医疗器械 北京板块 创业板综 预亏预减 辅助生殖 体外诊断 精准医疗 健康中国 基因测序 国企改革 病毒防治 医疗器械概念

生产2002版分类目录:Ⅲ类:Ⅲ-6840体外诊断试剂,Ⅲ-6840-3免疫分析系统,Ⅱ类:6840-2生化分析系统,Ⅱ-6840体外诊断试剂2017版分类目录:Ⅱ类:22-04免疫分析设备(医疗器械生产许可证有效期至2024年05月28日);批发2002年版分类目录:Ⅲ类:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)(医疗器械经营许可证有效期至2023年08月26日);销售Ⅱ类医疗器械;销售自产产品;医疗器械租赁;货物进出口、技术进出口;技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让;出租办公用房、出租厂房。

公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力,集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器以及生物化学原料等。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类和凝血类等诊断试剂产品;体外诊断仪器产品包括全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化分析仪、血凝分析仪等;生物化学原料包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。

近年来,我国体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势,不仅检验的范围日益扩大,所运用的分析技术亦愈见多样化,体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长,基层医疗水平的提升、医疗改革的推进、医疗健康保障的更加完善,体外诊断行业迎来新的发展机遇和大量的市场需求,驱动体外诊断产业快速增长。2022年5月,国家发展改革委印发了《“十四五“生物经济发展规划》,着重强调了要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品;同月,国务院办公厅发布《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》,要求全面提升二级以上综合医院(含中医院)感染性疾病科和发热门诊、观察室服务能力,全面提升急诊、危重病、呼吸、检验等专科服务能力,提高医疗卫生机构实验室检测能力。行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境。

公司研发团队是构成研发中心核心竞争力的重要因素。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成,指导各个课题组的科研活动,分别负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作,承担多项科研课题;公司设有博士后流动工作站,可以为优秀科研人员研发工作提供专业平台。公司建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地,为技术研发队伍储备新生力量。

公司立足于自主创新,以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭建并不断优化的开发技术平台包括:生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发并上市了覆盖广泛的生化试剂产品线,包括肝功、血脂、炎症、感染类等联检诊断产品,可满足市场上绝大多数客户对生化诊断试剂的需求。

公司研发生产基地采用较高的行业标准,不断推动中国检验医学产品的创新与体外诊断产品制造技术的进步。公司已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线,流水线包括四条平行生产线,配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化,拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司不断加强提升生产自动化水平,实现提质增效。

2016年8月23日公告,利德曼与吉林省松原市政府签订了《战略合作框架协议》,旨在区域临床检验中心建设结成战略合作伙伴关系,共同促进各自业务发展和产业进步。本次合作旨在提升临床检验规范化、科学化水平,减少检验结果误差,减少政府及医疗机构的资金投入,降低医疗机构运行成本,降低百姓就医费用,增加地方财政收入和就业,推动健康松原建设,实现共赢和可持续发展。本次《战略合作框架协议》的签订是公司和松原市政府在临床检验领域合作的良好开端,有利于公司适应国家医疗改革政策积极拓展公司产品的销售渠道,有利于公司向医疗服务领域进行业务延伸,提高市场影响力,进一步增强公司品牌效应。本协议的签订预计对公司以后年度的业绩产生积极影响。

2014年10月16日发布公司重大资产重组公告。利德曼将通过三部曲，取得体外诊断试剂龙头德赛诊断系统（上海）有限公司70%股权和德赛诊断产品（上海）有限公司70%股权以及主要表决权。依托于德国德赛的先进技术和研发优势，经过多年发展，“DiaSys”品牌在行业内已享有较高的市场美誉度和影响力，在我国体外诊断领域特别是三级医院等中高端市场内形成了较高的知名度。

体外生化诊断试剂是报告期内公司的主要产品,产能已基本饱和。为了扩大生产规模,满足市场需求,公司投入11,531万元用于建设扩大体外诊断试剂生产项目。本项目围绕公司主营业务展开,于2010年底开始建设,建设期为18个月,项目达产后将新增98,800升体外生化诊断试剂和1,800升体外免疫诊断试剂的生产能力,将新增年销售收入29,970万元,新增利润总额为9,062万元。

体外诊断试剂行业是典型的技术创新推动型行业，为了加大研发投入，提升企业自主创新能力，公司你投入6,983万元用于建设研发中心和参考实验室建设项目。项目建设期为18个月，该项目拟建设生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂以及生物化学原料等三个研发平台，配备生物化学原料的中试车间，同时建设一个具有国际水平的参考实验室。

公司的利润分配重视对投资者的合理投资回报，并兼顾公司的可持续发展，每年以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的20%。在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红。2011-2013年公司在按照《公司章程》规定提取法定公积金、任意公积金以后，每年向股东现金分配股利不低于当年实现的可供分配利润的20%。

公司控股股东北京迈迪卡、公司实际控制人沈广仟、孙茜夫妇承诺，自公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购上述股份。公司其他 10 位股东承诺，自公司股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购上述股份。

2014年9月14日公告,公司以现金17588.51万元收购德赛诊断系统有限公司25%的股权,以现金1891.00万元收购德赛诊断产品有限公司31%的股权。公司表示,投资系为进一步丰富公司产品线,实现优势互补,提高市场占有率,加强国际间研发合作,提升国际水平的学术推广能力,增强品牌影响力,提升公司的盈利水平,为公司的发展注入新的动力,实现长期战略发展目标。

2018年7月15日公告,公司拟不低于5000万元且不超过1亿元回购股份,回购价格不超过10元/股。按上述条件测算,预计此次回购股份约500万股至1000万股,占公司目前已发行总股本的比例约为1.18%至2.36%。回购股份将用于股权激励计划或依法注销。回购股份的实施期限为自股东大会审议通过本次回购股份方案之日起不超过12个月。

2018年8月19日公告,2018年8月19日,公司控股股东北京迈迪卡科技有限公司与广州凯得科技发展有限公司签订了《合作框架协议》,凯得科技(或其指定的同一控制下的关联方)拟以预计9.9亿元的对价受让迈迪卡持有的利德曼不超过(含)29.90%的股份。公司表示,如双方后续签署正式合同,鉴于凯得科技(或其指定的关联方)将持有利德曼不超过(含)29.90%股份,成为利德曼的控股股东。

2018年10月19日公告,公司于近日取得北京市食品药品监督管理局颁发的凝血四项医疗器械注册证,具体为:活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)。公司表示,上述四项医疗器械注册证的取得,进一步丰富了公司凝血诊断产品的检测项目,有助于增强公司在体外诊断试剂领域的核心竞争力。

2018年11月9日公告,公司控股股东迈迪卡、沈广仟与广州凯得科技发展有限公司(以下简称凯得科技)于2018年11月9日签署《股份转让协议》。根据协议,迈迪卡将其持有的125,920,000股公司股份转让给凯得科技,转让总价为98,000万元。本次股份转让完成后,凯得科技将持有公司125,920,000股股份,占公司总股本比例29.71%,成为公司的控股股东,凯得科技的实际控制人广州经济技术开发区管理委员会将成为公司实际控制人。基于前述《股份转让协议》,迈迪卡与凯得科技于2018年11月9日签署了《表决权委托协议》,双方约定自迈迪卡收到凯得科技支付的定金之日至标的股份过户至凯得科技名下之日,迈迪卡将其就标的股份享有的股东表决权全权委托给凯得科技行使。本次签署的《股份转让协议》尚需广州市国资委审批后生效。