医疗器械 浙江板块 创业板综 痘病毒防治 幽门螺杆菌概念 体外诊断 基因测序 病毒防治 医疗器械概念

第二、三类6840体外诊断试剂的制造、加工;第一类医疗器械、精密实验仪器的研发、生产、销售;生物酶及试剂的技术开发、研究;医药生物技术咨询;生物技术推广、技术开发、技术转让、技术服务;医疗器械的维修;第Ⅲ、Ⅱ类临床检验分析仪器的租赁;自营或代理货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外;医疗项目投资;第二、三类医疗器械的批发、零售;化工原料(除危险化学品及易制毒化学品)、生物化学制剂的销售;信息系统集成技术转让、技术咨询服务;网络技术研发、咨询、服务;计算机软硬件的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务及销售;计算机的销售、安装、维修;健康信息咨询。(未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集(融)资等金融业务)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。

（一）全球体外诊断行业情况根据KaloramaInformation《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长率约为4.3%。2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到253.79亿美元和105.34亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重约为23.24%和9.65%。从全球范围来看，北美、西欧和日本是全球IVD的主要市场，占比约为73%。体外诊断行业市场集中度较高，目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，前20大国际巨头占据了81%的市场份额。形成了Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”的较为稳定的市场格局。（二）中国体外诊断行业情况根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，随着肾功、心肌酶集采价格执行，2024年生化诊断市场规模下降，预计占体外诊断市场的份额不足20%，本土品牌的占有率在60%-70%。免疫诊断是体外诊断行业份额最大的市场之一，预计占体外诊断市场的份额在35%左右，受检验套餐拆解、集采落地执行、医药行业整顿导致装机入院延缓等影响，2024年免疫诊断市场规模较2023年没有增长，本土品牌的占有率超35%。尽管行业短期承压，基层医疗资源补齐带来的需求释放，人口老龄化背景下刚需检测自然增长，以及体外诊断新靶点、新技术将推动我国体外诊断行业保持长期稳健发展。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》预测，未来五年中国IVD市场的年复合增长率5-8%，到2029年预计市场规模达到近1,650亿元。从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家以仪器贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。

（一）技术创新及研发优势截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利474项，其中发明专利247项；已获有效授权专利307项，其中发明专利134项；申请软件著作权162项，已获软件著作权162项；在中国境外已获授权专利7项。本报告期内获得有效授权专利20项，获得授权软件著作权1项。（二）丰富齐全的产品线及平台布局公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得547项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证497项，体外诊断仪器（含流水线）注册证50项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、VAP血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共659项，包含320项欧盟CE认证、3项美国FDA认证、35项沙特SFDA认证、6项韩国KFDA认证、1项法国CNR注册证、6项印尼IndonesiaMOH认证、32项泰国TFDA认证、219项越南MOH认证等。（三）完善的营销体系优势经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。（四）专业及时的售后服务和技术支持公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在二十余年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持及培训，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。（五）严格的质量管控及先进的智能工厂公司重视生产效能升级，不断推进生产自动化、数字化、智能化建设，在进一步规范质量保障的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准追溯，灵活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。公司的生产制造数字化项目被国家工业和信息化部等部门评为“2021年度体外诊断试剂及配套仪器智能制造示范工厂”。（六）国内领先的量值溯源体系优势作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、精准血脂临床整体解决方案拓展市场。公司通过自产体外诊断产品在旗下第三方医学检验所的应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方医学检验所持续推动公司产品研发创新。公司进一步夯实在质谱仪器、试剂研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得VAP血脂亚组分检测仪、VLP血脂颗粒检测仪及配套试剂注册证，逐步在全国范围推进精准血脂检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。

