☆经营分析☆ ◇688029 南微医学 更新日期：2025-10-28◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
微创医疗器械的研发、制造和销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内镜耗材类 ｜ 121784.45｜ 82948.88｜ 68.11｜ 77.80｜
｜其他类 ｜ 20623.47｜ 9879.32｜ 47.90｜ 13.17｜
｜肿瘤介入类 ｜ 11402.96｜ 8032.15｜ 70.44｜ 7.28｜
｜可视化类 ｜ 1561.05｜ 239.09｜ 15.32｜ 1.00｜
｜其他业务 ｜ 1165.77｜ 485.48｜ 41.64｜ 0.74｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜外销 ｜ 89809.16｜ 58437.20｜ 65.07｜ 57.37｜
｜内销 ｜ 65562.78｜ 42662.23｜ 65.07｜ 41.88｜
｜其他业务 ｜ 1165.77｜ 485.48｜ 41.64｜ 0.74｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 98916.27｜ 62865.06｜ 63.55｜ 63.19｜
｜直销 ｜ 50119.70｜ 34323.10｜ 68.48｜ 32.02｜
｜OEM ｜ 6335.97｜ 3911.27｜ 61.73｜ 4.05｜
｜其他业务 ｜ 1165.77｜ 485.48｜ 41.64｜ 0.74｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 274128.60｜ 185743.47｜ 67.76｜ 99.49｜
｜其他业务 ｜ 1414.89｜ 671.27｜ 47.44｜ 0.51｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内镜耗材类 ｜ 232797.03｜ 160290.76｜ 68.85｜ 84.49｜
｜肿瘤介入类 ｜ 21824.31｜ 16716.40｜ 76.60｜ 7.92｜
｜其他类 ｜ 15953.98｜ 6938.77｜ 43.49｜ 5.79｜
｜可视化类 ｜ 3553.28｜ 1797.54｜ 50.59｜ 1.29｜
｜其他业务 ｜ 1414.89｜ 671.27｜ 47.44｜ 0.51｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内销 ｜ 138183.84｜ 94919.71｜ 68.69｜ 50.15｜
｜外销 ｜ 135944.76｜ 90823.76｜ 66.81｜ 49.34｜
｜其他业务 ｜ 1414.89｜ 671.27｜ 47.44｜ 0.51｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 195469.01｜ 129364.24｜ 66.18｜ 70.94｜
｜直销 ｜ 67180.54｜ 49124.52｜ 73.12｜ 24.38｜
｜OEM ｜ 11479.06｜ 7254.71｜ 63.20｜ 4.17｜
｜其他业务 ｜ 1414.89｜ 671.27｜ 47.44｜ 0.51｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内镜耗材类 ｜ 112745.11｜ 78049.39｜ 69.23｜ 84.53｜
｜肿瘤介入类 ｜ 11121.71｜ 8164.81｜ 73.41｜ 8.34｜
｜其他类 ｜ 7782.81｜ 3627.45｜ 46.61｜ 5.83｜
｜可视化类 ｜ 1376.39｜ 701.19｜ 50.94｜ 1.03｜
｜其他业务 ｜ 358.37｜ 74.08｜ 20.67｜ 0.27｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内销 ｜ 70576.90｜ 48393.69｜ 68.57｜ 52.91｜
｜外销 ｜ 62449.12｜ 42149.15｜ 67.49｜ 46.82｜
｜其他业务 ｜ 358.37｜ 74.08｜ 20.67｜ 0.27｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 95524.68｜ 63727.77｜ 66.71｜ 71.62｜
｜直销 ｜ 31828.96｜ 23336.37｜ 73.32｜ 23.86｜
｜OEM ｜ 5672.39｜ 3478.69｜ 61.33｜ 4.25｜
｜其他业务 ｜ 358.37｜ 74.08｜ 20.67｜ 0.27｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 239565.58｜ 154834.17｜ 64.63｜ 99.34｜
｜其他业务 ｜ 1581.26｜ 714.48｜ 45.18｜ 0.66｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产产品 ｜ 220844.63｜ 147974.52｜ 67.00｜ 47.80｜
｜止血及闭合类 ｜ 92137.00｜ 70291.76｜ 76.29｜ 19.94｜
｜EMR/ESD类 ｜ 35085.28｜ 21926.16｜ 62.49｜ 7.59｜
｜活检类 ｜ 24684.73｜ 9551.36｜ 38.69｜ 5.34｜
｜扩张类 ｜ 21214.66｜ 15593.22｜ 73.50｜ 4.59｜
｜微波消融针 ｜ 17403.72｜ 13827.80｜ 79.45｜ 3.77｜
｜ERCP类 ｜ 17286.72｜ 10256.52｜ 59.33｜ 3.74｜
｜可视化产品类 ｜ 9744.29｜ 3524.35｜ 36.17｜ 2.11｜
｜代理 ｜ 8976.65｜ 3335.30｜ 37.16｜ 1.94｜
｜其他 ｜ 7475.23｜ 4575.25｜ 61.21｜ 1.62｜
｜EUS/EBUS类 ｜ 4343.52｜ 1644.52｜ 37.86｜ 0.94｜
｜其他业务 ｜ 1581.26｜ 714.48｜ 45.18｜ 0.34｜
｜肿瘤消融设备 ｜ 1213.76｜ 307.93｜ 25.37｜ 0.26｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内销 ｜ 135347.05｜ 88641.16｜ 65.49｜ 56.13｜
｜外销 ｜ 104218.53｜ 66193.01｜ 63.51｜ 43.22｜
｜其他业务 ｜ 1581.26｜ 714.48｜ 45.18｜ 0.66｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 185748.70｜ 118240.30｜ 63.66｜ 77.03｜
｜直销 ｜ 45737.12｜ 32119.96｜ 70.23｜ 18.97｜
｜OEM ｜ 8079.75｜ 4473.91｜ 55.37｜ 3.35｜
｜其他业务 ｜ 1581.26｜ 714.48｜ 45.18｜ 0.66｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业及其基本特点
根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制
造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于
专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）
。
医疗器械行业具有技术密集、法规监管严格、产品迭代周期长、市场需求多样化等
特点，需持续的技术研发投入及产业链协同创新。全球范围内，微创诊疗技术的普
及与老龄化社会加速催生了内镜诊疗、肿瘤消融等细分领域的快速增长，行业技术
门槛体现为高端产品的研发迭代能力、临床验证效率及全球市场合规准入水平。
（2）全球及我国医疗器械行业发展情况
全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市常随着
人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不断创新，行业的前景十分广阔。根据
Fortune Business Insights的统计，全球医疗器械市场规模在2022年达到5,122.9
亿美元，并预计从2023年的5,361.2亿美元增长至2030年的7,996.7亿美元，在此期
间将以5.9%的复合年增长率增长。
中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保
障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健
