化学制药 浙江板块 沪股通 融资融券 预盈预增 合成生物 创新药 新冠药物 流感 青蒿素 超级真菌 单抗概念 国企改革 病毒防治 生物疫苗

许可项目:药品生产(不含中药饮片的蒸、炒、炙,煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产);药品批发;兽药生产;兽药经营;药品进出口;保健食品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;翻译服务;信点技术咨询服务;业务培训(不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训);保健食品(预包装)销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

公司始创于1956年,经过60多年的发展,已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业,专注于化学药、生物药、动物药、中药及医药商业等多产业发展,加快布局大健康产业和健康美学等新兴市场。

近年来,受国家医药供给侧改革、医药政策调整等因素的影响,国内的医药市场正在经历前所未有的调整。2022年国家层面发布的医药行业相关政策颇多,其中,党的二十大报告为新时期医药行业发展指明了方向;九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》、国家市场监督管理总局发布的《药品网络销售监督管理办法》等多个政策、法规,深刻影响着行业格局。据国家统计局数据,2022年,规模以上医药制造工业企业营业收入29,111.4亿元,同比下降1.6%;利润总额4,288.7亿元,同比下降31.8%。

作为国家首批创新型企业,海正药业拥有高层次、多维度的研发平台,已在台州总部、上海、杭州、美国等多地建有研发中心,拥有国家级企业技术中心、浙江省首批独立招收博士后资格的博士后科研工作站和浙江省级重点实验室等一流研发平台,具备全链条的药物研发能力。近年来先后承担国家重大新药创制专项课题50余项,获省部级以上科技进步奖10多项,6项发明专利荣获“中国专利优秀奖”等。2021年,公司自主研发的首个创新药海博麦布片获批上市,是国内近年来心血管领域批准的唯一1类新药,国内首个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂,入选“第十四届健康中国年度论坛?十大新药(国内)榜单”。截至报告期末,公司共实现专利申请1182项(国内申请645项,PCT国际申请181项),其中发明专利1121项,实用新型专利57项,外观设计专利4项;拥有授权有效专利406项,其中发明专利355项,实用新型专利47项,外观设计专利4项。

公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司以工匠精神打造品质好药,率先在国内创建QEHS管理体系,产品通过全球医药质量高标准体系检验,引进国内外高精尖设备,累计建成80多条国际一流的先进的制剂生产线,全程实行在线自动控制。作为国内率先实现原研药本地化生产的本土药企,海正拥有国内先进制药基础的领先CSO平台,构成了基于合规体系下的专业化学术推广、线上线下数智化立体营销、全球制药企业定制研发生产,以及支持创新药企协同发展等营销新业态。

目前,公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内,公司荣获“2021年度中国化药企业TOP100”、“2022浙江民营企业研发投入百强”、“浙江省制造业百强企业”、“2022年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“制造业高质量发展竞赛优胜企业”、“2022中国医药创新企业100强”。

2017年4月7日公告,公司收到浙江省国资委、浙江省财政厅和浙江省证监局联合下发的《关于公布第一批国有控股混合所有制企业员工持股试点企业名单的通知》,公布了公司等5家企业入选浙江省第一批国有控股混合所有制企业员工持股试点企业。

2017年2月23日公告,公司及控股子公司海正辉瑞制药有限公司共有7个产品新纳入《国家医保目录》。此次新纳入该目录的7个产品均属于医保乙类品种,其中4个产品为独家品种或独家仿制品种,均正常生产销售。

2016年10月17日公告,公司拟以13.00元/股,向白骅、海畅投资、汇纳投资及公司员工持股计划4名对象非公开发行不超过9009万股,募集资金总额不超过11.71亿元,将用于岩头西区冻干制成品技改项目和偿还银行贷款。公司股票将于10月18日复牌。募投项目方面,岩头西区冻干制成品技改项目总投资2.30亿元,拟投入募集资金2.06亿元。该项目主要为在现有厂区内新建三层冻干制成品车间并购置设备,建成后用于培南类等抗感染药物的生产,项目产品为冻干制成品,包括普通类无菌冻干制成品和特殊类无菌冻干制成品。此次定增将有助于公司增加自有资金,有效降低公司资产负债率,提高公司资本实力,优化公司资本结构,增强财务稳健性和提高公司抗风险能力并降低公司融资成本。

