医疗器械 浙江板块 创业板综 痘病毒防治 幽门螺杆菌概念 体外诊断 基因测序 病毒防治 医疗器械概念

第二、三类6840体外诊断试剂的制造、加工;第一类医疗器械、精密实验仪器的研发、生产、销售;生物酶及试剂的技术开发、研究;医药生物技术咨询;生物技术推广、技术开发、技术转让、技术服务;医疗器械的维修;第Ⅲ、Ⅱ类临床检验分析仪器的租赁;自营或代理货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外;医疗项目投资;第二、三类医疗器械的批发、零售;化工原料(除危险化学品及易制毒化学品)、生物化学制剂的销售;信息系统集成技术转让、技术咨询服务;网络技术研发、咨询、服务;计算机软硬件的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务及销售;计算机的销售、安装、维修;健康信息咨询。(未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集(融)资等金融业务)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略,不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务及创新水平,积极推进主要产品线布局,提升公司综合竞争力,以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。

体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本(如血液、尿液、组织等)检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面,对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。根据《中国体外诊断行业年度报告》(2022 版),2022 年我国体外诊断市场规模超 1,700 亿元,同比增长超 30%,但常规业务没有增长;预计 2023 年行业规模总体出现下降,预计常规业务的增长率在 10%左右。我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液及体液等细分领域构成。其中,生化诊断、免疫诊断与分子诊断是最核心的三大技术领域。经过三十余年的发展,我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础,目前处于快速成长期,市场前景广阔。我国庞大的人口基数、人口老龄化、不断提高的人均预期寿命、持续提升的消费水平、日渐增强的主动健康管理意识,都是推动体外诊断行业发展的长期确定因素。未来,随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升,体外诊断技术的不断发展,医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加,体外诊断市场将持续扩容。

公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发,持续重视研发投入。经过二十年的发展,公司现已建立诊断试剂研发平台、全自动诊断仪器研发平台、试剂关键原料研发平台和其他新兴的诊断技术平台;已在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心,建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台,拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍。公司始终坚持自主研发与创新,以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向,在对现有产品线升级的同时,持续加大对化学发光、VAP&VLP 血脂亚组分、质谱、分子诊断、关键原材料等领域的研发投入。

公司拥有较为完备的注册产品种类,涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP 血脂亚组分、分子诊断、血细胞、尿液、POCT 等领域,是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。在生化方面,公司拥有 300测试速到 8000 测试速不同型号的全自动封闭式生化分析仪,配套丰富的生化诊断检测试剂,可以满足不同层次医疗机构的需求。在化学放光方面,公司拥有 200 速、300 速全自动化学发光免疫分析仪,配套肿瘤、甲功、性激素、心肌、肝纤维等化学发光检测试剂。在质谱方面,公司拥有液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱等技术平台,试剂证书数量国内领先,多款试剂二类注册证为国内首家。

公司于 2009 年成立了参考实验室,涉及生化、免疫、质谱等领域,目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等 50 余项(候选)参考测量程序,其中 24 项通过 CNAS 医学参考实验室认可;15项进入JCTLM 参考测量服务列表,可为全球提供参考测量服务,位于行业领先水平。为保证其溯源能力,公司连续多年参与IFCC-RELA 能力验证,2021 年参加并通过 28 项,排名与上海临检中心并列全球第二,在 2022-2023 年参加的 31个项目中包括质谱项目 10项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善,医疗机构互认检验结果是必然趋势,未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。

公司一直专注于开发拥有自主知识产权的体外诊断产品，现已取得 127 项体外诊断试剂的产品注册证，涵盖肾功、肝功、血脂、心血管、风湿、糖尿病等十一类生化检测项目，是我国生化诊断试剂领域品种最齐全的生产厂商之一，可全面满足医疗机构、体检中心及独立医学实验室等各种机构的生化检测需求；同时，公司拥有两项全自动生化分析仪的产品注册证书，是国内体外诊断行业中能够同时提供诊断试剂产品和诊断仪器产品的少数生产厂商之一。丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，增强了抗风险能力，提高了公司市场知名度和市场竞争力。

