化学制药 江苏板块 创业板综 QFII重仓 痘病毒防治 幽门螺杆菌概念 固态电池

药品生产(按许可证所列范围经营)。开发医药产品;开发、生产植物提取物;销售自产产品;药品及原料的进出口贸易(涉及国家有关规定的,按规定执行)。

公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。报告期内,公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。公司产品丰富,结构合理,主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域,公司共拥有73个药品批准文号,主要产品入选国家医保目录,公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品,通过专业的循证医学推广,满足广大患者的需求。

从医药行业宏观层面来看,医药制造业是关乎国计民生的重要行业,大力发展医药产业,对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。随着我国经济持续增长,居民人均收入水平提高,医疗保障制度逐渐完善,人口老龄化问题日益突出,我国医药产业呈现出持续良好的发展趋势,目前已成为全球发展最快的市场之一。未来,政策层面的顶层设计将加速推进产业升级,推动医药行业向高质量、创新化转型发展。根据国家统计局数据,2022年1-6月,规模以上工业企业实现营业收入65.41万亿元,同比增长9.1%;实现利润总额42702.2亿元,同比增长1.0%;其中,医药制造业规模以上企业实现营业收入约14007.8亿元,同比下降0.6%,实现利润总额2209.5亿元,同比下降27.6%。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,药品作为一项刚性消费,具有弱周期性。从医药行业微观层面来看,国家及各部委出台的一系列医药产业政策不断推动提升我国医药产业核心竞争力,有利于医药产业持续健康发展。研发端,审评审批制度改革、注册分类制度改革、药品管理法修订、仿制药一致性评价等政策将充分释放药企研发积极性,加速推进仿制药供给侧改革,促进创新药高速发展,及时解决未满足的临床需求;营销端,两票制、国家带量采购等将推动药品营销合规化、人民群众用药经济化,具有成本优势、品牌优势、管理优势的企业将在这一轮改革中胜出,竞争格局将面临重塑,医保目录更新及医保谈判常态化,创新药政策红利显现,药企创新转型将加速进行。

公司坚持以新药研发为公司发展战略的核心,自创立之日起即设立研发中心。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器,建立了完善的研发体系,构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系,在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果;研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链,形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项,是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。随着一系列研发技术平台的建设,为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础,为公司持续发展带来了有力驱动。

公司目前拥有73个药品批准文号,常年在产品种20余个,产品涵盖抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类等多个领域。公司主要产品在临床治疗上属于必需用药,随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革,临床必需药物既能保证医疗质量持续改进,又能控制医疗成本、降低医疗费用,满足广大患者需求。

公司十分重视产品质量,始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针,从药品生产的全过程进行管理,能够确保每一个环节符合GMP要求,先后十余次顺利通过国家和省级GMP检查。公司具备较为完善的质量保证体系,从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求,在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理,确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。

2017年8月9日公告,公司控股股东、实际控制人之一、董事长曹于平先生于2017年8月8日通过深圳证券交易系统增持了56000股公司股份,占公司总股本比例约为0.07%,增持均价为每股31.99元。 本次增持前,曹于平先生持有公司3308.46万股,占公司总股本比例为41.36%;曹于平先生的妻子姜晓群女士持有公司798.26万股,占公司总股本比例为9.98%;曹于平和姜晓群夫妇共持有公司4106.72万股,占公司总股本比例为51.33%。本次增持后,曹于平先生持有公司3314.06万股,占公司总股本比例为41.43%。曹于平和姜晓群夫妇共持有公司 4112.32万股,占公司总股本比例为51.40%。

2017年6月2日公告,公司控股股东、实际控制人之一、董事长曹于平于2017年6月2日增持公司股份125300股(占总股本0.1566%),并计划在2017年6月2日起十二个月内,通过深圳证券交易所允许的方式(包括但不限于集中竞价和大宗交易)增持公司股份,预计累计增持不超过公司总股本的1%(含本次已增持股份在内)。

2017年2月24日公告,公司重点产品注射用替加环素新入选国家医保目录2017版,苯磺酸氨氯地平片由原医保乙类调整至医保甲类。公司其余入选国家医保目录2009版的产品本次继续入选国家医保目录2017版。

本项目总投资为9,800万元,由本公司自行投资建设。海辰药业三期产能扩建项目由海辰药业负责实施,项目建设地址位于南京市经济技术开发区恒发路一号公司现有厂区内,公司拟按照新版GMP的要求,将原综合制剂车间(4,224平方米)改建成为固体制剂车间和冻干粉针车间,新建培训中心4,000平方米,综合楼4,200平方米,辅助用房320平方米。项目建成后,将新增年产5亿片(粒、袋)固体制剂及1,000万瓶冻干粉针剂的生产能力。

本项目总投资10,800万元,原料药技术改造项目由海辰药业全资子公司镇江德瑞负责实施,项目建设地址位于镇江市镇江新区国际化工园,公司将建设原料药车间,并包括办公楼、质控楼、仓库等辅助生产项目,新增建筑面积8,670平方米,项目建成后,可形成咪唑立宾(0.08吨)、非布司他(1.5吨)、马来酸氟吡汀(5吨)、青蒿琥酯(6吨)、更昔洛韦钠(3吨)、盐酸兰地洛尔(0.2吨)、埃索美拉唑钠(2吨)、单磷酸阿糖腺苷(5吨)等品种的生产能力。