公司自2004年正式投产以来，销售额迅速增长。近几年，公司体外诊断试剂的产能趋于饱和，现有生产线已经无法满足市场的需求；同时，公司每年有众多新产品上市，需要通过扩大生产规模实现量产来降低生产成本，提高竞争力。项目于2014年底开始建设，建设期为24个月，项目逐步达产，达产期为3年。据此测算，本项目自建设起至全部达产期间，每年新增产值占体外诊断试剂整体市场新增容量比例不超过4%，占生化诊断试剂市场新增容量比例不超过16%。由于公司正处于快速增长阶段，因此本项目未来新增产值所占市场份额与公司目前市场地位和竞争实力较为匹配，项目市场消化具备可行性。项目总投资为12,000万元，主要添置用于扩大产能的生产设备和检验设备。项目达产后，将有效巩固并提高公司生化诊断试剂产品的综合竞争力，解决公司体外诊断试剂产能不足的问题，全面提升公司在国内体外诊断行业的竞争地位。

中国体外诊断试剂行业与欧美国家相比起步晚，产业化发展滞后，技术水平也较落后。国内产品与进口同类产品主要在质量的稳定性、操作的方便性等方面存在着较大的差距，因而迫切需进一步增强企业自主创新能力，进行技术升级和产品升级，来应对国际化企业的竞争。从企业角度出发，研发实力也是决定企业未来生存和发展的核心因素，具体而言，适应未来检验医学发展和市场需求，保持主要产品和新产品的技术领先优势，对于公司发展战略的实现和可持续性发展极为重要。项目建设主要针对癌症标志物、糖尿病、肝病、心脑血管、肾脏病等疾病的医疗检测需求，建立生化检测试剂研发平台和胶乳增强型免疫比浊法检测试剂平台，攻克体外诊断试剂制备所需核心工艺技术，进行新产品开发、小试、中试及生产工艺建立，并对试剂用关键诊断酶进行研发；同时建立参考试验室，对国际上已有参考测量方法的项目，建立参考测量方法，并根据项目的不同特点，建立相对应的溯源途径，从而建立主要参考测量系统。本项目在公司现有研发条件基础上，增添相关平台所需的试验设备、检测仪器和软件，扩建相关平台研究实验室和建立相应的中试车间，满足公司研发需求。项目总投资45,000万元，主要用于建设研发大楼、添置用于研发中心及参考实验室的研发设备和检验设备。项目将以本公司为投资和实施主体。项目建设期为募集资金到位之日起3年。

公司自成立以来一直从事体外诊断产品的研发、生产和销售及第三方医学诊断服务，同时生产销售试剂原料。经过近十年的快速发展，公司已建成了初具规模的营销网络体系，主要产品在国内拥有一定的市场占有率，产品销售量连续多年保持了明显增长。随着新产品的不断投产、经销商数量的持续增加以及客户需求的不断提升，现有的营销与服务力量已经不能完全满足公司快速发展的需求。项目建设布局以公司总部为中心，全国范围内建设30个营销和服务网点，以办事处的形式进行运营，按全国七大区域划分进行分片管理，建立营销和客户服务网络，加强公司的销售覆盖能力、客户服务能力以及提升公司产品品牌形象，实现全方位、立体一站式营销服务，通过整合销售管理、客户服务、产品展示、物流配送等功能，形成“营销+服务（技术支持）+成品展示+物流配送+仓储中转+培训基地+品牌建设”的多功能平台。本营销服务网络升级项目主要包括营销服务模式优化、新增营销服务网点建设、信息化平台建设和品牌推广等四方面内容。项目总投资为13,800万元，公司将在上海、北京、广州、重庆等地新设7个区域营销服务中心，30个办事处。考虑营销模式优化需要一定的过渡时间，且各地区经济发展水平不同，本着稳健性原则，根据各区域市场的开发程度及重要性，公司将分三批进行新增网点建设。新增营销网点建设将在购置或租赁场所、添置办公设施、配置车辆、安装信息管理系统等软件的同时，进行人员招聘与配备，严格按照项目实施进度开展硬件和软件建设，提升营销网点建设进度和营销拓展能力，扩大公司营销拓展面和营销深度的市场竞争优势，巩固市场地位。

