医疗器械 广东板块 创业板综 昨日触板 CAR-T细胞疗法 化妆品概念 口罩 医疗美容 健康中国 免疫治疗 医疗器械概念 生物疫苗 创投

研究、开发、生产:Ⅱ类、Ⅲ类:(2017年医疗器械分类目录)13无源植入器械,14注输、护理和防护器械;6846植入材料和人工器官,6864医用卫生材料及敷料;三类、二类:植入材料和人工器官,医用卫生材料及敷料、药品的批发、零售(不设店铺);药品生产;销售自产产品及提供服务;自有资产对外投资,高新技术成果和创业型科技企业、高新技术企业的孵化及投资;生物科技、医药医疗等领域技术开发、咨询、转让和服务;管理信息咨询;自有固定资产(包括房屋、仪器设备)的出售及租赁;技术进出口、货物进出口。(以上各项以公司登记机关核定为准)

冠昊生物作为高新技术企业,历经二十三年的业务精进及持续发展,坚持创新驱动,发展生物医药产业,为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。冠昊自创立以来一直走在生物医药领域技术原创的坚定道路上,持续在生物材料、药业、细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。

1.医疗器械产业是关系国际民生、经济发展和国家安全的重要产业,是现代产业体系中具有较强成长性、关联性、带动性的战略新兴产业,人民健康是“国之大者”,高端医疗器械是“国之重器”。随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高,医疗健康行业的需求将持续提升,全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。我国医疗器械产业发展迅猛,连续多年产值保持两位数增长,已经成为全球第二大医疗器械市场。2.受国内经济下行的影响,以及人口老龄化趋势明显、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配收入的增加、医药科技领域的创新与发展、人们医疗保健意识的增强,我国医药产品需求市场在未来几年将保持增长,医药行业将保持持续发展。药品集中采购进入常态化运行阶段,仿制药带量采购,药品审评审批制度和一致性评价改革持续推进,使制药企业面临产业转型升级的压力。缺乏创新的制药企业将会被加速淘汰,而创新药制药企业迎来了巨大的发展机遇。3.目前,细胞治疗技术已经得到业界广泛的认可,细胞技术已经成为当下人类健康的核心科技发展方向。随着细胞治疗技术不断发展,大众对细胞治疗的接受程度正在逐步的提高。细胞产业链上游是细胞采集和存储业务,其主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜干细胞等干细胞及成人免疫细胞的采集及贮存。细胞下游应用主要为细胞治疗在临床方面的应用。特别是干细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大,并已经逐步得到大众的认知。

冠昊生物及下属子公司北昊研究院、中昊药业、武汉北度均为高新技术企业;冠昊生物、北昊研究院、中昊药业均凭借出色的企业实力,获评“广东省 2022 年专精特新中小企业”殊荣;冠昊科技园为国家级科技企业孵化器、优秀科技金融工作站、青年众创空间、品牌示范产业园、2022 年黄埔区企业家服务工作站。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台,并围绕三大技术平台,进一步整合资源,形成持续驱动创新的良性发展。未来公司持续在三大业务板块原创技术道路上布局。报告期内,公司持续加强知识产权体系及无形资产保护,新授权国外专利 1 项,新授权国内专利 8 项。目前公司累计拥有授权专利 127 项,包括发明专利 90 项,实用新型专利 37项;拥有商标注册证 181 项。

公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化,成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品,在短短数年间实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化,充分体现出公司快速的产业化能力,为公司的快速发展提供有力的支持。

公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械,直接关系到患者的健康和生命安全,公司始终把产品质量放在第一位,严格按国家法规和质量规范要求,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作,建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识,保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了 ISO13485 管理体系认证,报告期内公司被评定为“广东省 2022 年度质量信用 A 类医疗器械生产企业”。公司子公司广东中昊药业拥有药品 GMP 证书,其生产车间符合国家法定要求,满足本维莫德乳膏的批量生产。

2017年5月31日公告,公司控股股东广东知光生物科技有限公司或实际控制人朱卫平及一致行动人徐国风计划自公告之日起十二个月内通过法律法规允许的方式(包括但不限于集中竞价和大宗交易等)择机通过二级市场增持公司股份,本期拟增持股份数量不低于目前公司总股本265,155,701股的3%。

2016年10月24日公告,公司拟非公开发行不超过7000万股,募资不超过18.5亿元,扣除发行费用后用于收购浙江惠迪森药业有限公司100%股权。公司股票将于25日复牌。公告披露,惠迪森主营业务为抗生素类、肝病辅助类药品的研发、生产和销售,主要产品为拉氧头孢钠产品。惠迪森是全国两家具备拉氧头孢钠制剂生产批准文号的公司之一,具备较强的竞争力。交易对方向公司承诺:惠迪森2016年度和2017年度实现的净利润分别不低于1.2亿元和1.6亿元。收购完成后,上市公司业务拓展至药业领域,协助公司在药业领域布局,促进公司的外延式发展;同时,有利于增强公司盈利能力,提高公司利润水平。

本次募集资金3800万元投入“再生型医用植入器械国家工程实验室建设项目”，建设期3年，项目已获得批复的政府配套专项建设资金2210万元；2020万元投入“无菌生物护创膜高技术产业化工程建设项目”，建设期2年，项目达产新增产能21600鼓，总产能26600鼓；4955万元投入“营销网络扩建项目”，建设期2年。

公司首发募集资金净额为24726.17万元，超募资金为13951.17万元。截止2011年7月6日已确定计划金额0万元，尚未确定计划13951.17万元。

目前国内胸腹腔修复膜产品市场主要依赖于进口，主要原因在于国内企业开发产品的时间较短。国内膜类植入医疗器械企业已意识到胸腹腔修复膜巨大的市场，开始在这一领域加大投入。冠昊生物2008年开始进入该领域，公司生产的胸普外科修补膜销售收入上升较快，显示出了良好的增长势头。2008年至2010年，分别为4.59万元、230.92万元和467.62万元。

公司已有三个膜类产品获国家药监局批准上市，正在研发的产品包括整形植入系列材料、骨填充材料、人工食管、小口径血管、人工韧带、神经导管等十多个产品。未来三年，公司将建成“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”项目。新产品方面，公司将重点研发市场前景广阔的医学整形美容、妇科盆底功能，如生物型组织补片、生物型鼻梁假体、生物型乳房吊带、生物型女性盆底功能重建修复补片及生物型女性盆底功能重建悬吊装置等产品，使公司拥有多个潜在的盈利增长点。

公司依托独有的自有创新技术研发的产品均为世界首创或世界领先,在再生材料领域包括组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。运用以上技术研究开发出的产品具有高科技含量、高附加值、高毛利的特性,使公司的产品成为国内独有、且具有国际竞争力的高科技产品。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台,拥有国内唯一通过GMP现场认证的两条细胞生产线,该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”,在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准,为将来全国在细胞生产线GMP认证体系的确立提供了示范性的标准。

公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心,以“精准健康”为目标,精心打造北昊研究院高端生物科技品牌,引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目,已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。目前北昊研究院以长江学者、北京大学生命科学院邓宏魁教授作为首席科学家,同时拥有留美博士后、擅长再生医学研究、产品开发和高级管理的首席技术官沈政博士;原解放军总医院分子生物研究室和生物治疗病区业务骨干,美国哥伦比亚大学医学中心访问学者(博士后),擅长肿瘤免疫学、干细胞应用领域的研究和CAR-T细胞疗法的研发的司艺玲博士,以及在干细胞及基因治疗、肿瘤免疫治疗、医美技术方面有多年经验的博士和专家数十人,这些核心技术人员在细胞、干细胞与再生医学领域将推动细胞生物科技的产业化进程。

2013年9月，公司拟向激励对象授予限制性股票总计165万股，占本激励计划签署时公司股本总额12,220万股的1.35%，授予价格为11.87元。解锁条件为，以2012年净利润为基数，2013-2016年相对于2012年的净利润增长率均分别不低于10%、40%、75%、118%；2013-2016年净资产收益率分别不低于6.7%、7.5%、8.5%、10%。激励对象为公司高级管理人员、中层管理人员、核心业务及技术人员共计57人。