公司为中国领先的原料药生产企业，是中国最大的抗生素，抗肿瘤药物生产基地之一，研发领域涵盖化学合成，微生物发酵，生物技术，天然植物提取及制剂开发等多个方面，产品治疗领域涉及抗肿瘤，心血管系统，抗感染，抗寄生虫，内分泌调节，免疫抑制，抗抑郁等。与国内30多家知名的科研院校保持着密切的协作关系，在多所大学建有实验室。与美国，日本，欧洲等国外研究机构开展新药合作研究开发，与国外大公司通过项目转移，委托开发等模式进行合作。公司80%以上的原料药产品销往30多个国家，特别是在欧美地区拥有领先的市场份额。

2011年8月,公司出资200万美元认购美国PharmTak Inc发行的A类优先股800万股,占PharmTak融资完成后总股本的24.69%。PharmTak成立于2009年,总部位于美国硅谷中心地带,致力于利用其专利技术平台开发仿制药产品,集中在有技术挑战性的仿制药上使竞争者最少化以及新产品的销售潜力最大化。PharmTak负责把美国药物申请管理,研发,质量系统和技术应用到公司新建的制剂生产设施上,以推动新建生产设施通过美国FDA总体cGMP认证。PharmTak的管线产品也包括为公司开发的建议产品,包括免疫抑制剂,高血压,尿失禁,大环内酯类抗菌素,抗痛风,抗肿瘤及II型糖尿病药物。

2012年5月,公司及公司全资子公司海正杭州公司与辉瑞卢森堡公司三方出资设立海正辉瑞制药有限公司,注册资本2.5亿美元,公司以现金方式出资1250万美元,占5%。海正杭州公司以富阳固定资产、在建工程等资本资产按照评估价值作价出资1.15亿美元,占46%。海正辉瑞富阳基地的抗肿瘤药年生产能力1000万瓶、培南粉针年生产能力1000万瓶、口服制剂年生产能力15亿片/粒。

公司生产的柔红霉素，阿霉素，丝裂霉素等抗肿瘤药的出口量已占领了美国非专利原料药市场60%的份额，抗寄生虫药阿佛菌素占国际兽药市场40%以上的份额，降血脂药的他汀类系列产品生产规模和技术水平居世界第二，约占世界同类产品市场1/3以上的份额。

公司为国内率先实现原料药规范市场认证的药企，已经建立完善认证体系。2010年，新增4个原料药品种获得美国FDA注册，3个原料药品种在欧盟多国和其他国家获得批准，累计超过15个制剂品种在近40个国家注册。其中：制剂他克莫司胶囊在欧盟27个国家，美罗培南粉针在吉尔斯坦和土库曼获得上市批准。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，奥利司他片为国内首家。2015年5月6日，子公司海正动保与Zoetis（硕腾，原辉瑞动保）合作的首个成功商业化的兽用片剂产品恩诺沙星片首次出口日本，标志着动保的质量体系逐渐与国际接轨。

原料药合同生产业务方面，公司与国际大公司合作创立了全新的“原料药盈利模式”，国际制剂业务方面，通过与国外客户合作进入欧盟市场，创立了“自主品牌制剂商业新模式”。公司与Elanco共同研发的一种动物保健药的原料药，制剂产品已于2011年在美国正式上市，公司作为Elanco的合作伙伴及该兽药产品原料药在全球范围内的供应商，自2011年开始正式向其进行商业化供货，2011年6月与Pfizer Inc.(辉瑞公司)签订《合资意向书》，拟共同设立合资公司，生产药物以通过全球的销售平台实现有关药物更广泛的商业化，以及研究和开发专利到期药物。合资公司投资总额约为2.95亿美元，2011年3月与Pfizer子公司辉瑞亚太生产有限公司签订的CA兽用药供货协议，自2011年开始公司向其销售CA兽用药，预计年销售收入约1500到2500万美元，协议期限5年，与另一个某制药企业合作的新抗肿瘤药物中间体将于2011年开始实现商业化供货。根据合同与订单，预计年新增销售收入约3000万美元。

公司采用自主创新与合作研发相结合模式。2015年1-6月，公司共有7个产品申报临床，2个获得临床批件，自主研发的首个生物药安佰诺于7月收到GMP证书，已开始生产并销售；阿尔茨海默病AD-35 同时获得国内Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床批文并启动Ⅰ期临床试验；光敏剂 HPPHⅠ期临床顺利推进，胆固醇吸收抑制剂HS-25（海泽麦布）计划九月份启动国内Ⅲ临床，子公司浙江导明医药科技有限公司完成抗肿瘤 1.1 类新药DTRMWXHS-12的国内临床申报。2015年7月2日与法国赛诺菲公司签署《非约束性合作备忘录》，携手探求糖尿病治疗领域的潜在合作。

