医疗器械 湖南板块 富时罗素 创业板综 深股通 融资融券 深成500 基金重仓 转债标的 体外诊断 互联医疗 健康中国 医疗器械概念

生物传感技术及产品、医疗器械、保健产品的研究和开发;医疗器械、体外诊断试剂的生产、销售(凭许可证、审批文件经营);电子产品、通信系统设备的研发、生产和销售;自营和代理各类商品和技术的进出口,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外;健康管理咨询;教育管理;预包装食品、食品、化妆品及卫生用品、护肤品、卫生消毒用品的销售;进口食品的零售;保健品、保健食品的销售;健康管理;计算机软件销售;软件开发;软件技术转让;软件技术服务;软件服务;软件测试服务;宠物专用品制造;动物诊疗;动物疾病诊断、诊疗和手术;宠物用品、医疗实验室设备和器具、日用品、检测设备、计量器具的销售;互联网药品信息服务;房屋租赁;第二类增值电信业务中的信息服务业务;经营增值电信业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

作为一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业,自2002 年创立以来,公司一直秉承着“恪守承诺、奉献健康”的企业宗旨,专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展。公司生产的“三诺”系列血糖仪及配套试条与其他慢病指标检测系统,以其“准确、简单、经济”的特点获得了广大消费者的认可。公司从血糖监测起步,通过公司与海外子公司的全球协同发展实现了从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测(POCT)产品的提供商和服务商的转变。通过多年的努力发展,公司已经构建起以血糖为基础,以慢病相关指标检测为抓手的多指标检测产品体系。

1.未来,随着人口老龄化加剧、糖尿病患者人数增加、人民健康管理意识增强以及群众医疗消费意愿与消费水平的提升,中国血糖监测市场规模将持续攀升,我国血糖监测行业的市场规模也会逐渐扩大。根据前瞻产业研究院预计,未来5年中国家用血糖仪市场规模保持12%以上的复合平均增速,到2027年市场规模将超过110亿元。2.POCT(Point of Care Testing)又称即时检验,是通过使用可携带式的体外检测仪器和试剂在患者身旁进行现场检测,并在取样现场即刻进行样本分析,从而快速得到检测结果的一类检测方法,具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。基层诊疗作为我国医改长期趋势,基层医疗机构在扩充检测设备上空间广阔,同时对于医疗器械价格相对更为敏感,性价比较高的优质国产POCT设备更受到青睐,POCT产品将凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点,为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案,展望未来,在分级诊疗政策推进下,基层诊疗将带来POCT行业新一轮的成长,未来5年内增量市场同样有望超过百亿。

公司作为国内领先的血糖及相关 POCT 检测产品和糖尿病及相关慢性疾病管理服务整体解决方案的供应商,经过专注血糖监测产品和慢性疾病检测领域的研发投入,拥有覆盖“点—线—面”的血糖监测和相关慢性疾病检测类注册产品品类。为适应行业发展趋势,做好新产品的研发和技术储备工作,公司打造了具备数据传输功能的血糖、血脂、血压和适用于基层或临床科室的 iPOCT 检测产品,打造了整合式、数智化、非专业人员值守的多功能标准化桌面实验室。同时,依托于公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台,以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台,不断推出满足客户需求多功能、多系列的产品,积极拓展 iPOCT 检测业务。通过创新业务,建立以多指标检测及指标解读为核心,拓展到居家多指标检测及赋能、药商合作平台、区域慢病一体化的支撑平台,为糖尿病等疾病防治提供更全面的解决方案。公司已形成丰富的产品线,目前拥有 5 个产品线及 20 余个子品牌,产品检测指标涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白、糖化血清白蛋白、炎症、凝血功能、肝功能、肾功能等 70 多项指标,满足了基层医疗单元、家庭医疗单元的检测需求。

公司始终坚持以用户为中心,将“持之以恒,提升产品和服务品质”、“追求工匠精神,注重细节,严把质量关”等作为员工行为典范进行推广。产品质量的稳定与否同用户的身体健康密切相关,公司视产品质量为企业发展的生命线,高度重视产品生产工艺的创新、改进和对产品质量的把控,对生产工艺和质量控制不断改进、精益求精。公司已经导入 ISO13485《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、美国 21CFR820《质量体系法规》、ISO 9001《质量管理体系要求》、巴西 RDC 16 2013《医疗器械与体外诊断器械的良好生产技术规范》、韩国《医疗器械法案》等质量管理体系相关法规和标准的要求,以及欧盟相关指令/法规(MDD/IVDD/MDR/IVDR)的要求。公司已经获得了 ISO13485:2016、ISO 9001:2015、韩国 GMP、欧盟 CE 等相关体系证书,形成了以研发、采购、生产、质控、客服、质保等部门紧密衔接的质量管理体系,并保持其有效运转和不断完善。