2012年8月，公司制定未来三年（2012-2014）分红回报规划。未来三年内，公司采取现金、股票以及现金与股票相结合的方式分配股利。公司主要采取现金分红的利润分配政策，即公司当年度实现盈利，在依法弥补亏损、提取法定公积金、盈余公积金后有可分配利润的，则公司进行现金分红；公司利润分配不得超过累计可分配利润的范围，如无重大投资计划或重大现金支出发生，以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的25%。公司在实施现金分配股利的同时可以派发红股。

2014年7月，公司及控股股东广东知光与北京大学拟共同发起组建北大冠昊干细胞与再生医学产业研究院有限公司（简称“研究院公司”），旨在汇聚一批全球干细胞研究领域的研发精英、技术成果的临床应用研究落户，吸引各种资本，建立一个世界领先的干细胞与再生医学研究和产业化转化平台。研究院公司注册资本为5888万元，其中北大拥有40%股权，冠昊生物及其控股公司知光生物拥有40%股权，管理团队等拥有20%股权。其中北大以无形资产出资，其他方以货币资产（现金）出资。此外，广东知光、冠昊生物负责根据研究院的发展计划筹集建设资金，包括不限于发起建立一个3亿元规模的人民币创投基金，三方共同引进合作伙伴及有限合伙人，将基金总规模扩大以用于研究院引入（包括许可， 合资）国内、国际先进的成果进行产业化转化。公司表示，研究院通过干细胞基础及临床应用研究，取得一批具有国际领先水平的科研成果；将成果进行临床应用转化，为各类重大疾病开展干细胞治疗，造福于人类健康。

实际控制人朱卫平、徐国风承诺，自上市交易起36个月内，不转让或者委托他人管理其间接持有的公司股份，也不由公司回购其间接持有的该部分股份。前述锁定期满后，本人在公司任职期间每年转让的间接持有的股份不超过所间接持有公司股份总数25%；离职后半年内，不转让所间接持有的公司股份。控股股东广州知光承诺，自上市交易起36个月内，不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。

2018年4月8日公告,公司控股股东广东知光生物科技有限公司、实际控制人朱卫平、徐国风与广州永金源投资有限公司于2018年4月3日签署《增资协议》。协议约定,永金源投资拟增资广东知光10.6亿元,取得广东知光98%的股权。本次增资完成后,永金源投资通过广东知光及“云信-弘瑞29号集合资金信托计划”间接持有公司24.02%股权。广东知光仍为公司控股股东,永金源投资实际控制人张永明、林玲夫妇成为公司新的实际控制人。

为嫁接全球高端技术研发资源和成果,面向中国市场进行产业化运用于转化,实现生物医药类企业的快速孵化。公司的子公司冠昊生命健康科技园于2013年开始成立,通过聚焦再生医学产业进行前期项目孵化,成功孵化出多家具有创新能力的企业,其中由公司参股的优得清公司就是孵化平台的成功成果,通过“体内创业与体外孵化”的模式,在短短数年时间实现“从实验室到市场”的技术转化,成功推出世界首创的优得清脱细胞角膜植片。公司持续投入、孵化医药创新的模式已渐渐被社会主流关注,央视新闻联播、央视焦点访谈对此进行连续报道。中央政治局委员、广东省委书记胡春华来到公司调研时指出:冠昊生物的专业模式很有借鉴意义。在国务院新闻办举行“双创”发展形势新闻发布会上,广州市市长温国辉称赞冠昊生物的专业孵化模式。

2018年7月23日公告,公司实际控制人张永明、林玲夫妇的一致行动人北京世纪天富创业投资中心(有限合伙)于2018年7月23日通过大宗交易方式累计增持公司股份9,766,266股,占公司总股本的3.6832%。张永明、林玲夫妇计划自2018年7月23日起六个月内,累计增持股份数量不低于目前公司总股本265,155,701股的6%(含本次已增持股份)。

2018年7月26日公告,公司控股子公司北京文丰天济医药科技有限公司和广东中昊药业有限公司拟筹划引入战略投资者进行产业整合,并拟筹划在香港联交所挂牌上市。