医疗服务 广东板块 富时罗素 创业板综 股权转让 融资融券 预盈预增 减肥药 创新药 重组蛋白 新冠药物 CAR-T细胞疗法 CRO 阿兹海默 人工智能 婴童概念

一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品销售(不含危险化学品);健康咨询服务(不含诊疗服务);卫生用品和一次性使用医疗用品销售;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品委托生产;药用辅料生产;食品销售;保健食品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商,睿智医药始终秉持“科技为本,技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景,致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。报告期内,公司主营业务包含两大业务板块,分别为医药研发及生产服务(CRO/CDMO)、微生态健康。其中,根据公司发展战略,为聚焦医药研发及生产服务业务(CRO/CDMO 业务),公司在报告期内已置出了益生元业务。后续,公司主营业务为医药研发及生产服务(CRO/CDMO)。

伴随着医疗健康意识的增强、人口老龄化的加剧以及各国医疗保障制度的完善,全球医药市场的需求不断增长。随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入,创新药领域将涌现更多产品,市场将突破万亿美元规模,根据弗若斯特沙利文预测,预计在 2025 年和 2030 年将分别达到 12,227 亿美元和 15,455 亿美元;与此同时,全球医药行业的研发投入力度在持续加大,预计将由 2022 年的 2,437 亿美元增长至 2026年的 3,288 亿美元,复合年增长率约 7.8%,医药市场研发投入作为药物创新的核心推动力,其整体规模呈现上升趋势。在医药创新研发的热潮之下,医药行业的竞争日趋激烈,制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。为了有效降低研发成本、满足对多元化新技术的需求以及提高研发效率,初创药企或是中大型制药企业加大了对新药研发外包服务的需求;同时为了保证试验的质量同时减少沟通成本,制药企业往往更愿意将部分研发需求外包给服务能力较强的各类 CXO 企业。CXO 企业也不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延申产业链,以满足不同类型制药企业客户的研发及生产服务需求。

一直以来,公司深耕医药研发及生产服务领域,通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理,从单一的化学服务提供商,成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。相比而言,公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度,可为客户提供更为灵活综合的药物开发解决方案。在服务覆盖广度方面,公司具备化学药以及生物药的研发服务能力,服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产,服务内容包括了化学药研发、生物药研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产;在技术服务深度方面,公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下,前沿性布局了 ADC、PROTAC、CAR-T/NK 等众多新型技术服务平台,助力客户开发创新治疗方案。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本,提升客户的新药研发效率,同时也为客户开发如 ADC 等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案,推动公司开展各业务单元之间的交叉销售,提高收入水平与盈利能力。

作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一,公司拥有涵盖生物药发现至规模化生产阶段的端到端服务能力以及超过 10 年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。得益于对生物药研发服务的早期布局,公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力,覆盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体生成,并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台” 、“Beacon 单 B 细胞抗体发现平台”以及“抗体偶联药物(ADC)研发平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面,2022 年全年,公司生物药研发部门通过使用不同表达系统累计交付超过 3740 组重组蛋白,涵盖的表达体系类型有 E.coli、Insect、Mammalian;在抗体筛选方面,与传统耗时 2 个月的杂交瘤抗体识别方法相比,公司布局的 Beacon 单细胞克隆平台可有效缩短客户抗体药物开发进程。截止报告期末,公司已累计帮助客户推进超过 100 个治疗性抗体从药物早期发现至临床 III 期等不同里程碑阶段。

在药物早期发现阶段,公司建立起基于 CRISPR 靶点验证、基因编码化合物库(DEL)、多肽合成、基于片段的药物筛选(FBS)等一系列涵盖靶标验证到候选化合物优化合成的技术平台,有效推进了药物早期研发进程。对于药物临床前研究,丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。在生物与药理药效研发服务方面,公司储备了超过 210 种激酶靶点、超过 100 种表观遗传学靶点与超过种 80 种受体和离子通道类靶点,各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平,并且具备了药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选、从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势,同时还拥有针对行业内前沿技术和最新靶点定制化开发相应的实验和测试方案的能力,包括蛋白质泛素化-去泛素化系统和抗药性突变KRAS蛋白的方案建立。

2017年6月12日公告,公司拟以发行股份及支付现金相结合方式购买交易对方持有的上海睿智化学研究有限公司100%股权。睿智化学100%股权的交易作价确定为23.80亿元。本次发行股份数量合计为100,587,236股,发行价格为16.22元/股。同时,公司拟通过询价方式向不超过5名特定对象非公开发行股份募集配套资金,总额预计不超过66,547.50万元。睿智化学主要为客户提供医药研发外包服务以及外包生产服务,本次交易是公司拓展生物、医药与健康产业版图的重要战略布局。

