医疗器械 浙江板块 专精特新 沪股通 融资融券 机构重仓

许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;第一类医疗器械生产;医用包装材料制造;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件销售;软件开发;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。

在全球医疗器械行业持续发展的背景下，中国医疗器械企业正以创新为引擎，凭借技术突破，成本优势和政策支持，国内医疗器械行业呈现快速扩容趋势，同时在国际市场实现量价齐升，出口规模持续扩大，产品结构逐步向高端化、多元化发展。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024年）》统计，中国医疗器械市场规模由2016年的3,700亿元增长至2023年的10,328亿元，年均复合增长率为16.12%。国家高度重视医疗器械行业的发展，出台了一系列政策措施扶持医疗器械行业的健康快速发展，通过优化审批流程、加强质量监管、鼓励国产替代、推动资源向头部企业倾斜，有助于医疗器械行业的进一步升级，国内医疗器械行业有望继续保持快速增长趋势，并逐步实现国产替代的过程。此外，国家继续深化“十四五”时期医保改革，明确医保系统按照“反内卷”原则持续推进集采改革，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低的企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。医疗器械产品集采趋势将逐步常态化，未来集采价格将有望保持相对稳定，有利于医疗器械行业的高质量发展。同时，随着大数据的基础建设与大模型的持续化升级，人工智能与大数据技术服务逐步融入到医疗领域，AI医院应运而生，旨在提升医疗诊断效能与终端客户的个性化治疗。医疗器械行业作为应用场景之一，通过AI技术的赋能亦将成为行业快速发展的核心竞争力。

（一）卓越且严谨的研发创新能力公司以自主创新为核心发展战略，通过医工结合、跨界合作模式，构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。公司致力于创新性的诊疗设备和医疗器械的双驱动发展，通过产品的不断迭代和性能的不断提升，力求可以帮助医生实现术式的变革和推进。同时，公司持续关注人工智能（AI）等前沿技术的发展和医学临床应用，以“三棵树”研发理念为基石，通过引入新技术加快推进高端诊疗设备的布局，推动行业向智能化、便捷化、安全性更高的手术方案转型。（二）丰富的产品系列和全面的质量管理体系公司遵照ISO13485:2016、ENISO13485:2016及GB/T42061:2022的标准、中国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟MDD93/42/EEC和MDR2017/745、KGMP、澳大利亚TG(MD)R Sch3、巴西RDCANVISA665/2022、加拿大SOR/98-282、日本MHLWMinisterialOrdinanceNo.169、美国21CFRPart820等医疗器械法规以及参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的具体要求建立质量管理体系。公司严格按照质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。（三）研发贯标体系全覆盖公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T29490-2013）国家标准、借鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。公司已将《企业知识产权管理体系》（GB/T29490-2013）升级为《企业知识产权合规管理体系》(GB/T29490-2023)，对经营活动中涉及的知识产权事项均形成相应的记录，并就供应商风险控制、产品风险控制、内部资源管理中涉及的知识产权事项做出了具体的规范。（四）深化供应链协同和高效的成本管控措施随着公司业务的持续扩张，公司生产车间稳步扩容，并逐步形成生产规模化、自动化、集约化以及精益生产的理念。报告期内，公司深化执行核心业务流程，并定期通过复盘对流程进行优化，通过供应链中心部门，有效整合内外部资源；通过生产运营中心原材料库转型升级，有效降低了仓储成本，提升了货物的存取效率；通过多维度的降本策略，有效实现原材料成本的优化。其次，在原材料供应方面，公司积极推进关键物料国产化，不仅缩短了交付周期，而且大幅削减了物流与库存成本。公司坚持从设计源头规划成本，动态平衡质量与效益、深化供应链协同，通过更高效的设计、更紧密的生态合作，持续领跑行业创新。（五）广阔的市场空间和完备的营销服务体系随着新兴市场的快速崛起和全球人口老龄化的加剧，市场需求持续释放，为公司带来了广阔的潜在发展空间，经过多年发展，公司已经成为国内消化内镜介入治疗领域头部企业，市场份额稳步提升。同时，公司进一步加大市场调研，能够及时掌握市场的最新动向，对客户的需求做出快速的响应。公司通过精准的市场定位，高效的运营管理和优质客户服务，建立了从客户开发到售后支持的全流程营销服务体系，不断提升客户的满意度，进而在市场竞争中取得领先地位。（六）坚实的保障体系产品注册和市场准入是医疗器械和诊疗设备类产品上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对行业法律法规、技术发展趋势以及临床诊疗需求有着深刻理解。通过深入研究并精准把握各国市场对医疗器械的法规要求，公司建立了符合不同市场需求的质量管理体系和产品适用标准。同时，公司密切关注全国各省区集中采购招投标的政策动态，因地因时因势制定对应的策略，展现出强大的注册证书获取能力，市场准入能力以及投标竞价竞争力。这些优势为产品在全球市场的快速上市和全国范围的竞标提供了坚实保障。

实际控制人张承出具了《股份锁定的承诺函》,承诺如下:(1)自发行人股票在证券交易所上市交易之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购本人直接或者间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。(2)本人在担任发行人的董事、监事或高级管理人员期间,每年转让的股份不超过本人直接或间接持有发行人股份总数的百分之二十五,并且在卖出后六个月内不再买入发行人的股份,买入后六个月内不再卖出发行人股份;离职后半年内不转让本人直接或间接所持有的发行人股份。如本人在担任发行人董事、监事或高级管理人员的任期届满前离职,则在本人就任时确定的任期内和任期届满后六个月内,每年转让的股份不超过本人直接或间接持有发行人股份总数的百分之二十五,离职后半年内不转让本人直接或间接所持有的发行人股份。(3)本人所持股票在锁定期满后两年内减持的,其减持价格不低于发行价(若发行人股票上市后出现派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项,最低减持价格将相应调整);发行人上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后 6 个月期末(如该日不是交易日,则该日后第一个交易日)收盘价低于发行价,本人持有发行人股票的锁定期限自动延长 6个月。本人不因职务变更、离职等原因而放弃履行上述减持价格和延长锁定期限的承诺。

经公司第一届董事会第三次会议及2020年第一次临时股东大会、第一届董事会第十四次会议及2021年第二次临时股东大会审议通过,公司本次发行股份募集资金扣除发行费用后的净额将全部用于公司主营业务相关的项目。本次募集资金用于年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目、营销服务网络升级建设项目、微创医疗器械研发中心项目及补充流动资金,募集资金投资项目围绕公司主营业务进行,符合公司的发展战略。年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目利用现有生产技术和研发能力扩大内镜诊疗器械生产规模;营销服务网络升级建设项目拟在境内新增营销网点、优化营销渠道,促进产能消化;微创医疗器械研发中心项目将搭建多功能的试验研发平台,进行新产品、新工艺的研究开发,进一步增强公司研发实力。公司已建立募集资金管理制度,募集资金将存放于募集资金专户集中管理,其存放、使用、变更、管理与监督将根据公司募集资金管理制度进行。公司将根据实际经营活动及发展规划,合理投入募集资金。