生物制品 重庆板块 茅指数 富时罗素 深证100R 创业板综 MSCI中国 深股通 创业成份 融资融券 预亏预减 深成500 基金重仓 HS300_ CAR-T细胞疗法 精准医疗 独家药品 病毒防治 西部大开发 生物疫苗

批发生物制品;境外疫苗代理进口及销售;生物技术研究开发、技术咨询服务;货物及技术进出口;仓储服务(不含危险品);生物制品市场推广宣传服务;普通货运、货物专用运输(冷藏保鲜)、国内货物运输代理。

智飞生物是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业。作为有使命、有担当的全球重要疫苗研发与供应方,公司从2002 年初创发展至今始终坚持“社会效益第一,企业效益第二”的经营宗旨,专注传染病防控,以“技术&市场”双轮驱动的发展模式,诊断、预防、治疗协同发展,创新研发,服务民众,不断完善“防未病、治已病”的产业布局,持续为健康中国建设贡献力量。

疫苗接种是预防控制传染病最有效、最具成本效益的手段,世界各国均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。疫苗在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡等方面发挥重要作用,大众对疫苗产品的接种意识和接种意愿进一步提高,将促进疫苗更广泛的普及和创新技术的发展应用。根据弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)相关报告的数据,2017年至 2021 年,全球人用疫苗市场规模从约 277 亿美元增长至约 460 亿美元,复合年增长率为 13.5%,随着未来更多创新疫苗的研发与上市,预计 2025 年将达到约 831 亿美元,2030年将达到约 1,310 亿美元。全球疫苗市场在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力不断提升的驱动下持续快速增长。2022 年党的二十大顺利召开,我国迈上了进军第二个百年奋斗目标的新征程。随着经济实力的提升,生物医药产业被定位为国家战略新兴产业予以鼓励和支持,预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备被纳入国家战略。这一年多项促进和规范生物医药行业发展的政策陆续出台,助力疫苗尤其是创新型疫苗研发与生产,带动行业全面优化升级。

科技创新和技术突破是生物制药企业发展的主动脉,也是公司实现高质量发展的必经之路。在布局产品管线的过程中,公司采取“自主研发为主、合作研发为辅、投资孵化为补”的创新策略,坚持“项目来源国际化、项目选择精准化、项目开发管道化、项目生产本土化”的发展思路,夯实自研能力,拓展技术合作,实现内生、外延创新能力的持续提升,推动技术创新实现更大的效益转化,全面提升产品研发技术,强化公司核心竞争力。公司拥有北京智飞绿竹、安徽智飞龙科马、重庆智睿生物医药产业园三大研产基地,持续推进优质自主产品的研发和注册上市工作。公司立足智飞绿竹、智飞龙科马,深耕疾病预防事业,稳步推动各在研产品的研发进度;依托智睿生物医药产业园,深化大生物领域布局,孵化培育预防、治疗性生物技术和产品,促进公司研发能力的持续提升。公司已构建起九个技术研发平台,广泛覆盖多种疫苗开发路径,精益拓展的研发平台有力促进研发矩阵的协同构建,有效保障各研发项目高效推进。

公司通过“技术&市场”的双轮驱动模式,形成了市场与研发相互转化、促进的良好循环机制。在推进实现产品市场价值的过程中,公司始终以客户需求为核心,持续跟进市场需求与变化,不断优化营销管理模式,提升市场整体效能。公司高度注重营销网络的专业建设,旨在让智飞市场团队的专业细致服务触及更多地区,让更多民众受益于优质的疫苗产品,不断提升疫苗可及性。以省级为单位,通过分级垂直管理方式,公司营销网络覆盖到全国31个省市、2600多个区县、超过3万个基层卫生服务点,并通过深耕市场、服务民众,持续激发公司产品动能,同时为客户深化服务创造价值。

公司坚持“质量第一”的核心价值观,把提供优质产品和专业服务作为公司不断追求的目标,持续深化产品全生命周期的质量管理。现已构建起完善的质量管理体系,明确从产品研发、原料检验、生产、采购、运输、仓储、销售及上市管理的质量重点及责任,每个环节均有严格的标准化管理程序,所有操作可实现追溯记录,确保公司质量管理体系健康、稳定、长效地运行。公司拥有规模化生产、规范化质控、专业化商业开发的能力,具备国内一流的产业化实力,并根据国际标准积极提升生产、质控能力。公司智飞绿竹、智飞龙科马两大研产基地拥有现代化的疫苗生产用厂房、设备,配有专业尽责的生产团队。同时,公司与海内外多家优秀供应商达成了长期稳定的合作,进一步保障产品的生产与供应。自2008年公司第一批产品批签发合格至今,公司自主产品批签发合格率一直保持100%。

公司现有五家全资子公司、一家控股子公司及一家参股子公司,其中智飞绿竹主要从事以预防脑膜炎、肺炎为主的细菌性疫苗产品的研发、生产和销售;智飞龙科马主要从事防治结核类生物制品以及预防狂犬病毒、流感病毒等病毒类疫苗的研发、生产和销售;疫苗流通新政实施后,重庆智仁主要从事普通药品销售;智飞香港主要从事生物制品的销售推广、进出口贸易,生物技术合作、引进及出售,对外投融资业务;智飞空港主要从事货物进出口、保税仓储等业务,报告期内已为智飞生物在北京保税港区提供了进口及保税仓储服务。

2017年5月23日公告,公司收到默沙东(中国)公司的书面通知,2012年9月27日公司与默沙东药厂股份有限公司的关联公司——美国默沙东药厂有限公司签署的《供应、经销与共同推广协议》所涉及的产品——四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称“四价HPV疫苗”)——获得了国家食品药品监督管理总局的批准,批件号为:2017S00251;2017S00252。

2017年4月24日公告,公司拟向不超过5名特定投资者非公开发行股票不超过10,000万股(含10,000万股)。本次发行拟募集资金总额不超过235,000万元,扣除发行费用后的净额全部用于“智飞绿竹新型联合疫苗产业化项目(第一期)”、“智飞龙科马人用狂犬病疫苗(二倍体细胞)产业化项目”和“智飞龙科马生物制药产业园(A区)项目之研发中心项目”。

2016年6月7日公告称,根据智睿投资所投资的有关项目的进展,公司拟使用自有资金与公司控股股东、实际控制人蒋仁生对智睿投资进行分期增资,其中公司出资4000万元,蒋仁生出资3.6亿元,共计4亿元,本次投资全部使用自有资金,并采取增资方式计入注册资本。本次增资完成后智睿投资注册资本由1亿元变更为5亿元。智睿投资成立于2014年。当时,公司以自筹资金与公司控股股东、实际控制人蒋仁生共同出资设立股权投资公司,该事项经2014 年第三次临时股东大会审议通过,并于2014 年12月31日注册成立了参股子公司智睿投资,公司出资1000 万元,占比10%;蒋仁生出资9000 万元,占比90%。

2016年3月29日公告,公司拟向不超过500名员工推行总额不超过3330万元的员工持股计划,员工持股计划募集资金将认购华泰智飞生物1号集合资产管理计划中的风险级B份额,该计划上限为9990万元。集合资产管理计划投资范围主要为购买和持有公司股票,本次员工持股计划的股票来源为公司回购专用账户已回购的股份,共计500.6万股,占公司总股本的0.63%。本次员工持股计划的存续期为24个月,锁定期为12个月。

2015年4月,公司与中科院上海巴斯德研究所签署战略合作框架协议(协议期限10年),共同开展新型及基因工程疫苗的研究,致力于开发新型疫苗产品。中国科学院上海巴斯德研究所是中国科学院、上海市政府和法国巴斯德研究所共建的中法合作型研究机构,致力于人类重要传染病的致病机理和免疫保护机制研究及疾病防控的关键技术发展和应用基础研究。全资子公司智飞龙科马与巴斯德研究所签订《双价或多价诺如病毒疫苗合作研究合同》,巴斯德研究所负责完成诺如病毒疫苗的临床前研究、申报临床实验及相关技术工作,智飞龙科马负责临床实验及研究成果产业化工作,并根据研发进度分五期支付合计2000万元研究经费;相关疫苗产品上市后的头十年,双方按约定比例分享收益。