公司拟运用募集资金12,000万元投资新品药物研发总部项目。公司将按照新药研发技术要求,建成具有国内先进水平的新药研发中心。公司将利用企业优势资源,在项目规划期内,引进先进的工艺设备和检测仪器,建成化学药物合成中心、药物制剂中心、分析检测中心等科研中心。同时,为了配合企业的快速发展,公司利用该项目的部分募集资金投入到HC-2、瑞加德松原料药及其水针制剂等新药的研发项目。

本项目总投资为3,000万元,公司拟在原有营销网络的基础之上,增加办事机构,扩充营销人员,完善营销信息管理系统,建立CRM营销数据库,提升对业务人员的管控能力和提高对客户的服务能力。本项目是公司现有营销架构与模式的补充与完善。

公司上市后将在足额计提法定公积金、任意公积金后,在符合现金分红的条件且公司未来十二个月内无重大资金支出发生的情况下,公司每个年度以现金方式累计分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%, 或任意连续三年以现金方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的30%。

自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。

2017年11月26日公告,公司及控股股东曹于平分别出资1亿和1.5亿元,与其他合作方设立总规模6亿元的生物医药产业基金。通过该基金并联合一村资本(出资2亿元)共同设立境内SPV公司(合肥高研欧进生物医药有限公司),收购NMS股权。NMS是专注于肿瘤疾病领域的医疗集团,此次收购有利于提升公司新药研发及药物开发全产业链创新能力。

公司创始人曹于平先生是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员,公司管理团队积累了丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验,对行业的发展趋势具有明锐的判断力,结合公司的实际情况、行业特点和市场需求制定、调整发展战略;在内生式稳定增长的同时,积极主动寻找增强公司核心竞争力的外延式增长机会,积极推进公司向创新性国际化企业转型

2017年,公司核心产品注射用托拉塞米完成了18个省份的中标/挂网工作,覆盖各等级医院2000余家,实现销售收入14034万元,销售1470万支(折合成10mg),继续保持托拉塞米细分品类市场份额领先的位置。注射用替加环素借助新进入医保目录及新一轮招标的机遇,在15个省份中标/挂网,逐步实现重点医院覆盖,报告期内实现销售收入1824.29万元,同比增长64.14%。注射用头孢西酮钠进入了黑龙江等省份的医保增补目录,并在11个省份中标,目前正逐步推动其在重点医院的销售。2017年,公司进一步加强市场推广,提升产品学术影响力,一如既往的狠抓重点产品的学术推广工作,举办各类培训,做好医院的随访和科室会工作,通过对销售系统的细化管理,实现销售系统效率的提升。

2017年,公司研发投入3546.12万元,占营业收入的比例7.79%,公司研发投入比上年增长1183.38万元,增长50.09%,研发投入增幅明显。公司在研项目稳步推进,注射用单磷酸阿糖腺苷新增加规格0.1g补充申请获批,获得药品批准文号(国药准字H20184026)。盐酸兰地洛尔原料及粉针项目完成补充资料申报与CFDA组织的临床试验核查。艾司奥美拉唑钠原料及粉针、长春西汀注射液两个项目完成补充研究并向CDE提交了补充资料。公司已有产品苯磺酸氨氯地平片一致性评价项目完成处方工艺变更研究与质量标准研究,并在备案平台完成BE试验备案,正在开展BE临床试验。利伐沙班原料及片完成生产工艺验证及质量标准研究并在备案平台完成BE试验备案。公司达比加群酯原料及胶囊、硫酸氢氯吡格雷原料及片、硼替佐米原料及粉针、瑞加德松原料药及注射液、磷丙替诺福韦原料及片等其他在研项目正在按照研发计划有序推进。公司委托华威医药开发的托法替布原料及片、利格列汀原料药及片等合作项目正按照合同约定稳步进行。此外,在药品一致性评价、药品上市许可持有人制度等政策推出的契机下,公司将围绕心脑血管领域、内分泌领域、肿瘤领域开展化学药品的内生和外延性开发工作,以丰富产品线,形成协同效应。

2014年10月,本公司由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、江苏省国家税务局、江苏省地方税务局认定为高新技术企业,证书编号为GR201432002437,根据《高新技术企业认定管理办法》及《中华人民共和国企业所得税法》等有关规定,本公司自获得高新技术企业认定后三年内即2014年至2016年企业所得税税率为15%。本公司的高新技术企业资格证书已于2017年10月31日到期,目前正在申领过程中。截至报告日,本公司已作为江苏省2017年第三批拟认定高新技术企业公示完毕。

2018年9月18日公告称,公司9月18日收到公司控股股东、实际控制人之一、董事长曹于平关于增持公司股份的通知,其9月17日通过深交所交易系统增持公司4.31万股,占总股本比例0.036%。公司表示,曹于平计划在9月17日起十二个月内,通过深圳证券交易所允许的方式(包括但不限于集中竞价和大宗交易)以自有资金或者自筹资金增持公司股份,预计累计增持金额不低于人民币2000万元(含本次增持)。

2022年10月21日公司对外公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。达比加群酯(甲磺酸盐)是继华法林之后首个上市的新类别口服直接抗凝血药物,临床主要用于预防成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞,治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡,预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。达比加群酯胶囊的获批进一步丰富了公司心血管产品线,本次获批视同通过一致性评价,同时该产品的原料药由公司配套生产,未来生产过程中有望控制成本,该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品获得批件后,产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。