医疗器械 北京板块 富时罗素 创业板综 深股通 预盈预增 痘病毒防治 体外诊断 健康中国 免疫治疗 医疗器械概念 婴童概念 生物疫苗

医疗器械、医疗分析仪器的技术开发;销售自产产品、医疗器械、仪器仪表、分析仪器、电子设备;维修仪器仪表;投资管理;货物进出口;代理进出口;技术进出口;仪器技术培训;仪器租赁;出租办公用房、出租商业用房;生产医疗器械Ⅰ类;生产第二类、第三类医疗器械;生产实验分析仪器。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;生产第二类、第三类医疗器械以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体,致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售,其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业,美国子公司 Advion 的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售,由公司控股子公司博晖生物制药(河北)有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。

1.公司的检验检测业务集中围绕体外诊断(IVD)领域展开。体外诊断是指:在人体之外,对人体血液、体液、组织等样本进行检测,从而判断疾病或机体功能的诊断方法,国际上统称为 IVD(In-Vitro Diagnostics)。体外诊断被誉为“医生的眼睛”,是现代检验医学的重要载体,提供了 80%临床诊断的决策信息,已经成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。从全球市场来看,体外诊断行业市场集中度较高,形成了以雅培(Abbott)、罗氏(Roche)、丹纳赫(Danaher)、西门子(Siemens)为代表的行业第一梯队,上述企业合计占有 50%以上全球体外诊断市场份额。生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域,在全球市场占据 40%以上市场份额,而在我国则占据了 70%以上的市场份额。其中,分子诊断也是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断主要包括原位杂交、荧光原位杂交技术、聚合酶链式反应、基因芯片和基因测序等。2.血液制品属于生物制品行业的细分领域,由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分统称为血液制品。在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的预防和治疗上,血液制品有着其他药品难以替代的重要作用,属于国家战略性资源。国内原料血浆供需矛盾突出,且受制于上游血浆资源供应不足,以天坛生物、山东泰邦、上海莱士、华兰生物为首的行业龙头企业头部效应明显,2022 年上述四家公司采集血浆均在 1000 吨以上,合计采浆占国内血浆采集量 60%以上。随着国民经济发展、医疗水平的提高及医疗保障体系的完善,血液制品临床使用量将不断增加,市场容量将不断扩大,血液制品行业未来仍将保持稳定增长。

成立 20 余年以来,公司始终秉承“创新生命科技 共筑人类健康”的宗旨,紧紧围绕大健康医疗产业,坚持以技术创新为根本,推动公司内涵式发展,并辅以外延式扩张,逐渐发展成为集研发、生产、销售及售后服务为一体,涵盖检验检测和生物制品双主业的创新型生命科学领域高新技术企业。

技术创新是公司的立足之本,公司持续进行研发投入,密切关注行业内技术动态,注重行业交流,并逐步形成了较强的技术开发优势及科研创新能力,公司及下属主要子公司均属于国家高新技术企业。在检验检测领域,公司先后承担了国家高技术研究发展计划(863 计划)——医用 ICP-MS 人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专项(十二五项目)——微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项(十三五项目)——新型原子荧光光谱仪器开发及产业化等国家级项目;同时还是微流控分子检测技术北京市工程实验室单位,博士后科研工作站分站。公司开发的微流控芯片分子诊断平台具有技术独占优势,拥有该技术的国内国际全部专利 20 余项,以该技术为基础开发的产品设计独特、技术门槛高,为公司在全自动分子诊断检测领域的长期发展奠定了基础。在血液制品领域,过去几年陆续获得了静注人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物(PCC)等多个产品的注册证书。

在核心团队的带领下,全体员工对公司战略和未来发展有着明确、共同的目标,有助于各项工作的落地和持续推动。自进入血液制品行业以来,公司持续加大对血液制品业务的战略性投入。一方面,积极开拓新的浆站,扩大生产规模,降低成本,2022 年公司运营浆站数量增加 2 个。另外,公司克服各种困难,积极推进云南血制项目系统联调和后续的试产及生产资质搬迁工作。未来投入生产后将为公司贡献新的产能,有望推动公司跻身血液制品行业第一梯队的目标。

公司于6月18日签署股权转股协议，约定公司以现金1.5亿元收购贵州德弘昌持有的广东卫伦生物制药有限公司（简称“广东卫伦”）30%股权，从而进一步强化公司血液制品业务。据介绍，广东卫伦拥有通过国家GMP认证的血液制品生产线以及符合国家标准的动物实验室一座，目前已取得包括人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等多个血液制品再注册批准文件，技术实力较强。

