医疗器械 吉林板块 创业板综 深股通 证金持股 痘病毒防治 体外诊断 精准医疗 央国企改革 医疗器械概念

从事医疗科技领域的技术开发、技术转让、技术咨询及技术服务,医疗器械的生产(按医疗器械生产许可证核定范围生产经营);医疗器械的经营(按医疗器械经营许可证核定范围经营);自产产品的原辅材料及半成品、科研所需原辅材料、机械设备、仪器仪表的销售,软件开发、销售,生产经营产品的售后服务及租赁业务;非医用防护用品的销售;兽医专用器械销售;非居住用房地产租赁;货物进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)(具体以市场监督管理部门最终核准、登记为准)。

公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列。

公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断。“十四五”期间，医疗新基建成为推动医疗卫生事业发展的重要战略方向。在“中国制造2025”国家战略中，明确了推动高端装备、关键新材料、新一代信息技术等领域的国产化进程，以提高我国制造业的核心竞争力。近年在全球AI技术迅猛发展的推动下，医疗行业迎来智能化变革。在国内医疗需求增长、资源分配不均衡的背景下，随着AI技术的不断渗透，不仅能够快速精准地分析医学检验结果，减少误诊漏诊；同时整合患者多维度数据，助力个性化治疗方案的制定。此外，在优化医疗流程方面，可缩短患者等待时间，减轻医护人员工作量；推动疾病早期筛查和优质医疗资源下沉。随着开源大模型的推出，加速了AI医疗落地。展望未来，凭借性价比优势和政策支持，优秀的国产医疗器械企业有望进一步打破海外垄断，迎来广阔的市场替代空间，进而提升在国内市场的渗透率和市场份额。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5亿元人民币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。2024年受到宏观经济形势、医保控费以及集采深度不断推进，总体行业规模有所放缓，但IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中最具潜力的领域。

（一）加快研发项目产业化推进，提高产品市场竞争力公司研发继续坚持以市场化为导向，围绕创新驱动发展，七大产品线协同发力，在检测系统、智能检测、智能诊断领域不断探索创新，持续保持技术升级带动产品更新迭代。仪器与试剂产品协同开发，整体提升检测系统准确性。报告期内，公司在仪器方面推出行业首款尿液染色平面流式图像技术全自动尿液有形成分分析仪FUS-560，实现50类细胞高精度自动识别分类，大幅提升识别率，多项参数行业领先。公司试剂产品脂联素测定试剂盒、高敏D-二聚体测定试剂盒、D-二聚体校准品、D-二聚体质控品、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒校准品、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒质控品、临床化学校准物、临床化学质控物下证，并推出尿液染色液及待测物清洗液，进一步补齐和丰富了生化、免疫、凝血、尿液菜单，为试剂上量奠定产品基础。报告期内，公司进一步聚焦研发，顺应当前医疗产业智能化趋势，以多年积累的仪器产品研发经验为依托、以提升产品智能化水平为目标，对研发队伍以及研发项目布局进行了优化和调整，深入强化了研发的市场导向，进一步提升公司的创新能力。例如在尿液分析领域，基于人工智能+湿化学染色技术，以深度学习技术为核心，构建了针对流式细胞显微图像的智能识别系统。该系统采用多层卷积神经网络（CNN）架构，通过数十万份标注清晰的临床尿液样本图像进行模型训练，涵盖了红细胞、白细胞、管型、尿路上皮细胞、细菌、非典型细胞等临床病理成分，通过训练好的参数对各类有形成分进行分类预测。为解决医学图像小样本、类别不平衡问题，创新性地引入迁移学习与数据增强技术，结合自注意力机制优化模型对微弱病理特征的捕捉能力，使模型对管型、菌丝等低频次出现、极具病理意义的成分也有很好的识别能力，目前已应用在FUS系列产品中，推动尿液分析从经验依赖型向算法驱动型转变。（二）发挥仪器多元化优势，抓住国产化市场发展机会经过近几年研发创新，公司相继推出高端尿液分析流水线产品、血液流水线产品、生免流水线、高速凝血产品（BCA-4000）及最新的整体化实验室LA-90等多领域多款明星产品。同时公司在尿液分析、血球分析、生化分析试剂上覆盖大部分需求，测试项目齐全；并且免疫检测实现主流病种的检测需求，同时推出“肝癌筛查”等特色套餐项目。目前公司的主要产品在海外陆续完成注册，产品销售到120多个国家及地区，具有一定的品牌影响力。为响应国家集采及国产化政策，仪器产品通过元器件的国产化及整机、单元的模块化，实现降本增效，试剂通过原材料国产化及产品的规模化，实现成本的降低，更好的满足集采及国产化的需求。（三）夯实质量管理基础，提升保障能力报告期内，公司成立了质量管理中心，落实了产品合规、质量能力建设的全面策划与监督执行，从质量管理体系持续优化、原材料质量、制程质量、设计质量、市场质量和组织建设等多个维度开展质量管理工作。通过开箱合格率、故障率和退货率等实际指标评价来看成绩明显，满足了客户对产品质量的需求。（四）强化海外发展根基，布局长远发展公司海外布局已有二十五年，近几年强化本地化管理，产品升级迭代注册。报告期内取得了阶段性成果，多款高速机型完成部分国家的注册，例如，俄罗斯市场公司国内主力产品生化CS-2000、尿液检测FUS-3000、血球检测BF-7200等系列仪器产品已经下证并开始对外招商，印度、菲律宾、土耳其等国家同比实现了增长，部分封闭机型正在进入境外高端医院，对后期试剂增长带来基础，上半年国际市场试剂同比有所增长。

2015年6月1日晚间发布重组预案，公司拟支付现金合计55462.50万元，收购郑黎红、余佑娟等持有的宁波瑞源生物科技有限公司（简称“宁波瑞源”）51%股权，资金来源为自有资金及自筹资金。同时由于深交所需对公司此次重组相关文件进行事后审核，公司股票将继续停牌。

增产医疗检验仪器6,000台,增产诊断试剂90,000盒。增产中高端医疗检验仪器设备,符合公司未来发展战略,有助于提升公司的综合竞争力和品牌形象,提高市场占有率和销售规模。

本项目内容包括全自动糖化血红蛋白分析仪建设项目、全自动血细胞分析工作站建设项目、全自动化学发光免疫分析仪建设项目、中试基地建设项目及参考实验室和抗体制备室建设项目。项目建成后，将使公司的研发和实验能力得到全面提升，接近国际先进水平，填补国内相关领域的技术空白。

拟在国内建设三大营销中心和四个大区办事处，即北京营销中心、上海营销中心、广州营销中心和沈阳大区办事处、西安大区办事处、郑州大区办事处、成都大区办事处，以重点城市为中心，辐射到全国各营销区域。

公司采取现金、股票或者现金股票相结合的方式分配股利，公司股利分配不得超过累计可分配利润的范围，且在进行利润分配时，现金分红应优先于股票股利。单一年度以现金形式分配的股利不少于当年度实现的可供分配利润的20%；公司董事会应当综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照《公司章程》规定的程序，提出差异化的现金分红政策。

公司控股股东长春瑞发投资有限公司、实际控制人宋勇承诺，自公司股票上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理其持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。公司股东上海复星医药以及本公司其他34名自然人股东等承诺，自公司股票上市交易之日起12个月内，不转让或者委托他人管理其持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。

2018年9月17日公告,公司拟使用不低于1,000万元且不超过5,000万元的自有资金或自筹资金,以集中竞价交易及法律法规许可的其他方式回购股份,回购股份的价格不超过21.00元/股。拟回购的股份将用于公司后续员工激励(包括作为股权激励计划或员工持股计划的股票来源)或依法注销减少注册资本等。本次回购股份的期限为自股东大会审议通过回购股份方案之日起十二个月内。