医疗器械关系到使用者的生命健康,消费者在选择产品时对品牌尤其关注,优质产品多年积累的品牌效应,是新进入者短期内难以逾越的障碍。外资品牌由于进入时间早,技术领先,占据了国内大部分的市场份额,而近年来,优秀国产品牌产品性能稳定,也逐步得到了广大糖尿病患者的认可,市场份额持续扩大,形成了一定的品牌优势,而新进入者和市场份额较低者则很难通过实际产品销售业绩和运行纪录证明产品的稳定性和可靠性,从而面临较高的品牌壁垒。三诺生物成立于 2002 年,是一家利用生物传感技术研发、生产、销售即时检测产品的高新技术企业,于 2012 年 3 月在创业板上市,主营业务为提供利用生物传感技术快速检测慢性疾病的产品及服务。公司早期产品线集中在血糖检测领域,经过十余年的发展已成为国产血糖监测领域领先企业。公司在国内血糖仪市场份额占 50%以上,拥有超过 2,100 万用户,血糖仪产品覆盖超过 3000 家的等级医院、超过 18 万家药店及健康服务终端。自 2016 年启动全球化业务布局以来,分别收购美国 Trividia 公司和美国 PTS 公司,积极拓展血脂、糖化血红蛋白等 POCT 检测业务;收购北京健恒糖尿病医院并启动三诺智慧健康项目,为慢性疾病的防治提供创新性、系统性的智慧医疗解决方案,经过多年的新产品研发及产业布局,三诺生物及其全资和参股子公司在全球有 8 大生产基地,公司业务遍布全球 135 个国家和地区,在糖尿病及相关慢病检测领域已成为全球领先的企业。

2017年6月30日公告,公司拟向建投嘉孚、长城国融、建投华文发行股份购买其合计所持三诺健康64.98%股权,三诺健康64.98%股权作价为52,792.58万元。同时,公司拟采用询价方式向不超过5名符合条件的特定投资者非公开发行股票募集配套资金,募集配套资金总金额上限为50,265.00万元。本次交易前,公司持有三诺健康35.02%股权,本次交易后,三诺健康将成为公司的全资子公司。

2016年8月3日公告,公司拟向交易对方以18.06元/股发行7,886.60万股购买心诺健康75%股权与三诺健康64.98%股权,作价14.24亿元。本次交易后,心诺健康及三诺健康将成为上市公司的全资子公司。心诺健康及三诺健康均为实施境外收购的持股型公司,未开展其他经营业务,心诺健康主要资产为Trividia100%股权、三诺健康将主要持有PTS100%股权。公司主营业务为以生物传感技术为基础的相关慢性疾病即时检测(POCT)产品的研发、设计、生产和销售,目前主要产品为微量血快速血糖测试仪及配套血糖检测试条组成的血糖监测系统。Trividia是全球排名第六位的美国血糖监测系统供应商,主营业务为血糖监测系统和其他糖尿病辅助产品的研发、生产和销售。PTS的美国渠道和国际渠道都很广泛,可以同三诺生物以及Trividia形成良性互补,同时三诺生物也可利用其国内渠道帮助PTS在中国进行销售拓展。PTS的血脂和糖化血红蛋白监测系统将延伸公司的POCT产业链。根据上市公司与李少波签署的《盈利预测补偿协议》,李少波承诺Trividia2016年度至2022年度实现的净利润预计累计不低于3.6亿元。