公司建立了基于ISO9001：2008及ISO13485：2003的质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。此外，公司在产品设计、原材料采购、产品生产、销售和售后服务等方面实行全方位的质量控制，针对各个环节制定了以《质量手册》为核心并以具体《设计和开发控制程序》、《采购控制程序》、《生产和服务提供的控制程序》等为支撑的完整体系，对整个过程进行严格的程序化、流程化、精细化管理。公司配备了全套先进的检测设备及经验丰富的检测人员，为产品质量稳定提供了有效的硬件支持。

公司自2004年正式投产以来，销售额迅速增长。近几年，公司体外诊断试剂的产能趋于饱和，现有生产线已经无法满足市场的需求；同时，公司每年有众多新产品上市，需要通过扩大生产规模实现量产来降低生产成本，提高竞争力。项目于2014年底开始建设，建设期为24个月，项目逐步达产，达产期为3年。据此测算，本项目自建设起至全部达产期间，每年新增产值占体外诊断试剂整体市场新增容量比例不超过4%，占生化诊断试剂市场新增容量比例不超过16%。由于公司正处于快速增长阶段，因此本项目未来新增产值所占市场份额与公司目前市场地位和竞争实力较为匹配，项目市场消化具备可行性。项目总投资为12,000万元，主要添置用于扩大产能的生产设备和检验设备。项目达产后，将有效巩固并提高公司生化诊断试剂产品的综合竞争力，解决公司体外诊断试剂产能不足的问题，全面提升公司在国内体外诊断行业的竞争地位。

中国体外诊断试剂行业与欧美国家相比起步晚，产业化发展滞后，技术水平也较落后。国内产品与进口同类产品主要在质量的稳定性、操作的方便性等方面存在着较大的差距，因而迫切需进一步增强企业自主创新能力，进行技术升级和产品升级，来应对国际化企业的竞争。从企业角度出发，研发实力也是决定企业未来生存和发展的核心因素，具体而言，适应未来检验医学发展和市场需求，保持主要产品和新产品的技术领先优势，对于公司发展战略的实现和可持续性发展极为重要。项目建设主要针对癌症标志物、糖尿病、肝病、心脑血管、肾脏病等疾病的医疗检测需求，建立生化检测试剂研发平台和胶乳增强型免疫比浊法检测试剂平台，攻克体外诊断试剂制备所需核心工艺技术，进行新产品开发、小试、中试及生产工艺建立，并对试剂用关键诊断酶进行研发；同时建立参考试验室，对国际上已有参考测量方法的项目，建立参考测量方法，并根据项目的不同特点，建立相对应的溯源途径，从而建立主要参考测量系统。本项目在公司现有研发条件基础上，增添相关平台所需的试验设备、检测仪器和软件，扩建相关平台研究实验室和建立相应的中试车间，满足公司研发需求。项目总投资45,000万元，主要用于建设研发大楼、添置用于研发中心及参考实验室的研发设备和检验设备。项目将以本公司为投资和实施主体。项目建设期为募集资金到位之日起3年。

公司自成立以来一直从事体外诊断产品的研发、生产和销售及第三方医学诊断服务，同时生产销售试剂原料。经过近十年的快速发展，公司已建成了初具规模的营销网络体系，主要产品在国内拥有一定的市场占有率，产品销售量连续多年保持了明显增长。随着新产品的不断投产、经销商数量的持续增加以及客户需求的不断提升，现有的营销与服务力量已经不能完全满足公司快速发展的需求。项目建设布局以公司总部为中心，全国范围内建设30个营销和服务网点，以办事处的形式进行运营，按全国七大区域划分进行分片管理，建立营销和客户服务网络，加强公司的销售覆盖能力、客户服务能力以及提升公司产品品牌形象，实现全方位、立体一站式营销服务，通过整合销售管理、客户服务、产品展示、物流配送等功能，形成“营销+服务（技术支持）+成品展示+物流配送+仓储中转+培训基地+品牌建设”的多功能平台。本营销服务网络升级项目主要包括营销服务模式优化、新增营销服务网点建设、信息化平台建设和品牌推广等四方面内容。项目总投资为13,800万元，公司将在上海、北京、广州、重庆等地新设7个区域营销服务中心，30个办事处。考虑营销模式优化需要一定的过渡时间，且各地区经济发展水平不同，本着稳健性原则，根据各区域市场的开发程度及重要性，公司将分三批进行新增网点建设。新增营销网点建设将在购置或租赁场所、添置办公设施、配置车辆、安装信息管理系统等软件的同时，进行人员招聘与配备，严格按照项目实施进度开展硬件和软件建设，提升营销网点建设进度和营销拓展能力，扩大公司营销拓展面和营销深度的市场竞争优势，巩固市场地位。