2015年中报披露,公司的原料药业务板块继续依托现有产品市场优势、品牌优势、渠道优势,稳固原料药业务的基础地位,也为公司加快向制剂业务的转型奠定基础。报告期内,达托霉素和米尔贝肟销量同比增长分别为7783.44%、96.10%。

2015 年1月26日董事会通过《关于收购云南生物制药有限公司68%股权的议案》,同意收购云南生物制药有限公司股权,收购价每单位出资作价3.7元,收购总价1.51亿元,占其注册资本68%。云南生物制药主要生产兽用生物制品。海正目前拥有2条兽药GMP生产线,生产非无菌原料药伊维菌素、头孢噻呋钠、硫酸头孢喹月亏,预混剂恩拉霉素等,以兽药原料药和预混剂为主。收购完成后,公司将进军兽用生物制品领域。

2017年11月15日公告,公司向美国FDA申报的吗替麦考酚酯胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。吗替麦考酚酯胶囊适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。据统计,吗替麦考酚酯胶囊(250mg规格)2016年全球销售额约3.66亿美元,其中国内市场销售额约1.21亿美元;2017年1-6月全球销售额约1.71亿美元,其中国内市场销售额约5,684万美元。

2018年9月11日公告,公司已完成创新药海泽麦布(HS-25)支持单药上市申请两项关键Ⅲ期临床试验,试验结果显示,两项试验均达到预设标准,疗效与文献报道依折麦布相当,不良反应轻微,安全性良好。该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。基于目前Ⅲ期临床试验获得的疗效和安全性数据,公司正积极与国家药品监督管理局药品审评中心沟通,提交Pre-NDA申请,以尽快提交上市申请。截至目前,公司在海泽麦布研发项目上已投入约2.25亿元人民币。

2018年10月15日公告,公司控股子公司海晟药业拟通过引进社会资本的方式实施增资扩股及部分老股转让。计划增资规模不低于8亿元,老股转让不低于6.85亿元。该方案实施均按照国资管理规定以公开挂牌形式进行,挂牌价格均为每元注册资本6.3333元。海晟药业的增资资金主要用于多个在研的胰岛素产品后续研发。目前,公司资金压力较大,通过引入战略投资者,可有效缓解资金压力。公司同日公告,控股子公司海正杭州公司收到美国美国FDA通知,海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。替格瑞洛片适用于急性冠状动脉综合征的治疗。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。另外,孙公司辉正(上海)医药科技与北京诺华公司和山德士公司签署三款治疗成人慢性阻塞性肺疾病药品的独家推广服务协议。

2018年10月22日公告,公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向美国FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请已获得批准。注射用卷曲霉素属于抗结核药品,是适用于肺结核病的二线治疗药物。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约430万元人民币。

2018年10月23日公告,公司全资子公司海正药业南通有限公司(简称海正南通公司)收到欧洲药品质量管理局签发的塞来昔布原料药欧洲药典适用性认证证书(CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia,以下简称CEP证书)。据悉,塞来昔布是一种特异性抑制剂,可通过抑制环氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛作用。临床适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎和治疗成人急性疼痛。目前,国内塞来昔布原料药的主要生产厂商有江苏盛迪医药有限公司、江苏正大清江制药有限公司等。公司表示,本次海正南通公司塞来昔布原料药获得CEP认证证书,显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

2018年11月15日公告,公司收到世界卫生组织(WHO)出具的PQ(预认证)确认函。WHO根据公司报送的PQ申请文件以及现场检查确认,公司的盐酸莫西沙星片符合WHO推荐的标准。根据该确认函,公司生产的盐酸莫西沙星片通过了WHO的PQ认证,已被列入WHO推荐采购清单。盐酸莫西沙星片适用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染,也属于抗结核的二线药品。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约720万元人民币。

2018年12月26日公告,公司收到国家食药监总局核准签发的注射用谷胱甘肽的药品注册批件。注射用谷胱甘肽主要适用于化疗、放射治疗、各种低氧血症的辅助治疗,有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗,也适用于治疗肝脏疾病,解药物毒性等。截至目前,公司在该药品研发项目已投入380万元人民币左右。

2019年2月28日公告,控股子公司海正杭州公司向美国FDA申报的替米沙坦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。替米沙坦片主要适用于成年人原发性高血压的治疗,该事项标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约550万元人民币。