%。
中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成。生物药是中国医药市场最具
潜力的领域，2023年市场规模达到4,647亿元，2019年至2023年的年复合增长率为1
0.5%。随着支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计中国生物药市场规模2032
年达到13,446亿元，2023年至2032年的年复合增长率分别为12.5%。
3、鼓励医药创新的相关政策
近年来，我国医药产业政策正在经历持续的变革，创新药的研发环境不断迎来利好
变化，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企迎来了历史性的发展机遇。
2024年2月，开始实施国家发改委于2023年年底发布的《产业结构调整指导目录（2
024年本）》，关于医药产业的鼓励类类别中，新技术、新药以及智能化设备技术
被大量纳入，其中儿童药、短缺药以及细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制
药设备被列入鼓励类产业目录。同时，随着《建立新上市化学药品首发价格形成机
制，鼓励高质量创新的通知》征求意见稿流出，针对高水平创新药给出一定企业自
主定价空间。
2024年3月，国务院《政府工作报告》首次提及“创新药”——积极培育新兴产业
和未来产业，加快创新药等前沿产业的发展，积极打造包括生物制造在内的新增长
引擎；制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来
产业先导区。
2024年6月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》
中关于“创新药”的部分指出：研究对创新药和先进医疗技术实施DRG/DIP付费除
外等政策倾斜；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；加大创新药临床综合
评价力度，促进新药合理快速应用；整合医疗医药数据要素资源，构建以创新药为
重点领域的成果转化交易服务平台。
2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（以
下简称《方案》），旨在通过政策全链条覆盖，加速我国创新药研发、审批、生产
和市场应用，推动医药产业升级和人民健康福祉提升。《方案》从创新药的基础研
究、研发、审评审批、生产、医保准入到商业化应用等全生命周期提出支持政策，
统筹价格管理、医保支付、商业保险、投融资等资源，形成政策合力。
2024年10月底，CDE颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批
程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》。《通知》中指出，2024
年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批
准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
上述一系列政策均对创新药的研发、注册、审评审批及上市生产、销售带来了促进
作用。根据CDE发布的2024年新药审评报告，药审中心2024年批准上市1类创新药48
个品种，其中17个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11个品种（22.
9%）附条件批准上市，13个品种（27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物
程序。适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短
为130日。全年批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个
品种（36.4%）通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市。
(二)公司发展战略
作为一家专注于肿瘤、出血及血液疾并免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新型制
药企业，公司致力于研发和生产安全有效的优质新药，改善中国患者的生活质量、
延长患者的寿命。公司以“市场为导向、技术创新为核心、服务患者为宗旨”作为
其经营理念，稳健经营，高效执行，追求可持续健康发展。
1、创新化学药与创新生物药并驾齐驱
公司后续将充分利用两个新药创制核心技术平台，即小分子药物研发及产业化平台
、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，以及积累的技术优势，持
续加大研发投入。公司在小分子化学新药管线上将进一步布局新一代全新分子靶向
新药，同时将积极开发具有全球领先性和竞争力的系列抗肿瘤抗体新药产品，其中
包括多个双/三特异性抗体、新作用机制靶向新药等。公司将充分发挥同时拥有小
分子靶向新药和新一代抗体产品管线的优势，同步发展创新化学药与创新生物药，
实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的战略布局。
2、面向未满足的临床需求，创造差异化价值
公司未来将持续关注患者基数较多、治疗需求尚未被满足的疾病领域及药物靶点，
专注于研发肿瘤、出血及血液疾并免疫炎症性疾病等领域的同类最佳（Best-in-Ca
ss）或同类首创（First-in-Cass）创新型靶向药物和新型肿瘤免疫药物的研发。
公司将加速现有产品管线的临床开发进度，填补国内空白，为尚未满足的临床需求
提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见并注重实现在研药品领先性
、可及性、广谱性或特效性，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可
负担的创新药物，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势，创造差异化价值。
3、专注三大研发和商业成长核心领域，实现商业规模化优势
经过多年聚焦发展，公司已逐步形成肿瘤和血液疾并出血和创伤领域、以及免疫炎
症性疾病三大研发和商业成长核心领域，并已在上述各个领域形成了已商业化或临
近商业化的产品管线。
同时，公司也将根据产品商业化规划继续壮大销售团队规模，深耕肿瘤治疗领域，
做大做强泽璟制药品牌。打造一支高素质的以科学和专业驱动的商业团队，致力于
成为立足中国的国际化一流创新制药公司。
4、践行国际化战略，建立国际品牌及声誉
公司拥有一支具备国际化视野、在国内领先或全球知名的医药研发机构从业经验的
优秀研发团队，拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验，建立了具有国际水
平的新药研发技术平台。同时，公司将依托产品优势在国际市场进行布局，注重国
际国内技术和项目的合作和拓展，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力，培育
国际水平的竞争优势。
(三)经营计划
1、加大研发投入并完善核心技术平台，提升核心竞争力
经过十余年发展，公司成功建立了两个新药创制核心技术平台，并在此基础上研发
了十多个具有重要临床和市场价值、技术壁垒高的小分子/复杂重组蛋白/抗体新药
，适应症覆盖肝癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆管癌、神经内分泌癌等恶性肿
瘤，以及出血、自身免疫性疾病等多个治疗领域。
随着在研管线的增加及药物临床试验研发规模的扩大，公司未来计划加大研发投入
，持续投入研发基础设施建设，进一步完善核心技术平台及研发体系，从而不断提
升公司核心竞争力。
2、稳步推进在研药品的临床研究和商业化进程
在未来3-5年，以公司已进入市场销售或即将进入市场的产品为核心，专注三大研
发和商业成长核心领域：
（1）肿瘤和血液疾病：依托多纳非尼片一线优效新药的优势，积极推进其商业化
进程，迅速建立公司在晚期肝癌和甲状腺癌等肿瘤市场的占有率和品牌影响力；推
进吉卡昔替尼片和重组人促甲状腺激素的临床试验和商业化进程，丰富公司肿瘤血
液疾病商业化产品管线；积极研发新型小分子靶向新药和双/三靶点抗体新药，进
入全球市场，建立内部协同创新机制，以推出“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”
的联合治疗方案为导向，形成更具竞争力的肿瘤综合治疗产品体系。
（2）出血和创伤领域：依托重组人凝血酶产品和技术，拓展新一代止血产品，逐
渐形成独特的公司外科围手术期生物产品；逐渐开发新型围手术期创伤生物特药产
品，进一步拓宽收入渠道，为公司研发和营运提供充足的资金资源。
（3）免疫炎症性疾病：全力开发吉卡昔替尼在自身免疫性炎症疾病的应用潜力，
使之成为多适应症重磅新药。
3、建立广泛的国内外合作关系
公司研发管线的特点之一是拥有自主的全球知识产权。随着项目的推进，上述全球
知识产权的价值逐渐显现，公司未来将积极尝试通过转让产品权益以及与国内外知
名药企建立合作关系等方式，持续拓展公司的国内外合作关系渠道及网络。
4、持续加强市场营销团队建设
近年来，公司致力于逐步组建和完善具备扎实的临床推广经验和丰富的产品上市经
验的核心营销团队，进一步布局和拓展销售渠道。与此同时，公司始终保持着和行
业内专家的密切沟通，及时了解药物未满足的临床需求，及时开展对于药物的安全
性、有效性和药物经济学的合理性的支持性研究，并借此持续提升研发及市场营销
团队的专业性。同时，公司将继续依托国家对抗癌药物和创新药的利好政策，致力
于促进未来产品获批后尽快实现商业化，力争惠及更多的中国患者，满足患者的临
床需求。
5、完善人才培养及引进机制，建立健全激励政策
公司高度重视人才，不断完善人才培养、引进机制，建立了一支创新、高效的研发
及管理团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。公司将继续完善员工激
励政策，通过给予股权激励和专项奖励等方式，进一步提高研发人员的积极性和工
作热情，留住人才并充分激发人才的能动性和创造力。
6、拓宽融资渠道、优化资本结构
未来公司将根据发展阶段的需要，充分借助资本市场，满足公司新药研发、业务拓
展、管理提升等方面的需要，为公司经营和发展提供可靠的资金支持，提高公司的
市场竞争力和抗风险能力。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜苏州泽璟生物技术有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜泽璟控股有限公司 ｜ 1270.00｜ -｜ -｜
｜泽璟制药(浙江)有限公司 ｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜上海泽璟医药技术有限公司 ｜ 1000.00｜ -196.51｜ 4909.36｜
｜Gensun Biopharma Inc. ｜ 638.88｜ -4351.33｜ 13744.56｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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