康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。此外，随着医疗保
险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，必将促进医疗器械的需求增长，特
别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐
步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗
器械行业挑战与机遇并存，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
（3）内镜诊疗及微波/射频消融医疗器械市场
公司所处的内镜诊疗、微波/射频消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器
械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
①内镜诊疗领域
随着微创治疗理念的深化与内镜技术迭代，内镜诊疗在消化内科、呼吸科等领域的
应用持续扩大。全球范围内，消化道癌症的高发态势（如结直肠癌、胃癌、食道癌
发病率位居前列）进一步巩固了消化内镜作为筛查与治疗重要方式的地位。
近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动
了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据iData Research的统计，全球消化内镜市
场在2021年价值达到92亿美元，预计以5.3%的复合年增长率增长，到2028年将达到
131亿美元。
据波士顿科学在JP Morgan的报告分析，预计2025年全球内镜诊疗器械市场规模为7
0亿美元，整体增速为6%。另据奥林巴斯2024财年年报报告分析，2024年全球消化
内镜设备市场约为23-28亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为25-32亿
美元，增速为5-7%。
根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全
球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均
呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊
疗的主要手段。
国内医疗器械进口替代成为大趋势。《中国制造2025》明确，要组织实施包括高端
诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域的
自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。《“十三五”医疗器械科技创新专项
规划》中提出，要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强
创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流
高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产
品全面实现国产化。目前我国医疗器械行业部分高端装备是进口品牌占据主导地位
。随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升
，以及上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范
医疗行为，更多的医院陆续采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的
手段，有利于国产头部企业的业绩增长。
②微波/射频消融领域
肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创
治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波和射频消融属于
物理消融手段，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到
了广泛应用。根据世界卫生组织的数据，到2050年预计将每年有3500万例新发癌症
病人。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据Grand View Research的分
析，全球肿瘤消融市场规模在2024年约为189亿美元，预计从2024年至2030年将以1
3.8%的复合年增长率增长，至2030年预计达到408亿美元，其中微波消融是增长最
快的技术。
③一次性内镜领域
近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个
领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需
消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的
不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、
胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内
镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的
问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。美国FDA在2022年发布的安全提醒中
表示，约有6%的十二指肠镜被高致病性微生物污染。随着一次性内镜技术的不断进
步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了
广泛的应用。
根据Straits Research的统计，2024年全球一次性内镜市场规模为23.6亿美元，复
合年增长率约为16.72%，将在2033年达到110.6亿美元。中国的一次性内镜行业正
在快速发展，随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全要求的不断加强，越来越多的
医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Sullivan的统计，中国一次性使用医用
内镜市场规模预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107
.6%；到2030年进一步增至93.68亿元人民币，2026-2030年复合
增长率为45.8%。根据Grand View Research的分析，中国的一次性内镜市场预计从
2023年的2.2亿美元增长到2030年的8.6亿美元，年复合增长率20.9%。
（4）主要技术门槛
微创医疗器械行业作为高度技术化、人才密集的跨学科领域，其技术门槛体现在多
学科融合能力与临床转化效率上，需综合医学、材料科学、生物力学、光学成像、
电子工程、精密机械及人工智能等多领域技术，通过深度协同创新开发满足临床需
求的解决方案。技术积累周期长、合规成本高仍是核心壁垒。从研发立项到全球市
场准入，产品需经历严格的临床验证、注册审批及质量管理体系认证，平均周期仍
维持在2-5年。此外，各国法规差异进一步拉长了市场准入时间。
智能化与精准化趋势推高行业门槛。内镜诊疗器械的实时图像处理算法等均需结合
人工智能与大数据技术，以实现更高效、安全的临床效果。此类技术的开发不仅依
赖跨学科团队协作，还需通过海量临床数据验证，形成技术-临床闭环。
（二）主营业务情况
公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的
宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水
平、减少病人痛苦、降低医疗成本。
公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波/射频消融设备及耗材、一
次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类
、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波/射
频消融主要包括消融仪和消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系
统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，国际形势复杂多变，国际市场剧烈震荡，全球面临大国博弈、地区
冲突和关税冲击等多重挑战。国内医改持续深化，对医疗器械行业产生深远影响。
医用耗材集采覆盖面进一步扩大，国产替代加速，价格持续走低。面对国内外不确