公司自主产品AC-Hib三联疫苗(商品名:喜贝康)是公司新上市的重要产品,亦是公司重要的利润增长点。2015年度,AC-Hib三联疫苗产品在通过约半年的市场导入期后,顺利进入全国疫苗流通和应用领域;该产品的销售收入占总收入的32.62%,毛利额占总额的38.8%。 2014年批签发量33.82万支,2015年批签发量488.60万支,同比增长1344.71%。 公司对“AC-Hib三联结合疫苗产业化项目”进一步优化实施,调整后该项目投资额由35963万元变更为30684万元(年产3000万支三联结合疫苗,截至2015年末,投资进度63.40%,正在办理竣工备案手续)。

此次募资总额151,920万元人民币,投入4个项目。“北京绿竹生物制药有限公司产业化基地项目”38,593.19万元人民币,建设期36个月,项目达产后将年均新增销售收入53,650万元人民币,净利润24,347.85万元人民币,已于2014年11月完成;“注射用母牛分枝杆菌生产车间技术改造项目”11,336.22万元人民币,建设期26个月,技改后产能每年可达500万剂(现实际100万剂),年均新增营业收入18,683.33万元人民币,新增净利润4,956万元人民币,已于2013年11月完成,截止到2015年末累计实现收益5951.41万元;“智飞生物疫苗研发中心项目”7,659.5万元人民币,于2014年11月完成、“智飞生物仓储物流基地及营销网络建设项目”4,949.25万元人民币,于2014年6月完成。

本公司根据财政部、国家税务总局、海关总署联合下发《关于深入实施西部大开发战略有关税收政策问题的通知》(财税[2011]58号)总局公告(2012年第12号)的规定,可减按15%税率缴纳企业所得税,根据主管税务机关相关要求进行备案。

2011年3月,股东大会通过公司用超募资金3.62亿元建设AC-Hib三联结合疫苗产业化项目。项目年产3000万支A群C群脑膜炎-Hib三联结合疫苗(2015年建设进度63.4%)。项目建设期24个月。预计项目可实现年均营业收入18.18亿元,年均利润总额11.09亿元,税后内部收益率为79.8%。项目投产后,公司将成为国内规模最大、品种最多的流脑类多糖疫苗和结合疫苗制造供应商。

2011年11月,公司自主研发的B型硬脑(脊)膜补片产品(商品名:脑膜建)获得了国家食品药品监督管理局核准的《中华人民共和国医疗器械注册证》,批准日期为2011年11月2日。产品将应用于硬脑(脊)膜有缺损,手术中须切除部分硬脑(脊)膜或有硬脑(脊)膜张力性缺损的修补手术中,起到修补、固定、减张和隔离的作用,是公司现有脑膜产品的补充及升级,在生物学及力学等产品性能上均有所提升。

2012年6月,公司与默沙东的关联公司--美国默沙东药厂有限公司就口服轮状病毒五价活疫苗签署了《开发、推广和经销协议》。协议约定由默沙东主导完成该疫苗的Ⅲ期(第三期)临床试验及注册工作,公司提供相关协助。产品上市后,公司负责该产品在中国大陆区域的市场推广及销售工作。预期采购计划为上市第一年度约 3.5 亿元,以后逐年增加,上市第六年预期达到约 11.6 亿元。其中上市推广费为协议产品上市年度内每个销售计划年默沙东向公司支付上市推广费。前三个上市年度向公司支付的上市推广费为:当年协议产品出厂销售额的 2%。本协议的签订体现了公司的综合竞争力,强化了公司的市场地位,拓展了公司未来的产品范围和盈利能力。

2017年11月28日公告,2017年11月28日,公司与美年大健康产业控股股份有限公司在上海共同签署了《战略合作协议》。公司与美年健康互为彼此深度战略合作伙伴,积极打造生命科学和大健康平台,顺应国家健康产业的发展方向,共同朝健康产品研发、生产、销售等健康产业链经营于一体的高新技术企业方向发展。

2018年5月2日公告,公司与美国默沙东公司签署九价HPV疫苗补充协议。此次补充协议主要锁定了公司关于美国默沙东公司九价HPV疫苗的代理权。据公告,5月1日,公司与默沙东药厂股份有限公司的关联公司美国默沙东药厂有限公司签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议(二)》,公司继续作为默沙东在中国大陆市场(不包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的市场服务方,负责默沙东公司九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称九价HPV疫苗)产品在中国大陆市场的进口、经销和推广工作。公司表示,本协议的签署锁定了公司关于默沙东公司九价HPV疫苗产品的大陆市场代理权,扩展了公司与默沙东公司疫苗产品的代理业务,进一步丰富公司疫苗产品的种类和结构,符合公司“请进来、走出去”的长期发展战略,亦符合公司疫苗产品销售的布局,若正常履约将对公司未来的经营收入与营业利润产生积极影响;公司代理的四价HPV疫苗正有序开展销售、推广等工作,成效显著。九价HPV疫苗若正式销售,公司代理的HPV疫苗产品将可覆盖16-45周岁女性人群。

2018年5月11日公告,由公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司自主研发的百白破疫苗临床申请获得国家食品药品监督管理总局的受理通知书。百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风三合一疫苗,由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成,是预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病的有效措施。

2018年9月3日公告,由公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白(EC)已完成Ⅲ期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理。该申报如获得国家药品监督管理局认可,在完成GMP认证后即可上市销售。

2018年9月18日公告称,9月17日,公司收到国家药品监督管理局签发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞),商品名乐儿德(以下简称五价轮状疫苗)《生物制品批签发证明》,根据国家有关规定,疫苗类制品在进行强制性检验、审核获得批签发证明后,方可正式上市销售。公司表示,此次五价轮状疫苗获得批签发证明,标志着五价轮状疫苗正式进入市场流通领域。同时,此次五价轮状疫苗的签发、销售,将逐步满足国内市场的需求,有利于进一步丰富公司的产品线,强化公司市场地位,增强公司在疫苗行业的影响和竞争实力。

2018年11月5日公告,公司与默沙东药厂股份有限公司(注册地:美国)的关联公司——美国默沙东药厂有限公司(注册地:香港)于2018年11月5日签署HPV疫苗相关协议,进一步调整和确定了公司所代理的HPV疫苗的综合基础采购额,双方协议约定的HPV疫苗综合基础采购额2019年至2021年分别为55.07亿元、83.30亿元、41.65亿元。

2023年1月19日公司对外公告,根据国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022 年)>》的通知(医保发[2023]5 号,以下简称“《2022 年国家医保目录》”),重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”或“公司”)的重点产品重组结核杆菌融合蛋白(EC)(商品名:宜卡),经谈判首次纳入《2022 年国家医保目录》。重组结核杆菌融合蛋白(EC)(商品名:宜卡)在世界卫生组织(WHO)发布的最新的结核病(TB)综合指南和结核感染诊断检测操作手册中被推荐用于诊断结核感染,其具有灵敏度高、特异性高、操作简便等特点,有助于临床快速且准确地筛查出结核感染人群。公司产品重组结核杆菌融合蛋白(EC)此次纳入《2022 年国家医保目录》有助于提高药物的可及性,扩大公司技术创新成果的受益人群,助力国家结核病防治工作;同时,也将有利于该产品的市场推广及未来销售,进一步发挥公司结核产品矩阵的协同效应,对公司未来发展产生积极影响。

2019年1月2日公告,公司收悉全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的肠道病毒71型灭活疫苗获得国家药品监督管理局药品临床试验通知书,同意本品进行临床试验。该疫苗品种的顺利进展,将有利于公司病毒类疫苗品种的丰富。

2018年3月6日公告,由公司全资子公司智飞龙科马开发的四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)临床申请获得国家药品监督管理局的受理通知书,自受理缴费之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,智飞龙科马可以按照提交的方案开展临床试验。