2014年12月8日发布重组预案，公司拟向杜江涛、卢信群发行股份购买其持有的大安制药合计48%股权，交易价格为66240万元，发行价格为16.27元/股，发行数量为4071.30万股。交易完成后，公司将持有大安制药48%股权，成为其控股股东，将形成“血液制品+体外诊断”的战略布局。公告显示，大安制药属于医药行业中的血液制品子行业，主要从事血液制品的研发、生产和销售，主要产品包括人血白蛋白和人免疫球蛋白。其目前共持有人血白蛋白16个规格批件等，所有品种规格均已取得再注册批件。目前大安制药人血白蛋白2个规格、人免疫球蛋白2个规格的产品可正式生产上市销售。　交易对方承诺：在利润承诺期，大安制药实现的累积净利润不低于《评估报告》中的三年累积净利润预测数，即12896.60万元，其中，大安制药2015年度、2016年度、2017年度预测的净利润数为777.64万元、4704.21万元和7414.75万元。

公司主要从事临床检验快速检测技术的研发及应用产品系统(含检测仪器、检测试剂、校准品等)的开发、生产和销售。自成立以来,公司抓住国家医疗保障体系“从疾病治疗向疾病预防控制延伸”的发展机遇,致力于检验产品系统的智能化、集成化、快速结果化和操作简易化。目前,公司在临床人体微量元素检测市场已成为国内最大的提供检测方案、检测系统、标准物质的人体微量元素系统集成供应商。公司主要产品为人体微量元素检测系统,包括仪器、试剂等,用于检测人体内铜、铁、钙、镁、锌、钾、钠、铅、镉等微量元素的含量,并已在妇幼保健医院、儿童医院、综合性医院、专业健康体检机构等得到广泛应用,产品覆盖全国 31 个省级行政区,2010 年检测数量达到 1,147.91 万人次。

目前全国已批准的血液制品牌照约30家,实际正常运营的25家左右,自2001年起,为了规范血液制品行业的无序恶性竞争,国家不再审批新的血液制品企业,大大提高了血液制品行业的行政进入壁垒。公司拥有河北大安制药及广东卫伦生物两张血液制品牌照,具有牌照资源优势。

为增强公司在分子诊断和免疫诊断领域的技术储备,并扩大人体微量元素检测系统和新产品免疫荧光层析法肠道多病毒联合检测系统的组装调试能力,公司拟使用部分募集资金29,280万元用于综合研发基地项目的建设。项目主要内容为建设专业制剂实验室、仪器研发实验室、组装调试室、办公及公共培训中心,配置净化设施、专业工艺基础设施和产品、技术测试设施等,通过搭建企业技术中心的储备技术开发平台、测试平台、组装配制平台和培训平台等。本项目达产后,将新增人体微量元素检测仪器产能200台,新增人体微量元素检测试剂产能560万支,新增免疫荧光分析仪产能500台,新增轮状病毒、肠道腺病毒联检试剂盒500万支,预计年新增销售收入11,992万元。

2013年9月，本公司自主研发的腹泻四病毒联合检测试剂盒取得了国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称：轮状病毒、肠道腺病毒、诺如病毒、星状病毒联合检测试剂盒（免疫荧光法）。预期用途：用于儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、41型肠道腺病毒、诺如病毒、星状病毒血清型Ⅰ的定性临床辅助诊断。该产品注册证的取得有助于公司进一步提升在体外诊断行业的市场地位，进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力。

公司实行持续、稳定的利润分配政策，公司的利润分配应当重视对投资者的合理投资回报并兼顾公司的可持续发展。公司采取积极的现金或者股票方式分配股利，在公司当年经审计的净利润为正数且符合《公司法》规定的分红条件的情况下，公司每年度采取的利润分配方式中必须含有现金分配方式。公司每年度现金分红金额应不低于当年实现的可供分配利润总额的10%。在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红。

公司股东杜江涛、郝虹、杜江虹、杨奇承诺：自公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其本次发行前所持有的发行人股份，也不由发行人回购该部分股份。公司其他股东承诺：自股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其本次发行前所持有的发行人股份，也不由发行人回购该部分股份。作为公司董事、监事、高级管理人员的股东杜江涛、杨奇、杜江虹、卢信群、章雷、万长庚、宋锐、刘敏、霍鸣庆、苏钢、李志军还承诺：除上述锁定期外，在任职期间每年转让的股份不超过所持有发行人股份总数的25%，离职后半年内不转让其所持有的发行人股份。

2018年5月18日公告,公司控股子公司河北大安制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的狂犬病人免疫球蛋白《药品注册批件》。公司表示,上述产品批件的取得进一步丰富了河北大安产品种类。

2018年9月18日公告,公司控股子公司河北大安制药有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的破伤风人免疫球蛋白《药品注册批件》。上述产品批件的取得进一步丰富了河北大安产品种类。