2016年3月23日控股股东签署股权转让协议,公司实际控制人将变更为曾宪经和黄雁玲,其合计持有量子高科1.04亿股股份,占公司总股本的24.55%。公司3月23日接到控股股东量子高科集团有限公司的通知,量子集团分别与杭州磁晅量佳投资管理合伙企业、曾宪经、北京蓝海韬略资本运营中心于3月23日签订了《股份转让协议》,量子集团将其持有的量子高科股份中的5909万股、2150万股和2111万股以每股12.51元(截至本协议签署日量子高科股票前一个交易日收盘价13.90元/股的90%)的价格协议转让给杭州磁晅量佳投资管理合伙企业、曾宪经、北京蓝海韬略资本运营中心。量子集团不再持有量子高科股份,杭州磁晅量佳投资管理合伙企业将持有量子高科14%的股权,北京蓝海韬略资本运营中心将持有量子高科5%的股权,曾宪经直接持有量子高科2150万股股份,通过江门合众生物有限公司持有量子高科195万股股份,与其一致行动人黄雁玲通过实际控制的江门凯地生物技术有限公司共同持有量子高科8020万股股份,合计持有量子高科1.04亿股股份,占总股本的24.55%。导致公司实际控制人变更为曾宪经和黄雁玲。

本次募集资金18800万元投入3个项目,“年产1万吨低聚果糖及其包装生产线扩建项目”、“年产2000吨低聚半乳糖扩建项目”、“研发中心扩建项目”分别投入1.1亿元、5300万元、2500万元。低聚果糖项目可生产从50%纯度到95%纯度的浆状或粉状的低聚果糖全系列产品。该项目3年可完全达产,达产后副产品调和糖浆产量为8250吨。预计净利润5383万元。低聚半乳糖项目3年可完全达产,达产后低聚半乳糖-浆状、粉状产量分别为1000吨,副产品调和糖浆为1470吨。预计净利润为2089万元。以上三个项目均已投入使用,截止到2015年末累计实现收益10118.3万元。

2013年5月,公司与自然人董一萌、黄乔、胡厚平共同投资设立广东量子高科微生态健康产业有限公司,注册资本2000万元,其中公司以超募资金现金出资1560万,持有78%股权。计划通过未来3年左右的发展,欧力多品牌在益生元终端产品行业成为知名品牌,并建立了较丰富、完整的产品线,经营步入正轨后实现每年约1亿元的销售收入,净利率不低于11%,投资回收期为3年(含建设期)。

2015年5月27日公告，公司全资子公司量子微生态公司与全家康健公司就阿力果益生元产品合作推广事宜于5月27日签署了《阿力果战略合作协议》。其中，全家康健公司在其企业平台进行阿力果益生元低聚果糖(浆)和阿力果9 号益生元低聚果糖(浆)产品的战略推广、销售，双方合作期间，全家康健公司承诺完成的阿力果年度订单额目标：2015年为5000万元；2016年为1.5亿元；2017年为3亿元。此外，公司公告称，公司拟与正和磁系合作设立量子磁系资产。量子磁系资产注册资本为600 万元，量子高科和正和磁系各占50%的股权。待量子磁系资产成立后，再以该量子磁系资产成立“北京量子磁系健康产业投资合伙企业(有限合伙)”。基金成立后，将主要投资健康养老产业的相关企业，最终形成一个以微生态健康技术和生命科学为核心的，各板块互相协同的微生态健康产业的领导型企业。

股东量子高科集团、凯地生物、合众生物均分别承诺:自上市之日起36个月内,金洪化工、宝桃食品均分别承诺:自上市之日起12个月内,不转让或者委托他人管理本公司直接或间接持有的公司发行前已发行的股份,也不由公司回购这部分股份,公司核心人员王丛威等5人、合众生物股东、自然人黄雁玲、曾昭政均承诺:自上市之日起36个月内,董事周新平、谢拥葵;自然人谢琼瑶、谢文芝承诺:自上市之日起12个月内不转让或者委托他人管理本人间接持有的公司发行前已发行股份,也不由公司回购这部分股份。

2018年9月25日公告,公司正在筹划非公开发行股票事项,本次募投项目拟投资于CRO、CMO业务及微生态营养制品两大方面。本次发行不会导致上市公司控制权发生变化。公司于2018年上半年完成对上海睿智化学研究有限公司(以下简称睿智化学)的重组,公司主营业务由原有优质益生元研发、生产和销售为基础的微生态营养事业全面升级为集医药研发与生产外包服务、微生态营养、微生态医疗为一体的一流平台型企业。为加快实现公司发展的战略目标,突破现有产能瓶颈,推动业绩持续增长,同时改善资本结构,公司正在筹划非公开发行股票事项,本次募投项目拟投资于CRO、CMO业务及微生态营养制品两大方面。其中(1)CRO、CMO业务方面:1)于江苏省启东市建设创新生物药一站式研发生产服务平台,大幅提升睿智化学生物药CDMO能力,并新建AAALAC标准的动物房,部分饲养室将符合欧标和GLP标准;2)于上海市扩建全球原创药物cGMP生产基地二期项目,大幅提升睿智化学的化学药CMO能力;(2)微生态营养制品业务方面:于广东省江门市扩建微生态健康研发生产基地:1)进一步提升低聚半乳糖产能;2)打造微生态营养终端产品开发生产平台;3)扩建微生态健康的研发和检测中心。本次非公开发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定,且不超过本次发行前总股本的20%,即99,955,378股。为保证公司实际控制人不发生变化,本次非公开发行将视市场情况控制单一特定投资者及其关联方和一致行动人的认购上限,适当分散特定投资者的认购数量,从而公司控制权不会发生变化,本次发行不会导致上市公司控制权发生变化。目前本次非公开发行股票方案及募集资金使用可行性尚在论证过程中,该事项存在重大不确定性。

公司的CRO业务主要针对新药临床前研发提供服务,服务内容主要包括化学药研发、生物药研发、生物与药理药效、药代动力学与早期毒理服务。化学药研发作为上海睿智业务发展的起点,经过近20年技术积累,现已形成以计算机辅助药物设计(CADD)、基于结构的药物设计(SBDD)为代表的先进技术与平台,为客户提供从靶点验证、靶标蛋白表征到先导化合物筛选优化及药物化学合成的一站式化学创新药早期研发服务。此外在化学药研发前沿技术拓展上,公司已前瞻性布局了如连续性反应技术、超临界流体手性分离技术(chiralSFC)、多肽合成技术以及靶向泛素化降解蛋白质技术(PROTAC),并可为开发抗体偶联药物(ADC)的客户提供丰富的小分子细胞毒性药物与连接子以及DNA编码化合物库,满足客户利用创新技术开发新药的需求,加速药物早期研发进程。

根据公司发展战略,公司于 2022 年 3 月 8 日召开的第五届董事会第十四次会议审议通过了《关于出售凯惠药业(上海)有限公司 100%股权的议案》,同意将经营小分子 CDMO 的凯惠药业全部股权转让给博腾股份。截至本报告出具日,已完成了凯惠药业股权转让的工商变更登记工作。后续公司 CDMO 业务板块以大分子 CDMO 为主。

公司的合同研发生产业务(CDMO)主要涵盖了化学药工艺开发与生产、生物药工艺开发与生产两大服务内容,分别由上海睿智全资子公司凯惠药业(上海)有限公司及凯惠睿智生物科技(上海)有限公司作为运营主体提供服务。作为化学药CDMO服务的提供主体,凯惠药业具备工艺开发和符合GMP标准的医药中间体和临床原料药生产能力,主要负责向全球客户提供化学药工艺开发与生产、分析方法开发、处方前研究与制剂开发服务,涵盖阶段重点为临床前研发用药、临床I期试验用药及小批量临床II、III期医药中间体生产。凯惠睿智作为大分子CDMO服务的主要提供主体,现阶段已建立了生物药生产工艺开发及GMP生产服务平台,并在积极引进拥有丰富欧美制药企业生产工作经验的资深科学家后,公司已拥有了200多人的团队,团队经验涉及工艺开发、质量控制及生产服务。公司在生物药的工艺开发及生产为客户提供全面且高标准的服务内容,包括稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干、中试规模生产,可满足临床前IND申报批次生产、临床I期、临床II期200L、250L规模的生产产能需求,并支持国内外IND及NDA的整体申报。

上海睿智储备了超过190种激酶靶点、超过100种表观遗传学靶点与超过40种代谢酶靶点,各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平,并且具备了药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选,从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势,同时还拥有针对行业内前沿技术和最新靶点定制化开发相应的实验和测试方案的能力,其中包括蛋白质泛素化-去泛素化系统和抗药性突变RAS蛋白的方案建立。经过多年的技术积累,上海睿智在肿瘤领域建立了国际先进水平的药物研发能力,主要体现为储备超过800株肿瘤细胞株,约80%的细胞株的CCLE数据库具有遗传学背景资料,包括近60株的上海睿智特有的原代肿瘤细胞系、拥有超过250种细胞株异体移植瘤模型,近500种人源肿瘤模型,以及30多种鼠源肿瘤模型,建立约600种肿瘤药物体内筛选模型、超过200种的细胞学实验方法,可以用于肿瘤药的肿瘤细胞杀伤、抑制增值活性、阻滞细胞周期、阻滞信号传导等药效和机理学研究。此外在化合物筛选方面,公司利用生物化学合成技术,创建了一个兼具多样性和化学独特性的DNA编码化合物库,创新性地与合作伙伴的技术专长相结合,通过独特的实验算法和机器学习/人工智能技术(ML/AI)来确定配体-蛋白的相互作用。