2016年5月3日公告,4月29日,公司及公司在美国印第安纳州设立的全资子公司——Abbey Merger Sub, Inc.(公司为本次并购交易而设立的境外特殊目的公司SPV,以下简称“Abbey公司”或“买方”)与美国Polymer Technology Systems, Inc.(以下简称“标的公司”或“PTS公司”)和Shareholder Representative Services LLC就标的公司并购事宜达成一致,并签署了《并购协议》。美国PTS公司是全球领先的创新型POCT诊断设备供应商,致力于为病人和医疗保健机构提供专业的POCT诊断设备,帮助他们在正确的时间获得正确的信息并做出正确的判断。公司的主要产品为CardioChekk系列血脂、血糖分析监测设备和A1CNoww系列糖化血红蛋白(HbA1c)监测仪,产品营销网络覆盖全球135个国家和地区。

2015年10月27日晚间公告,公司公告称拟联合控股股东出资2.725亿美元(约合人民币17.31亿元)收购尼普洛集团持有的标的公司100%的股权。公告显示,NIPRO DIAGNOSTICS, INC.(尼普洛诊断有限公司,美国,以下简称“标的公司”)成立于 1985 年,总部设在美国佛罗里达州的劳德代尔堡,是 NIPRO CORPORATION(尼普洛株式会社,日本)旗下的全资子公司,其在全球范围内开发、制造和销售血糖监测系统和糖尿病辅助产品。根据标的公司与尼普洛集团签署的销售协议,经尽职调查机构进行调整,标的公司 2014 年模拟税息折旧及摊销前利润(EBITDA)为 543 万美元,2015年上半年模拟税息折旧及摊销前利润(EBITDA)为 459 万美元。

2014年3月,公司同海外客户TECNOSUMA INTERNATIONAL S.A.签订了《古巴市场OEM产品主合同》和《委内瑞拉市场OEM产品主合同》。根据合同约定,TISA公司将向公司采购一批血糖测试仪及配套试条,用于古巴和委内瑞拉市场销售,合同总金额863.40万美元,约合人民币5301.45万元。公司表示,该合同的履行将对公司2014年营业收入和营业利润产生积极影响。

为巩固国内市场、开拓国际市场、扩大市场份额、提升品牌价值、开发新产品、进一步提高核心竞争力，公司拟使用部分募集资金19858.31万元投资“生物传感器生产基地项目”，项目内容主要是要建设微量血快速血糖测试仪以及配套的血糖测试试条生产线和相关配套设施，预计建设期为2年。项目完成后形成年生产微量血快速血糖测试仪200万台，配套血糖测试试条5亿支的生产能力，可新增销售收入53394.05万元，利润总额13749.57万元。

为不断加强现有产品技术的研发，并储备更多的新产品和新技术，公司拟使用部分募集资金3964.66万元投资“生物传感器技术研发中心项目”，本项目主要是完善研发中心的研发、办公和基础设施的配套建设和购置所需的专业分析仪器、测试仪器和实验室辅助仪器等，预计建设期为2年。

为深化和扩展销售网络，提升和加强公司的品牌形象和客户服务能力，巩固和提高现有的竞争优势，公司拟使用部分募集资金5586.2万元投资“营销网络建设项目”，本项目主要是客户服务中心建设、销售专柜改造建设和信息系统建设，预计建设期为2年。

公司实行积极并连续、稳定的利润分配政策，公司的利润分配应重视对投资者的合理回报并兼顾公司的可持续发展。在公司年度盈利、现金流满足公司正常经营和长期发展的前提下，以现金方式分配股利，每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的20%。当公司累计未分配利润超过公司股本总数的150%时，公司可以发放股票股利。

公司实际控制人李少波先生、车宏莉女士及公司股东王世敏、益和投资合伙人车宏菁、李卉华承诺：自三诺生物首次公开发行股票并在创业板上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的三诺生物公开发行股票前已发行的股份，也不由三诺生物回购其直接或间接持有的三诺生物公开发行股票前已发行的股份。公司股东张帆先生、王飞先生、长沙益和投资管理合伙企业（有限合伙）承诺：对于因三诺生物在向中国证券监督管理委员会提交首次公开发行股票申请前6个月内进行增资扩股持有的三诺生物新增股份，自三诺生物上述增资扩股的工商变更登记完成之日起36个月内，不转让或者委托他人管理上述新增股份，也不由三诺生物回购上述新增股份。

2019年5月10日公告,公司拟与TISA公司在古巴共同出资成立TECNOCARE S.A.(最终名称以古巴公司注册机构最终核定名称为准)生产、销售血糖监测系统,本次境外投资总额不超过22,462,600美元,由投资双方根据TECNOCARE S.A.的发展需要逐步到位。