2015年12月7日晚间公告,公司的美国全资子公司圣地亚哥美康生物有限公司,以自有资金出资3000万美元,在宁波梅山保税港区设立全资子公司宁波美康盛德融资租赁有限公司。公司投资设立租赁公司的目的,主要是充分利用宁波梅山保税港区的优良区位优势以及金融创新服务,对接境外市场低成本资金,通过向公司客户提供产品加金融等多方位服务模式,进一步增强客户粘度,既有利于缓解客户的流动资金压力,也有利于拓宽公司融资渠道,降低融资成本、改善负债结构,提升公司综合实力。

公司及其控股股东、发行人董事和高级管理人员提出上市后三年内公司股价低于每股净资产时稳定公司股价的预案：公司股票自挂牌上市之日起三年内，一旦出现连续20个交易日公司股票收盘价（如果公司在该期限内存在派息、送股、资本公积金转增股本、配股、增发等除权除息事项，则收盘价进行相应调整）均低于公司上一个会计年度末经审计的每股净资产情形时，启动稳定股价措施，具体包括公司控股股东增持股份、公司回购股份和董事、高级管理人员增持股份。

公司实施持续、稳定、积极的利润分配政策，特别是现金分红政策，保持现金分红的一致性、合理性和稳定性。公司可以采取现金、股票、现金与股票相结合或法律、法规允许的其他方式分配股利。现金分红为利润分配的优先方式，在具备现金分红条件时，应当采取现金分红进行利润分配。在符合利润分配原则、保证公司正常经营和发展规划的前提下，在满足实施现金分红条件时，公司采取现金方式分配股利，当年以现金方式分配的利润应不少于当年实现的可供分配利润的20%，具体分红比例由公司综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排、现金流量、财务状况、未来发展规划和投资项目等因素，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策。

公司股东邹炳德、邹继华、叶辉、周英章、盛德投资承诺：自公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购上述股份。浙江优创、宁波加速器、上海展澎、陈琦伟承诺：对于因股份公司在向中国证券监督管理委员会提交首次公开发行股票申请前六个月内进行增资扩股持有的股份公司新增股份，自股份公司上述增资扩股的工商变更登记完成之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的股份公司公开发行股票前已发行的股份，也不由股份公司回购其直接或间接持有的股份公司公开发行股票前已发行的股份；自公司股票上市之日起十二个月内不转让或者委托他人管理本次发行前其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购其直接或间接持有的该部分股份。董事卓红叶，高级管理人员沃燕波、斯琴都仁，监事吴立山、林琼祁、贾江花承诺：自公司股票上市之日起36个月内不转让或者委托他人管理本次发行前其间接持有的公司股份，也不由公司回购其间接持有的该部分股份。

2015年10月19日拟使用自有资金2180万元收购宁波生园100%股权,拟定位为公司抗原、抗体、诊断酶等体外诊断产品原料的专业生产基地。收购宁波生园后,将提高公司抗原、抗体、诊断酶等体外诊断产品原料的自产能力,一方面能够大幅降低公司产品的成本,另一方面能够减少对进口原材料的依赖,有助于公司提高体外诊断产品的市场竞争力,也有助于公司打通体外诊断行业的全产业链。本次交易将优化公司的产业结构,提高公司生产效率,降低公司生产和研发成本,提高公司产品在市场上的竞争力,有助于保障中小股东的利益。

2018年9月13日公告,公司与美国ThermoFinniganLLC(赛默飞)于2018年9月12日签订《许可与供应协议》,赛默飞及其关联公司为公司及其关联公司苏州盛德提供产品,并授权公司进一步开发其自身产品并将其整合到医疗器械中,共同推进产品在国内的研发、注册、生产和销售。双方将在临床质谱仪及配套试剂盒的开发、生产和销售等方面利用各自的优势,进行全面合作。赛默飞是一家创新型、高科技科学技术服务公司,2017年度实现营业收入超过220亿美元,产品包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂。