化学制药 天津板块 沪股通 辅助生殖 地塞米松 滨海新区

许可项目:药品生产;药品委托生产;兽药生产;化妆品生产;食品添加剂生产;饲料添加剂生产;危险化学品经营;特种设备设计。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准);一般项目:以自有资金从事投资活动;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;中药提取物生产;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);发酵过程优化技术研发;生物化工产品技术研发;第二类非药品类易制毒化学品经营;第三类非药品类易制毒化学品经营;特种设备出租;日用化学产品销售;日用化学产品制造。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

公司主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售,公司主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等 40 余个皮质激素原料药品种,23个氨基酸原料药品种,以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等 17 个剂型药品。

甾体类药物在化药工业中地位突出,是仅次于抗生素的第二大类药物。甾体类药物对机体起着重要的调节作用,包括改善蛋白质代谢、恢复和增强体力、利尿降压等,并可治疗风湿性关节炎、湿疹等皮肤病及前列腺、爱迪森式等内分泌疾病,亦可用于避孕、安胎及手术麻醉等领域。目前全球生产的甾体类药物已超过 300 种,其中最主要的是甾体激素药物。2023 年,全球甾体激素原料药行业呈持续增长趋势。随着全球人口老龄化和健康意识的提高,甾体激素在医药领域的应用不断扩大。同时,一些新兴市场对于甾体激素原料药的需求也逐渐增加。国际市场竞争激烈,全球甾体激素原料药企业争相加大技术投入和市场拓展,争取更大市场份额。中国甾体激素原料药企业在技术研发和生产工艺上不断创新,提高产品质量和产能,满足国内市场需求。目前我国是全球主要的原料药生产国与出口国之一,主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场。原料药高端化转型立足市场竞争根本点,国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋,环保高压、质量标准的提升将持续加速特色原料药行业集中,带量采购、MAH 等政策也有利于特色原料药企业向制剂业务转型,一方面,通过合理提高环保标准,引导企业提升工艺水平增强竞争力,促使高污染不合规的企业退出市场,减少原料药市场的低价竞争者;另一方面,对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持,将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。

原料药方面,公司是我国较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一,国内大多数皮质激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司通过技术革新,带动多产品生产成本下降,推动皮质激素原料药产品的产业结构升级,不断巩固公司的行业主导地位。报告期内,公司戊酸二氟可龙通过 CDE 技术评审,表明该工艺生产的原料药已符合国家相关药品审评技术标准,可销售至国内市场,为制剂客户提供更多选择。马来酸茚达特罗获得《化学原料药上市申请批准通知书》,将进一步丰富公司的产品结构,有助于拓展公司业务领域。制剂方面,报告期内戊酸二氟可龙乳膏获得《药品注册证书》,填补国内空白,凸显公司在皮质激素类药物细分领域的领先优势;小规格泼尼松片获得《药品补充申请批准通知书》,硫酸特布他林雾化吸入用溶液获得《药品注册证书》,完善了公司制剂产品群,将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响;乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获得《临床试验批准通知书》,如果能够顺利研发并上市,将打破目前国内市场单一供给格局,为公司开辟新的利润增长点。

公司多年来一直致力于科技创新和规模化生产,目前在国内生产皮质激素类原料药同行业企业中生产规模优势显著,部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平,目前是亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地,其中皮质激素原料药年产能力 350 吨以上,氨基酸原料药年产能力达到 3500 吨以上,片剂年产能力 50 亿片以上。控股子公司金耀药业制剂产品品种多、用途广泛,有多种剂型和多个渠道布局,小容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达 5.24 亿支、3 亿支和 7.5 亿粒,规模优势明显。控股子公司湖北津药多年来从事注射剂规模化生产,产品丰富,小容量注射剂年产能力达 16 亿支,大容量注射剂年产能力达 2 亿瓶,产能规模优势明显。公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应,皮质激素类原料药生产规模连续多年保持市场领先。公司有效地将技术创新优势、市场优势和规模优势转化成为经济效益,进一步增强了公司的整体竞争优势。

公司在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及 9 羟基雄烯二酮并改造皮质激素原料药的生产技术产业化,多项技术指标均领先于国内同行业。公司多年来坚持开展各类产品的工艺优化和改进,持续保持工艺的创新性。报告期内公司通过实施多个技术改进项目,逐步提高中间体质量,重点产品的技术指标保持持续上升,实现了一系列产品成本下降。公司运用精益管理理念,推行六西格玛分析方案实现成品率提高,目前重点产品的技术指标保持持续上升,实现成本降低。

2016年11月17日公告,公司拟向药业集团、广州德福、GL以发行股份及支付现金方式购买其合计持有的金耀药业62%股权。上述标的资产评估值为11.59亿元。其中,公司以发行股份支付的对价为7.25亿元,发行价格为5.55元/股。同时公司拟募集配套资金4.6亿元用以支付本次交易中购买资产的现金对价、中介机构费用以及其他相关费用。

2016年6月16日公告称,公司于6月3日、6日收到上交所下发的问询函及补充问询函后,公司积极组织相关中介机构、交易各方及标的公司共同对审核意见逐项落实,对提出的问题进行回复,并对发行股份购买资产预案及其摘要进行修订及补充。天药股份拟以5.08元/股发行1.83亿股,并支付现金4.43亿元,合计作价13.73亿元收购金耀药业62%股权(11.8亿元)、湖北天药100%股权(1.93亿元);同时拟以5.08元/股向长城国融、中兵投资、广东富利达以及郑彦硕等4名特定投资者非公开发行股票募集配套资金4.6亿元,拟用于支付现金对价。金耀药业主要从事皮质激素类、氨基酸类制剂的研发、生产和销售,此次交易后将进一步完善公司在皮质激素类药物和氨基酸类药物的布局,使公司战略方向由“原料药为主”转变为“原料药与制剂并重”。湖北天药主要从事化药注射剂的研发、生产和销售,交易后公司将引入化药注射剂业务,拓宽主营业务领域。

公司皮质激素类原料药年生产能力达到200吨以上，是亚洲最大的皮质激素类原料药科研，开发，生产和出口基地，国际市场份额位居全球第三，在国内市场占有率在65%左右，地塞米松系列产品国内市场占有率为70%左右，占全球50%以上，倍他米松系列占全球50%以上，泼尼松系列约占全球25%。，地塞米松磷酸钠，泼尼松产品被列为“天津市首批自主创新产品”。09年皮质激素类原料药实现营业收入76931万元，同比增长2.46%，营业利润率27.20%。2010年原料药产量132吨，营业收入112813万元，同比增长27%，营业利润率24.94%。

"霉菌11羟基氧化新技术"和"倍他米松中间体生物脱氢新技术"获得天津市科委2011年重点支撑计划项目立项，"植物甾醇转化雄烯二酮新技术"和"高质量标准的螺内酯产业化技术"获得了2010年国家生物医药国际创新园(天津)创新药物孵化基地建设项目立项。

公司主营产品泼尼松产品通过美国FDA认证，布地奈德，泼尼松龙，醋酸氢化可的松，泼尼松等6个产品通过欧洲药典适用性认证(COS认证)，公司已成为美国辉瑞等大型跨国公司合格供应商。2010年，公司顺利完成公司搬迁后6个车间的中国GMP认证工作，至此，公司原料药产品和片剂车间已全部通过中国GMP认证。在基本完成国家药典CP2010版质量标准提升工作的基础上，公司积极开展高端市场产品注册工作，相继获得了6个产品的CEP证书，泼尼松通过了美国FDA认证。同时，还接受了来自意大利，日本，印度，俄罗斯等国家的近50次国内外客户和官方的现场审计工作。

公司初始投资3370.23万元参股北方国际信托,占3.37%。截止2015年中,该股权的期末账面价值为3707.26万元。

公司核心主导产品皮质激素类原料药的年生产能力在200吨以上,是亚洲最大的皮质激素类原料药科研、开发、生产和出口基地,国际市场份额第三,中国市场占有率在65%左右;地塞米松系列的中国市场占有率为70%左右,占全球50%以上、倍他米松系列占全球50%以上、泼尼松系列约占全球25%。地塞米松磷酸钠、泼尼松产品被列为“天津市首批自主创新产品”。

天药股份于2016年5月26日晚间发布资产收购预案,公司拟以5.08元/股发行1.83亿股,并支付现金4.43亿元,合计作价13.73亿元收购金耀药业62%股权、湖北天药100%股权;同时拟以5.08元/股向长城国融、中兵投资、广东富利达以及郑彦硕等4名特定投资者非公开发行股票募集配套资金4.6亿元。

2018年10月9日公告,为贯彻落实天津市委、市政府、市国资委关于推进国有企业改革的总体部署,公司间接控股股东天津市医药集团有限公司拟进行混合所有制改革。截至公告发布之日,医药集团混合所有制改革仍在筹划阶段。