2015年12月7日晚间公告,公司的美国全资子公司圣地亚哥美康生物有限公司,以自有资金出资3000万美元,在宁波梅山保税港区设立全资子公司宁波美康盛德融资租赁有限公司。公司投资设立租赁公司的目的,主要是充分利用宁波梅山保税港区的优良区位优势以及金融创新服务,对接境外市场低成本资金,通过向公司客户提供产品加金融等多方位服务模式,进一步增强客户粘度,既有利于缓解客户的流动资金压力,也有利于拓宽公司融资渠道,降低融资成本、改善负债结构,提升公司综合实力。

公司及其控股股东、发行人董事和高级管理人员提出上市后三年内公司股价低于每股净资产时稳定公司股价的预案：公司股票自挂牌上市之日起三年内，一旦出现连续20个交易日公司股票收盘价（如果公司在该期限内存在派息、送股、资本公积金转增股本、配股、增发等除权除息事项，则收盘价进行相应调整）均低于公司上一个会计年度末经审计的每股净资产情形时，启动稳定股价措施，具体包括公司控股股东增持股份、公司回购股份和董事、高级管理人员增持股份。

公司实施持续、稳定、积极的利润分配政策，特别是现金分红政策，保持现金分红的一致性、合理性和稳定性。公司可以采取现金、股票、现金与股票相结合或法律、法规允许的其他方式分配股利。现金分红为利润分配的优先方式，在具备现金分红条件时，应当采取现金分红进行利润分配。在符合利润分配原则、保证公司正常经营和发展规划的前提下，在满足实施现金分红条件时，公司采取现金方式分配股利，当年以现金方式分配的利润应不少于当年实现的可供分配利润的20%，具体分红比例由公司综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排、现金流量、财务状况、未来发展规划和投资项目等因素，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策。

公司股东邹炳德、邹继华、叶辉、周英章、盛德投资承诺：自公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购上述股份。浙江优创、宁波加速器、上海展澎、陈琦伟承诺：对于因股份公司在向中国证券监督管理委员会提交首次公开发行股票申请前六个月内进行增资扩股持有的股份公司新增股份，自股份公司上述增资扩股的工商变更登记完成之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的股份公司公开发行股票前已发行的股份，也不由股份公司回购其直接或间接持有的股份公司公开发行股票前已发行的股份；自公司股票上市之日起十二个月内不转让或者委托他人管理本次发行前其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购其直接或间接持有的该部分股份。董事卓红叶，高级管理人员沃燕波、斯琴都仁，监事吴立山、林琼祁、贾江花承诺：自公司股票上市之日起36个月内不转让或者委托他人管理本次发行前其间接持有的公司股份，也不由公司回购其间接持有的该部分股份。

2015年10月19日拟使用自有资金2180万元收购宁波生园100%股权,拟定位为公司抗原、抗体、诊断酶等体外诊断产品原料的专业生产基地。收购宁波生园后,将提高公司抗原、抗体、诊断酶等体外诊断产品原料的自产能力,一方面能够大幅降低公司产品的成本,另一方面能够减少对进口原材料的依赖,有助于公司提高体外诊断产品的市场竞争力,也有助于公司打通体外诊断行业的全产业链。本次交易将优化公司的产业结构,提高公司生产效率,降低公司生产和研发成本,提高公司产品在市场上的竞争力,有助于保障中小股东的利益。

2018年9月13日公告,公司与美国ThermoFinniganLLC(赛默飞)于2018年9月12日签订《许可与供应协议》,赛默飞及其关联公司为公司及其关联公司苏州盛德提供产品,并授权公司进一步开发其自身产品并将其整合到医疗器械中,共同推进产品在国内的研发、注册、生产和销售。双方将在临床质谱仪及配套试剂盒的开发、生产和销售等方面利用各自的优势,进行全面合作。赛默飞是一家创新型、高科技科学技术服务公司,2017年度实现营业收入超过220亿美元,产品包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂。