医疗器械 上海板块 专精特新 富时罗素 创业板综 融资融券 股权激励 医疗器械概念

生物医学材料及制品的研发与生产,销售自产产品;生产医疗器械(以医疗器械生产许可证为限);销售及进出口医疗器械(以医疗器械经营许可证为限),并提供相关技术咨询和售后技术服务;生产并销售教具;在浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号23幢内从事自有生产用房出租。在青浦区香花桥街道天辰路508号从事自有房屋租赁及相关物业管理;仪器仪表、电子产品、医用辅料的原材料、医疗用品及器材的批发与进出口,电子设备的维修。

凯利泰成立于 2005 年,成立之初公司主要从事骨科植入物的研发、生产及销售工作,是椎体成形微创手术产品的主要提供商,公司于 2012 年登陆创业板。2014 年公司收购江苏艾迪尔,成功拓展脊柱与创伤等医疗领域,2018 年收购美国Elliquence 公司,开拓骨科能量平台新领域,2020 年末公司通过公开招拍挂程序控股洁诺医疗公司,自此切入医疗灭菌服务市场。公司坚持内生与外延并重的未来发展战略,通过内在研发以及不断的收购重组,公司产品线从成立之初的单一脊柱产品,到目前覆盖骨科创伤类、 脊柱类、关节微创等多领域的骨科医用高值耗材产品线,产品品种齐全,覆盖面广。当前公司主要业务包括椎体成形微创业务、创伤类或脊柱类骨科植入物业务、低温射频业务、医疗器械贸易业务、医疗消毒服务。

中国骨科医疗器械行业的发展起步较晚但成长迅猛,改革开放以后大量海外头部骨科器械公司进入中国市场扩展在华业务,与跨国企业竞争和学习的过程中,国内企业的技术、工艺、研发和管理水平得到了较大的提升,并逐渐改变行业被外资龙头垄断的竞争格局。目前我国骨科医疗器械行业正处于市场扩容和进口替代时代,借助国家政策支持和国内市场扩容的机遇,国内骨科医疗科技公司逐渐发展壮大,同行业国内主要上市公司主要包括威高骨科、大博医疗、爱康医疗、凯利泰、三友医疗等。该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管,近年来,随着国家进一步深化医药卫生体制改革,相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策,这些行业政策的发布为骨科医疗器械厂商提供了有力的制度保障,但也带来了一定的挑战。2021 年国家医改政策开始进入高频发布及执行期,包括医疗器械医保目录的制定、高值耗材“带量采购”、医保支付改革等,都已对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。

公司设立以来,一直深耕骨科微创领域,尤其是脊柱微创领域的发展。公司核心产品椎体成形手术系统经过十几年的发展,已经形成了全系列产品解决方案,在行业内领先位置稳固,和各大医院、行业专家、下游经销商形成了稳定的长期合作关系,产品得到了医生和患者的广泛认可。在目前医疗体系改革,医疗资源逐步下沉的发展趋势下,公司椎体成形产品近年增长稳定,并从原有的三级医院市场逐步开拓到地方医院市场,打开了广阔的市场空间。公司完成收购 Elliquence, LLC100%股权后,借助于凯利泰原有的脊柱微创资源,Elliquence 快速推进在国内的进院工作。未来,公司将进一步完善 Elliquence 相关产品的学术推广和医生教育工作,加快美国产品在国内的注册速度,同时推广 Elliquence 相关产品在其他科室的适应症以谋求更广阔的市场空间,进一步夯实公司在脊柱微创领域的龙头地位。自 2015 年开始,公司与意大利 TECRES.SPA 成立合资公司,从事骨水泥产品的研发生产,该合资公司的骨水泥系列产品将陆续获得产品注册和上市,这些产品包括脊柱骨水泥,高粘度骨水泥,抗菌骨水泥,关节骨水泥等。这些产品的上市,将进一步丰富公司的产品线并提高产品的核心竞争力。

和传统骨科类产品制造中心、价格优势、进口替代的发展逻辑不同,创新微创产品的市场开拓需要大量的学术推广,医生培训教育等工作。公司从设立以来,一直专注于椎体成形产品的市场推广,从零开始起步,不断的进行市场和临床培训教育,在整个推广过程当中,公司一直保持行业的龙头地位,同时也积累了大量的专家资源,推广经验,代理商渠道。公司的发展大大推动了整个椎体成形手术在中国的临床开展,公司成功的产品推广经验是公司的核心竞争力,公司能够将这种竞争力不同程度的运用到其他创新产品的推广中去,以目前公司收购的 Elliquence 产品为例,这些产品目前在国内市场属于刚刚起步阶段,公司具备的产品推广经验未来将逐步在这些产品上验证,会大大推动公司的快速发展。

公司自 2012 年 6 月发行上市以来,积极利用上市公司的平台资源优势,通过具备竞争力的薪酬体系,不断引入行业内高水平中高级人才。公司在研发、质量、市场销售等领域,陆续引进了中高级管理人才,这些核心人才的引进将长期提升公司的核心竞争力。公司通过不断的人力资源建设,已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队,通过不断地人力资源吸收整合,将确保公司在行业内的竞争优势,为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。

2016年1月10日晚间公告,公司拟以18.96元/股发行830.66万股,收购子公司艾迪尔20%股权,作价15757.23万元;发行1705.62万股,收购子公司易生科技43.05%股权,作价32338.51万元。交易完成后,上市公司将持有艾迪尔和易生科技100%的股权。同时,公司拟以18.96元/股发行股份,募集配套资金不超过4.8亿元。艾迪尔主要从事骨科医疗器械的研发、生产和销售,产品组合涵盖骨科植入物、骨科手术器械等骨科医疗器械,主要产品包括接骨板、螺钉和髓内钉等创伤类产品,脊椎内固定系统、脊柱前路钉板系统、椎体融合器等脊柱类产品,以及骨科捆绑丝、钛网等其他品种的骨科医疗器械产品。易生科技主要从事心血管植入医疗器械的研发、生产和销售,主要产品为药物洗脱冠脉支架系统,应用于经皮冠状动脉介入治疗(Percutaneous Coronary Intervention,简称 PCI)手术当中。

2014年11月27日发布资产收购预案，公司拟使用现金1.7亿元收购易生科技（北京）有限公司27.22%的股权。交易完成后，公司将持有易生科技56.95%股权。易生科技主要从事心血管植入医疗器械的研发、生产和销售，主要产品为药物洗脱冠脉支架系统，应用于经皮冠状动脉介入治疗手术当中，以治疗因冠状动脉狭窄、供血不足引起的缺血性心肌病（即冠心病），该疾病的常见症状包括心绞痛、心梗阻、冠状动脉硬化等。经评估，易生科技的股东全部股权评估价值为6.25亿元，增值率为429.77%，对应27.22%股权评估值为17011.29万元，交易价格为1.7亿元。

2012年12月,公司拟以自有资金出资5,000万元人民币设立全资子公司上海凯利泰医疗器械贸易有限公司,主要经营医疗器械产品的代理销售。该业务的顺利开展能够有效拓展公司业务,丰富公司的产品线,并充分利用公司现有营销网络的渠道优势进行产品销售,为公司带来新的利润增长,预计将对公司未来的经营发展产生有利影响。

2013年11月，公司拟通过向特定对象增发普通股并支付部分现金的方式，分别购买张家港市金象医用器械有限公司所持55%、李薇所持10%、王秀琴所持15%，合计80%艾迪尔股权。艾迪尔主要从事骨科医疗器械的研发、生产和销售，产品组合涵盖骨科植入物、骨科手术器械等骨科医疗器械。另外，公司拟以41.33元/股的价格向交易对方合计发行股份798.45万股。

2015年1月5日披露股权激励草案,公司拟向激励对象授予股票期权593.40万份,占公司总股本的3.49%,行权价格为29.64元。公司最新股价为23.99元。根据方案,该激励计划首次激励对象为129人,均为公司董事会认定的对公司经营业绩和未来发展有直接影响的中高层管理人员、核心技术(业务)人员及有利于维持公司经营稳定性的其他人员。业绩考核方面,首次授予的股票期权的考核年度为2015年度、2016年度及2017年度,考核条件为,以2014年为基数,公司2015年至2017年营业收入增长率分别不低于80%、100%、120%;净利润增长率分别不低于35%、65%、100%。2016年12月,公司股票期权激励计划第一期实际行权数量增加71,684份。截至本报告期末,剩余可行权数量为13,213,309份。

公司拟使用部分募集资金88,848,815元投资椎体成形球囊手术系统生产技术改造及扩产建设项目,本项目拟添置生产设备 235 台(套),其中含进口设备 90 台(套)。项目主要产品为椎体成形微创介入手术产品,项目拟新建椎体成形工具包生产线和椎体成形球囊导管生产线各 2 条。同时项目将针对目前公司使用年限较长的生产设备以及相关生产工艺进行技术改造。本项目建设期为 3 年,投产达纲后可新增椎体扩张球囊导管产能 38,000件/年,经皮穿刺针 76,000 件/年,椎体成形工具包 38,000 件/年,椎体扩张球囊用压力泵 40,000 件/年,一体化骨锥 5,000 件/年,骨钻 5,000 件/年。新增产能按照标准手术配置相当于 38,000 件手术系统,可新增销售收入约 1.8 亿元。

公司拟使用部分募集资金59,824,766元投资产品研发机构建设项目，本项目拟在现有棘突撑开器研发试制车间和电动椎间盘旋切器研发试制车间的基础上，新增加建设四个核心实验室、两个产品试制车间和一个办公信息中心。同时本项目也将继续增加对现有棘突撑开器研发试制车间和电动椎间盘旋切器研发试制车间的投资，以加速两个新产品的研发进度，本项目建设期预计为2年。通过本项目的实施，可以提升目前公司产品的核心技术水平和生产工艺，为公司尽快推出椎体成形微创介入手术系统的下一代产品打下坚实的基础，同时进一步扩大公司的产品线，增强公司在骨科脊柱类产品市场的竞争优势。

公司拟使用部分募集资金22,088,609元投资国内外营销网络及培训平台建设项目。本项目拟在公司总部设立培训中心用于产品推广培训，同时拟在北京、广州、成都、西安、沈阳、武汉设立大区营销中心，辐射相应地区，在西欧、东欧以及美洲各设立一个国际办事处，用于该地区的产品营销推广。除此之外，项目亦包括公司产品在日本和美国等发达国家的产品注册，项目建设期为两年。通过本项目的实施可以提高公司市场反应能力，保持快速发展的速度，提高市场营销能力和水平，巩固企业领先地位；并进一步积累开拓海外市场的经验，扩大相关产品海外出口，为支撑公司业绩的提升奠定良好的基础。

公司实行持续、稳定的利润分配政策，公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报并兼顾公司的可持续发展。公司可以采取现金、股票或二者相结合的方式进行利润分配：公司每年以现金形式分配的利润不低于当年实现的可供分配利润的25%；若公司净利润实现增长，且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配时，可以在满足上述现金股利分配的同时，提出股票股利分配预案。

Ultra Tempo Limited、上海欣诚意投资有限公司、Win Star Inc. Limited、乐亦宏、上海凯泰利新投资有限公司、上海凯诚君泰投资有限公司、Maxus Holding Limited、上海仲翼投资有限公司、Spruce Investment Consulting Limited、上海微外投资管理有限公司、上海莱艾福投资管理有限公司承诺：自上海凯利泰医疗科技股份有限公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其持有的发行人股份，也不由发行人回购其持有的股份。上海祥禾股权投资合伙企业（有限合伙）、上海兰顿企业策划有限公司、上海爱普投资有限公司承诺：自上海凯利泰医疗科技股份有限公司股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其持有的发行人股份，也不由发行人回购其持有的股份。所有直接或间接持有发行人股份的董事、监事和高级管理人员承诺：自发行人股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的发行人股份，也不由发行人回购其持有的股份。

2018年6月4日公告,公司拟以77,152,000美元(约合人民币49,500万元)的价格,通过全资子公司上海显峰投资管理有限公司及其下属的特殊目的公司以协议受让方式收购Elliquence, LLC 100%股权。Elliquence, LLC是一家专注于高频低温、解剖(单极)和凝血(单极和双极)技术开发和生产的美国公司,目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售,产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂,公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。公司表示,此次的并购将促使公司在骨科设备领域开拓新的业务板块,并与公司现有的骨科产业互相整合,相辅相成。

2020年3月17日发布公告,公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的解剖型金属接骨板Ⅲ类《医疗器械注册证》。该产品经审查,符合医疗器械市场准入规定,准许注册,有效期至2025年2月19日。公司表示,解剖型金属接骨板选用符合GB/T 13810中规定的TA3G材料制成,TA3G化学成本及晶粒度应符合GB/T 13810中的规定。纯钛材料产品表面可经灰黑色阳极氧化或彩色阳极氧化处理,或未经表面阳极氧化处理。产品交付状态为非无菌包装。解剖型金属接骨板适用于四肢骨干骺端骨折内固定。公司取得上述产品的Ⅲ类《医疗器械注册证》,进一步丰富了凯利泰创伤植入物医疗器械产品线,实现了公司产品线的多元化,有利于公司多品牌产品线的市场推广,增强公司的核心竞争力,预计将对公司未来的经营发展产生积极影响。近期,凯利泰的产品在国内外多个细分领域获得了认证与市场认可。占地面积逾45000平方米的凯利泰青浦园获得了日本厚生劳动省(MHLW)质量体系认证;骨水泥输送器和骨活检骨凿在土耳其注册获批,符合当地医疗器械市场准入规定;广泛适用于关节软组织损伤修复的带线锚钉则分别获得了欧盟CE认证与俄罗斯、澳大利亚与哥伦比亚注册认证。两个月前,公司的椎间融合器(PEEK)也获得了国家Ⅲ类医疗器械注册证。此次凯利泰解剖型金属接骨板注册证获批,显示公司大骨科战略再下一城。随着未来骨科耗材的国产替代进入加速期,公司的业绩与估值都有望进一步提升。

2019年1月4日公告,公司拟通过深圳证券交易所以集中竞价交易方式回购部分已发行社会公众股份,回购资金总额不低于8000万元,不超过1.5亿元,回购价格不超过12元/股(含12元/股),回购期限为自公司董事会审议通过之日起12个月内。本次回购的股份将作为公司用于实施股权激励计划、员工持股计划或转换上市公司发行的可转换为股票的公司债券的股票来源。公司表示,本次公司回购社会公众股份反映了管理层和主要股东对公司内在价值的肯定,不仅向市场传递了公司内在价值信号,更好地体现公司业绩的持续增长,有利于实现全体股东价值的回归和提升,将起到提升投资者信心、维护公司股价并提升公司在资本市场形象的作用。回购方案的实施将有利于保护全体股东特别是中小股东的利益,有利于增强公众投资者信心。