定性因素影响，公司保持战略定力，坚持创新和国际化双轮驱动，多措并举提高管
理效率和经营利润率，在创新和全球化布局方面取得新的明显成效。
（一）报告期内业绩表现
2025年上半年，公司实现营收15.65亿元，较上年同期增长17.36%；归母净利润3.6
3亿元，同比增长17.04%。从地区情况看，亚太区域营收8.08亿元（其中亚太海外
营收1.28亿元，康友营收1.34亿元），同比减少1.7%；美洲区域营收3.41亿元，同
比增长21.75%；欧洲、中东及非洲区域营收4.16亿元（含CME），同比增长89%。公
司海外营收占比已提升至总收入的58%。
（二）报告期重点经营工作
1.始终坚持创新驱动，研发成果不断涌现
上半年，公司坚持创新驱动，重视研发投入产出比，支撑当期，着眼长远。公司研
发投入8,828万元，占营收比例5.64%。报告期内，三臂夹等一系列创新产品获得市
场准入。目前，各类创新产品及国内外医工转化创新项目，如新一代胆道镜、支气
管镜和热穿刺支架等进展顺利，已进入注册提交阶段。5月份，公司创新研究机构
正式成立，致力于通过术式创新引领器械设计创新，识别重大临床需求和探索前沿
技术，拓宽并加深技术护城河。
2.中国市场克服多地集采影响，展现发展韧性
面对日益激烈的行业竞争及河北等多地止血夹、扩张球囊、注射针等产品集采带来
的压力，中国营销团队加快销售模式转型，在极具挑战的市场环境下稳住了基本盘
。可视化产品类终端销量稳步上升，第二增长曲线步入良性循环。中国市场团队20
25年上半年共参与组织各类学术活动数百场，其中包括近百场自有品牌活动，聚焦
eyeMAX洞察等创新产品应用推广，在南微临床技能培训中心开展一系列手把手培训
活动，覆盖数百家医院和近千名医生，为中国市场的增长奠定基矗
3.扎实推进国际化，海外业绩亮眼
近年来，公司重视全球化布局，不断提升公司可持续发展能力。报告期内，公司海
外业务收入和盈利均实现显著增长，收入同比增长45%。公司于2月份完成对西班牙
公司Creo Medical S.L.U.51%股权的收购，为公司深入拓展欧洲市场迈出重要一步
，目前并购整合进展顺利，产品切换正有序推进。公司泰国制造中心建设与运营筹
备有序推进，年底前将正式投产，有利于建立安全的全球供应链。
4.优化全球管理架构，国际品牌影响力显著提升
报告期内，公司坚持“One Micro-Tech,United”全球战略，积极推动全球管理架
构升级，持续优化总部与海外子公司的协调联动，形成高效协同、资源共享的机制
和文化。上半年，公司推动域名、邮箱及飞书应用全球统一，成功举办一系列国际
化品牌活动，包括NIES学术会议、INSPIRE.YOULive研讨会、中瑞/中欧学术交流以
及"一带一路"国际培训项目等，邀请来自25个国家的60多位权威专家，通过实地参
观、创新产品体验等沉浸式活动，有效提升了国际专家对南微品牌认可度，增强了
客户粘性。6月份，公司成功举办首届GMS2025全球市场会议，共同分享各地区市场
推广经验，通过相互学习与赋能，显著提升了全球团队协同能力。
5.降本增效成果显著，运营助力创新转化
报告期内，公司持续推进全产品线提质降本工作，深化精益运营管理体系，全面提
升交付效率与服务能力；进一步推进全业务场景智能化改造与全产品线自动化集成
布局，组织实施全员参与的精益文化机制，实现运营成本与效能的双向优化；同步
强化质量闭环管理与风险防控体系建设，核心产品客户质量反馈指标实现系统性优
化。
综上所述，报告期内，面对复杂的内外部环境，公司在多方承压的形势下保持发展
韧性，呈现出持续稳定发展的良好态势。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
（1）充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团
队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良
好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域，
搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生已经
由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛
点难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级
科学技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一
。（2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的
过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以“质
量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健全
了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系
，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美
誉度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧
盟CE认证，并获得了90多个国家和地区的市场准入许可。
（3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的
经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美
国、德国、英国、法国、荷兰、日本、葡萄牙和瑞士设有全资子公司，作为进入美
国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，
产品已销售至全国多家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区
建立了稳定的营销网络，并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。
（4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了
扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于
消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全
的企业。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品、构建肿瘤介入产品系
。同时，公司逐步进入一次性内镜领域和神经外科领域，相关产品研发注册和上市
销售进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空
间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。
（5）高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合理利润
保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程
、加强过程管理、自建智能自动化生产线等方式，不断提高生产效率、降低产品成
本，以卓越的质量和富有竞争力的价格，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，
不断拓展出口空间，不断提升盈利能力。
（6）不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化内镜下
微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，国内
外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效
应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市
场定位和产品推广有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利水平。
（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。
公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求
等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，
有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省
区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市
场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有
力保障。
（8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双
轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近年来
，随着公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前，
海外市场已拓展至90多个国家和地区，有效降低了对单一市场的依赖，起到了优势
互补、分散风险的作用。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）内镜诊疗技术
公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患
痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的
行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括
扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、
及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的
技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架
的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目等分别获得国
家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有
产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
（2）微波/射频消融技术
通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源
技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功
率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、
高强度微波消融针等核心技术。
（3）EOCT核心技术
公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开
发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重
建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和
术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临
床试验与合作研究。
自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京
鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185
例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过
程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软
件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。
公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应
症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚
医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。公司于
2022年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研
发工作，未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。
（4）一次性内镜技术
公司持续构建以成像技术为核心的一次性内镜底层技术，不断提升性能，降低成本
，提高效率，迅速响应市场，确保领先优势，满足临床需求。报告期内，公司的一
次性ERCP胆道镜、外科胆道镜、支气管镜等产品的市场覆盖迅速提升，受到行业的
普遍认可；公司正在积极储备适用于更多使用场景的一次性内镜。
2、报告期内获得的研发成果
（1）报告期内运行的研发相关项目
（2）报告期内公司相关产品在国内外市场获得注册证书的情况
报告期内，公司在全球22个市场获得产品首次注册证书109张，其中国内1张，美国
1张，日本2张；全球7个市场获得产品变更注册证书34张，其中国内7张，日本2张
。
（3）2025年上半年报告期内，公司新增专利申请64项，含国外发明专利申请8项（
美国6项，欧洲2项），新增专利授权48项，其中发明专利18项、实用新型30项。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、报告期内主要经营情况
2025年上半年，公司实现营收15.65亿元，同比增长17.36%；归母净利润3.63亿元
，同比增长17.04%。
五、风险因素
（1）核心竞争力风险
医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪
器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业
的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟
踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，
或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新
技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。
公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利
技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程
、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
（2）市场竞争的风险
医疗器械市场应当是充分竞争的市常在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推
进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产
品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加
。
公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略
和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利
态势，立于不败之地。
（3）产品质量控制的风险
公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控
，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要
求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损
害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。
公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质
量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的
升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量
的优势地位。
（4）海外销售的风险
公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区
。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，
全球贸易纠纷逐渐增多，未来某些国家或地区可能加强贸易保护措施，会对公司的
海外销售业务带来不利影响。特别是2024年以来，美国政府以所谓“301关税”“
对等关税”等名义不断提高对中国进口产品的关税税率，如未来关税博弈进一步加
剧，将可能影响公司在美国市场的经营业绩。
公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略
。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海外新兴
市常同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效
应对预案；持续坚持降本增效，增强供应链韧性，并规划安全的海外供应链，最大
程度降低海外销售风险。
（5）汇率波动的风险
公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对
公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致
公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未
来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海
外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响
。
公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时掌握结算
货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风
险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。
（6）政策变化的风险
随着带量采购、医保支付方式改革、医药反腐、公立医院绩效考核等政策措施深入
实施，医用耗材从严监管和逐步降价是政策趋势，对公司提高经营效能和全面质量
管控提出更高的要求。这些政策既是风险也是机遇，如果公司不能顺应政策趋势，
无法及时抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。
公司恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持“以科技和创新服务临床”的宗
旨，牢记企业社会责任，提前研究对策，前瞻谋篇布局，努力做到与政策和监管同
频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。
（7）带量采购政策影响分析
在集中带量采购常态化、制度化推进的形势下，如果重要产品在重点市场未能中标
，有可能会影响公司的盈利能力。
公司将采取积极措施应对带量采购带来的挑战和机遇，加速创新产品研发和推广，
为进一步占据市场优势地位奠定基矗
（8）宏观环境风险
公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近
年来，全球经济形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。
例如，贸易紧张局势以及地缘政治风险等外部环境因素都有可能影响公司的业务发
展。为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，
并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。公司还将充分利用其内在优势条件，努
力克服外部宏观环境的不利因素，对冲可能的负面影响，以确保公司的业务稳定发
展。
（9）知识产权的风险
医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专
利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公
司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有
较多商标、著作权等其他知识产权。
随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角
的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵
犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额
，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影
响。
公司已通过知识产权管理部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理
，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定
和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
（10）不可抗力的风险
重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件
等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公
司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。
对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验，更加
科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，制定完
善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到最低
。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
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｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜江苏康宏医疗科技有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜マイクロテックジャパン株式｜ 900.00｜ -｜ -｜
｜会社 ｜ ｜ ｜ ｜
｜安徽康微医疗科技有限公司 ｜ 1675.00｜ -｜ -｜
｜南微纽诺医学科技(南京)有限｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜南京迈创医疗器械有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜南京康鼎新材料科技有限公司｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜南京康友医疗科技有限公司 ｜ 2483.66｜ 1464.77｜ 35373.64｜
｜上海义礼健康科技有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜Wiest Uropower Ltd ｜ 0.10｜ -｜ -｜
｜Premier Endoscopy Ltd ｜ 0.00｜ -｜ -｜
｜MICRO TECH (U.K.) LTD ｜ 1.00｜ -｜ -｜
｜Micro-Tech Portugal,Unipes｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜soal,LDA. ｜ ｜ ｜ ｜
｜Micro-Tech (NL) Medical B.｜ 10.00｜ -｜ -｜
｜V. ｜ ｜ ｜ ｜
｜Micro-Tech (NL) Internatio｜ 10.00｜ -｜ -｜
｜nal B.V. ｜ ｜ ｜ ｜
｜MICRO-TECH MEDICAL TECHNOL｜ 5292.49｜ -｜ -｜
｜OGY (THAILAND) CO.,LTD. ｜ ｜ ｜ ｜
｜Micro-Tech MedicalSchweiz ｜ 20.00｜ -｜ -｜
｜AG ｜ ｜ ｜ ｜
｜Micro-Tech(H.K)Holding Lt ｜ 0.10｜ -｜ -｜
｜d ｜ ｜ ｜ ｜
｜MICRO TECH FRANCE SAS ｜ 3.00｜ -｜ -｜
｜Micro-Tech Europe GmbH ｜ 2.50｜ 1988.39｜ 41353.29｜
｜Micro-Tech Endosecopy USA,｜ -｜ -｜ -｜
｜Inc ｜ ｜ ｜ ｜
｜Micro-Tech Endoscopy USA,I｜ 0.00｜ 4196.84｜ 31837.83｜
｜nc. ｜ ｜ ｜ ｜
｜Creo Medical UK Ltd ｜ 270.17｜ -｜ -｜
｜Creo Medical SRL ｜ 185.92｜ -｜ -｜
｜Creo Medical SL ｜ 164.23｜ -｜ -｜
｜Creo Medical SASU ｜ 45.00｜ -｜ -｜
｜Creo Medical GmbH ｜ 5.12｜ -｜ -｜
｜ADVENT MEDICAL, INC. ｜ 1.00｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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